Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, производные' пропионовой кислоты.

Действующие вещества

Напроксен натрия.

Вспомогательные вещества

КАПСУЛЫ: микрогранулированная целлюлоза, лактоза, магния стеарат, вода очищенная. Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид. ТАБЛЕТКИ: микрогранулированная целлюлоза, повидон, тальк, магния стеарат, вода очищенная. Оболочка: гипромеллоза, макрогол 8000, титана диоксид, E110 (лак). СУППОЗИТОРИИ: твердые полусинтетические глицериды, кальция левулинат дигидрат. СУППОЗИТОРИИ ДЕТСКИЕ: полусинтетические глицериды. ГРАНУЛЯТ: микрокристаллическая целлюлоза, натрия хлорид, натрия карбоксиметилцеллюлоза, повидон, цитрусовый ароматизатор, лимонная кислота, фумаровая кислота, сахарин, сахарная пудра.

Показания к применению

Лечение болевого синдрома, обусловленного заболеваниями опорно-двигательного аппарата либо хирургическими и стоматологическими вмешательствами. Дисменорея и мигрень.

Противопоказания / побочные действия

Повышенная чувствительность' к действующему веществу или другим химически близким веществам и/или к любому из вспомогательных веществ. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, а также пептическая язва в активной фазе. Язвенный колит. Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей активной терапией, либо рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более' отдельных подтвержденных эпизода изъязвления или кровотечения). Тяжелая сердечная недостаточность. Пациенты, у которых' ацетилсалициловая кислота и/или другие НПВП вызывают аллергические проявления, такие как бронхиальная астма, крапивница, ринит, анафилактические или анафилактоидные реакции, а также полипы носа. Дети в возрасте' младше 2 лет. Беременность и грудное вскармливание. Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

Способ применения и дозы

Взрослые: начальная доза — 550 мг;' затем по 275 мг каждые 6–8 часов либо по 550 мг каждые 12 часов. Пожилые пациенты: дозирование должно тщательно подбираться с оценкой' возможного снижения указанных выше доз. Дети: (исключительно при болевом синдроме при' ювенильном ревматоидном артрите) в возрасте' старше 6 лет — по 1 суппозиторию 275 мг 1 раз в сутки (в возрасте от 6 до 11 лет) или 2 раза в сутки (дети в возрасте от 12 до 14 лет) с интервалом 12 часов, в течение максимального периода до 7 дней. Печеночная недостаточность: целесообразно' прибегать к периодическому контролю клинических и лабораторных показателей, особенно при длительном лечении. Таких пациентов следует лечить минимальной эффективной дозой. Почечная недостаточность: целесообразно' прибегать к периодическому контролю клинических и лабораторных показателей, особенно при длительном лечении. Длительное лечение' противопоказано пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Нежелательные реакции можно свести к минимуму при' использовании наиболее' низкой эффективной дозы в течение как можно более' короткого периода времени, необходимого для купирования симптомов.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения.

Особые указания

Следует' избегать одновременного применения препарата с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Нежелательные реакции можно свести к минимуму при' использовании наиболее' низкой эффективной дозы в течение как можно более' короткого периода времени, необходимого для купирования симптомов. Надлежащий мониторинг и соответствующие инструкции необходимы пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе, поскольку' на фоне терапии НПВП отмечались задержка жидкости и отеки. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение' коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может' быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Хотя некоторые данные свидетельствуют о том, что применение' напроксена (1000 мг/сутки) может' ассоциироваться с более' низким риском, полностью исключить определенные риски нельзя. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями напроксен следует назначать только после тщательной оценки. Аналогичную оценку следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий. У пожилых пациентов повышена частота развития нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. В ходе терапии всеми НПВП в любое время, с наличием предшествующих симптомов-предвестников или тяжелых желудочно-кишечных нарушений в анамнезе либо без них, сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут быть смертельными. Пациентам с воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в активной фазе или в' анамнезе, либо жаловавшимся на желудочно-кишечные расстройства на фоне приема других противоревматических препаратов, следует проводить лечение только под строгим врачебным контролем. У пожилых людей и у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации выше' при' повышении доз НПВП. Одновременное' применение гастропротекторных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) должно рассматриваться для таких пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы аспирина или другие препараты, способные повышать риск желудочно-кишечных осложнений. Пациенты с токсическими поражениями' ЖКТ в анамнезе, в частности пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), прежде всего на начальных этапах лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, которые могут повышать риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин'. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления лечение необходимо прекратить. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку' течение данных заболеваний может обостряться. Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с выраженным снижением сердечной, печеночной или почечной функции'. В частности, хроническое лечение не' рекомендуется пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Возможно повышение показателей функциональных проб' печени, являющееся следствием гиперчувствительности', а не прямой токсичности'. Сообщалось о некоторых тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и гепатит, отдельные из которых приводили к летальному исходу, на фоне применения данного препарата, равно' как и других НПВП. Отмечались задержка жидкости и отеки. Очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях, некоторые из которых были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Развитие' реакции в большинстве случаев наступает в течение первого месяца лечения. Напроксен натрия следует с осторожностью применять у пациентов с аллергическими проявлениями в настоящее время или в' анамнезе, так как' он может спровоцировать бронхоспазм и другие аллергические феномены. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут развиваться как у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью' к' аспирину, другим НПВП или другим препаратам на основе напроксена, так и без таковой. Они также' могут возникать у лиц с ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, бронхиальной гиперреактивностью' (астмой), ринитом или полипами носа в анамнезе. Бронхоспазм может' провоцироваться у пациентов с аллергией или астмой в анамнезе или в настоящее время, либо с гиперчувствительностью' к' ацетилсалициловой кислоте. Препарат может' снижать агрегацию' тромбоцитов и удлинять время кровотечения. Он может' снижать температуру и уменьшать воспаление', снижая их' информативность' как симптомов для диагностики. Препарат не' рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Прием препарата следует прекратить женщинам, испытывающим трудности с наступлением беременности' или проходящим обследование по поводу фертильности'. Пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот лекарственный препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

НПВП могут снижать действие' диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых лиц с нарушенной функцией почек) совместное применение ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина' II и средств, ингибирующих циклооксигеназную систему, может' приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая, как правило, обратима. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости; также следует рассмотреть необходимость мониторинга функции почек после начала' сопутствующей терапии. Сообщалось' об ослаблении натрийуретического' эффекта фуросемида при одновременном применении с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами. Комбинация' таких препаратов с литием приводит к снижению его почечного клиренса и, как следствие, повышению концентрации в плазме крови последнего'. Препарат может' снижать антигипертензивный' эффект пропранолола и других бета-адреноблокаторов. Пробенецид при одновременном применении повышает концентрацию препарата в плазме крови и значительно удлиняет период его полувыведения. Комбинацию' с метотрексатом следует применять с осторожностью, поскольку в исследованиях на животных сообщалось', что напроксен натрия снижает канальцевую секрецию метотрексата. Рекомендуется временно приостанавливать терапию напроксеном натрия за 48 часов до проведения тестов функции' надпочечников, поскольку' он может' влиять на результаты некоторых исследований по определению 17-кетогенных стероидов. Подобным образом Synflex может' влиять на некоторые анализы мочи на 5-гидроксииндолуксусную' кислоту. Препарат не следует принимать одновременно с его кислотной формой (напроксеном) или наоборот, так как оба они циркулируют в крови в анионной форме. У пациентов, получавших терапию другими нестероидными противовоспалительными средствами и антикоагулянтами кумаринового ряда, наблюдались удлинение протромбинового времени и снижение агрегации тромбоцитов. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска желудочно-кишечного кровотечения. Кортикостероиды: повышение риска желудочно-кишечного изъязвления или кровотечения. Из-за высокой' степени связывания препарата с белками плазмы пациенты, одновременно принимающие гидантоины или сульфаниламиды, производные сульфонилмочевины, кумариновые антикоагулянты, барбитураты, другие НПВП и ацетилсалициловую кислоту, должны находиться под наблюдением для исключения эффектов передозировки. Напроксен натрия может' применяться одновременно с солями золота' и/или кортикостероидами. Не рекомендуется одновременное' применение с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП. Следует избегать употребления' алкоголя. Напроксен натрия может' снижать эффективность' внутриматочных контрацептивов. Не' рекомендуется одновременное' применение нестероидных противовоспалительных средств с препаратами хинолонового ряда.

Побочные действия

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: отмечались единичные случаи таких нарушений, как тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, эозинофилия, апластическая или гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции анафилактического или анафилактоидного типа, в том числе тяжелые, наблюдались у пациентов как с предшествующим приемом препаратов класса нестероидных противовоспалительных средств, так и без него. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкалиемия. Психические расстройства: необычные сновидения, депрессия, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, дезориентация, судороги, головная боль, сонливость, ретробульбарный неврит зрительного нерва, когнитивные нарушения, трудности' с концентрацией внимания, асептический менингит. Нарушения со стороны органа зрения: папиллит, отек диска зрительного нерва, расстройства зрения, помутнение' роговицы. Нарушения со стороны органа' слуха и лабиринта: нарушения слуха', шум в ушах, звон в ушах (тиннитус), вертиго. Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, васкулит. Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность отмечались на фоне терапии НПВП. Применение' некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может' быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нарушения со стороны дыхательной' системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, астма, эозинофильная пневмония, отек легких, отек гортани, бронхоспазм. Наиболее' часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечную природу. Могут развиваться пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у пожилых людей. Сообщалось о таких реакциях, как: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе и эпигастрии, изжога, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, эзофагит и панкреатит. Менее часто наблюдались гастриты. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, гепатит (некоторые случаи имели смертельный исход). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожные высыпания, зуд, экхимозы, крапивница, ангионевротический отек, многоформная эритема, узловатая эритема, фиксированная лекарственная эритема, красный плоский лишай, пурпура, буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), реакции фоточувствительности', алопеция. Нарушения со стороны скелетно-мышечной' и соединительной ткани: миалгия, мышечная слабость. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, снижение функции' почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, папиллярный некроз почек. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: женское бесплодие'. Общие расстройства и нарушения в месте введения: отеки, чрезмерная жажда, лихорадка и озноб, недомогание. СУППОЗИТОРИИ. Кроме того, сообщалось о местных побочных реакциях легкой степени', таких как боль и раздражение в прямой кишке, жжение и зуд. Также' отмечались единичные случаи ректального кровотечения, тенезмов и проктита. Лабораторные и инструментальные данные: отклонение от нормы показателей функциональных проб' печени, гиперкреатининемия.

Беременность и период лактации

Как и в случае любого лекарственного средства, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназ, прием препарата не' рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Прием препарата следует прекратить женщинам, испытывающим трудности с наступлением беременности' или проходящим обследование по поводу фертильности'. Препарат' противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания'. Подавление' синтеза простагландинов может' оказывать отрицательное влияние на течение беременности и/или эмбриофетальное развитие. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать: плод — сердечно-легочной токсичности' (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) и почечной дисфункции, которая может' прогрессировать в почечную недостаточность с маловодием; мать и новорожденного в конце беременности — риску возможного удлинения времени кровотечения и антиагрегантному эффекту, который может' проявляться даже при очень низких дозах, а также подавлению сократительной деятельности матки, приводящему к задержке или увеличению продолжительности родов. Применение' препарата накануне' родов приводит к задержке самого родоразрешения; кроме того, при применении в этот период препарат может' вызывать нарушения гемодинамики малого круга кровообращения будущего ребенка с тяжелыми последствиями для дыхания.