SUNITINIB beta 12,5 mg Hartkapseln

SUNITINIB beta 12,5 mg Hartkapseln
PZN 17243758
Производитель betapharm Arzneimittel GmbH
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 30 St
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате& Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту врача

Действующие вещества

  • 16.71 мг сунитиниба малат (Sunitinib malat)

Вспомогательные вещества

  • Кроскармеллоза натрия
  • Оксид-гидрат железа(III), черный
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Повидон K30
  • Магния стеарат (растительный)
  • Чернила печатные, белые, содержащие пропиленгликоль
  • Желатин
  • Титана диоксид
Показания к применению
  • Препарат содержит действующее вещество сунитиниб, ингибитор протеинкиназы. Он применяется для лечения онкологических заболеваний, блокируя действие определенной группы белков, о которых известно, что они участвуют в росте и распространении раковых клеток.
  • Он применяется для лечения взрослых со следующими видами рака:
    • Гастроинтестинальные стромальные опухоли (GIST), форма рака желудочно-кишечного тракта, если иматиниб (другой противоопухолевый препарат) больше не действует или вы не можете его принимать
    • Метастатический почечно-клеточный рак (mRCC), форма рака почки, распространившаяся на другие области тела
    • Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET), рак гормон-секретирующих клеток поджелудочной железы, с прогрессированием заболевания или если его невозможно удалить хирургическим путем
  • Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как действует препарат или почему он был вам назначен.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать,
    • если у вас аллергия на сунитиниб или любой из других вспомогательных веществ этого препарата.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, уточните у своего врача.
  • Ваш врач назначит подходящую вам дозу, зависящую от вида подлежащего лечению рака. Если вы проходите лечение по поводу:
    • GIST или mRCC:
      • обычная доза составляет 50 мг один раз в сутки, принимаемая в течение 28 дней (4 недель), с последующим 14-дневным (2 недели) перерывом в лечении (без приема препарата) в рамках 6-недельного цикла.
    • pNET:
      • обычная доза составляет 37.5 мг один раз в сутки без перерыва в лечении.
  • Ваш врач определит подходящую вам дозу и решит, почему и когда необходимо прекратить лечение.

  • Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
    • Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого.
  • При возникновении любого из следующих серьезных побочных эффектов вам необходимо немедленно обратиться к врачу.
  • Проблемы с сердцем. Сообщите своему врачу, если вы чувствуете сильную усталость или одышку, или если у вас отекают стопы или лодыжки. Эти жалобы могут указывать на проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность и поражения сердечной мышцы (кардиомиопатию).
  • Проблемы с легкими или дыханием. Сообщите своему врачу, если у вас появились кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает при попадании сгустков крови в легкие.
  • Нарушения функции почек. Сообщите своему врачу, если у вас изменилась частота мочеиспускания или мочевыделение полностью прекратилось, так как это может указывать на почечную недостаточность.
  • Кровотечения. Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения у вас возникнет один из следующих симптомов или серьезная проблема с кровотечением: болезненный, вздутый живот; рвота кровью; черный дегтеобразный стул; кровь в моче; головная боль или изменения вашего психического состояния; кашель с кровью или выделение мокроты с кровью из легких или дыхательных путей.
  • Разрушение опухоли, способное привести к перфорации в кишечнике. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота или кровянистый стул, либо если изменился характер дефекации.
  • Другими побочными действиями могут быть:
    • Очень часто: может касаться более чем 1 из 10 пациентов
      • снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов)
      • одышка
      • повышенное артериальное давление
      • выраженная утомляемость, упадок сил
      • отек тканей вследствие задержки жидкости под кожей и в области вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь
      • боль/раздражение во рту, сухость во рту/воспаление/болезненность во рту, нарушения вкуса, расстройство желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе/вздутие живота, потеря/снижение аппетита
      • снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
      • головокружение
      • головная боль
      • носовое кровотечение
      • боль в спине, боль в суставах
      • боль в руках и ногах
      • пожелтение/изменение цвета кожи, выраженная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах стоп, кожная сыпь, сухость кожи
      • кашель
      • лихорадка
      • трудности с засыпанием
    • Часто: может касаться до 1 из 10 пациентов
      • сгустки крови в кровеносных сосудах
      • недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы вследствие окклюзии или сужения коронарных артерий
      • боль в области груди
      • уменьшение объема перекачиваемой сердцем крови
      • скопление жидкости, в том числе в области легких
      • инфекции
      • осложнения тяжелых инфекций (инфекция, попадающая в кровоток), которые могут приводить к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти
      • низкий уровень сахара в крови
      • потеря белка с мочой, что иногда может приводить к отекам
      • гриппоподобный синдром
      • отклонения в анализах крови, включая показатели ферментов поджелудочной железы и печени
      • высокое содержание мочевой кислоты в крови
      • геморрой, боли в прямой кишке, кровоточивость десен, трудности при глотании или невозможность глотать
      • жжение или боль в языке, воспаление слизистых оболочек пищеварительного тракта, скопление газов в желудке и кишечнике
      • снижение массы тела
      • скелетно-мышечные боли (боли в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечные боли, мышечные спазмы
      • сухость в носу, заложенность носа
      • необычно сильное слезотечение
      • нарушения кожной чувствительности, зуд, шелушение кожи или воспаление кожи, образование волдырей, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос
      • нарушения чувствительности в конечностях
      • необычно сильное снижение/усиление чувствительности, особенно при прикосновении
      • изжога
      • обезвоживание (дегидратация)
      • приливы жара
      • изменение цвета мочи
      • депрессия
      • озноб
    • Нечасто: может касаться до 1 из 100 пациентов
      • жизнеугрожающие инфекции мягких тканей, включая область вокруг заднего прохода и половых органов
      • инсульт
      • инфаркт миокарда вследствие прекращения или снижения притока крови к сердцу
      • изменения электрической проводимости сердца или необычный сердечный ритм
      • жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот)
      • печеночная недостаточность
      • боль в животе вследствие воспаления поджелудочной железы
      • некроз опухоли, приводящий к разрыву в кишечнике (перфорации)
      • воспаление (отек и покраснение) желчного пузыря с наличием или без сопутствующих желчных камней
      • патологическое трубчатое соединение между одной полостью тела и другой полостью тела или кожей
      • боль во рту, в зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ощущение расшатывания зуба. Это могут быть признаки и симптомы повреждения кости челюсти (остеонекроза)
      • избыточная выработка гормонов щитовидной железы, вследствие чего повышается потребность организма в энергии в состоянии покоя
      • нарушения заживления ран после операции
      • повышенные уровни ферментов (креатинкиназы) из мышц в крови
      • чрезмерная реакция на аллерген, включая сенную лихорадку, покраснение кожи, зуд кожи, крапивницу, отеки частей тела и затруднение дыхания
      • воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит)
    • Редко: может касаться до 1 из 1.000 пациентов
      • тяжелые реакции кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема)
      • синдром лизиса опухоли (TLS) - TLS состоит из ряда метаболических осложнений, которые могут возникать во время противоопухолевой терапии. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих раковых клеток и могут включать следующие симптомы: тошнота, одышка, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судорожные припадки, изменение цвета мочи и утомляемость наряду с отклонениями в результатах лабораторных анализов (повышенные уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, а также сниженный уровень кальция в крови), что может изменять функцию почек и приводить к острой почечной недостаточности.
      • необычный распад мышц, способный приводить к проблемам с почками (рабдомиолиз)
      • необычные изменения головного мозга, способные приводить к ряду симптомов, таких как головная боль, спутанность сознания, судорожные припадки и потеря зрения (синдром задней обратимой энцефалопатии)
      • болезненная язва кожи (гангренозная пиодермия)
      • воспаление печени (гепатит)
      • воспаление щитовидной железы
      • известное как тромботическая микроангиопатия (TMA) поражение мельчайших кровеносных сосудов
    • Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):
      • расширение и истончение стенки кровеносного сосуда или надрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий).
      • упадок сил, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома - эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу. Это касается и побочных действий, не указанных в описании.
Особые указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.По имеющимся в настоящее время данным применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Обратитесь к своему врачу-гинекологу по вопросу того, можно ли и как применять препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может отрицательно влиять на быстроту реакции. Будьте осторожны при участии в дорожном движении или работе с механизмами. При приеме данного лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения следует использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам всех полов.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед приемом лекарственного препарата, если вы:
      • имеете повышенное артериальное давление. Препарат может повышать кровяное давление. Во время лечения ваш врач может контролировать артериальное давление, и при необходимости вам могут быть назначены лекарственные средства для снижения давления.
      • имеете или имели заболевания крови, кровотечения или кровоподтеки. Лечение может повышать риск кровотечения или изменять количество определенных клеток крови, что в свою очередь может приводить к анемии или влиять на свертывание крови. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол (лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов), риск кровотечения может быть повышен. Сообщите своему врачу, если во время лечения у вас возникнут какие-либо кровотечения.
      • имеете проблемы с сердцем. Препарат может вызывать проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, испытываете одышку или если у вас отекают стопы или лодыжки.
      • имеете необычные нарушения сердечного ритма. Препарат может вызывать аритмию. Во время лечения врач может сделать электрокардиограмму для уточнения этих симптомов. Поговорите с врачом, если во время приема препарата вы чувствуете головокружение, теряете сознание или замечаете необычное сердцебиение.
      • недавно имели проблемы со сгустками крови в венах и/или артериях (определенных кровеносных сосудах), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Немедленно сообщите врачу о появлении таких симптомов, как боль или чувство давления в области груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, чувство онемения или слабости в 1 половине тела, нарушения речи, головная боль или дурнота во время лечения препаратом.
      • имеете или имели аневризму (расширение и истончение стенки кровеносного сосуда) или надрыв стенки кровеносного сосуда.
      • имеете или имели известное как тромботическая микроангиопатия (TMA) поражение мельчайших кровеносных сосудов. Сообщите врачу, если у вас возникли лихорадка, утомляемость, усталость, кровоподтеки, кровотечения, отеки, спутанность сознания, потеря зрения или судорожные припадки.
      • имеете проблемы со щитовидной железой. Препарат может вызывать проблемы со щитовидной железой. Поговорите с врачом, если во время приема препарата вы быстрее утомляетесь, вам обычно холоднее, чем другим людям, или если ваш голос стал более низким. Функцию щитовидной железы следует проверить до начала приема препарата и регулярно контролировать во время его приема. Если щитовидная железа вырабатывает слишком мало гормонов щитовидной железы, вам может быть назначена заместительная терапия гормонами щитовидной железы.
      • имеете или имели нарушения со стороны поджелудочной железы или желчного пузыря. Поговорите с врачом при возникновении любого из следующих симптомов: боли в области желудка (в верхней части живота), тошнота, рвота или лихорадка. Они могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
      • имеете или имели проблемы с печенью. Поговорите с врачом, если во время лечения препаратом у вас появится один из следующих признаков проблем с печенью: кожный зуд, пожелтение глаз или кожи, темный цвет мочи и боли или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен проводить анализы крови для определения функции печени до и во время лечения, а также при наличии медицинской необходимости.
      • имеете или имели проблемы с почками. Врач будет контролировать функцию ваших почек.
      • в ближайшее время предстоит операция или недавно перенесли операцию. Препарат может влиять на заживление ран. При предстоящей операции прием препарата обычно временно прекращают. Затем врач решит, когда можно будет возобновить прием препарата.
      • Перед началом лечения этим препаратом вас могут направить на осмотр полости рта и оценку состояния зубов.
        • Немедленно сообщите своему врачу и стоматологу, если у вас появились или имелись боли во рту, в зубах и/или в челюсти, отеки или изъязвления во рту, чувство онемения или тяжести в челюсти или подвижность зуба.
        • Если вам предстоит инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое стоматологическое вмешательство, сообщите стоматологу, что вы принимаете этот препарат. Это особенно важно, если вы одновременно получаете или получали бисфосфонаты внутривенно. Бисфосфонаты представляют собой лекарственные средства для предотвращения костных осложнений и могли быть назначены вам по поводу других заболеваний.
      • имеете или имели заболевания кожи и подкожной клетчатки. На фоне приема этого препарата может возникнуть «гангренозная пиодермия» (болезненная язва кожи) или «некротизирующий фасциит» (быстро распространяющаяся инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть опасной для жизни). Немедленно свяжитесь со своим врачом при появлении признаков инфекции в области повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя либо крови. Это явление обычно обратимо после отмены препарата. Во время применения сунитиниба сообщалось о тяжелых кожных сыпях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема). Вначале они проявляются в виде красноватых мишеневидных точек или круглых пятен на теле, часто с образованием пузыря в центре. Сыпь может прогрессировать с распространением пузырей или отслоением кожи и представлять угрозу для жизни. При появлении кожной сыпи или подобных симптомов со стороны кожи вам необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу.
      • страдаете или страдали судорогами. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас повысилось артериальное давление, появилась головная боль или потеря зрения.
      • страдаете диабетом. У пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить необходимость корректировки дозы противодиабетических средств для минимизации риска гипогликемии. Свяжитесь со своим врачом как можно скорее, если у вас появились признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (сильная усталость, учащенное сердцебиение, потливость, чувство голода и потеря сознания).
    • Дети и подростки
      • Препарат не рекомендуется лицам младше 18 лет.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Если вы испытываете головокружение или чувствуете необычную усталость, необходимо соблюдать особую осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.
Беременность и период грудного вскармливания
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приема этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Беременность
    • Если существует вероятность наступления беременности, вам следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения.
  • Период грудного вскармливания
    • Поговорите с врачом, если вы кормите грудью. Во время лечения кормить грудью не следует.
Способ применения
  • Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Взаимодействия
  • Прием одновременно с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, в том числе безрецептурные.
    • Некоторые другие лекарственные средства могут влиять на количество сунитиниба в вашем организме. Поэтому вам следует сообщить врачу, если вы применяете лекарственные средства со следующими действующими веществами:
      • кетоконазол, итраконазол — для лечения грибковых инфекций
      • эритромицин, кларитромицин, рифампицин — для лечения инфекций
      • ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции
      • дексаметазон — кортикостероид для лечения различных заболеваний (таких как аллергические/респираторные нарушения или кожные заболевания)
      • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
      • растительные лекарственные средства со зверобоем (Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)) — для лечения депрессии и тревожных состояний
  • Прием вместе с пищей и напитками
    • Во время лечения следует избегать употребления грейпфрутового сока.
  • Листок-вкладыш SUNITINIB beta 12,5 mg Hartkapseln (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 16.71 mg Sunitinib malat

Hilfsstoffe

  • Croscarmellose natrium
  • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Povidon K30
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Drucktinte, weiß, propylenglycolhaltig
  • Gelatine
  • Titandioxid
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
  • Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:
    • Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können
    • Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat
    • Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldrüse, mit Krankheitsprogression oder wenn er nicht operativ entfernt werden kann
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses abhängig ist. Wenn Sie behandelt werden wegen:
    • GIST oder mRCC:
      • beträgt die übliche Dosierung 50mg einmal täglich, einzunehmen über 28 Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen) Behandlungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus.
    • pNET:
      • beträgt die übliche Dosierung 37,5mg einmal täglich ohne eine Behandlungspause.
  • Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die Behandlung beenden müssen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt. Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
  • Herzprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr müde oder kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene Füße oder Knöchel haben. Diese Beschwerden können auf Herzprobleme hinweisen, die Herzversagen und Probleme des Herzmuskels (Kardiomyopathie) einschließen.
  • Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Husten, Schmerzen im Brustbereich, plötzliche Kurzatmigkeit oder blutiger Husten auftritt. Dies können Beschwerden einer als Lungenembolie bezeichneten Erkrankung sein, die dann auftritt, wenn Blutgerinnsel in die Lunge wandern.
  • Nierenstörungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen die Häufigkeit, mit der Sie Wasser lassen müssen, verändert oder die Harnausscheidung ganz ausbleibt, da dies auf ein Nierenversagen hinweisen kann.
  • Blutungen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung eine der nachfolgend genannten Erscheinungen oder ein schwerwiegendes Blutungsproblem auftritt: schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch); Bluterbrechen; schwarzer, zäher Stuhlgang; blutiger Urin; Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres mentalen Zustands; Bluthusten oder blutiger Auswurf aus den Lungen oder Atemwegen.
  • Zerstörung eines Tumors, was zu einem Loch im Darm führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder blutigen Stuhl haben oder wenn sich Ihre Stuhlganggewohnheiten verändern.
  • Weitere Nebenwirkungen können sein:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • verringerte Anzahl an Blutplättchen, roten Blutzellen und/oder weißen Blutzellen (z. B. Neutrophilen)
      • Kurzatmigkeit
      • Bluthochdruck
      • ausgeprägte Müdigkeit, Kraftlosigkeit
      • Gewebeschwellungen durch Flüssigkeitseinlagerungen unter der Haut und im Bereich der Augen, tiefer allergischer Ausschlag
      • Schmerzen/Reizungen im Mund, Mundtrockenheit/Entzündungen/Wund sein im Mund, Geschmacksstörungen, Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen/aufgeblähter Bauch, Verlust/Verminderung des Appetits
      • Verringerung der Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose)
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
      • Nasenbluten
      • Rückenschmerzen, Gelenkschmerz
      • Schmerzen in Armen und Beinen
      • Gelbfärbung/Verfärbung der Haut, starke Pigmentierung der Haut, Veränderung der Haarfarbe, Ausschlag auf den Handinnenflächen und den Fußsohlen, Hautausschlag, Hauttrockenheit
      • Husten
      • Fieber
      • Einschlafprobleme
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen
      • nicht ausreichende Blutzufuhr zum Herzmuskel aufgrund eines Verschlusses oder einer Verengung von Koronararterien
      • Schmerzen im Brustbereich
      • Verringerung des vom Herzen gepumpten Blutes
      • Flüssigkeitsansammlungen, auch im Bereich der Lunge
      • Infektionen
      • Komplikationen durch schwerwiegende Infektionen (auftretende Infektion im Blutstrom), welche zu Gewebeschäden, Organversagen und zum Tod führen können
      • niedriger Blutzuckerspiegel
      • Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen führen kann
      • grippeähnliches Syndrom
      • ungewöhnliche Bluttests, einschließlich der Enzymwerte der Bauchspeicheldrüse und der Leber
      • hoher Harnsäuregehalt im Blut
      • Hämorrhoiden, Schmerzen im Enddarm, Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden oder Unfähigkeit zu schlucken
      • Brennen oder Schmerzen in der Zunge, Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt, Gasansammlungen in Magen und Darm
      • Gewichtsverlust
      • musculoskeletale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Muskelschwäche, Muskelermüdung, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
      • trockene Nase, verstopfte Nase
      • ungewöhnlich starker Tränenfluss
      • Empfindungsstörungen der Haut, Juckreiz, Abschuppen der Haut oder Hautentzündung, Blasenbildung, Akne, Verfärbung der Nägel, Haarausfall
      • Empfindungsstörungen in den Extremitäten
      • ungewöhnlich starke Verminderung/Verstärkung der Empfindlichkeit, speziell bei Berührungen
      • Sodbrennen
      • Austrocknung (Dehydratation)
      • Hitzewallungen
      • Verfärbung des Urins
      • Depression
      • Schüttelfrost
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • lebensbedrohliche Infektionen der Weichteilgewebe, einschließlich der Region um After und Genitalorgane
      • Schlaganfall
      • Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen
      • Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit des Herzens oder ungewöhnlicher Herzschlag
      • Flüssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss)
      • Leberversagen
      • Bauchschmerzen durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse
      • Absterben des Tumors, was zu einem Durchbruch im Darm führt (Perforation)
      • Entzündung (Schwellung und Rötung) der Gallenblase mit oder ohne begleitende Gallensteine
      • krankhafte röhrenförmige Verbindung zwischen einer Körperhöhle und einer anderen Körperhöhle oder der Haut
      • Schmerzen im Mund, den Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheitsgefühl oder ein Gefühl der Schwere im Kiefer oder das Gefühl, einen Zahn zu verlieren. Dies können Zeichen und Symptome eines Knochenschadens im Kiefer sein (Osteonekrose)
      • Überproduktion von Schilddrüsenhormonen, wodurch der Ruheenergiebedarf des Körpers erhöht wird
      • Wundheilungsstörungen nach Operation
      • erhöhte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus den Muskeln
      • überschießende Reaktion auf ein Allergen einschließlich Heuschnupfen, Hautrötungen, juckende Haut, Nesselsucht, Schwellungen an Körperteilen und Schwierigkeiten beim Atmen
      • Entzündung des Dickdarms (Colitis, ischämische Colitis)
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • schwere Reaktionen der Haut und/oder der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
      • Tumorlyse-Syndrom (TLS) - das TLS besteht aus einer Reihe metabolischer Komplikationen, die während einer Krebstherapie auftreten können. Diese Komplikationen werden durch die Abbauprodukte von absterbenden Krebszellen verursacht und können die folgenden Beschwerden einschließen: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Verfärbung des Urins und Müdigkeit zusammen mit ungewöhnlichen Laborergebnissen (erhöhte Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel sowie erniedrigte Calciumspiegel im Blut), was die Nierenfunktion verändern und zu einem akuten Nierenversagen führen kann.
      • ungewöhnlicher Muskelabbau, was zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)
      • ungewöhnliche Veränderungen des Gehirns, die zu einer Reihe von Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) führen können
      • schmerzhaftes Hautgeschwür (Pyoderma gangraenosum)
      • Entzündung der Leber (Hepatitis)
      • Entzündung der Schilddrüse
      • als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
      • Energielosigkeit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit/Koma - diese Symptome können Anzeichen einer Hirntoxizität sein, die durch hohe Ammoniakwerte im Blut verursacht wird (hyperammonämische Enzephalopathie).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
      • hohen Blutdruck haben. Das Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen. Während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck kontrollieren und Sie können gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden.
      • Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecke haben oder hatten. Die Behandlung kann die Blutungsgefahr erhöhen oder die Anzahl bestimmter Blutzellen verändern, was wiederum zu Anämie führen oder die Blutgerinnung beeinflussen kann. Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Blutungen jeglicher Art auftreten.
      • Herzprobleme haben. Das Arzneimittel kann Herzprobleme auslösen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene Füße oder Knöchel haben.
      • ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben. Das Arzneimittel kann Herzrhythmusstörungen auslösen. Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt möglicherweise ein Elektrokardiogramm erstellen, um diese Symptome abzuklären. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich, während Sie das Arzneimittel nehmen, benommen fühlen, ohnmächtig werden oder einen ungewöhnlichen Herzschlag bemerken.
      • kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen und/oder Arterien (bestimmte Blutgefäße) hatten, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt beim Auftreten von Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Druckgefühl im Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem Rücken, dem Nacken oder im Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in 1 Körperhälfte, Sprachstörungen, Kopfschmerzen oder Benommenheit, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
      • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
      • eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Ermüdung, Müdigkeit, blaue Flecken, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust oder Krampfanfälle auftreten.
      • Probleme mit der Schilddrüse haben. Das Arzneimittel kann Schilddrüsenprobleme verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme schneller ermüden, Ihnen im Allgemeinen kälter ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihre Schilddrüsenfunktion sollte kontrolliert werden, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, und während der Einnahme regelmäßig überprüft werden. Wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Schilddrüsenhormone produziert, können Sie möglicherweise eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.
      • Störungen der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Schmerzen im Magenbereich (Oberbauch), Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Diese können durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Gallenblase verursacht worden sein.
      • Leberprobleme haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit dem Arzneimittel einer der folgenden Hinweise auf Leberprobleme bei Ihnen auftritt: Hautjucken, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkel gefärbter Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten oberen Magenbereich. Ihr Arzt sollte Bluttests zur Bestimmung Ihrer Leberfunktion vor und während der Behandlung durchführen sowie jeweils bei medizinischem Bedarf.
      • Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
      • demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden. Das Arzneimittel kann die Wundheilung beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird das Präparat üblicherweise bei Ihnen abgesetzt werden. Ihr Arzt entscheidet dann, wann das Präparat wieder angewendet werden kann.
      • Bevor Sie eine Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, kann man Sie zu einer Abklärung Ihres Zahnstatus schicken.
        • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Schmerzen im Mund, der Zähne und/oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder einen lockeren Zahn haben oder hatten.
        • Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie gleichzeitig Bisphosphonate intravenös erhalten oder erhalten haben. Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und können Ihnen wegen anderer Erkrankungen verabreicht worden sein.
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes haben oder hatten. Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann ein „Pyoderma gangraenosum" (schmerzhaftes Hautgeschwür) oder eine „nekrotisierende Fasziitis" (sich schnell ausbreitende Infektion der Haut/Weichteile, die lebensbedrohlich sein kann) auftreten. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn sich Anzeichen einer Infektion im Bereich einer Hautverletzung zeigen, einschließlich Fieber, Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Austreten von Eiter oder Blut. Dieses Ereignis ist generell reversibel nach Absetzen des Arzneimittels. Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) wurden während der Anwendung von Sunitinib berichtet. Zu Beginn treten diese als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Körper auf. Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein. Wenn Sie einen Hautauschlag oder derartige Hautsymptome entwickeln, müssen Sie umgehend Rat bei Ihrem Arzt einholen.
      • an Krämpfen leiden oder gelitten haben. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben.
      • an Diabetes leiden. Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss. Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels haben (Erschöpfung, Herzklopfen, Schwitzen, Hunger und Bewusstseinsverlust).
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Personen unter 18 Jahren wird das Arzneimittel nicht empfohlen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung für eine zuverlässige Empfängnisverhütung sorgen.
  • Stillzeit
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung nicht stillen.
Anwendung
  • Das Arzneimittel kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sunitinib in Ihrem Körper beeinflussen. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen anwenden:
      • Ketoconazol, Itraconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
      • Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin - zur Behandlung von Infektionen
      • Ritonavir - zur Behandlung von HIV-Infektionen
      • Dexamethason - ein Kortikosteroid zur Behandlung verschiedener Erkrankungen (wie allergische/Atemstörungen oder Hauterkrankungen)
      • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen
      • pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) - zur Behandlung von Depression und Angstzuständen
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Sie sollten während der Behandlung das Trinken von Grapefruitsaft vermeiden.
  • Beipackzettel SUNITINIB beta 12,5 mg Hartkapseln (
Листок-вкладыш (PDF)