SYCREST 10 mg Sublingualtabletten

SYCREST 10 mg Sublingualtabletten
PZN 12571274
Производитель fd pharma gmbh
Форма Таблетки подъязычные
Ёмкость 60 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания

  • Лечение маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве

Указания по применению

Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Дайте лекарственному препарату раствориться или растаять в полости рта. Для этого положите препарат под язык.
Во время применения не следует принимать пищу или пить.

Продолжительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
Возможно возникновение множества симптомов передозировки, которые могут приводить, среди прочего, к снижению артериального давления, беспокойству, спутанности сознания, акатизии, двигательным нарушениям, расстройствам сознания, изменениям на ЭКГ и вплоть до сосудистого коллапса. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: обращайте особое внимание на добросовестное соблюдение дозировки, прежде всего у грудных детей, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом о возможных последствиях или мерах предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат в соответствии с его указаниями.

Дозировка

Поскольку дозировка лекарственного препарата зависит от различных факторов, она должна подбираться вашим врачом индивидуально. Как правило, врач медленно повышает дозу и подбирает подходящую для вас поддерживающую дозу. Для отдельных этапов подбора дозы доступны лекарственные препараты с различной дозировкой действующего вещества. Препарат подходит как для монотерапии, так и для комбинированной терапии. Для начальной дозы доступны лекарственные препараты с меньшим содержанием действующего вещества. Проконсультируйтесь по поводу дозировки со своим врачом или фармацевтом. Общая рекомендация по дозированию — поддерживающая доза:
КтоРазовая дозаОбщая дозаКогда
Взрослые1 таблетка2 раза в деньКак минимум за 10 минут до приема пищи

Действующие вещества

Указанные количества приведены в расчете на 1 таблетку
Действующее веществоазенапина малеат (Asenapin maleat)14,06 мг
соответствуетазенапин (Asenapin)10 мг
Вспомогательное веществоЖелатин+
Вспомогательное веществоМаннитол+

Хранение

Хранение

Хранение до первого вскрытия
Лекарственный препарат должен
    • в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке)
    • в защищенном от света месте (например, в картонной пачке)
храниться.
Хранение после вскрытия или приготовления
После вскрытия упаковки/приготовления препарат должен быть использован в течение следующего 1 часа!

Противопоказания и беременность

Что является противопоказанием к применению?

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Какую возрастную группу необходимо учитывать?
  • Дети и подростки в возрасте до 18 лет: для этой возрастной группы сведения о дозировке отсутствуют.

Как быть с беременностью и периодом грудного вскармливания?
  • Беременность: обратитесь к врачу. Имеет значение целый ряд факторов, определяющих, можно ли и как именно применять лекарственный препарат во время беременности.
  • Грудное вскармливание: согласно имеющимся на сегодняшний день данным, применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если лекарственный препарат был назначен вам, несмотря на наличие противопоказания, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия и лекарственные взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

  • Тревожность
  • Сонливость
  • Увеличение массы тела
  • Повышение аппетита
  • Двигательные расстройства с мышечными сокращениями (дистония)
  • Акатизия
  • Двигательные нарушения
  • Синдром паркинсонизма (индуцированный лекарственными средствами)
  • Седация
  • Головокружение
  • Нарушение вкусового восприятия
  • Повышенная тактильная чувствительность слизистой оболочки рта
  • Тошнота
  • Повышенное слюноотделение
  • Повышение показателей функции печени (АЛТ)
  • Мышечная ригидность
  • Утомляемость
  • Аллергическая реакция
  • Повышение уровня сахара в крови
  • Кратковременная потеря сознания
  • Судорожный приступ
  • Нарушение непроизвольных движений с тремором, возможно с тенденцией к падению
  • Нарушение речевой моторики (дизартрия)
  • Синдром беспокойных ног
  • Нарушение сердечного ритма с замедлением частоты сердечных сокращений (брадикардия)
  • Блокада ножки пучка Гиса
  • Удлинение интервала QT (отклонение на ЭКГ)
  • Неприятные ощущения в области сердца с учащением пульса синусового происхождения
  • Падение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия)
  • Низкое артериальное давление
  • Отек языка
  • Нарушение глотания
  • Жжение языка
  • Неприятные ощущения (парестезии) в полости рта
  • Поражения слизистой оболочки рта
  • Образование пузырей на слизистой оболочке рта
  • Язва во рту
  • Сексуальная дисфункция
  • Отсутствие менструаций (аменорея)

Если во время лечения вы заметили ухудшение самочувствия или какие-либо изменения, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В данном разделе приведены главным образом нежелательные реакции, которые возникают по меньшей мере у 1 из 1 000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Соблюдайте осторожность при аллергии на альфа-гал (аллергия на красное мясо)!
  • Соблюдайте осторожность при аллергии на маннитол!

Фармакологическое действие

Anwendung & Indikation

  • Behandlung von manisch-depressiven Phasen

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Lassen Sie das Arzneimittel zergehen bzw. schmelzen und in der Mundhöhle wirken. Legen Sie das Arzneimittel dafür unter die Zunge.
Während der Anwendung sollten Sie nichts essen oder trinken.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, die unter anderem zu niedrigem Blutdruck, Unruhe, Verwirrtheit, Sitzunruhe, Bewegungsstörungen, Bewusstseinsstörungen, Abweichungen im EKG bis hin zum Kreislaufkollaps führen können. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Das Arzneimittel ist zur Mono- sowie zur Kombinationstherapie geeignet. Für die Anfangsdosis stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Allgemeine Dosierungsempfehlung - Erhaltungsdosis:
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Erwachsene1 Tablette2-mal täglichMindestens 10 Minuten vor einer Mahlzeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette
WirkstoffAsenapin maleat14,06 mg
entsprichtAsenapin10 mg
HilfsstoffGelatine+
HilfsstoffMannitol+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss
    • vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
    • im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Für diese Altersgruppe liegen keine Dosierungsangaben vor.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Angst
  • Schläfrigkeit
  • Erhöhtes Gewicht
  • Appetitsteigerung
  • Bewegungsstörung mit Muskelkontraktionen
  • Sitzunruhe
  • Bewegungsstörungen
  • Parkinson-Syndrom (arzneimittelinduziert)
  • Sedierung
  • Schwindelgefühl
  • Störung des Geschmacksempfindens
  • Erhöhte Berührungsempfindlichkeit der Mundschleimhaut
  • Übelkeit
  • Gesteigerte Produktion von Mundspeichel
  • Erhöhte Leberwerte (ALAT)
  • Muskelstarre
  • Erschöpfung
  • Allergische Reaktion
  • Erhöhter Blutzuckerspiegel
  • Kurzzeitige Bewusstlosigkeit
  • Krampfanfall
  • Störung der unbewussten Bewegungsabläufe mit Zittern, evtl. Fallneigung
  • Gestörte Sprechmotorik
  • Restless-Legs-Syndrom
  • Herzrhythmusstörung mit verlangsamter Herzfrequenz
  • Schenkelblock
  • Verlängerung der QT-Dauer (Abweichung im EKG)
  • Herzbeschwerden mit Pulsbeschleunigung durch das Schrittmacherzentrum
  • Blutdruckabfall durch Aufstehen
  • Niedriger Blutdruck
  • Geschwollene Zunge
  • Schluckstörung
  • Zungenbrennen
  • Missempfindung im Mund
  • Schleimhautschädigungen im Mund
  • Blasenbildung an der Mundschleimhaut
  • Geschwür im Mund
  • Sexualstörung
  • Ausbleibende Monatsblutung

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Vorsicht bei Alpha-Gal-Allergie (Allergie gegen rotes Fleisch)!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Mannitol!

Wirkungsweise