Действующие вещества & Вспомогательные вещества

Действующие вещества
Название вещества	Базовая единица	Количество вещества
Сунитиниба малат	1 капсула	33,41мг
соответствует сунитинибу	1 капсула	25мг
Вспомогательные вещества
Название вещества	Базовая единица	Количество вещества
Повидон K30	1 капсула	+
Целлюлоза микрокристаллическая	1 капсула	+
Кроскармеллоза натрия	1 капсула	+
Магния стеарат (растительный)	1 капсула	+
Желатин	1 капсула	+
Титана диоксид	1 капсула	+
Железа(III) оксида гидрат, черный	1 капсула	+
Железа(II,III) оксид	1 капсула	+
Чернила печатные, белые, содержащие пропиленгликоль	1 капсула	+

Инструкция по применению

Фармакологическое действие

Как действует активное вещество лекарственного препарата?

Действующее вещество сунитиниб относится к ингибиторам протеинкиназ и подавляет активацию определенных мест связывания (рецепторов) факторов роста. Эти рецепторы факторов роста играют решающую роль в росте опухоли, ее кровоснабжении и развитии метастазов при онкологических заболеваниях.

Показания к применению

- Рак желудочно-кишечного тракта (стромальная опухоль (гастроинтестинальная, неоперабельная и/или метастатическая))
- Распространенный/метастатический рак почки (почечно-клеточный рак (распространенный/метастатический))
- Неоперабельная или метастатическая нейроэндокринная опухоль (карциноид) поджелудочной железы

Противопоказания

Что говорит против применения?

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Какую возрастную категорию следует учитывать?
- Дети и подростки до 18 лет: лекарственный препарат применять нельзя.

Как быть при беременности и в период лактации?
- Беременность: обратитесь к врачу. Играют роль различные факторы, определяющие, можно ли применять лекарственный препарат во время беременности и каким образом.
- Период лактации: лекарственный препарат применять нельзя.

Если лекарственный препарат был назначен вам, несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

- Снижение числа определенных белых кровяных телец (нейтропения)
- Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
- Малокровие (анемия)
- Снижение числа белых кровяных телец (лейкопения)
- Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
- Потеря аппетита
- Бессонница
- Головокружение
- Головная боль
- Искажение вкуса (дисгевзия)
- Отсутствие вкусового восприятия (агевзия)
- Нарушение вкуса
- Повышенное артериальное давление
- Одышка (диспноэ)
- Носовое кровотечение
- Кашель
- Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
- Воспаление слизистой оболочки рта с образованием пузырьков
- Боль в животе
- Боль внизу живота
- Боль в эпигастральной области
- Рвота
- Диарея
- Диспепсия
- Тошнота
- Запор
- Изменение цвета кожи
- Пожелтение кожи
- Нарушение окраски кожи (нарушение пигментации)
- Болезненное покраснение кожи и отек на кистях рук и стопах (ладонно-подошвенный синдром)
- Кожная сыпь
- Воспаление кожи с сильным шелушением (псориазоподобный дерматит)
- Чешуйчатая сыпь (эксфолиативная кожная сыпь)
- Красноватая (эритематозная) кожная сыпь
- Везикулезная кожная сыпь
- Кожная сыпь по всему телу (генерализованная кожная сыпь)
- Пятнистая кожная сыпь (макулезная кожная сыпь)
- Пятнисто-узелковая кожная сыпь (макулопапулезная кожная сыпь)
- Узелковая кожная сыпь (папулезная кожная сыпь)
- Иммунологически обусловленная кожная сыпь с зудом
- Изменение цвета волос
- Сухость кожи (ксеродермия)
- Боль в руке или ноге
- Боль в суставах
- Боль в спине
- Воспаление слизистых оболочек
- Утомляемость
- Упадок сил или слабость
- Задержка жидкости (отек)
- Отек лица
- Задержка жидкости в ногах и/или руках
- Повышение температуры тела
- Вирусная инфекция
- Назофарингит
- Герпес в полости рта (оральная инфекция вируса простого герпеса)
- Инфекция дыхательных путей
- Воспаление бронхов
- Инфекция нижних дыхательных путей
- Воспаление легких вследствие инфекции (пневмония)
- Скопление гноя (абсцесс)
- Скопление гноя (абсцесс) на конечностях
- Скопление гноя (абсцесс) в перианальной области
- Скопление гноя (абсцесс) на десне
- Скопление гноя в печени (абсцесс печени)
- Скопление гноя (абсцесс) в поджелудочной железе
- Скопление гноя (абсцесс) между анальным отверстием и половыми органами (промежность)
- Скопление гноя (абсцесс) в области прямой кишки
- Скопление гноя (абсцесс) прямой кишки
- Скопление гноя (абсцесс) под кожей
- Абсцесс зуба
- Грибковая инфекция
- Грибковая инфекция слизистой оболочки пищевода
- Дрожжевая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта
- Инфекция мочевыводящих путей
- Инфекция кожи
- Воспаление подкожной клетчатки (целлюлит)
- Заражение крови (сепсис)
- Шок вследствие заражения крови
- Снижение числа белых кровяных телец (лимфоцитопения)
- Обезвоживание организма
- Пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия)
- Депрессия
- Локальная нейропатия
- Нарушения чувствительности
- Чувство онемения
- Повышенная чувствительность к прикосновению
- Отек вокруг глаз
- Отек век
- Слезотечение
- Сужение сосудов сердца
- Острый сердечный приступ (острый коронарный синдром)
- Стенокардия
- Стенокардия в состоянии покоя (нестабильная стенокардия)
- Закупорка коронарных сосудов (окклюзия коронарных артерий)
- Снижение фракции выброса из желудочка сердца
- Отклонение выброса объема крови из желудочка сердца
- Закупорка глубоких сосудов кровяным сгустком (тромбоз глубоких вен)
- Приливы жара
- Ощущение тепла

Если во время лечения вы заметили ухудшение самочувствия или изменения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В данном разделе представлена информация главным образом о тех побочных действиях, которые возникают по меньшей мере у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Дозировка

Указания по применению

Способ применения?
Принимайте лекарственный препарат, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).

Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется только вашим врачом.

Передозировка?
При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Забыли принять препарат?
Продолжайте прием в следующее предписанное время в обычном режиме (то есть не принимая двойное количество).

Общее правило: уделяйте особое внимание добросовестному соблюдению дозировки, особенно у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от информации в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять лекарственный препарат в соответствии с его указаниями.

Хранение

Хранение

Лекарственный препарат необходимо хранить в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке).

Важные указания

На что следует обратить внимание?
- Осторожно: скорость реакции может быть нарушена даже при надлежащем применении препарата. Обратите на это особое внимание, если вы управляете транспортными средствами или обслуживаете механизмы (в том числе в быту), которые могут причинить травмы.
- Моча может окрашиваться.
- Женщинам детородного возраста во время терапии и, при определенных обстоятельствах, в течение некоторого времени после нее необходимо применять эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
- Картину крови необходимо контролировать на протяжении всего лечения и при необходимости после окончания лечения.
- Во время лечения следует применять подходящие меры по контрацепции.
- Осторожно при аллергии на связующие вещества (например, на карбоксиметилцеллюлозу с кодом Е E 466)!
- Осторожно при альфа-гал-синдроме (аллергии на красное мясо)!
- Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и подобные вещества!
- Могут существовать лекарственные препараты, с которыми возникает взаимодействие. Поэтому перед началом лечения новым лекарственным препаратом в целом следует сообщать врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые вы уже применяете. Это также относится к лекарственным препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, применяете лишь периодически или применяли некоторое время назад.
- Во время лечения лекарственным препаратом следует полностью отказаться от грейпфрута, а также продуктов из грейпфрута.

Пожалуйста, не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или вторичной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.