Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

• 4.5 µg Tafluprost

Hilfsstoffe

• Wasser für Injektionszwecke
• Dinatrium edetat-2-Wasser
• Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
• Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
• Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
• Polysorbat 80
• Glycerol

Indikation

• Um welche Art von Arzneimittel handelt es sich und wie wirkt es?
  • Das Arzneimittel enthält Tafluprost, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Prostaglandinanaloga bezeichnet werden. Es senkt den Augeninnendruck. Es wird angewendet, wenn der Augeninnendruck zu hoch ist.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Glaukomform, die Offenwinkel-Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und können letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Tafluprost oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis ist einmal täglich abends 1 Tropfen in das Auge oder die Augen. Geben Sie nicht mehr Tropfen in das Auge und wenden Sie sie nicht häufiger an als Ihr Arzt Ihnen angegeben hat. Höhere Dosen können die Wirkung des Arzneimittels verringern.
• Wenden Sie das Arzneimittel nur in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt es Ihnen so verordnet hat.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,
  • wird das vermutlich keine schwerwiegenden Schädigungen zur Folge haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.
  • Falls das Arzneimittel versehentlich geschluckt wird, fragen Sie einen Arzt um Rat.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben,
  • wenden Sie einen Tropfen an, sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann wie üblich mit der Behandlung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen, wird der Augeninnendruck erneut ansteigen. Das kann zu einer bleibenden Schädigung des Auges führen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend.
• Häufige Nebenwirkungen:
  • Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
    • Nebenwirkungen auf das Nervensystem:
      • Kopfschmerzen
    • Nebenwirkungen am Auge:
      • Juckreiz am Auge
      • Reizung des Auges
      • Schmerzen am Auge
      • Augenrötung
      • Veränderung von Länge, Dicke und Anzahl der Augenwimpern
      • Trockenes Auge
      • Fremdkörpergefühl
      • Verfärbung der Augenwimpern
      • Rötung der Augenlider
      • Kleine punktförmige entzündete Stellen an der Augenoberfläche
      • Lichtempfindlichkeit
      • Tränende Augen
      • Verschwommenes Sehen
      • Verminderung der Fähigkeit des Auges, Einzelheiten zu erkennen
      • Verfärbung der Iris (kann dauerhaft sein)
• Gelegentliche Nebenwirkungen
  • Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
    • Nebenwirkungen am Auge:
      • Verfärbung der Haut um das Auge
      • Schwellung der Augenlider
      • Müde Augen
      • Schwellung der Oberflächenmembranen des Auges
      • Ausfluss aus dem Auge
      • Entzündung der Augenlider
      • Anzeichen einer Entzündung im Auge
      • Beschwerden im Auge
      • Pigmentierung (Färbung) der Bindehaut
      • Follikel (Knötchen) in den Oberflächenmembranen des Auges
      • Allergische Entzündung
      • Störendes Gefühl im Auge
      • Pigmentierung (Färbung) der Bindehaut
    • Nebenwirkungen auf die Haut und auf das Gewebe unter der Haut:
      • Ungewöhnliches Wachstum von Haaren auf den Augenlidern
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Nebenwirkungen am Auge:
    • Entzündung der Iris/Uvea (mittlere Augenhaut)
    • Tiefliegend erscheinende Augen
    • Makulaödem/cystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Inneren des Auges, was zu einer Verschlechterung des Sehens führen kann).
  • Nebenwirkungen auf die Atemwege:
    • Verschlechterung von Asthma, Kurzatmigkeit
• In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

PatientenhinweiseDieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Beachten Sie, dass das Arzneimittel folgende Wirkungen haben kann und dass einige dieser Wirkungen dauerhaft sein können:
    • Es kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Augenwimpern erhöhen und zu einem ungewöhnlichen Wachstum von Haaren auf Ihren Augenlidern führen.
    • Es kann eine Dunklerfärbung der Haut um das Auge verursachen. Um das Risiko einer dunkleren Färbung zu verringern, wischen Sie überschüssige Flüssigkeit von der Haut ab.
    • Es kann die Farbe Ihrer Iris (des farbigen Teils Ihres Auges) verändern. Wenn das Arzneimittel nur an einem Auge angewendet wird, kann sich die Farbe des behandelten Auges dauerhaft von der des anderen Auges unterscheiden.
    • Das Arzneimittel kann an Stellen, an denen die Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in
      Kontakt kommt, Haarwuchs verursachen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt,
    • wenn Sie Nierenprobleme haben
    • wenn Sie Leberprobleme haben
    • wenn Sie Asthma haben
    • wenn Sie andere Augenerkrankungen haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzenimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Verfügung stehen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Für kurze Zeit nach der Anwendung des Arzneimittels werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeuges bzw. bedienen Sie Maschinen erst dann, wenn Sie wieder klar sehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Sie sollten das Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Anwendung

• Nur zur Anwendung als Augentropfen. Nicht schlucken.
• Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie das Arzenimittel anwenden, folgendermaßen vor:
  • Waschen Sie sich die Hände.
  • Stellen Sie sicher, dass sich die Lösung im unteren Teil des Einzeldosisbehältnisses befindet.
  • Öffnen Sie das Behältnis, indem Sie den Verschluss abdrehen.
  • Legen Sie den Kopf in den Nacken.
  • Halten Sie die Spitze des Behältnisses nahe an Ihr Auge.
  • Ziehen Sie das Unterlid nach unten und schauen Sie nach oben.
  • Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge fallen.
  • Schließen Sie einen Moment lang das Auge und drücken Sie etwa eine Minute lang mit Ihrem Finger auf die innere Ecke des Auges. Das hilft zu verhindern, dass der Tropfen über den Tränenkanal abfließt.
  • Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit von der Haut um das Auge ab.
• Gelangt ein Tropfen nicht in Ihr Auge, versuchen Sie es noch einmal.
• Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln, wiederholen Sie die Schritte an Ihrem anderen Auge.
• Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses reicht für beide Augen aus. Entsorgen Sie das geöffnete Behältnis mit etwaigem verbliebenem Inhalt sofort nach der Anwendung.
• Wenn Sie andere Arzneimittel im Auge anwenden, warten Sie zwischen dem Anwenden dieses und dem anderen Arzneimittel mindestens 5 Minuten.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen

• Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • Wenn Sie andere Arzneimittel im Auge anwenden, warten Sie zwischen der Anwendung dieses und dem anderen Arzneimittel mindestens 5 Minuten.

• Arzneimittelservice