Categoria farmacoterapeutica

Analgesici: preparazioni anti-emicrania; agonisti selettivi della serotonina.

Principi attivi

Compresse rivestite da 50 mg: 70 mg di sumatriptan succinato, equivalenti a 50 mg di sumatriptan. Compresse rivestite da 100 mg: 140 mg di sumatriptan succinato, equivalenti a 100 mg di sumatriptan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, mannitolo, talco, glicerolotriacetato, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai sulfamidici. Anamnesi positiva per infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) vasculopatia periferica, sintomi o segnali di cardiopatia ischemica. Anamnesi positiva per disturbi cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori(TIA). Insufficienza epatica grave. Ipertensione moderata o grave e i pertensione lieve non controllata. Somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1) e' controindicata. Somministrazione concomitante di sumatriptan e inibitori delle monoammino-ossidasi (MAOI) reversibili o irreversibili. Inoltre, il sumatriptan non deve essere usato nelle due settimane successive all'interruzione della terapia con gli inibitori delle monoammino-ossidasi.

Posologia

Il medicinale non deve essere impiegato per uso profilattico. Il farmaco e' raccomandato come monoterapia nel trattamento acuto dell'attaccoemicranico e non deve essere somministrato contemporaneamente all'erg otamina o ai derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide). Il medicinale deve essere assunto il prima possibile dopo la comparsa del dolore emicranico, sebbene il sumatriptan sia ugualmente efficace se somministrato durante qualunque stadio dell'attacco. Adulti: la dose raccomandata per gli adulti e' una compressa singola da 50 mg. Per alcuni pazienti puo' essere necessaria una dose da 100 mg. Anche se la dose orale di sumatriptan raccomandata e' di 50 mg, occorre considerare che la gravita' degli attacchi emicranici varia in uno stesso paziente e da un paziente all'altro. Dosi da 25 mg-100 mg hanno dimostrato maggiore efficacia rispetto al placebo in studi clinici, ma la dose da 25 mg risulta meno efficace rispetto alle dosi da 50 mg e 100 mg in maniera statisticamente significativa. Se il paziente non risponde alla prima dose di Sumatriptan Zentiva, si deve evitare di assumere una seconda doseper lo stesso attacco. Sumatriptan Zentiva puo' essere usato successi vamente per altri attacchi. Se il paziente ha risposto alla prima dosema i sintomi sono ricomparsi, una seconda dose puo' essere assunta ne lle 24 ore successive, purche' siano trascorse almeno due ore tra le dosi e non si assumano piu' di 300 mg durante questo intervallo di tempo. Non superare la dose raccomandata. Il medicinale e' disponibile nelle dosi da 50 e 100 mg per i diversi regimi posologici. L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse rivestite non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore ai 10 anni. Non sono disponibili daticlinici in questa fascia di eta'. L'efficacia e la sicurezza di sumat riptan compresse rivestite nei bambini dai 10 ai 17 anni di eta' non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questa fascia di eta'. Pertanto l'uso di sumatriptan compresse rivestite in bambini dai 10ai 17 anni di eta' non e' raccomandato. Anziani (di eta' superiore ai 65 anni): l'esperienza sull'uso di sumatriptan in pazienti di eta' su periore ai 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione piu' giovane, ma fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici, l'uso delle compresse di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si deve considerare la somministrazione di bassi dosaggi da 25-50 mg. Modo di somministrazione: le compresse sono da deglutire con acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Solo in caso di diagnosi accertata di emicrania. Il sumatriptan non e'indicato nei casi di emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica. Prima di trattare le cefalee in pazienti senza previa diagnosi di emi crania e in pazienti emicranici con sintomatologia atipica, occorre usare cautela al fine di escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Occorre considerare che i pazienti emicranici possono presentare un rischio maggiore per taluni disturbi cerebrovascolari. Una volta somministrato, il sumatriptan puo' essere associato a sintomi transitori tra cui dolore toracico e costrizione toracica che possono essere intensi ed interessare la gola. Quando si ritiene che detti sintomi siano indicativi di cardiopatia ischemica, occorre evitare di somministrare ulteriori dosi di sumatriptan ed inoltre occorre effettuareuna valutazione appropriata. Nel periodo post- marketing sono stati s egnalati rari casi di pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito all'uso concomitante di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia clinicamente rilevante, si consiglia una appropriata osservazione del paziente. Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con situazioni che possono interferire in modo significativo con l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione di medicinali, ad es. ridotta funzionalita' epatica o renale. Essendo state segnalate convulsioni associate con sumatriptan, il medicinale va impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano la soglia delle convulsioni. I pazienti con ipersensibilita' accertata ai sulfamidici possono presentare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dall'ipersensibilita' cutanea all'attacco anafilattico. Le prove di sensibilita' crociata sono limitate; tuttavia occorre usare cautela nel somministrare sumatriptan a questi pazienti. Il sumatriptan va somministrato con cautela a pazienti con ipertensione controllata, in quanto in una piccola parte di detti pazienti sono stati osservati aumenti transitori dei valori pressori e della resistenza vascolare periferica. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi i pazienti affetti da diabete, i pazienti che sono forti fumatorio che fanno uso di terapie sostitutive a base di nicotina, senza una preventiva valutazione cardiovascolare. Deve essere prestata particolare considerazione alle donne in postmenopausa e agli uomini di eta' superiore ai 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni, possono non identificare ogni paziente affetto da una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non presentavano una patologia cardiovascolare di base. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuniquando i triptani sono somministrati in concomitanza con preparazioni a base di erbe contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum ). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefaleapuo' peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situaz ione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali per la cefalea (MDH) nei pazienti che presentano difrequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l'uso rego lare di medicinali per la cefalea. Non deve essere superata la dose raccomandata. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Non esistono prove di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Esistono dati limitati su un'interazione con preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT 1. Il rischio aumentato di vasospasmo coronarico costituisce una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Non e' noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e l'assunzione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT 1. Cio' dipendera' anche dalle dosi e dal tipo di prodotti contenenti ergotaminautilizzati. Gli effetti possono essere additivi. E' consigliabile asp ettare almeno 24 ore dalla somministrazione di preparazioni contenentiergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT 1. prima di somministrare sumatriptan. Viceversa, e' consigliabile aspettare almeno 6 ore dopo la somministrazione di sumatriptan prima di somministrare il prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT 1. I MAO inibitori aumentano l'esposizione sistemica al sumatriptan inibendone il metabolismo. Poiche' cio' puo' far aumentare il rischio di vasospasmo coronarico, la somministrazione concomitante di sumatriptan e MAO inibitorie' controindicata. Raramente sono stati osservati casi di interazione tra sumatriptan e SSRI. Sono state riportate rare segnalazioni post-m arketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un SSRI (inibitore selettivo del reuptake della serotonina) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI. Ci puo' essere inoltre un rischio di sovrastimolazione serotoninergica quando sumatriptan viene somministrato in concomitanza conil litio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenzesono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), n on comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara(<1/10.000) e non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: r eazioni di ipersensibilita', che possono variare dalla ipersensibilita' cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia; non nota.convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in paz ienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Nistagmo, scotoma,tremore, distonia. Patologie dell'occhio. Non nota: tremolio della vi sta, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi didifetti permanenti. Tuttavia disturbi oculari possono anche manifesta rsi durante lo stesso attacco di emicrania. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina pectoris, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo lasomministrazione. Arrossamento; non nota: ipotensione, fenomeno di Ra ynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, ma non e' chiaro se cio' sia correlato a sumatriptan o ad alle condizioni preesistenti; non nota: colite ischemica, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, puo' essere intensa e puo' interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), mialgia; non nota: rigidita' del collo, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola), senso di debolezza, spossatezza (entrambi questi eventi sono in gran parte di intensita' da lieve a moderata e transitori). Esami diagnostici. Molto rara: sono state osservate occasionalmente lievealterazioni negli esami di funzionalita' epatica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne. Sebbene detti dati non siano sufficienti per poter trarre conclusioni definitive, non sono indicativi di un rischio maggiore di difetti congeniti. L'esperienza relativa all'uso di sumatriptan nel secondo e nel terzo trimestre e' limitata. La valutazione di studi sperimentali condotti su animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti nocivi sullo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia nel coniglio la sopravvivenza embriofetale potrebbe risultare compromessa. La possibilita' di somministrazione sumatriptan vaconsiderata solo se i benefici attesi per la madre sono superiori ai rischi possibili per il feto. E' stato dimostrato che in seguito alla somministrazione sottocutanea, il sumatriptan viene escreto nel latte materno. L'esposizione del neonato puo' essere minimizzata evitando diallattare al seno nelle 12 ore successive al trattamento, durante tal e periodo la quantita' di latte materno prodotta deve essere eliminata.