Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 12.5 mg Sunitinib

Hilfsstoffe

• Croscarmellose natrium
• Cellulose, mikrokristalline
• Eisen(III)-oxid
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Drucktinte, weiß, propylenglycolhaltig
• Povidon K15-90
• Gelatine
• Mannitol
• Titandioxid

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
• Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:
  • Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können
  • Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat
  • Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldrüse, mit Krankheitsprogression oder wenn er nicht operativ entfernt werden kann
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses abhängig ist. Wenn Sie behandelt werden wegen:
  • GIST oder mRCC:
    • beträgt die übliche Dosierung 50mg einmal täglich, einzunehmen über 28 Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen) Behandlungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus.
  • pNET:
    • beträgt die übliche Dosierung 37,5mg einmal täglich ohne eine Behandlungspause.
• Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die Behandlung beenden müssen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt. Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
• Herzprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr müde oder kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene Füße oder Knöchel haben. Diese Beschwerden können auf Herzprobleme hinweisen, die Herzversagen und Probleme des Herzmuskels (Kardiomyopathie) einschließen.
• Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Husten, Schmerzen im Brustbereich, plötzliche Kurzatmigkeit oder blutiger Husten auftritt. Dies können Beschwerden einer als Lungenembolie bezeichneten Erkrankung sein, die dann auftritt, wenn Blutgerinnsel in die Lunge wandern.
• Nierenstörungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen die Häufigkeit, mit der Sie Wasser lassen müssen, verändert oder die Harnausscheidung ganz ausbleibt, da dies auf ein Nierenversagen hinweisen kann.
• Blutungen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung eine der nachfolgend genannten Erscheinungen oder ein schwerwiegendes Blutungsproblem auftritt: schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch); Bluterbrechen; schwarzer, zäher Stuhlgang; blutiger Urin; Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres mentalen Zustands; Bluthusten oder blutiger Auswurf aus den Lungen oder Atemwegen.
• Zerstörung eines Tumors, was zu einem Loch im Darm führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder blutigen Stuhl haben oder wenn sich Ihre Stuhlganggewohnheiten verändern.
• Weitere Nebenwirkungen können sein:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • verringerte Anzahl an Blutplättchen, roten Blutzellen und/oder weißen Blutzellen (z. B. Neutrophilen)
    • Kurzatmigkeit
    • Bluthochdruck
    • ausgeprägte Müdigkeit, Kraftlosigkeit
    • Gewebeschwellungen durch Flüssigkeitseinlagerungen unter der Haut und im Bereich der Augen, tiefer allergischer Ausschlag
    • Schmerzen/Reizungen im Mund, Mundtrockenheit/Entzündungen/Wund sein im Mund, Geschmacksstörungen, Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen/aufgeblähter Bauch, Verlust/Verminderung des Appetits
    • Verringerung der Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose)
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
    • Nasenbluten
    • Rückenschmerzen, Gelenkschmerz
    • Schmerzen in Armen und Beinen
    • Gelbfärbung/Verfärbung der Haut, starke Pigmentierung der Haut, Veränderung der Haarfarbe, Ausschlag auf den Handinnenflächen und den Fußsohlen, Hautausschlag, Hauttrockenheit
    • Husten
    • Fieber
    • Einschlafprobleme
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen
    • nicht ausreichende Blutzufuhr zum Herzmuskel aufgrund eines Verschlusses oder einer Verengung von Koronararterien
    • Schmerzen im Brustbereich
    • Verringerung des vom Herzen gepumpten Blutes
    • Flüssigkeitsansammlungen, auch im Bereich der Lunge
    • Infektionen
    • Komplikationen durch schwerwiegende Infektionen (auftretende Infektion im Blutstrom), welche zu Gewebeschäden, Organversagen und zum Tod führen können
    • niedriger Blutzuckerspiegel
    • Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen führen kann
    • grippeähnliches Syndrom
    • ungewöhnliche Bluttests, einschließlich der Enzymwerte der Bauchspeicheldrüse und der Leber
    • hoher Harnsäuregehalt im Blut
    • Hämorrhoiden, Schmerzen im Enddarm, Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden oder Unfähigkeit zu schlucken
    • Brennen oder Schmerzen in der Zunge, Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt, Gasansammlungen in Magen und Darm
    • Gewichtsverlust
    • musculoskeletale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Muskelschwäche, Muskelermüdung, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
    • trockene Nase, verstopfte Nase
    • ungewöhnlich starker Tränenfluss
    • Empfindungsstörungen der Haut, Juckreiz, Abschuppen der Haut oder Hautentzündung, Blasenbildung, Akne, Verfärbung der Nägel, Haarausfall
    • Empfindungsstörungen in den Extremitäten
    • ungewöhnlich starke Verminderung/Verstärkung der Empfindlichkeit, speziell bei Berührungen
    • Sodbrennen
    • Austrocknung (Dehydratation)
    • Hitzewallungen
    • Verfärbung des Urins
    • Depression
    • Schüttelfrost
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • lebensbedrohliche Infektionen der Weichteilgewebe, einschließlich der Region um After und Genitalorgane
    • Schlaganfall
    • Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen
    • Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit des Herzens oder ungewöhnlicher Herzschlag
    • Flüssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss)
    • Leberversagen
    • Bauchschmerzen durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse
    • Absterben des Tumors, was zu einem Durchbruch im Darm führt (Perforation)
    • Entzündung (Schwellung und Rötung) der Gallenblase mit oder ohne begleitende Gallensteine
    • krankhafte röhrenförmige Verbindung zwischen einer Körperhöhle und einer anderen Körperhöhle oder der Haut
    • Schmerzen im Mund, den Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheitsgefühl oder ein Gefühl der Schwere im Kiefer oder das Gefühl, einen Zahn zu verlieren. Dies können Zeichen und Symptome eines Knochenschadens im Kiefer sein (Osteonekrose)
    • Überproduktion von Schilddrüsenhormonen, wodurch der Ruheenergiebedarf des Körpers erhöht wird
    • Wundheilungsstörungen nach Operation
    • erhöhte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus den Muskeln
    • überschießende Reaktion auf ein Allergen einschließlich Heuschnupfen, Hautrötungen, juckende Haut, Nesselsucht, Schwellungen an Körperteilen und Schwierigkeiten beim Atmen
    • Entzündung des Dickdarms (Colitis, ischämische Colitis)
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • schwere Reaktionen der Haut und/oder der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
    • Tumorlyse-Syndrom (TLS) - das TLS besteht aus einer Reihe metabolischer Komplikationen, die während einer Krebstherapie auftreten können. Diese Komplikationen werden durch die Abbauprodukte von absterbenden Krebszellen verursacht und können die folgenden Beschwerden einschließen: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Verfärbung des Urins und Müdigkeit zusammen mit ungewöhnlichen Laborergebnissen (erhöhte Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel sowie erniedrigte Calciumspiegel im Blut), was die Nierenfunktion verändern und zu einem akuten Nierenversagen führen kann.
    • ungewöhnlicher Muskelabbau, was zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)
    • ungewöhnliche Veränderungen des Gehirns, die zu einer Reihe von Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) führen können
    • schmerzhaftes Hautgeschwür (Pyoderma gangraenosum)
    • Entzündung der Leber (Hepatitis)
    • Entzündung der Schilddrüse
    • als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
    • Energielosigkeit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit/Koma - diese Symptome können Anzeichen einer Hirntoxizität sein, die durch hohe Ammoniakwerte im Blut verursacht wird (hyperammonämische Enzephalopathie).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
    • hohen Blutdruck haben. Das Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen. Während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck kontrollieren und Sie können gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden.
    • Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecke haben oder hatten. Die Behandlung kann die Blutungsgefahr erhöhen oder die Anzahl bestimmter Blutzellen verändern, was wiederum zu Anämie führen oder die Blutgerinnung beeinflussen kann. Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Blutungen jeglicher Art auftreten.
    • Herzprobleme haben. Das Arzneimittel kann Herzprobleme auslösen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene Füße oder Knöchel haben.
    • ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben. Das Arzneimittel kann Herzrhythmusstörungen auslösen. Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt möglicherweise ein Elektrokardiogramm erstellen, um diese Symptome abzuklären. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich, während Sie das Arzneimittel nehmen, benommen fühlen, ohnmächtig werden oder einen ungewöhnlichen Herzschlag bemerken.
    • kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen und/oder Arterien (bestimmte Blutgefäße) hatten, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt beim Auftreten von Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Druckgefühl im Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem Rücken, dem Nacken oder im Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in 1 Körperhälfte, Sprachstörungen, Kopfschmerzen oder Benommenheit, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
    • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
    • eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Ermüdung, Müdigkeit, blaue Flecken, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust oder Krampfanfälle auftreten.
    • Probleme mit der Schilddrüse haben. Das Arzneimittel kann Schilddrüsenprobleme verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme schneller ermüden, Ihnen im Allgemeinen kälter ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihre Schilddrüsenfunktion sollte kontrolliert werden, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, und während der Einnahme regelmäßig überprüft werden. Wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Schilddrüsenhormone produziert, können Sie möglicherweise eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.
    • Störungen der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Schmerzen im Magenbereich (Oberbauch), Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Diese können durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Gallenblase verursacht worden sein.
    • Leberprobleme haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit dem Arzneimittel einer der folgenden Hinweise auf Leberprobleme bei Ihnen auftritt: Hautjucken, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkel gefärbter Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten oberen Magenbereich. Ihr Arzt sollte Bluttests zur Bestimmung Ihrer Leberfunktion vor und während der Behandlung durchführen sowie jeweils bei medizinischem Bedarf.
    • Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
    • demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden. Das Arzneimittel kann die Wundheilung beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird das Präparat üblicherweise bei Ihnen abgesetzt werden. Ihr Arzt entscheidet dann, wann das Präparat wieder angewendet werden kann.
    • Bevor Sie eine Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, kann man Sie zu einer Abklärung Ihres Zahnstatus schicken.
      • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Schmerzen im Mund, der Zähne und/oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder einen lockeren Zahn haben oder hatten.
      • Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie gleichzeitig Bisphosphonate intravenös erhalten oder erhalten haben. Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und können Ihnen wegen anderer Erkrankungen verabreicht worden sein.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes haben oder hatten. Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann ein „Pyoderma gangraenosum" (schmerzhaftes Hautgeschwür) oder eine „nekrotisierende Fasziitis" (sich schnell ausbreitende Infektion der Haut/Weichteile, die lebensbedrohlich sein kann) auftreten. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn sich Anzeichen einer Infektion im Bereich einer Hautverletzung zeigen, einschließlich Fieber, Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Austreten von Eiter oder Blut. Dieses Ereignis ist generell reversibel nach Absetzen des Arzneimittels. Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) wurden während der Anwendung von Sunitinib berichtet. Zu Beginn treten diese als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Körper auf. Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein. Wenn Sie einen Hautauschlag oder derartige Hautsymptome entwickeln, müssen Sie umgehend Rat bei Ihrem Arzt einholen.
    • an Krämpfen leiden oder gelitten haben. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben.
    • an Diabetes leiden. Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss. Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels haben (Erschöpfung, Herzklopfen, Schwitzen, Hunger und Bewusstseinsverlust).
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Personen unter 18 Jahren wird das Arzneimittel nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung für eine zuverlässige Empfängnisverhütung sorgen.
• Stillzeit
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung nicht stillen.

• Das Arzneimittel kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sunitinib in Ihrem Körper beeinflussen. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen anwenden:
    • Ketoconazol, Itraconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
    • Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin - zur Behandlung von Infektionen
    • Ritonavir - zur Behandlung von HIV-Infektionen
    • Dexamethason - ein Kortikosteroid zur Behandlung verschiedener Erkrankungen (wie allergische/Atemstörungen oder Hauterkrankungen)
    • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen
    • pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) - zur Behandlung von Depression und Angstzuständen
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie sollten während der Behandlung das Trinken von Grapefruitsaft vermeiden.

• Arzneimittelservice