- Das Arzneimittel enthält ein synthetisches, lokal wirkendes Kortikoid. Es wirkt antientzündlich und antiallergisch und dadurch nasenschleimhautabschwellend. Dies lindert oder beseitigt bei allergischen Erkrankungen der Nasenschleimhaut Krankheitssymptome wie behinderte Nasenatmung, Nasenlaufen, Niesen und Juckreiz.

- Das Arzneimittel unterdrückt lokal die überschießende bzw. fehlgeleitete Reaktion des Immunsystems. Es hemmt die Tätigkeit von Zellen des Immunsystems und schränkt die Bildung von Antikörpern ein. Dieser komplexe Wirkungsmechanismus bedingt, dass das Arzneimittel zeitversetzt wirkt. Bis die volle Wirkung erreicht ist, können einige Tage vergehen. Der Effekt einer Einzeldosis hält länger als 12 Stunden an.

- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von allergischen Erkrankungen der Nasen- schleimhaut, ganzjähriger (perenniale) allergischer Rhinitis und saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen).

- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel, dessen Anwendungsmenge und Anwendungsdauer von der Art und Schwere der Erkrankung der Nasenschleimhaut abhängen. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

• Erwachsene: 2 Sprühstöße (2 Einzeldosen) pro Nasenloch zweimal täglich. Bei starken Beschwerden oder bei einer Verschlimmerung der Krankheit können 2 Sprühstöße pro Nasenloch dreimal täglich angewendet werden.
• Kinder ab 5 Jahren: 1 Sprühstoß (1 Einzeldosis) pro Nasenloch dreimal täglich.

Erwachsene dürfen pro Tag höchstens 6 und Kinder höchstens 3 Sprühstöße pro Nasenloch anwenden. Höhere Dosen sind offenbar nicht wirksamer und sollten zur Vermeidung unerwünschter Arzneimittelwirkungen nicht angewendet werden. Für die Langzeittherapie sollte die niedrigste therapeutisch noch wirksame Dosis des Arzneimittels gewählt werden. Einige Patienten können mit nur 1 Sprühstoß (1 Einzeldosis) pro Nasenloch täglich ausreichend therapiert werden.

- Sie sollten das Arzneimittel nur so lange wie nötig anwenden, d.h. bis Sie beschwerdefrei bzw. den allergieauslösenden Stoffen nicht mehr ausgesetzt sind. Wenn sich Ihre Beschwerden bei konsequenter Anwendung des Arzneimittels nicht innerhalb von 3 Wochen bessern, sollte die Therapie beendet werden. Zur Beendigung der Therapie nach bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine schrittweise Dosisverminderung nicht notwendig.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Wenn versehentlich oder absichtlich eine größere Menge des Arzneimittels verschluckt wird, kann es zu einer Ansammlung von Kochsalz und Wasser im Körper, eventuell Blutdruckanstieg und akutem Herzversagen, unter Umständen mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), kommen. Die Behandlung dieser Symptome wird vom Arzt symptomatisch durchgeführt. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

- Wenn Sie das Arzneimittel kurzfristig stark überdosieren, vor allem aber langfristig überdosieren kann die Funktion der Nebennierenrinde beeinträchtigt werden. Eine spezielle Behandlung ist in diesem Fall nicht erforderlich. Nach kurzfristiger Überdosierung sollten Sie die Therapie in der vorgeschriebenen Dosis fortsetzen. Nach langfristiger Überdosierung sollte die Dosis des Arzneimittels langsam vermindert und die Anwendung dann mit der vorgeschriebenen Dosis fortgesetzt werden. Befragen Sie dazu Ihren Arzt.

- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

- Bei unregelmäßiger Behandlung, Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten, solange Sie noch den allergieauslösenden Stoffen ausgesetzt sind, z.B. so lange noch die Pollen fliegen. Führen Sie deshalb die Therapie trotz nachlassender oder verschwindender Beschwerden fort, wenn Sie wissen, dass sich die allergieauslösenden Stoffe noch in Ihrer Umgebung befinden.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Hinsichtlich einer Kombination des Arzneimittel mit hochdosierten inhalativen oder mit systemisch wirkenden Kortikoiden wird auf die Ausführungen unter besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels verwiesen. Im Übrigen sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen
- Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

• Sehr häufig: Nachgeschmack, leichtes, vorübergehendes Brennen der Nasenschleimhaut.
• Häufig: Reizung der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, verstopfte Nase, Reizung der Rachen- schleimhaut.
• Gelegentlich: Änderungen des Geruchs- und/oder Geschmackssinns (sehr selten ein blei-bender Verlust), Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Kopfschmerzen.
• Sehr selten: Perforation des Nasenseptums.

- In schwerwiegenden Fällen können die Nebenwirkungen den Abbruch der Behandlung erfordern.

- Während der Behandlung mit dem Arneimittel können neue Infektionen auftreten oder Anzeichen einer bestehenden Infektion maskiert werden. In solchen Fällen kann eine entsprechende antiinfektiöse Behandlung oder das Absetzen des Arzneimittels notwendig werden.

- Aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxytoluol können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.
Auf die bekannten lokalen Nebenwirkungen der Kortikoide (z.B. Wundheilungsstörungen, Rückbildung der Nasenschleimhaut) ist insbesondere bei längerer Anwendung zu achten.

- Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Glukokortikosteroid erhalten, da vereinzelt über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet wurde, die nasal anzuwendende Glukokortikosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten. Ist das Wachstum verlangsamt, sollte die Indikationsstellung überprüft und die Dosierung des nasalen Glukokortikosteroids auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet. Der Patient kann ggf. an einen Spezialisten überwiesen werden, welcher das Wachstum bei Kindern kontrollieren kann.

- Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Glukokortikoidtherapie auf das Arzneimittel können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches wie z.B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw. parenteralen Glukokortikoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung.

- Bei langdauernder Anwendung von Glukokortikoiden können seltene systemische Nebenwirkungen wie Osteoporose, Glaukom und Katarakt auftreten.

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- bei unbehandelten Infektionen der Nasenschleimhaut durch Bakterien, Viren oder Pilze
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft
- bei Kindern unter 5 Jahren, da hier noch nicht genügend Erfahrungen vorliegen.

- Glukokortikoide führen bei Reproduktionsstudien in Tierversuchen u.a. zu Fehlgeburten und Skelettveränderungen der Föten. Die klinische Relevanz dieser Befunde für die Anwendung von Flunisolid am Menschen ist bisher nicht geklärt. Deshalb sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft, vor allem während der ersten 3 Monate nur nach ärztlicher Anweisung eingesetzt werden.

- Auch in der Stillzeit ist eine Behandlung mit dem Arzneimittel sorgfältig mit Ihrem Arzt abzuwägen. Da nicht bekannt ist, zu welchen Anteilen Flunisolid in die Muttermilch übertritt, sollte während einer Behandlung mit Flunisolid nicht gestillt werden.

- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

1. Schutzkappe durch leichtes Drehen abziehen.
1a. Vor der ersten Ingebrauchnahme der Sprayflasche bei abgenommener Schutzkappe die Pumpe mehrmals betätigen, bis der erste Sprühstoß erfolgt. Danach ist die Pumpe sofort betriebsbereit.
2. Nase sanft putzen.
3. Kopf leicht vorbeugen. Ein Nasenloch mit dem Finger schließen. Einatmen und gleichzeitig mit dem Daumen fest gegen den Flaschenboden drücken. Dadurch wird exakt eine Einzeldosis freigesetzt. Durch den Mund ausatmen.
4. Den gleichen Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.
5. Nach Gebrauch Schutzkappe wieder fest aufsetzen.

- Um ein korrektes Funktionieren der Pumpe zu gewährleisten, sollte die Pumpenspitze 1- bis 2mal pro Woche auf folgende Weise gereinigt werden: Flasche waagrecht halten. Die Pumpenspitze mit warmem Wasser abspülen und gleichzeitig mit den Fingern oder einem weichen Tuch ca. 15 Sekunden lang abreiben. Dann die Pumpenspitze mit einem weichen Tuch abtrocknen. Zuletzt die Schutzkappe fest aufsetzen. Auf keinen Fall die Pumpenspitze mit einem spitzen Gegenstand reinigen oder die Pumpe auseinandernehmen.

- Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

- Sollten Sie gleichzeitig noch mit anderen kortikoidhaltigen Medikamenten behandelt werden, so ist daran zu denken, dass die Funktion der Nebennierenrinde durch die kombinierte Behandlung eingeschränkt werden kann.
Bei Anwendung des Arzneimittels zusammen mit niedrigdosierten inhalativen Kortikoiden im Rahmen einer Asthmatherapie wurde keine Veränderung der Nebennierenrindenfunktion festgestellt. Bei Kombination des Arzneimittels mit hochdosierten inhalativen Kortikoiden oder mit systemisch wirkenden Kortikoiden ist, insbesondere bei empfindlichen Patienten, eine Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion (z.B. Schwäche, Apathie, Durchfall, niedriger Blutdruck) möglich. Außerdem kann es zum Auftreten von Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Hautstreifen und Bluthochdruck (Cushing-Syndrom) kommen.

- Bei abrupter Beendigung bzw. bei Umstellung einer Langzeittherapie mit systemischen Kortikoiden auf das Arzneimittel können Zeichen einer Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und/oder Fieber, Schwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten, da das Arzneimittel kein Ersatz für ein systemisch wirkendes Kortikoid darstellt. Es kann auch zu einer Verschlimmerung oder einem Wiederauftreten der Grundkrankheit kommen. In diesem Fall sollte die Dosis des systemischen Kortikoids in kleinen Schritten vermindert werden. In Streßsituationen ist eine sorgfältige Überwachung empfehlenswert.

- Kinder: Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

- Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

- Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.