Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 0.4 mg Tamsulosin hydrochlorid (Retardpellets)
• 0.5 mg Dutasterid (Weichgelatinekapsel)

Hilfsstoffe

• Eisen(II,III)-oxid
• Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
• Dibutyl sebacat
• Siliciumdioxid hydrat
• Cellulose, mikrokristalline
• Cellulose, mikrokristalline
• Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%
• Propylenglycolmonocaprylat
• Eisen(III)-oxid
• Calciumstearat (pflanzlich)
• Phospholipide aus Sojabohnen, entölt
• Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig
• Gelatine
• Triglyceride, mittelkettige
• Sojaöl
• Butylhydroxytoluol
• Polysorbat 80
• Titandioxid
• Glycerol

• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Männern mit einer Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.
• Das Präparat ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin. Das Präparat gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Blocker.
• Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, entsteht das Risiko, dass eine vollständige Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) eintritt. Dies erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Manchmal ist ein operativer Eingriff erforderlich, um die Größe der Prostata zu reduzieren oder um die Prostata ganz zu entfernen.
• Das Arzneimittel verringert die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, wodurch die Prostata wieder schrumpft und die Symptome gelindert werden. Dies reduziert auch das Risiko für einen akuten Harnverhalt und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff. Durch Tamsulosin wird eine Entspannung der Muskeln in der Prostatadrüse bewirkt, was den Harnfluss erleichtert und zu einer schnellen Linderung Ihrer Symptome führt.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie eine Frau sind (weil dieses Arzneimittel ausschließlich für die Anwendung bei Männern vorgesehen ist).
  • wenn Sie Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, andere 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, was zu Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht führt (orthostatische Hypotonie).
  • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
  • Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein ohne zuvor Ihren Arzt gefragt zu haben.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann dies die Überwachung Ihrer PSA-Werte beeinflussen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel einmal täglich zur selben Tageszeit. Die Einnahme sollte ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit erfolgen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

• Beenden Sie die Einnahme nicht ohne den Rat Ihres Arztes
  • Beenden Sie die Einnahme des Präparates nicht ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Allergische Reaktionen
  • Anzeichen allergischer Reaktionen können sein:
    • Hautausschlag (der jucken kann),
    • Nesselsucht (wie ein Brennesselausschlag),
    • Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, Arme oder Beine.
  • Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und nehmen Sie das Präparat nicht mehr ein.
• Schwindel, Benommenheit und Ohnmacht
  • Das Arzneimittel kann Schwindel, Benommenheit und in seltenen Fällen Ohnmacht auslösen. Seien Sie vorsichtig beim Aufstehen oder Aufsetzen aus dem Sitzen oder Liegen, insbesondere wenn Sie nachts aufwachen, bis Sie wissen, wie das Medikament Sie beeinflusst. Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Einnahme des Medikamentes benommen oder schwindelig fühlen, setzen oder legen Sie sich hin, bis die Beschwerden vorbei sind.
• Schwerwiegende Hautreaktionen
  • Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen können sein:
    • großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Hautschälung, insbesondere um den Mund, die Nase, die Augen und den Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
  • Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, und nehmen Sie das Präparat nicht mehr ein.
• Häufige Nebenwirkungen
  • Diese Nebenwirkungen können 1 von 10 Männern betreffen, die das Präparat einnehmen:
    • Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten)*
    • Verminderte Lust auf Sex (verminderte Libido)*
    • Schwierigkeiten beim Samenerguss, wie z. B. verringerte Spermamenge, die beim
      Geschlechtsverkehr abgegeben wird*
    • Vergrößerung der Brust oder Spannungsgefühl in der Brust (Gynäkomastie)
    • Schwindel.
  • * Bei einer kleinen Anzahl von Patienten dauerten manche dieser Nebenwirkungen auch nach dem Beenden der Einnahme an.
• Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
  • Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Männern betreffen:
    • Herzinsuffizienz (Das Herz wird weniger leistungsfähig, das Blut durch den Körper zu pumpen. Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer Knöchel und Beine haben.)
    • Niedriger Blutdruck im Stehen
    • Schneller Herzschlag (Palpitationen)
    • Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Unwohlsein (Nausea)
    • Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Juckende, verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)
    • Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken
    • Haarverlust (üblicherweise der Körperbehaarung) oder Haarwachstum.
• Seltene Nebenwirkungen
  • Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Männern betreffen:
    • Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Arme oder Beine (Angioödem)
    • Ohnmacht.
• Sehr seltene Nebenwirkungen
  • Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Männern betreffen:
    • Dauerhafte, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
    • Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• Sonstige Nebenwirkungen
  • Sonstige Nebenwirkungen haben sich bei einer geringen Anzahl von Männern ereignet, aber die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Unregelmäßiger oder schneller Herzschlag (Arrhythmie oder Tachykardie oder Vorhofflimmern)
    • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
    • Depression
    • Schmerzen und Schwellung der Hoden
    • Nasenbluten
    • Schwerer Hautausschlag
    • Veränderungen beim Sehen (verschwommenes Sehen oder Sehschwäche)
    • Trockener Mund
• Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • In einigen klinischen Studien erlitten mehr Patienten eine Herzinsuffizienz, die Dutasterid und ein anderes Arzneimittel, einen so genannten Alpha-Blocker, wie Tamsulosin, einnahmen, als Patienten, die nur Dutasterid oder nur einen Alpha-Blocker einnahmen. Herzinsuffizienz (Herzschwäche) bedeutet, dass Ihr Herz das Blut nicht so gut pumpt wie es sollte.
    • Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt. Falls Sie schon einmal eine Erkrankung hatten, die Ihre Leber beeinträchtigt hatte, müssen eventuell einige zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, während Sie das Präparat einnehmen.
    • Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt.
    • Operativer Eingriff aufgrund von grauem Star (Katarakt). Wenn Sie planen, einen Katarakt durch eine Operation entfernen zu lassen, kann Sie Ihr Arzt auffordern, die Einnahme des Präparates einige Zeit vor der Operation zu beenden. Informieren Sie Ihren Augenarzt vor der Operation aufgrund eines Kataraktes darüber, dass Sie das Präparat oder den Wirkstoff Tamsulosin einnehmen (oder zuvor eingenommen haben). Ihr Augenarzt wird geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, um Komplikationen während der Operation vorzubeugen.
    • Frauen, Kinder und Jugendliche müssen die Berührung mit undichten Kapseln vermeiden, weil der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen werden kann. Wenn Sie eine undichte Kapsel berührt haben, waschen Sie sofort den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife ab.
    • Es wird die Verwendung eines Kondoms während des Geschlechtsverkehrs empfohlen. Dutasterid wurde im Samen der mit dem Präparat behandelten Patienten gefunden.Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen, weil Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen kann. Es wurde gezeigt, dass Dutasterid zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Dies könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindern.
    • Dieses Arzneimittel beeinflusst einen Bluttest für PSA (Prostata-spezifisches Antigen), der gelegentlich zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet wird. Ihr Arzt sollte dies berücksichtigen und kann diesen Test weiterhin zur Diagnose von Prostatakrebs verwenden. Wenn bei Ihnen ein Bluttest auf PSA durchgeführt wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie das Präparat einnehmen. Bei Männern, die dieses Arzneimittel einnehmen, sollte der PSA-Wert regelmäßig gemessen werden.
    • In einer klinischen Studie mit Männern, die ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs hatten, zeigte sich bei Männern, die Dutasterid einnahmen, häufiger eine schwere Form des Prostatakrebses als bei Männern, die kein Dutasterid einnahmen. Die Wirkung von Dutasterid auf diese schwere Form des Prostatakrebses ist nicht klar.
    • Das Präparat kann eine Vergrößerung der Brust und ein Spannungsgefühl in der Brust hervorrufen. Wenn diese Beschwerden störend werden oder wenn Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt über diese Veränderungen sprechen, da sie Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein können.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat verursacht bei manchen Menschen Schwindel, weswegen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein kann.
  • Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind.

• Das Arzneimittel darf nicht von Frauen eingenommen werden.
• Frauen, die schwanger sind (oder sein könnten), müssen den Kontakt mit undichten Kapseln vermeiden. Der Wirkstoff Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen. Dieses Risiko besteht besonders innerhalb der ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.
• Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs. Dutasterid wurde im Samen der mit dem Präparat behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.
• Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Daher könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindert sein.
• Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit dem Präparat gekommen ist.

• Nehmen Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser ein. Zerkauen Sie die Kapsel nicht und brechen Sie sie nicht auf. Die Berührung mit dem Inhalt der Kapseln kann in Ihrem Mund oder Rachen zu einer Reizung der Schleimhaut führen.

• Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln ein:
    • andere Alpha-Blocker (bei Prostatavergrößerung oder Bluthochdruck)
  • Das Präparat ist nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln empfohlen:
    • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Manche Arzneimittel können mit dem Präparat in Wechselwirkung treten und so die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Folgende Arzneimittel sind betroffen:
    • PDE5-Hemmer (eingesetzt zum Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion) wie Vardenafil, Sildenafilcitrat und Tadalafil
    • Verapamil oder Diltiazem (bei Bluthochdruck)
    • Ritonavir oder Indinavir (bei HIV)
    • Itraconazol oder Ketoconazol (bei Pilzinfektionen)
    • Nefazodon (Antidepressivum)
    • Cimetidin (bei Magengeschwüren)
    • Warfarin (Hemmung der Blutgerinnung)
    • Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
    • Paroxetin (ein Antidepressivum)
    • Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Diclofenac (zur Behandlung von Schmerz und Entzündung)
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Päräparat sollte täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit erfolgen.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Tamsublock® Duo 0,5 mg/0,4 mg