Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

• 30.34 mg Tamoxifen dihydrogencitrat

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Cellulose, mikrokristalline
• Povidon K25
• Carboxymethylstärke, Natrium
• Calciumhydrogenphosphat

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).
• Das Arzneimittel wird angewendet zur
  • unterstützenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom),
  • Behandlung von Tochtergeschwülsten (Metastasen) eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Tamoxifencitrat oder einen der genannten sonstigen Bestandteile sind,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Kinder dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen täglich, d. h. 1 bis 2 Filmtabletten pro Tag.
    • In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

• Dauer der Behandlung
  • Sie müssen das Arzneimittel in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
  • benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
  • nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen,
  • kann der Behandlungserfolg gefährdet sein. Brechen Sie daher die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
  • Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken im Rumpfbereich, häufig mit zentraler Blasenbildung, Hautabschuppung, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber oder grippeähnliche Symptome vorausgehen [Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse] - diese Nebenwirkungen treten selten auf.
• Brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:
  • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen (Angioödem). Das Arzneimittel kann die Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Übelkeit
  • Hautausschlag (selten mit runden, scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen)
  • Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe
  • Hitzewallungen
  • Erschöpfung
  • Ausfluss aus der Scheide
  • Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung vor den Wechseljahren
  • Blutungen aus der Scheide
  • Depressionen
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • vorübergehende Blutarmut
  • Benommenheit
  • Kopfschmerzen
  • Störungen der Sinneswahrnehmungen (einschließlich Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut)
  • Nur z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Linsentrübung oder Hornhauttrübung (selten) und/oder Netzhautveränderungen (Retinopathien). Das Risiko für Linsentrübungen steigt mit der Dauer der Tamoxifen-Einnahme.
  • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
  • Haarausfall
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem)
  • Muskelschmerzen
  • Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride)
  • Durchblutungsstörungen der Hirngefäße
  • Muskelkrämpfe in den Beinen
  • Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann, wie z. B. tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie, einschließlich Gerinnseln in kleinen Gefäßen). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
  • Änderungen der Leberenzymwerte, Entwicklung einer Fettleber*
  • Juckreiz im Genitalbereich
  • Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter
  • Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleimhaut sowie in seltenen Fällen gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Lungenentzündungen (interstitielle Pneumonitis)
  • Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patienten mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung
  • Schlaganfall
  • schwere chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose)*
  • bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
  • Vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie)
  • Schädigung oder Entzündung des Sehnervs (bei einer geringen Anzahl von Patienten kann es zur Erblindung kommen)
  • Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane Vaskulitis)
  • zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes
  • Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht, ausgeprägter Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose), Schädigung der Leberzellen, Leberversagen*
  • Zysten an den Eierstöcken
  • bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome)
  • gutartige Gewebswucherungen im Bereich der Scheide
• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
  • schwere Blutbildveränderungen (Neutropenien, Panzytopenien)
  • ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyzeridämie), gelegentlich mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung
  • Stoffwechselstörung mit erhöhter Produktion bestimmter Zellfarbstoffe (genannt Porphyrine) in der Leber, einhergehend mit Hautblasen auf Hautbereichen, die dem Licht ausgesetzt sind (Porphyria cutanea tarda)
  • Entzündung der Haut, die mit Hautausschlag und Rötung einhergeht und üblicherweise Hautbereiche betrifft, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (kutaner Lupus erythematodes)
  • Hautausschlag mit Rötung, Schwellung und/oder Blasenbildung der Haut nach vorausgegangener Strahlentherapie (sog. „Radiation Recall"-Phänomen)
• * Einige Fälle der schwerwiegenden Lebererkrankungen verliefen tödlich.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie ein hereditäres Angioödem in der Vorgeschichte haben, da das Arzneimittel Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern kann. Wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparats ist erforderlich,
    • wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.
    • wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen. Es kann eine durch da Arzneimittel verursachte, ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie) vorliegen.
    • falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.
    • wenn sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen des Arzneimittels zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.
    • wenn Sie eine zeitversetzte Operation zur Brustrekonstruktion haben (Wochen oder Jahre nach der ersten Brustoperation, wenn Ihr eigenes Gewebe zur Formung einer neuen Brust eingesetzt wird). Das Arzneimittel kann das Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Gefäßen des Gewebelappens erhöhen. Dies kann zu Komplikationen führen.
  • Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels beobachtet. Brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der Symptome auftritt, das im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen steht.
  • Während der Anwendung mit dem Arzneimittel sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Es ist jedoch unter der Behandlung mit dem Arzneimittel über Erschöpfung, Benommenheit und Beeinträchtigung des Sehvermögens berichtet worden. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft
  • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen das Arzneimittel daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
  • Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen in gebärfähigem Alterdürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und noch neun Monate nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Sie sollten daher während und bis zu neun Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nichthormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille", sondern eine hormonfreie Spirale, Kondome o. Ä.) anwenden.
  • Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme des Arzneimittels die monatliche Regelblutung unterdrückt werden.
• Stillzeit
  • In höherer Dosierung hemmt das Arzneimittel beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus dem Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen das Arzneimittel daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.

Anwendung

• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Wechselwirkungen

• Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wirkstoffe einnehmen:
    • Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen)
    • Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)
    • Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung)
    • Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse)
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden.
  • Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:
    • blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie das Arzneimittel mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.
    • gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise darauf, dass während der Behandlung mit dem Arzneimittel vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
  • Abschwächung der Wirkung von:
    • Hormonpräparaten, insbesondere östrogenhaltigen (zum Beispiel „die Pille"): Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.

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