TAMBOCOR Tabletten
| PZN | 02489761 |
| Производитель | Meda Pharma GmbH & Co. KG |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 20 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 87.34 мг флекаинида
- 100 мг флекаинида ацетата
- магния стеарат
- кроскармеллоза натрия
- кукурузный крахмал, прежелатинизированный
- гидрогенизированное растительное масло
- целлюлоза микрокристаллическая
Показания к применению таблеток ТАМБОКОР (TAMBOCOR)
- Лекарственный препарат представляет собой средство для лечения нарушений сердечного ритма.
- Он применяется
- для лечения и профилактики рецидивов симптоматических и требующих лечения быстрых нарушений сердечного ритма предсердий (тахикардические наджелудочковые нарушения сердечного ритма).
- для лечения и профилактики рецидивов быстрых нарушений сердечного ритма желудочков сердца (желудочковые тахикардические нарушения сердечного ритма), если они, по оценке врача, являются жизнеугрожающими и если другие формы терапии неэффективны или плохо переносятся.
Дозировка таблеток ТАМБОКОР (TAMBOCOR)
- Всегда принимайте лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями Вашего врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы не совсем уверены.
- Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
- Лечение данным препаратом может иметь жизненно важное значение; поэтому любое изменение дозировки или прекращение лечения должно осуществляться только после консультации с врачом.
- Дозу препарата, как правило, следует титровать постепенно"; так называемые нагрузочные дозы" (быстрое насыщение) не рекомендуются.
- Взрослые без ограничений по дозированию:
- Наджелудочковые нарушения сердечного ритма:
- Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг флекаинида ацетата 2 раза в сутки, что соответствует 1/2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 100 мг флекаинида ацетата в сутки).
- Средняя дозировка составляет 200 мг флекаинида ацетата в сутки. При необходимости, например при более высокой массе тела, доза может быть увеличена максимум до 300 мг флекаинида ацетата в сутки.
- Желудочковые нарушения сердечного ритма:
- Рекомендуемая начальная доза для быстрого контроля жизнеугрожающих желудочковых нарушений сердечного ритма у пациентов с массой тела около 70 кг составляет 100 мг флекаинида ацетата 2 раза в сутки, что соответствует 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 200 мг флекаинида ацетата в сутки).
- При необходимости эту дозировку можно ступенчато увеличить под повторным контролем ЭКГ максимум до 150 мг флекаинида ацетата 2 раза в сутки (соответствует увеличению до 300 мг флекаинида ацетата в сутки).
- Для пациентов с массой тела, значительно отличающейся от 70 кг, или в случаях, когда требуется быстрый контроль нарушений сердечного ритма, максимальная суточная доза может быть увеличена до 400 мг.
- Повышение дозировки не должно превышать 50 мг флекаинида ацетата 2 раза в сутки, что соответствует 1/2 таблетки 2 раза в сутки.
- Повышение дозы, как правило, следует производить не ранее чем через 4-6 дней.
- При длительном применении возможно снижение дозы.
- Взрослые с ограничениями по дозированию:
Приведенные ниже данные по дозированию также относятся к массе тела около 70 кг
- Пациенты пожилого возраста:
- У пациентов пожилого возраста начальная дозировка должна составлять 50 мг флекаинида ацетата 2 раза в сутки, что соответствует 1/2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 100 мг флекаинида ацетата в сутки), так как выведение флекаинида из плазмы у пожилых пациентов может быть снижено. Это должно учитываться врачом при подборе дозы.
- При необходимости дозировку можно увеличивать с интервалами в 4-6 дней не более чем на 50 мг флекаинида ацетата 2 раза в сутки, что соответствует 1/2 таблетки 2 раза в сутки, максимум до 150 мг 2 раза в сутки, что соответствует 1 1/2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 300 мг флекаинида ацетата в сутки).
- Пациенты с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин/1,73 кв. м или сывороточный креатинин более 1,5 мг/дл):
- У таких пациентов максимальная начальная доза должна составлять 100 мг флекаинида ацетата в сутки, что соответствует 1/2 таблетки 2 раза в сутки.
- Из-за изменения метаболизма и выведения повышение дозы флекаинида следует проводить не ранее чем через 6-8 дней и не более чем на 50 мг флекаинида ацетата 2 раза в сутки, что соответствует 1/2 таблетки 2 раза в сутки, максимум до 150 мг 2 раза в сутки, что соответствует 1 1/2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 300 мг флекаинида ацетата в сутки).
- Для таких пациентов необходим частый контроль концентрации лекарственного препарата в крови и частый контроль ЭКГ.
- При длительном применении в зависимости от эффекта и переносимости врачу необходимо оценить возможность снижения дозы.
- Пациенты с нарушением функции печени:
Пациенты с нарушением функции печени должны находиться под строгим наблюдением, и доза не должна превышать 100 мг флекаинида ацетата в сутки, что соответствует 1/2 таблетки 2 раза в сутки. - Пациенты, принимающие амиодарон или циметидин:
При одновременном лечении амиодароном и/или циметидином дозировка, как правило, не должна превышать 100 мг флекаинида ацетата 2 раза в сутки, что соответствует 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 200 мг флекаинида ацетата в сутки). - Пациенты с электрокардиостимуляторами:
Если пациенты с электрокардиостимуляторами одновременно получают флекаинид, из-за возможного изменения возбудимости (повышения эндокардиального порога стимуляции), как правило, не следует превышать дозу 100 мг флекаинида ацетата 2 раза в сутки, что соответствует 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 200 мг флекаинида ацетата в сутки). - Дети:
Флекаинида ацетат не рекомендуется применять у детей младше 12 лет.
- О продолжительности применения принимает решение лечащий врач.
- Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у Вас сложилось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
- При передозировке могут возникать как побочные эффекты со стороны сердца, так и другие побочные явления. При тяжелой передозировке, кроме того, могут развиться тяжелые нарушения сердечного ритма и остановка дыхания.
- При подозрении на передозировку немедленно вызовите врача / службу скорой помощи, чтобы врач мог принять решение о дальнейших действиях.
- Если Вы забыли принять препарат: в следующий раз не принимайте удвоенную дозу, а продолжайте лечение в назначенной дозировке!
- Лечение этим препаратом может иметь жизненно важное значение; поэтому любое изменение дозировки или прекращение лечения препаратом должно проводиться исключительно после консультации с врачом.
Взаимодействия таблеток ТАМБОКОР (TAMBOCOR)
- Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта врача.
- Действие указанных ниже лекарственных средств или групп препаратов может изменяться при одновременном применении с данным препаратом.
- Препарат не следует применять с другими антиаритмическими средствами I класса или с другими блокаторами натриевых каналов (средства против нарушений сердечного ритма) из-за повышенного риска развития побочных эффектов со стороны сердца.
- Из-за возможного усиления эффектов требуется осторожность при одновременном применении данного препарата и средств, снижающих сократимость сердца или замедляющих частоту сердечных сокращений, а также препаратов, замедляющих проведение возбуждения между предсердиями и желудочками или внутри желудочков, таких как бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов верапамилового типа, сердечные гликозиды наперстянки или амиодарон. Эти взаимодействия требуют снижения дозы.
- При одновременном назначении данного препарата и пропранолола концентрация препарата в крови может повышаться максимум на 20 %, а концентрация пропранолола в крови — максимум на 30 %, в связи с чем врачу может потребоваться скорректировать дозу обоих веществ.
- При одновременном приеме препарата и дигоксина (лекарственное средство для усиления сократимости сердца) концентрация дигоксина в крови может повышаться примерно на 15-25 %, поэтому эффект дигоксина должен контролироваться врачом путем повторных исследований ЭКГ или при необходимости путем определения концентрации дигоксина в крови.
- Одновременный прием данного препарата и антиаритмических средств других классов должен проводиться только при ощутимом улучшении эффекта и требует регулярных клинических обследований и мониторинга ЭКГ врачом.
- При одновременном приеме препарата и амиодарона (лекарственное средство против нарушений сердечного ритма) концентрация препарата в крови может повышаться в 2 раза, поэтому врачу следует снизить дозу примерно до 50 % и тщательно наблюдать пациента на предмет побочных эффектов. Настоятельно рекомендуется мониторинг концентрации препарата в крови.
- Одновременный прием данного препарата и лекарственных средств, которые также метаболизируются определенным ферментом (цитохромом P450 2D6) или ингибируют его, может привести к снижению распада препарата и повышению концентрации препарата в крови, например: бупропион (препарат для отказа от курения); тербинафин (препарат против грибковых инфекций), амиодарон; флуоксетин, пароксетин, моклобемид (препараты против депрессии); клозапин (препарат для лечения психозов); хинин и хинидин (противомалярийные средства), ритонавир и комбинации ритонавира и лопинавира (препараты для лечения ВИЧ-инфекции), циметидин (препарат для угнетения секреции желудочной кислоты).
- При одновременном приеме данного препарата и циметидина концентрация препарата в крови может возрасти в 2 раза, особенно при сниженной функции почек, поэтому врачу следует снизить дозу примерно до 50 %.
- При одновременном приеме препарата и веществ, влияющих на метаболизм лекарственных средств (индукторов ферментов), таких как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (препараты против судорожных приступов), выведение препарата может увеличиться максимум на 30 %.
- Одновременный прием данного препарата и активированного угля (например, прессованного активированного угля) должен осуществляться только после консультации с врачом, так как это может повлиять на всасывание препарата из кишечника в кровоток и тем самым снизить эффективность.
Побочные действия таблеток ТАМБОКОР (TAMBOCOR)
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами являются головокружение и нарушения зрения, которые возникали приблизительно у 15 % пациентов. Эти побочные действия при продолжении терапии обычно исчезают через несколько дней или могут быть устранены снижением дозы.
- При оценке побочных эффектов в основу положены следующие данные по частоте их возникновения:
Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных
Часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных
Нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1.000 пролеченных
Редко: менее чем у 1 из 1.000, но более чем у 1 из 10.000 пролеченных
Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных, включая единичные случаи
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- Нечасто: уменьшение количества красных кровяных телец (эритроцитов), белых кровяных телец (лейкоцитов), кровяных пластинок (тромбоцитов). Эти изменения обычно выражены слабо.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- Очень редко: повышение уровня антител, направленных против различных компонентов клеточного ядра (антинуклеарные антитела), с признаками системного воспаления или без них
- Нарушения психики:
- Часто: депрессия, состояния тревоги, бессонница
- Нечасто: спутанность сознания, потеря памяти (амнезия), обманы чувств (галлюцинации)
- Нарушения со стороны нервной системы:
- Очень часто: головокружение (нарушения равновесия),
- Часто: головная боль, неприятные ощущения, например покалывание в руках и ногах (парестезии), снижение тактильной чувствительности (гипестезии), нарушения координации движений (атаксии), обморок (синкопе), покраснение кожи (прилив крови), повышенное потоотделение, тремор
- Нечасто: нарушения или болезненные расстройства двигательной функции (дискинезия), мышечные подергивания, заболевания периферических нервов (периферическая нейропатия), судороги
- Нарушения со стороны органа зрения:
- Очень часто: нарушения зрения, например двоение в глазах, пелена перед глазами, нечеткость зрения
- Очень редко: отложения в роговице
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- Часто: шум в ушах (тиннитус)
- Нарушения со стороны сердца:
- Часто: проаритмогенные действия (особенно у пациентов со структурным заболеванием сердца и/или выраженным снижением функции левого желудочка, см. раздел 2.): являясь антиаритмическим препаратом I класса, лекарственное средство обладает проаритмогенным действием и может вызывать новые нарушения сердечного ритма либо изменять или усиливать существующие нарушения сердечного ритма. Это может приводить к выраженному нарушению сердечной деятельности с возможным исходом в виде остановки сердца. При применении прежде всего высоких доз препарата существует вероятность учащения нарушений ритма или частоты сердечных сокращений. Сообщалось о возникновении как желудочковых аритмий, так и желудочковых тахикардий, например усиление желудочковой экстрасистолии, увеличение частоты ранних сокращений желудочков, возрастание частоты и тяжести желудочковых тахикардий, фибрилляция желудочков.
У пациентов с трепетанием предсердий на фоне флекаинида возникало проведение 1:1 по АВ-узлу после начального замедления предсердной активности и результирующего ускорения работы желудочков. Нарушения проводимости могут усугубляться во время лечения флекаинидом. Наблюдались АВ-блокады (II и III степени), блокада ножки пучка Гиса или СА-блокада. В этих случаях лечение флекаинидом следует прекратить. Могут возникать брадикардия или синус-арест (остановка синусового узла).
Лечение флекаинидом может вызывать слабость сердечной мышцы (сердечную недостаточность).
Ранее бессимптомная слабость сердечной мышцы (латентная сердечная недостаточность, ФК I по NYHA) может ухудшаться на фоне лечения этим препаратом. В таком случае врачу необходимо снизить дозу или дополнительно назначить лекарственные средства, увеличивающие сердечный выброс.
- Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения:
- Часто: одышка
- Нечасто: определенная форма воспаления легких (интерстициальный пневмонит)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Часто: тошнота, рвота, диарея, расстройства пищеварения, запор
- Нечасто: сухость во рту, нарушения вкуса
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- Редко: повышение уровня печеночных ферментов, с желтухой и без нее
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Часто: кожная сыпь
- Редко: аллергические кожные реакции, включая редкие случаи тяжелой крапивницы
- Очень редко: фоточувствительность
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей:
- Нечасто: боли в суставах (артралгии), мышечные боли (миалгии), возможно с лихорадкой
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
- Нечасто: импотенция
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- Часто: слабость, утомляемость, отеки
- Пожалуйста, проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов причиняет Вам значительное беспокойство или если Вы заметили у себя побочные действия, которые не указаны .
Противопоказания к применению таблеток ТАМБОКОР (TAMBOCOR)
Лекарственный препарат нельзя принимать
- при структурных заболеваниях сердца и/или снижении функции левого желудочка (выраженная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35 %) из-за повышенного риска проаритмогенного действия (действия, изменяющего или усиливающего нарушение сердечного ритма),
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу флекаинида ацетату или любому другому компоненту лекарственного препарата, если Вы перенесли инфаркт миокарда, за исключением угрожающих жизни нарушений сердечного ритма,
- если Вы перенесли кардиогенный шок, если у Вас значительно замедлен сердечный ритм, если Вы страдаете нарушениями проведения возбуждения в сердце между синусовым узлом и предсердием (синоатриальные блокады),
- если Вы страдаете нарушениями проведения возбуждения высокой степени между предсердиями и желудочками или внутри желудочков (АВ-блокада II или III степени, внутрижелудочковые нарушения проводимости) и не являетесь носителем электрокардиостимулятора,
- если Вы страдаете синдромом слабости синусового узла (нарушения сердечного ритма вследствие нарушения функции синусового узла в сердце) или синдромом брадикардии-тахикардии (чередующееся замедленное или ускоренное сердцебиение) и не являетесь носителем электрокардиостимулятора,
- если Вы страдаете постоянной формой фибрилляции предсердий,
- если Вы страдаете пороком клапанов сердца, препятствующим току крови,
- если Вы одновременно получаете терапию антиаритмическими средствами I класса (лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма).
Беременность и период лактации при применении таблеток ТАМБОКОР (TAMBOCOR)
- Во время беременности флекаинид следует применять только по прямому указанию врача, так как флекаинид проникает через плаценту в кровоток плода.
- Флекаинид (действующее вещество лекарственного препарата) у человека проникает в грудное молоко и определяется в концентрациях, соответствующих концентрациям в материнской крови. Поэтому во время приема флекаинида Вам не следует кормить грудью.
Применение таблеток ТАМБОКОР (TAMBOCOR)
Принимайте таблетки во время или после еды с достаточным количеством жидкости, например стаканом воды.
Информация для пациентов о таблетках ТАМБОКОР (TAMBOCOR)
- Особая осторожность при приеме препарата требуется,
- если у Вас имеются нарушения электролитного баланса. Эти нарушения должны быть скорректированы Вашим врачом до применения препарата. Повышенный или сниженный уровень калия в крови может влиять на действие препарата. Снижение уровня калия может быть вызвано приемом определенных лекарственных средств, таких как мочегонные средства (диуретики), препараты, содержащие кортизон, или слабительные средства. Если Вы страдаете от сильно сниженного артериального давления. Перед применением препарата сильно сниженное артериальное давление должно быть медикаментозно устранено Вашим врачом.
- если Вы страдаете выраженным снижением насосной функции сердца: в этом случае лечение жизнеугрожающих желудочковых нарушений сердечного ритма препаратом допускается только тогда, когда врач дополнительно назначает препараты, увеличивающие сердечный выброс.
- если Вы страдаете выраженным снижением функции печени или почек: в этих случаях выведение препарата может существенно замедляться, и препарат должен назначаться только после критической оценки пользы и риска врачом. Доза препарата должна быть соответствующим образом скорректирована врачом.
- если Вы принимаете данный препарат одновременно с амиодароном (средство против нарушений сердечного ритма) или циметидином (средство для угнетения секреции желудочной кислоты): в этих случаях доза лекарственного средства должна быть соответствующим образом скорректирована врачом.
- если Вы постоянно или временно являетесь носителем электрокардиостимулятора, поскольку препарат повышает порог стимуляции внутри сердца. Этот эффект ограничен продолжительностью лечения и более выражен при временном использовании стимулятора, чем при постоянном. При плохо отрегулированном пороге стимуляции или если электрокардиостимулятор не программируется, препарат следует применять только при наличии наготове электрокардиостимулятора, подходящего для экстренных ситуаций.
- если у Вас имеется склонность к слабости сердечной мышцы, поскольку препарат незначительно снижает ударный объем сердца. При предшествующем заболевании сердца с кардиомегалией, инфаркте миокарда в анамнезе, атеросклеротических изменениях в коронарных сосудах сердца и при сердечной недостаточности могут возникнуть трудности при дефибрилляции.
- если Вы страдаете острой фибрилляцией предсердий после операции на сердце.
- Указания:
Было показано, что препарат повышает риск смертности у пациентов после перенесенного инфаркта миокарда, страдающих бессимптомными нарушениями сердечного ритма, исходящими из желудочков (бессимптомные желудочковые аритмии).
При применении следует учитывать, что до сих пор ни для одного антиаритмического средства I класса, к которым относится и данный препарат, не было доказано, что лечение нарушений ритма приводит к увеличению продолжительности жизни.
- Дети: лекарственный препарат не предназначен для применения у детей младше 12 лет.
- Пожилые пациенты: у пожилых пациентов снижается функция печени и почек, поэтому метаболизм и выведение препарата у таких пациентов могут быть снижены. Это должно учитываться врачом при подборе дозы.
- При лечении препаратом могут возникать нарушения зрения (например, двоение в глазах и усталость) или головокружение. Вследствие этого скорость реакции может ухудшиться настолько, что снизится способность к активному участию в дорожном движении, обслуживанию машин или выполнению работ без надежной опоры. Это в еще большей степени относится к сочетанию с алкоголем.
- Лечение при желудочковых нарушениях сердечного ритма:
Подбор дозы препарата у пациентов с угрожающими жизни желудочковыми нарушениями сердечного ритма должен проводиться в условиях стационара. Подбор дозы при желудочковых нарушениях сердечного ритма требует тщательного кардиологического наблюдения и может осуществляться только при наличии оборудования для кардиологической неотложной помощи и возможности мониторного контроля.
- Контроль ЭКГ:
Дозировка флекаинида у всех пациентов должна определяться путем повторных исследований ЭКГ и суточного мониторирования ЭКГ. Это относится к началу терапии, изменениям дозировки и оценке длительной терапии.
У пациентов без ограничений по дозированию из-за особенностей метаболизма и выведения препарата полного терапевтического эффекта следует ожидать примерно через 4 дня (состояние равновесной концентрации). Однако у пациентов с ограничениями по дозированию время достижения равновесной концентрации может составлять до 2-3 недель.
В начале терапии и особенно при увеличении дозы сначала рекомендуется контроль ЭКГ с интервалом в 2-4 дня. У пациентов со сниженной функцией сердца, печени или почек (сердечная, печеночная или почечная недостаточность) из-за возможного замедления метаболизма или выведения флекаинида индивидуальную дозировку следует дополнительно проверять путем повторных исследований ЭКГ на 2-й или 3-й неделе терапии (удлинение интервалов PQ и QRS).
Для контроля длительной терапии контрольные исследования ЭКГ следует проводить с регулярными интервалами (например, с интервалом в один месяц для стандартной ЭКГ или три месяца для суточного мониторирования ЭКГ и при необходимости нагрузочной ЭКГ).
При ухудшении отдельных параметров, например увеличении продолжительности QRS или QT более чем на 25 % либо времени PQ более чем на 50 % или увеличении QT более чем до 500 мс, а также при увеличении частоты или тяжести нарушений сердечного ритма, следует пересмотреть терапию.
Повторный контроль ЭКГ также должен применяться для контроля дозировки при одновременном лечении пациентов флекаинидом и амиодароном или циметидином.
- Определение концентрации в плазме:
Во время лечения флекаинидом одновременно с контролем ЭКГ для мониторинга терапии при подборе дозы и особенно при ее увеличении в качестве дополнительного контроля терапии следует проводить определение концентрации флекаинида в плазме (определение концентрации лекарственного средства в крови).
Относительно низкими дозами терапевтически эффективные концентрации в плазме, как правило, достигаются уже при сниженной функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин/1,73 кв. м или сывороточный креатинин более 1,5 мг/дл), или при выраженном поражении печени, или если пациенты одновременно принимают амиодарон и/или циметидин. При обычной дозировке в этих случаях могут создаваться слишком высокие концентрации в плазме.
Терапевтический диапазон концентрации флекаинида в плазме в условиях равновесного состояния (см. выше) составляет от 200 до 1000 нг/мл (если забор крови проводится непосредственно перед приемом таблетки; так называемое значение натощак). Желательными являются значения до 700 нг/мл в равновесном состоянии.
Если у пациентов со сниженной способностью выведения флекаинида концентрация в плазме утром 3-го дня лечения превышает 400 нг/мл, дозу следует уменьшить.
Определение концентрации флекаинида в плазме возможно с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
- Перевод с раствора для инъекций на таблетки
В связи с практически полной пероральной биодоступностью флекаинида перевод с раствора для инъекций на таблетки возможен без новой коррекции дозы. Как правило, между окончанием внутривенного введения и первым приемом таблетки должен быть интервал 8-12 часов.
- Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
- 87.34 mg Flecainid
- 100 mg Flecainid acetat
- Magnesium stearat
- Croscarmellose natrium
- Maisstärke, vorverkleistert
- Hydriertes Pflanzenöl
- Cellulose, mikrokristalline
Anwendungsgebiete von TAMBOCOR Tabletten
- Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
- Es wird angewendet
- zur Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und behandlungsbedürftigen schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzvorhöfe (tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen).
- zur Behandlung und Rezidivprophylaxe von schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden.
Dosierung von TAMBOCOR Tabletten
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung stets nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
- Das Arzneimittel sollte in der Regel „einschleichend" dosiert werden; sogenannte „Loading- Dosierungen" (schnelle Aufsättigungen) sind nicht zu empfehlen.
- Erwachsene ohne Dosierungseinschränkung:
- Supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen:
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro Tag).
- Die durchschnittliche Dosierung beträgt 200 mg Flecainidacetat pro Tag. Bei Bedarf z. B. bei höherem Körpergewicht kann die Dosis auf maximal 300 mg Flecainidacetat pro Tag erhöht werden.
- Ventrikuläre Herzrhythmusstörungen:
- Die empfohlene Anfangsdosis für eine rasche Kontrolle lebensbedrohlicher ventrikulärer Herzrhythmusstörungen beträgt bei Patienten um 70 kg Körpergewicht 2mal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1 Tablette (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag).
- Bei Bedarf kann diese Dosierung unter wiederholten EKG-Kontrollen schrittweise auf maximal 2mal täglich 150 mg Flecainidacetat (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag gesteigert) werden.
- Für Patienten mit von 70 kg deutlich abweichendem Körpergewicht oder in Fällen, bei denen eine rasche Kontrolle der Herzrhythmusstörungen erforderlich ist, kann die maximale Tagesdosis auf 400 mg gesteigert werden.
- Die Erhöhung der Dosierung sollte nicht mehr als 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette, betragen.
- Dosierungserhöhungen sollten in der Regel jeweils frühestens nach 4-6 Tagen erfolgen.
- Bei Langzeitanwendung ist eventuell eine Dosisverminderung möglich.
- Erwachsene mit Dosierungseinschränkungen:
Die nachstehenden Dosierungsangaben beziehen sich ebenfalls auf ein Körpergewicht um 70 kg
- Ältere Patienten:
- Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosierung 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro Tag), betragen, da die Ausscheidung von Flecainid aus dem Plasma bei älteren Patienten reduziert sein kann. Dies sollte vom Arzt bei der Dosisanpassung berücksichtigt werden.
- Bei Bedarf kann die Dosierung in Abständen von 4-6 Tagen um nicht mehr als 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette, auf maximal 2mal täglich 150 mg, entsprechend 2mal täglich 1 1/2 Tabletten (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag), gesteigert werden.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl):
- Bei diesen Patienten sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg Flecainidacetat pro Tag, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette, betragen.
- Wegen der Veränderung der Verstoffwechselung und Ausscheidung sollten Dosierungserhöhungen von Flecainid frühestens nach 6-8 Tagen erfolgen und um nicht mehr als 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette, auf maximal 2mal täglich 150 mg, entsprechend 2mal täglich 1 1/2 Tabletten (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag), gesteigert werden.
- Für solche Patienten sind häufige Kontrollen der Konzentration des Arzneimittels im Blut und häufige EKG-Kontrollen erforderlich.
- Bei Langzeitanwendung ist in Abhängigkeit von der Wirkung und der Verträglichkeit vom Arzt zu überprüfen, ob eventuell eine Dosisverminderung möglich ist.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen streng überwacht werden und die Dosis darf 100 mg Flecainidacetat pro Tag, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette, nicht überschreiten. - Patienten unter Amiodaron- oder Cimetidin-Behandlung:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron und/oder Cimetidin sollte die Dosierung im Regelfall nicht mehr als 2mal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1 Tablette (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag), betragen. - Patienten mit Herzschrittmachern:
Werden Patienten mit Herzschrittmachern gleichzeitig mit Flecainid behandelt, sollte wegen einer möglichen Veränderung der Reizbildung (Erhöhung der endokardialen Reizschwelle) in der Regel nicht mehr als 2mal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1 Tablette (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag), angewendet werden. - Kinder:
Flecainidacetat wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder schwach ist.
- Bei Überdosierungen können sowohl das Herz betreffende als auch andere Nebenwirkungen auftreten. Bei schweren Überdosierungen können darüber hinaus schwere Störungen des Herzrhythmus und Atemstillstand auftreten.
- Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels ergessen haben: Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort!
- Die Behandlung mit dem Arzneimittels kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel stets nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Wechselwirkungen von TAMBOCOR Tabletten
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden.
- Das Arzneimittel sollte wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen am Herzen nicht mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I oder mit anderen Natriumkanalblockern (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) angewandt werden.
- Wegen möglicher verstärkender Effekte ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Arzneimitteln, die die Herzleistung vermindern oder den Herzschlag verlangsamen, sowie Arzneimitteln, die die Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern verlangsamen, wie Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten vom Verapamiltyp, Digitalisglykoside oder Amiodaron. Diese Wechselwirkungen erfordern eine Dosisreduktion.
- Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Propranolol können die Konzentrationen des Arzneimittels im Blut um bis zu 20 %, die Konzentrationen von Propranolol im Blut um bis zu 30 % ansteigen, so dass vom Arzt eine Dosisanpassung beider Substanzen erforderlich sein könnte.
- Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzleistung) kann die Konzentration von Digoxin im Blut um etwa 15-25 % ansteigen, so dass die Digoxin-Wirkung vom Arzt durch wiederholte EKG-Untersuchungen oder gegebenenfalls durch Untersuchungen der Digoxin-Konzentrationen im Blut kontrolliert werden sollte.
- Die gleichzeitige Gabe des Arzneimittels und Antiarrhythmika anderer Klassen sollte nur bei einer spürbaren Verbesserung der Wirkung erfolgen und erfordert regelmäßige klinische Untersuchungen und eine EKG-Überwachung durch den Arzt.
- Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann die Konzentration des Arzneimittels im Blut auf das Doppelte ansteigen, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung um bis zu etwa 50 % erfolgen und der Patient bezüglich Nebenwirkungen eng überwacht werden sollte. Eine Überwachung der Konzentrationen des Arzneimittels im Blut ist dringend zu empfehlen.
- Die gleichzeitige Gabe des Arzneimittels und Arzneimitteln, die ebenfalls durch ein bestimmtes Enzym (Cytochrom P450 2D6 ) verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, kann zu einem verminderten Abbau des Arzneimittels und zu einem Anstieg der Konzentration des Arzneimittels im Blut führen z.B. Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung); Terbinafin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Amiodaron; Fluoxetin, Paroxetin, Moclobemid (Arzneimittel gegen Depressionen); Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen); Chinin und Chinidin (Malariamittel) , Ritonavir und Kombinationen von Ritonavir und Lopinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion).
- Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Cimetidin kann die Konzentration des Arzneimittels im Blut auf das Doppelte ansteigen, insbesondere dann, wenn die Nierenleistung eingeschränkt ist, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung um bis zu etwa 50 % erfolgen sollte.
- Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Substanzen, die die Verstoffwechselung von Arzneimitteln beeinflussen (Enzyminduktoren), wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle), kann die Ausscheidung des Arzneimittels um bis zu 30 % ansteigen.
- Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Aktivkohle (z. B. Kohle-Kompretten) sollte dies nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da die Aufnahme des Arzneimittels aus dem Darm in die Blutbahn und damit die Wirksamkeit beeinflusst werden könnte.
Nebenwirkungen von TAMBOCOR Tabletten
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel und Sehstörungen, die bei ca. 15 % der Patienten auftraten. Diese Nebenwirkungen verschwinden bei Fortführung der Therapie meist nach wenigen Tagen oder können durch Dosisreduktion beseitigt werden.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
- Gelegentlich: Verminderung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten), der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), der Blutplättchen (Thrombozyten). Diese Veränderungen sind gewöhnlich leicht.
- Erkrankungen des Immunsystems:
- Sehr selten: Erhöhung von gegen verschiedene Bestandteile des Zellkerns gerichteten Antikörpern (antinukleäre Antikörper), mit oder ohne systemische Entzündungszeichen
- Psychiatrische Erkrankungen:
- Häufig : Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit
- Gelegentlich : Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie), Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
- Erkrankungen des Nervensystems:
- Sehr häufig: Schwindel (Gleichgewichtsstörungen),
- Häufig: Kopfschmerzen, Missempfindungen wie z. B. Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), vermindertes Tastgefühl (Hypästhesien), Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxien), Ohnmacht (Synkope), Hautrötung (Flush), vermehrtes Schwitzen, Zittern
- Gelegentlich: Störungen oder schmerzhafte Fehlfunktionen des Bewegungsablaufes (Dyskinesie), Muskelzucken, Erkrankungen peripherer Nerven (periphere Neuropathie), Krämpfe
- Erkrankungen des Auges:
- Sehr häufig: Sehstörungen, z. B. Doppeltsehen, Schleiersehen, Sehunschärfe
- Sehr selten: Hornhauteinlagerungen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
- Häufig: Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Herzerkrankungen:
- Häufig: Proarrhythmische Wirkungen (insbesondere bei Patienten mit struktureller Herzkrankheit und/oder erheblicher Einschränkung der Funktion der linken Herzkammer, siehe Abschnitt 2.): Als Klasse I Antiarrhythmikum hat das Arzneimittel proarrhythmische Wirkungen und kann neue Herzrhythmusstörungen auslösen oder bestehende Herzrhythmusstörungen verändern oder verstärken. Dies kann zu einer starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen. Bei Anwendung vor allem hoher Dosierungen des Arzneimittels besteht die Möglichkeit einer Zunahme der Herzrhythmusstörungen oder der Herzschlagfolge. Das Auftreten sowohl ventrikulärer Arrhythmien als auch ventrikulärer Tachykardien wurde berichtet, z. B. Verstärkung ventrikulärer Extrasystolen, Frequenzanstieg frühzeitiger Ventrikelkontraktionen, Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrades ventrikulärer Tachykardien, Kammerflimmern.
Bei Patienten mit Vorhofflattern kam es unter Flecainid zu 1:1-AV-Überleitung nach anfänglicher Verlangsamung der Vorhoftätigkeit und daraus resultierender Beschleunigung der Ventrikeltätigkeit. Leitungsstörungen können sich unter der Behandlung mit Flecainid verschlimmern. AV-Blockierungen (II. und III.Grades), Schenkelblock oder SA-Block wurden beobachtet. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Flecainid abgebrochen werden. Eine Bradykardie oder ein Sinusarrest kann auftreten.
Die Behandlung mit Flecainid kann eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) verursachen.
Eine vorher unauffällige Herzmuskelschwäche (latente Herzinsuffizienz, NYHA I) kann sich unter einer Behandlung mit dem Arzneimittel verschlechtern. In einem solchen Fall ist vom Arzt eine Dosisreduktion oder die zusätzliche Gabe von Medikamenten, die die Herzleistung steigern, erforderlich.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums:
- Häufig: Atemnot
- Gelegentlich: bestimmte Form von Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
- Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung
- Gelegentlich : Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen
- Erkrankungen der Leber und der Galle:
- Selten: erhöhte Leberenzymwerte, mit und ohne Gelbsucht
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Häufig: Hautausschlag
- Selten: allergische Hautreaktionen einschließlich seltener Fälle von schwerer Nesselsucht (Urtikaria)
- Sehr selten: Lichtempfindlichkeit
- Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
- Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien) evtl. mit Fieber
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
- Gelegentlich: Impotenz
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Häufig: Schwäche, Müdigkeit, Ödeme
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht angegeben sind .
Gegenanzeigen zu TAMBOCOR Tabletten
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit linksventrikulärem Auswurfvolumen geringer als 35 %) aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung (Wirkung, die die Herzrhythmusstörung verändert oder verstärkt),
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Flecainidacetat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben, außer bei lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen,
- wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben, wenn Sie eine stark verlangsamte Herzschlagfolge haben, wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof leiden (SA-Blockierungen),
- wenn Sie unter höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades, intraventrikulare Leitungsstörungen) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,
- wenn Sie unter einem Sinusknoten-Syndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens im Herzen) oder einem Bradykardie-Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,
- wenn Sie unter permanentem Vorhofflimmern leiden,
- wenn Sie unter einem Herzklappenfehler leiden, der den Blutfluss beeinträchtigt,
- wenn Sie gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse I (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) behandelt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit zu TAMBOCOR Tabletten
- Während der Schwangerschaft sollte Flecainid nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden, da Flecainid über die Placenta in den fetalen Kreislauf übertritt.
- Flecainid (der Wirkstoff des Arzneimittels) tritt beim Menschen in die Muttermilch über und erscheint in Konzentrationen, die denen im mütterlichen Blut entsprechen. Während der Einnahme von Flecainid sollten Sie daher nicht stillen.
Anwendung zu TAMBOCOR Tabletten
Nehmen Sie die Tabletten bitte zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, ein.
Patientenhinweise zu TAMBOCOR Tabletten
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen Störungen des Elektrolythaushaltes vorliegen. Diese Störungen sind von Ihrem Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels auszugleichen. Erhöhte oder verminderte Kaliumspiegel im Blut können die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen. Verminderte Kaliumspiegel können durch die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie harntreibende Mittel (Diuretika), Kortison-haltige Arzneimittel oder Abführmittel, hervorgerufen werden. wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck leiden. Vor der Anwendung des Arzneimittels sollte der stark erniedrigte Blutdruck durch Ihren Arzt medikamentös beseitigt werden.
- wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Herzleistung leiden: in diesem Fall darf eine Behandlung lebensbedrohender ventrikulärer Herzrhythmusstörungen mit dem Arzneimittel nur dann erfolgen, wenn vom Arzt zusätzlich Medikamente, die die Herzleistung steigern, verordnet werden.
- wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden: in diesen Fällen kann die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich verzögert sein und es sollte dann nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt verordnet werden. Die Dosis des Arzneimittels muss vom Arzt entsprechend angepasst werden.
- wenn Sie das Arzneimittel und gleichzeitig Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion) einnehmen: in diesen Fällen muss die Dosis des Arzneinmittels vom Arzt entsprechend angepasst werden.
- wenn Sie dauerhaft oder vorübergehend einen Herzschrittmacher tragen, da das Arzneimittel die Reizschwelle im Herzinneren erhöht. Diese Wirkung ist auf die Dauer der Behandlung beschränkt und ist bei vorübergehenden Schrittmacheranwendungen ausgeprägter als bei dauerhaften. Bei schlecht eingestellter Reizschwelle oder wenn der Herzschrittmacher nicht programmierbar ist, sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn ein für Notfälle geeigneter Herzschrittmacher bereit steht.
- wenn Sie die Neigung zu einer Herzmuskelschwäche haben, da das Arzneimittel die Auswurfleistung des Herzens geringfügig vermindert. Bei vorbestehender Herzerkrankung mit Herzvergrößerung, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, arteriosklerotischen Veränderungen in den Herzkranzgefäßen und bei Herzmuskelschwäche können Schwierigkeiten bei einer Defibrillation auftreten.
- wenn Sie an akutem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation leiden.
- Hinweise:
Es hat sich gezeigt, dass das Arzneimittel bei Patienten nach einem Herzinfarkt, die unter von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörungen ohne Symptome (asymptomatische ventrikuläre Herzrhythmusstörungen) leiden, das Sterblichkeitsrisiko erhöht.
Bei der Anwendung ist zu beachten, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I, zu denen das Arzneimittel auch gehört, nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.
- Kinder: Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
- Ältere Patienten: Bei älteren Patienten nimmt die Leistung von Leber und Niere ab, die Verstoffwechselung und Ausscheidung des Arzneimittels kann daher bei älteren Patienten vermindert sein. Dies muss vom Arzt bei der Dosierung berücksichtigt werden.
- Bei der Behandlung mit dem Arzneimittel können Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen und Müdigkeit) oder Schwindel auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigt werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt herabgesetzt ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Behandlung bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen:
Eine Einstellung von Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen auf das Arzneimittel sollte unter stationären Bedingungen erfolgen. Die Einstellung bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.
- EKG-Kontrollen:
Die Dosierung von Flecainid sollte bei allen Patienten durch wiederholte EKG- und Langzeit-EKG-Kontrollen ermittelt werden. Dies gilt bei Therapiebeginn, bei Dosierungsveränderungen und bei Überprüfung der Langzeittherapie.
Bei Patienten ohne Dosierungseinschränkung sind wegen der substanzeigenen Verstoffwechselung und Ausscheidung volle Wirkeffekte nach ca. 4 Tagen zu erwarten (Steady-State-Verhältnisse). Bei Patienten mit Dosierungseinschränkungen kann die Dauer bis zum Erreichen von Steady-State-Verhältnissen jedoch bis zu 2-3 Wochen betragen.
Bei Therapiebeginn und insbesondere bei Dosierungserhöhungen sind anfangs EKG-Kontrollen im Abstand von 2-4 Tagen zu empfehlen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leistung von Herz, Leber oder Niere (Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz) sollte wegen der möglicherweise verminderten Verstoffwechselung oder Ausscheidung von Flecainid darüber hinaus durch wiederholte EKG-Kontrollen in der 2. oder 3. Therapiewoche die individuelle Dosierung überprüft werden (Verlängerung der PQ- und QRS-Intervalle).
Zur Überprüfung der Langzeittherapie sollten in regelmäßigen Abständen EKG-Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).
Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
Wiederholte EKG-Kontrollen sollten auch zur Dosierungsüberprüfung bei gleichzeitiger Behandlung von Patienten mit Flecainid und Amiodaron oder Cimetidin eingesetzt werden.
- Plasmaspiegelbestimmungen :
Während der Behandlung mit Flecainid sollten gleichzeitig mit den EKG-Kontrollen zur Therapieüberwachung bei der Dosierungsfindung und insbesondere bei Dosierungserhöhungen Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen (Bestimmung der Konzentration des Arzneimittels im Blut) als ergänzende Therapiekontrolle durchgeführt werden.
Mit verhältnismäßig geringen Dosen werden therapeutisch wirksame Plasmaspiegel in der Regel bereits erreicht, wenn die Nierenleistung herabgesetzt ist (Kreatinin-Clearance kleiner 50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer 1,5 mg/dl), oder wenn eine ausgeprägte Leberschädigung vorliegt, oder wenn die Patienten gleichzeitig mit Amiodaron und/oder Cimetidin behandelt werden. Bei der sonst üblichen Dosierung können in diesen Fällen zu hohe Plasmaspiegel resultieren.
Der therapeutische Flecainid-Plasmaspiegelbereich liegt unter Steady-State-Bedingungen (s.o.) zwischen 200 und 1000 ng/ml (wenn das Blut unmittelbar vor der Tabletteneinnahme abgenommen wird; sog. Nüchternwert). Wünschenswert sind Einstellungen bis 700 ng/ml im Steady-State.
Beträgt bei Patienten mit Einschränkungen der Ausscheidungskapazität für Flecainid der Plasmaspiegelwert am Morgen des 3. Behandlungstages mehr als 400 ng/ml, ist die Dosis zu reduzieren.
Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen sind möglich mit der Hochdruckflüssigkeits-chromatographie (HPLC).
- Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten
Wegen der nahezu vollständigen oralen Bioverfügbarkeit von Flecainid ist eine Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten ohne neue Dosisanpassung möglich. Im Regelfalle sollte zwischen der beendeten intravenösen Verabreichung und der ersten Tabletteneinnahme ein 8-12stündiger Abstand liegen.
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.