Tamsulosin Basics 0,4 mg

Tamsulosin Basics 0,4 mg
PZN 12529220
EAN 4150125292203
Производитель sun pharmaceuticals germany gmbh
Форма Капсулы с пролонгированным высвобождением
Ёмкость 90 St
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательные сведения

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 0.4 мг тамсулозина гидрохлорид (Tamsulosin hydrochlorid)

Вспомогательные вещества

  • Магния стеарат
  • Хинолиновый желтый
  • 0.04 мг Желтый «солнечный закат» FCF (Gelborange S)
  • мг Азорубин
  • Железа(III) оксида гидрат, желтый
  • мг Понсо 4R
  • мг Бриллиантовый синий
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%
  • Чернила печатные черные
  • Желатин
  • Триацетин
  • Натрия гидроксид
  • Титана диоксид
  • Тальк
Показания
  • Ваш лекарственный препарат содержит тамсулозина гидрохлорид, так называемый альфа-1A-адреноблокатор, который снижает тонус мышц предстательной железы. За счет этого мочеиспускательный канал расширяется и мочеиспускание облегчается.
  • Ваш лекарственный препарат применяется для лечения нарушений мочеиспускания, вызванных увеличением предстательной железы (так называемой доброкачественной гиперплазией предстательной железы — ДГПЖ).
  • Предстательная железа окружает мочеиспускательный канал (канал, по которому моча выводится из мочевого пузыря). При увеличении предстательной железы она сдавливает мочеиспускательный канал и приводит к его сужению, вследствие чего мочеиспускание затрудняется.
Противопоказания
  • Препарат не разрешается принимать
    • если у вас аллергия на тамсулозина гидрохлорид или любые другие компоненты этого лекарственного препарата. Это может проявляться внезапным отеком кистей рук или стоп, одышкой и/или кожным зудом и сыпью (ангионевротический отек).
    • если у вас в прошлом при резком вставании возникало головокружение или обморочные состояния из-за пониженного артериального давления (ортостатическая гипотензия).
    • если вы страдаете тяжелым нарушением функции печени.
  • Перед началом лечения вашим препаратом врач может провести обследования, чтобы проверить, не вызваны ли ваши симптомы другими заболеваниями.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот препарат строго так, как согласовано с вашим врачом. Если вы не уверены, уточните у своего врача или фармацевта.
    • Обычная доза составляет одну капсулу твердую (400 микрограммов тамсулозина гидрохлорида) в сутки, после первого приема пищи за день.
  • Врач подобрал подходящую для вас и вашего заболевания дозу и определил продолжительность лечения.
  • Не изменяйте дозировку без предварительной консультации с врачом.
  • Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам кажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

  • Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
    • Немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы забыли принять препарат после первого приема пищи за день, в этом нет ничего страшного: вы можете восполнить прием позже в тот же день (после приема пищи). Если вы пропустили прием за весь день, просто примите следующую дозу в обычное время.

  • Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они проявляются не у всех.
  • Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении любой из следующих аллергических реакций:
    • одышка
    • отек лица, языка или глотки (ангионевротический отек)
    • зуд и кожная сыпь
  • Часто (менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных):
    • головокружение
    • нарушения эякуляции
    • заброс спермы в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция)
    • отсутствие эякуляции
  • Нечасто (менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1.000 пролеченных):
    • головная боль
    • учащенное или нерегулярное сердцебиение
    • головокружение, особенно при вставании
    • насморк
    • запор
    • диарея
    • тошнота
    • рвота
    • кожная сыпь
    • крапивница
    • зуд
    • красная, зудящая или неровная кожная сыпь
    • чувство слабости
  • Редко (менее чем у 1 из 1.000, но более чем у 1 из 10.000 пролеченных):
    • обморок
    • отек кистей рук или стоп
    • одышка и/или кожный зуд и сыпь (ангионевротический отек)
  • Очень редко (менее чем у 1 из 10.000 пролеченных):
    • болезненная, длительная нежелательная эрекция (приапизм)
    • тяжелая воспалительная сыпь на коже и слизистых оболочках, представляющая собой аллергическую реакцию на лекарственные препараты или другие вещества, так называемый синдром Стивенса — Джонсона
  • Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):
    • носовое кровотечение
    • нечеткость зрения, нарушения зрения
    • сухость во рту
    • тяжелые кожные высыпания (мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит)
  • Если вам предстоит операция на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты) и вы принимаете или ранее принимали тамсулозина гидрохлорид, расширение зрачка может быть затруднено, а радужная оболочка (окрашенная круглая часть глаза) во время вмешательства может стать вялой.
  • В дополнение к перечисленным выше побочным действиям в связи с применением тамсулозина гидрохлорида также сообщалось о следующем:
    • очень быстрое неорганизованное сокращение сердечной мышцы
    • нарушения сердечного ритма
    • аномально частое сердцебиение
    • одышка.
  • Поскольку эти спонтанные сообщения получены в ходе пострегистрационного применения по всему миру, сделать надежные выводы о частоте их возникновения и роли тамсулозина гидрохлорида в их развитии невозможно.
  • Если вы заметили побочные действия, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это относится и к побочным действиям, не указанным здесь.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного света.Данный препарат следует принимать после еды.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Особая осторожность при приеме требуется
      • если у вас диагностировано тяжелое нарушение функции почек.
      • если во время приема препарата у вас возникает головокружение вплоть до обморочных состояний. Вам следует немедленно сесть или лечь, пока симптомы не пройдут. Если ваше самочувствие не улучшится, обратитесь к врачу.
      • если во время лечения данным препаратом вследствие аллергической реакции у вас возникает внезапный отек кистей рук или стоп, одышка и/или кожный зуд и сыпь (ангионевротический отек). В этом случае немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
      • если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты, так как у некоторых пациентов, принимающих этот препарат, возникала форма сужения зрачка (так называемый интраоперационный синдром дряблой радужки). Врач может рекомендовать вам прекратить прием этого препарата перед операцией. Перед операцией сообщите хирургу, что вы принимали тамсулозин.
    • Дети и подростки
      • Данный лекарственный препарат не разрешается применять у детей и подростков младше 18 лет, так как в этой группе пациентов он не проявляет эффективности.

  • Способность к управлению транспортными средствами и механизмами
    • Прием данного лекарственного препарата не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых людей препарат может вызывать головокружение. Если это относится к вам, не управляйте транспортными средствами и не обслуживайте механизмы.
Беременность и период грудного вскармливания
  • Данный лекарственный препарат не разрешается применять у женщин.
  • Наблюдались нарушения эякуляции.
Способ применения
  • Капсулу твердую следует принимать стоя или сидя (не лежа), запивая стаканом воды, и проглатывать целиком.
  • Капсулу твердую нельзя разжевывать.
Взаимодействия
  • Прием с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты. В частности, если вы принимаете любой из следующих препаратов:
      • теразозин, доксазозин и/или другие альфа-1A-адреноблокаторы (применяемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы или повышенного артериального давления). Одновременный прием этих препаратов может приводить к снижению артериального давления.
      • диклофенак (противовоспалительное обезболивающее средство) и варфарин (применяемый для разжижения крови) могут влиять на то, как ваш организм перерабатывает тамсулозин.
      • кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций).
  • Прием вместе с пищей и напитками
    • Принимайте ваш лекарственный препарат после первого приема пищи за день. При приеме препарата натощак побочные действия могут возникать чаще и проявляться сильнее.
  • Служба лекарственной информации
  • Листок-вкладыш Tamsulosin Basics 0,4 mg (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 0.4 mg Tamsulosin hydrochlorid

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Chinolingelb
  • 0.04 mg Gelborange S
  • mg Azorubin
  • Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
  • mg Ponceau 4R
  • mg Brillantblau
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%
  • Drucktinte schwarz
  • Gelatine
  • Triacetin
  • Natriumhydroxid
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Ihr Arzneimittel enthält Tamsulosinhydrochlorid, einen sogenannten Alpha-1A-Blocker, der die Spannung der Muskeln in der Prostata mindert. Dadurch wird die Harnröhre erweitert und das Wasserlassen erleichtert.
  • Ihr Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden beim Wasserlassen, die durch eine vergrößerte Prostata (sogenannte benigne Prostatahyperplasie - BPH) verursacht werden.
  • Die Prostata umgibt die Harnröhre (die Röhre, durch die der Urin aus der Blase entleert wird). Ist die Prostata vergrößert, drückt sie auf die Harnröhre und führt zu einer Verengung, so dass das Wasserlassen erschwert ist.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegenüber Tamsulosinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich als plötzliche Schwellung von Händen oder Füßen, Atemnot und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem) äußern.
    • wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit bei plötzlichem Aufstehen zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks gekommen ist (orthostatische Hypotonie).
    • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
  • Vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzneimittel wird Ihr Arzt möglicherweise Untersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Beschwerden eventuell durch andere Erkrankungen hervorgerufen werden.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die übliche Dosis beträgt täglich eine Hartkapsel (400 Mikrogramm Tamsulosinhydrochlorid), nach der ersten Mahlzeit des Tages.
  • Ihr Arzt hat Ihnen eine für Sie und Ihre Erkrankung geeignete Dosis verschrieben und die Dauer der Behandlung bestimmt.
  • Sie dürfen die Dosierung nicht ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme nach der ersten Mahlzeit des Tages vergessen haben, ist das kein Problem, Sie können diese später am selben Tag (nach einer Mahlzeit) nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, nehmen Sie die nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit ein.

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn bei Ihnen eine der folgenden allergischen Reaktionen auftritt:
    • Atemnot
    • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem)
    • Juckreiz und Hautausschlag
  • Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
    • Schwindel
    • Ejakulationsstörungen
    • Samenerguss in die Harnblase (retrograde Ejakulation)
    • Ausbleiben einer Ejakulation
  • Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):
    • Kopfschmerzen
    • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
    • Schwindel speziell beim Aufstehen
    • laufende Nase
    • Verstopfung
    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Hautausschlag
    • Nesselausschlag
    • Juckreiz
    • roter, juckender oder unebener Hautausschlag
    • Schwächegefühl
  • Selten (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):
    • Ohnmacht
    • Schwellung von Händen oder Füßen
    • Atemnot und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem)
  • Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
    • schmerzhafte, lang anhaltende, ungewollte Erektion (Priapismus)
    • schwerer entzündlicher Ausschlag der Haut und Schleimhäute, bei dem es sich um eine allergische Reaktion auf Arzneimittel oder andere Substanzen handelt, das sogenannte Stevens-Johnson-Syndrom
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Nasenbluten
    • verschwommenes Sehen, Sehstörungen
    • Mundtrockenheit
    • schwere Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)
  • Wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung (Grauer Star, Katarakt) unterziehen müssen und Tamsulosinhydrochlorid einnehmen oder früher eingenommen haben, kann die Erweiterung der Pupille erschwert sein und die Iris (der farbige, runde Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlaff werden.
  • Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid auch über Folgendes berichtet:
    • sehr schnelles, unkoordiniertes Zusammenziehen des Herzmuskels
    • Herzrhythmusstörungen
    • unnormal schneller Herzschlag
    • Atemnot.
  • Da diese spontan gemeldeten Ereignisse aus der weltweiten Anwendungsbeobachtung stammen, können keine verlässlichen Aussagen über die Häufigkeit ihres Auftretens und die Bedeutung von Tamsulosinhydrochlorid für ihre Entstehung getroffen werden.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist nach den Mahlzeiten einzunehmen.
  • Warhninweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
      • wenn Sie nachweislich an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
      • wenn es bei Ihnen während der Einnahme Ihres Arzneimittels zu Schwindel bis hin zu Ohnmachtsanfällen kommt. Sie sollten sich sofort hinsetzen oder hinlegen, bis die Beschwerden abgeklungen sind. Wenn Sie sich nicht besser fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
      • wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ihrem Arzneimittel aufgrund einer allergischen Reaktion zu einer plötzlichen Schwellung von Händen oder Füßen, Atemnot und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem) kommt. In diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
      • wenn bei Ihnen aufgrund eines Grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation geplant ist, da bei einigen Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, eine Form der Pupillenverengung (das sogenannte intraoperative Floppy-Iris-Syndrom) aufgetreten ist. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, dieses Arzneimittel vor der Operation abzusetzen. Informieren Sie den Chirurgen vor der Operation, dass Sie Tamsulosin eingenommen haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Patientengruppe keine Wirkung zeigt.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei einigen Personen kann dieses Arzneimittel jedoch Schwindel hervorrufen. Falls Sie davon betroffen sind, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Frauen angewendet werden.
  • Es wurden Ejakulationsstörungen beobachtet.
Anwendung
  • Die Hartkapsel sollte im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) mit einem Glas Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
  • Die Hartkapsel darf nicht zerkaut werden.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Terazosin, Doxazosin und/oder andere Alpha-1A-Blocker (angewendet zur Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie oder von Bluthochdruck). Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel kann zu einem Blutdruckabfall führen.
      • Diclofenac (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (angewendet zur Blutverdünnung) können Einfluss darauf haben, wie Ihr Körper Tamsulosin verarbeitet.
      • Ketoconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen).
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach der ersten Mahlzeit des Tages ein. Bei Einnahme Ihres Arzneimittels auf nüchternen Magen können Nebenwirkungen vermehrt und verstärkt auftreten.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Tamsulosin Basics 0,4 mg (
Листок-вкладыш (PDF)