TACROLIMUS ASCEND 0.5MG

TACROLIMUS ASCEND 0.5MG
PZN 18899722
Производитель ascend gmbh
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 50 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания

  • Профилактика отторжения трансплантата при трансплантации печени, почки или сердца
  • Лечение отторжения трансплантата, резистентного к терапии другими иммунодепрессантами

Указания по применению

Способ применения?
Принимайте лекарственное средство с жидкостью (например, 1 стакан воды).

Длительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или течения заболевания и поэтому определяется только Вашим врачом.

Передозировка?
Может возникнуть множество симптомов передозировки, в том числе тремор, головная боль, тошнота, рвота, крапивница и апатия. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: обращайте внимание на строгое соблюдение дозировки, особенно у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, Вам следует применять лекарственное средство согласно его указаниям.

Дозировка

Поскольку дозировка лекарственного средства зависит от различных факторов, она должна подбираться Вашим врачом индивидуально для Вас. Для отдельных этапов дозирования в распоряжении имеются лекарственные препараты с различной дозировкой действующего вещества. Проконсультируйтесь по поводу дозировки со своим врачом или фармацевтом.

Действующие вещества

Указанные количества приведены в расчете на 1 капсулу
Вспомогательное веществотакролимуса моногидрат (Tacrolimus-1-Wasser)0,51 мг
Вспомогательное веществоНатрия додецилсульфат+
Вспомогательное веществоВода очищенная+
Вспомогательное веществоЧернила печатные, красные, содержащие пропиленгликоль+
соответствуетТакролимус0,5 мг
Вспомогательное веществоГипромеллоза+
Вспомогательное веществоЛактоза64,355 мг
Вспомогательное веществоКроскармеллоза натрия+
Вспомогательное веществоМагния стеарат (растительный)+
Вспомогательное веществоЖелатин+
Вспомогательное веществоТитана диоксид+
Вспомогательное веществоЖелеза(III) оксида гидрат, желтый+

Хранение

Хранение

Хранение до первого вскрытия
Лекарственное средство следует хранить в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке).
Хранение после вскрытия или приготовления
После вскрытия/приготовления лекарственное средство разрешается использовать не более 1 года!
После вскрытия/приготовления лекарственное средство должно
    • при комнатной температуре
    • в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке)
храниться!
Это указание действует только после вскрытия алюминиевого пакета.

Противопоказания Беременность

Что свидетельствует против применения?

  • Гиперчувствительность к ингредиентам

Как быть с беременностью и периодом лактации?
  • Беременность: обратитесь к врачу. Различные факторы играют роль в том, может ли и как именно лекарственное средство применяться во время беременности.
  • Период грудного вскармливания: согласно современным данным, применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если лекарственное средство было назначено Вам, несмотря на наличие противопоказания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия и взаимодействия

Какие нежелательные эффекты могут возникнуть?

  • Повышение уровня сахара в крови
  • Сахарный диабет
  • Нарушения водно-электролитного баланса
  • Бессонница
  • Тремор
  • Головная боль
  • Повышенное артериальное давление
  • Диарея
  • Тошнота
  • Нарушения функции почек
  • Анемия (малокровие)
  • Лейкопения (снижение количества белых кровяных телец)
  • Тромбоцитопения (снижение количества кровяных пластинок)
  • Лейкоцитоз (повышенное количество белых кровяных телец)
  • Аномальные показатели эритроцитов (красных кровяных телец)
  • Повышение концентрации мочевой кислоты в крови
  • Сниженный аппетит
  • Потеря аппетита
  • Сдвиг кислотно-основного равновесия в крови в кислую сторону (ацидоз)
  • Повышение уровня липидов в крови
  • Тревожные состояния
  • Спутанность сознания
  • Дезориентация
  • Депрессии
  • Подавленное настроение
  • Колебания настроения
  • Кошмары
  • Галлюцинации
  • Психические расстройства
  • Судорожные припадки
  • Нарушения сознания
  • Парестезии
  • Поражения нервов
  • Головокружение
  • Расстройства письма
  • Нарушения нервной системы
  • Нечеткость зрения
  • Повышенная светочувствительность глаз
  • Заболевания глаз
  • Тиннитус (шум в ушах)
  • Сужение сосудов сердца (ишемия миокарда)
  • Учащение пульса
  • Кровотечения
  • Тромбоэмболические расстройства
  • Нарушения кровообращения
  • Заболевания периферических сосудов
  • Гипотензивные сосудистые расстройства
  • Приступы одышки
  • Заболевания легких
  • Плевральный выпот (жидкость в плевральной полости)
  • Фарингит
  • Кашель
  • Заболевания полости носа
  • Ринит (воспаление слизистой оболочки носа)
  • Воспаления желудочно-кишечного тракта
  • Язвы и перфорации в пищеварительном тракте
  • Кровотечения в желудочно-кишечном тракте
  • Воспаления слизистой оболочки полости рта
  • Язвы слизистой оболочки полости рта
  • Асцит (водянка брюшной полости)
  • Рвота
  • Боли в желудочно-кишечном тракте
  • Желудочно-кишечные расстройства
  • Запор
  • Метеоризм
  • Жидкий стул
  • Изменение показателей функции печени
  • Нарушения функции печени
  • Застой желчи
  • Желтуха
  • Повреждение клеток печени
  • Гепатит (воспаление печени)
  • Инфекции желчевыводящих путей
  • Зуд
  • Кожная сыпь
  • Выпадение волос
  • Акне
  • Повышенное потоотделение
  • Боль в суставах
  • Мышечные спазмы
  • Боль в конечностях
  • Боль в спине
  • Нарушения функции почек вплоть до почечной недостаточности
  • Снижение выработки мочи
  • Тубулярный некроз
  • Токсическая нефропатия
  • Изменения мочи
  • Нарушения со стороны мочевого пузыря и мочеиспускательного канала
  • Общая слабость
  • Лихорадка
  • Задержка жидкости (отеки)
  • Боль и дискомфорт в месте введения
  • Увеличение массы тела
  • Нарушение восприятия температуры тела
  • Нарушения функции трансплантата
  • Нарушения свертываемости крови
  • Аномальные показатели свертываемости и кровотечения
  • Панцитопения (снижение количества всех клеток крови)
  • Гранулоцитопения (снижение количества определенных белых кровяных телец)

Если Вы заметили расстройство самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для информации в данном разделе учитываются прежде всего побочные действия, которые возникают как минимум у одного из 1.000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Осторожно: способность к концентрации внимания и реакции может быть нарушена даже при применении по назначению. Обращайте на это особое внимание при участии в дорожном движении или работе с механизмами (в том числе в быту), которыми можно пораниться.
  • Избегайте чрезмерного УФ-излучения, например, в соляриях или при продолжительных солнечных ваннах, так как кожа во время применения лекарственного средства реагирует более чувствительно.
  • Лекарственное средство разрешается применять только под строгим медицинским наблюдением.
  • С осторожностью при аллергии на пропиленгликоль и схожие вещества!
  • С осторожностью при аллергии на связующие вещества (например, карбоксиметилцеллюлозу с кодом E 466)!
  • С осторожностью при синдроме альфа-гал (аллергии на красное мясо)!
  • С осторожностью при аллергии на лаурилсульфат натрия и схожие вещества!
  • С осторожностью при непереносимости лактозы. Если Вам необходимо соблюдать диету при сахарном диабете, следует учитывать содержание сахара.
  • Могут существовать лекарственные препараты, с которыми возникают взаимодействия. Поэтому перед началом лечения новым лекарственным средством Вам следует в целом сообщать врачу или фармацевту о любых других принимаемых средствах. Это касается также препаратов, которые Вы приобретаете самостоятельно, принимаете лишь эпизодически или применение которых происходило некоторое время назад.
  • Во время лечения препаратом следует полностью отказаться от грейпфрута и продуктов из грейпфрута.

Механизм действия

Как действует компонент лекарственного средства?

Действующее вещество такролимус относится к группе иммунодепрессантов. Оно подавляет собственную иммунную систему организма и применяется для предотвращения и лечения реакций отторжения после трансплантации органов. Такролимус часто применяется в сочетании с другими лекарственными веществами, которые также подавляют иммунную систему. В форме для наружного применения такролимус используется для лечения аутоиммунных заболеваний кожи.

Anwendung & Indikation

  • Vorbeugung der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder Herztransplantationen
  • Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Zittern, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Nesselausschlag und Teilnahmslosigkeit. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel
HilfsstoffTacrolimus-1-Wasser0,51 mg
HilfsstoffNatriumdodecylsulfat+
HilfsstoffWasser, gereinigtes+
HilfsstoffDrucktinte, rot, propylenglycolhaltig+
entsprichtTacrolimus0,5 mg
HilfsstoffHypromellose+
HilfsstoffLactose64,355 mg
HilfsstoffCroscarmellose natrium+
HilfsstoffMagnesium stearat (pflanzlich)+
HilfsstoffGelatine+
HilfsstoffTitandioxid+
HilfsstoffEisen(III)-oxidhydrat, gelb+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 1 Jahr verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung
    • bei Raumtemperatur
    • vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nur nach Öffnen des Aluminiumbeutels.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Anstieg des Blutzuckers
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
  • Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes
  • Schlaflosigkeit
  • Zittern
  • Kopfschmerzen
  • Bluthochdruck
  • Durchfälle
  • Übelkeit
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Anämie (Blutarmut)
  • Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
  • Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
  • Leukozytose (Erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen)
  • Abnorme Erythrozytenwerte (rote Blutkörperchen)
  • Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut
  • Verminderter Appetit
  • Appetitlosigkeit
  • Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur sauren Seite (Azidose)
  • Anstieg der Blutfettwerte
  • Angstzustände
  • Verwirrtheit
  • Orientierungslosigkeit
  • Depressionen
  • Depressive Verstimmung
  • Stimmungsschwankungen
  • Albträume
  • Halluzinationen
  • Geisteskrankheiten
  • Krampfanfälle
  • Bewusstseinsstörungen
  • Missempfindungen
  • Nervenschädigungen
  • Schwindel
  • Schreibstörungen
  • Störungen des Nervensystems
  • Verschwommenes Sehen
  • Erhöhte Lichtempfindlichkeit am Auge
  • Augenerkrankungen
  • Tinnitus (Ohrgeräusche)
  • Gefäßverengung am Herzen (kardiale Ischämie)
  • Pulsbeschleunigung
  • Blutungen
  • Thromboembolische Störungen
  • Durchblutungsstörungen
  • Periphere Gefäßerkrankungen
  • Hypotensive Gefäßerkrankungen
  • Anfälle von Atemnot
  • Erkrankungen der Lunge
  • Pleuraerguss (Flüssigkeit in der Brustfellhöhle)
  • Rachenentzündung
  • Husten
  • Erkrankungen der Nasenhöhlen
  • Nasenschleimhautentzündung
  • Entzündungen im Magen-Darm-Bereich
  • Geschwüre und Perforationen im Verdauungstrakt
  • Blutungen im Magen-Darm-Bereich
  • Entzündungen der Mundschleimhaut
  • Geschwüre der Mundschleimhaut
  • Bauchwassersucht
  • Erbrechen
  • Schmerzen im Magen-Darm-Bereich
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Verstopfung
  • Blähungen
  • Lockerer Stuhl
  • Veränderung der Leberwerte
  • Leberfunktionsstörungen
  • Stauung der Gallenflüssigkeit
  • Gelbsucht
  • Leberzellschäden
  • Leberentzündung
  • Gallenwegsinfektionen
  • Juckreiz
  • Hautausschlag
  • Haarausfall
  • Akne
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelkrämpfe
  • Gliederschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Nierenfunktionsstörungen bis zum Nierenversagen
  • Verminderte Urinproduktion
  • Tubulusnekrose
  • Toxische Nephropathie
  • Veränderungen des Harns
  • Störungen von Harnblase und Harnröhre
  • Allgemeine Schwäche
  • Fieber
  • Wassereinlagerungen (Ödeme)
  • Schmerzen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gewichtszunahme
  • Gestörtes Empfinden der Körpertemperatur
  • Funktionsstörungen des Transplantats
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Abnorme Gerinnungs- und Blutungswerte
  • Panzytopenie (Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen)
  • Granulozytopenie (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
  • Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
  • Das Arzneimittel darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet werden.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
  • Vorsicht bei Alpha-Gal-Allergie (Allergie gegen rotes Fleisch)!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Natriumlaurylsulfat und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
  • Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Tacrolimus gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Er unterdrückt das körpereigene Immunsystem und wird zur Verhinderung und zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation eingesetzt. Tacrolimus wird oft in Verbindung mit anderen Arzneistoffen verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken. In topischer Form wird Tacrolimus zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen der Haut angewendet.