SULTANOL Dosier Aerosol 200 Hub

SULTANOL Dosier Aerosol 200 Hub
PZN 19525053
EAN 4150195250530
Производитель Cambridge Major Laboratories Europe B.V.
Форма Суспензия для небулайзера
Ёмкость 3 St
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о товаре & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 0.12 мг сальбутамола гемисульфата (Salbutamol hemisulfat)

Вспомогательные вещества

  • Норфлуран
Показания к применению
  • Препарат представляет собой лекарственное средство (симпатомиметик, бронхолитик/противоастматическое средство) для расширения бронхов.
  • Он применяется
    • для профилактики и лечения заболеваний дыхательных путей с сужением дыхательных путей вследствие спазмов бронхиальной мускулатуры (обструктивные заболевания дыхательных путей), таких как, например, бронхиальная астма, хронический бронхит и эмфизема легких.
  • Лекарственный препарат применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 до 11 лет.
  • Примечание:
    • Длительное лечение должно быть ориентировано на симптомы и проводиться только в сочетании с постоянной противовоспалительной терапией.
Противопоказания
  • Лекарственный препарат нельзя применять,
    • если у вас аллергия на сальбутамол или любой другой из вспомогательных веществ.
    • при одновременном лечении бета-адреноблокаторами, поскольку бета-адреноблокаторы могут вызывать тяжелые бронхоспазмы.
Дозировка
  • Всегда применяйте лекарственный препарат в точности по указанию врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
  • Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
    • Дозировка зависит от характера и тяжести заболевания.
      • Взрослые (включая пожилых людей и подростков)
        • 1 разовая доза = 1–2 ингаляционные дозы (соответствует 100–200 мкг сальбутамола)
          • Для неотложной терапии внезапно возникающих бронхоспазмов и приступообразной одышки ингалируют разовую дозу (1–2 ингаляционные дозы).
          • При возникновении одышки ингалируют 1–2 ингаляционные дозы.
          • Для целенаправленной профилактики при астме физического усилия или предсказуемом контакте с аллергеном ингалируют разовую дозу (1–2 ингаляционные дозы), по возможности за 10–15 минут до этого.
          • При остром приступе удушья в большинстве случаев уже однократная ингаляция приводит к быстрому облегчению дыхания. Если через 4 минуты после ингаляции первой разовой дозы (1–2 ингаляционные дозы) одышка ощутимо не улучшилась, можно ингалировать еще одну разовую дозу. Если тяжелый приступ удушья не удается купировать и второй разовой дозой, могут потребоваться дополнительные разовые дозы. В этих случаях необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
          • Если требуется проведение лечения на протяжении нескольких дней (острое обострение), то рекомендуемая дозировка составляет 1–2 ингаляционные дозы 3–4 раза в день.
          • Интервал между отдельными ингаляциями должен составлять не менее 3 часов.
      • Применение у детей и подростков
        • Для применения у подростков (с 12 лет) действуют указанные выше данные по дозированию.
        • Дети (в возрасте от 4 до 11 лет)
          • 1 разовая доза = 1 ингаляционная доза (соответствует 100 мкг сальбутамола)
            • Для неотложной терапии внезапно возникающих бронхоспазмов и приступообразной одышки ингалируют разовую дозу (1 ингаляционная доза).
            • При возникновении одышки ингалируют 1 ингаляционную дозу.
            • Для целенаправленной профилактики при астме физического усилия или предсказуемом контакте с аллергеном ингалируют разовую дозу (1 ингаляционная доза), по возможности за 10–15 минут до этого.
            • При остром приступе удушья в большинстве случаев уже однократная ингаляция приводит к быстрому облегчению дыхания. Если через 4 минуты после ингаляции первой разовой дозы (1 ингаляционная доза) одышка ощутимо не улучшилась, можно ингалировать еще одну разовую дозу. Если тяжелый приступ удушья не удается купировать и второй разовой дозой, могут потребоваться дополнительные разовые дозы. В этих случаях необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
            • Если требуется проведение лечения на протяжении нескольких дней (острое обострение), то рекомендуемая дозировка составляет 1 ингаляционная доза 3–4 раза в день.
            • Интервал между отдельными ингаляциями должен составлять не менее 3 часов.
          • Безопасность сальбутамола у детей младше 4 лет сопоставима с таковой у детей старше 4 лет. Однако рекомендацию по дозированию дать невозможно. Пожалуйста, обратитесь к вашему лечащему врачу. Общая суточная доза не должна превышать 12 ингаляционных доз у взрослых, включая пожилых людей и подростков, или соответственно 6 ингаляционных доз у детей (в возрасте от 4 до 11 лет), так как более высокая дозировка, как правило, не предполагает дополнительной пользы, но вероятность возникновения также и тяжелых побочных эффектов может увеличиться.

  • Длительность лечения
    • Длительность лечения зависит от характера, тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.
    • Лекарственный препарат следует применять по потребности, а не регулярно.
    • Если ваша астма активна (например, если у вас частые симптомы или приступы, такие как одышка, затрудняющая речь, прием пищи или сон, кашель, свистящее дыхание, чувство стеснения в груди или ограничение физической работоспособности), вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу, который, возможно, назначит другое лекарственное средство для контроля симптомов астмы, например ингаляционный кортикостероид, или повысит его дозу.
    • Сообщите своему врачу как можно скорее, если ваш лекарственный препарат действует не так хорошо, как обычно (например, если вам требуются более высокие дозы для облегчения проблем с дыханием или если ваш ингалятор не приносит облегчения как минимум на 3 часа), поскольку ваша астма, возможно, ухудшается и вам требуется другой лекарственный препарат.
    • Если вы применяете лекарственный препарат более двух раз в неделю для лечения симптомов астмы — не считая профилактического применения перед занятиями спортом — это указывает на плохо контролируемую астму. Риск тяжелых приступов астмы (обострения астмы) может быть повышен, и могут возникнуть серьезные осложнения, которые могут быть опасными для жизни вплоть до смертельного исхода.
    • Обратитесь к врачу как можно скорее для пересмотра вашего лечения астмы.
    • Если вы ежедневно применяете лекарственный препарат, например ингаляционный кортикостероид, для лечения воспаления в легких, важно продолжать применять его регулярно, даже если вы чувствуете себя лучше.

  • Если вы применили большее количество препарата, чем следовало
    • Симптомы или признаки передозировки соответствуют побочным действиям. Они проявляются тогда очень быстро и при определенных обстоятельствах в усиленной степени.
    • Симптомами или признаками передозировки являются:
      • Учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения, нерегулярный и/или ускоренный пульс, беспокойство, нарушения сна, боли в груди и сильный тремор, особенно в руках, но также и во всем теле. Изредка после чрезмерных доз сальбутамола наблюдались психотические реакции.
      • Желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, а также закисление крови (лактатацидоз/метаболический ацидоз) также наблюдались.
      • При передозировке сальбутамола может усиливаться перемещение калия во внутриклеточное пространство с развитием гипокалиемии (снижение уровня калия в крови), а также гипергликемии (повышенный уровень сахара в крови), гиперлипидемии (повышение липидов сыворотки) и гиперкетонемии (повышение концентрации кетоновых тел в крови).
      • При возникновении этих жалоб необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

  • Если вы забыли применить препарат
    • Не применяйте двойную дозу, если вы забыли о предыдущем применении.
    • Последующее применение не требуется. Сальбутамол следует применять по возможности только по потребности.

  • Если вы прекращаете применение,
    • ваше заболевание вследствие этого может ухудшиться. Пожалуйста, не прекращайте лечение сальбутамолом без консультации с вашим врачом.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого.
  • При указании частоты побочных действий в основу положены следующие категории:
    • Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных
    • Часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных
    • Нечасто: от 1 до 10 из 1.000 пролеченных
    • Редко: от 1 до 10 из 10.000 пролеченных
    • Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных
  • До настоящего времени наблюдались следующие побочные действия:
    • Нарушения со стороны иммунной системы
      • Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу (Urtikaria), отек в области рта и глотки (отек Квинке), кожную сыпь (экзантему), спазм бронхов (бронхоспазм), падение артериального давления и коллапс.
    • Нарушения со стороны обмена веществ и питания
      • Часто: гипергликемия.
      • Редко: снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
      • На фоне терапии бета-адреноблокаторами (бета2-агонистами) возможно очень выраженное снижение уровня калия в крови.
    • Нарушения со стороны нервной системы
      • Часто: тремор (дрожь), головная боль.
      • Нечасто: беспокойство.
      • Мелкоразмашистый тремор и беспокойство, а также головные боли и мышечные судороги могут регрессировать при продолжении лечения в течение 1–2 недель.
    • Нарушения со стороны сердца
      • Часто: учащенное сердцебиение (тахикардия).
      • Очень редко: нарушения сердечного ритма, включая мерцание предсердий, повышение частоты сердечных сокращений (суправентрикулярная тахикардия) и нерегулярный пульс (желудочковая экстрасистолия), стеснение в груди (пектантинозные жалобы) и ощущение сердцебиения (пальпитации).
      • Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы (ишемия миокарда)
    • Нарушения со стороны сосудов
      • Редко: периферическое расширение кровеносных сосудов.
    • Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения
      • Очень редко: бронхоспазм (парадоксальный бронхоспазм).
      • Как и при других видах ингаляционной терапии, после применения лекарственного препарата может возникнуть бронхоспазм с немедленным усилением свистящего дыхания (хрипов). В этом случае следует немедленно ингалировать бронхорасширяющее средство быстрого действия. Лечение лекарственным препаратом следует незамедлительно прекратить и проинформировать лечащего врача. Он решит, требуются ли дальнейшие меры.
    • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
      • Нечасто: раздражение в области рта или глотки, изменение вкусовых ощущений.
    • Нарушения со стороны скелетно-мышечной, соединительной ткани и костей
      • Нечасто: мышечные судороги.
    • Редко могут возникать нарушения мочеиспускания, изжога, а также повышение или понижение артериального давления.
    • В единичных случаях сообщалось о стимулирующем действии на центральную нервную систему после ингаляции сальбутамола, которое проявлялось в виде повышенной возбудимости, гиперактивных нарушений поведения, нарушений сна, а также галлюцинаций. Эти наблюдения были сделаны преимущественно (в 90% случаев) у детей в возрасте до 12 лет.
    • Некоторые из упомянутых побочных эффектов могут при определенных обстоятельствах быть остро опасными для жизни (как, например, опасные для жизни тахикардии). Поэтому вам следует немедленно проинформировать врача, если подобное явление возникает внезапно или развивается неожиданно сильно.
  • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили побочные действия, которые не указаны, или если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов, носящие тяжелый характер.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь со своим гинекологом о том, можно ли и как применять лекарственный препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или управлении механизмами.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением лекарственного препарата при:
      • гиперчувствительности к другим симпатомиметикам,
      • тяжелых заболеваниях сердца, особенно свежем инфаркте миокарда, ишемической болезни сердца (заболевание коронарных сосудов), гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (хроническое заболевание сердечной мышцы), тахикардии (увеличение частоты сердечных сокращений более 100 ударов в минуту) и тахиаритмиях (нарушения сердечного ритма с повышенной частотой сердечных сокращений),
      • тяжелой и нелеченой гипертензии (высоком артериальном давлении) и аневризмах (патологических расширениях стенки сосуда),
      • приеме сердечных гликозидов,
      • гипертиреозе/тиреотоксикозе (гиперфункции щитовидной железы),
      • трудно поддающемся контролю сахарном диабете,
      • феохромоцитоме (определенное заболевание мозгового вещества надпочечников).
    • Специальные указания по терапии:
      • Лечение астмы должно проводиться ступенчато в соответствии со степенью тяжести. Успешность терапии следует проверять путем регулярных врачебных обследований.
      • Для пациента может быть опасным самостоятельно увеличивать использование бета2-симпатомиметиков, таких как этот препарат.
      • Если одышка остро усиливается после ингаляции (парадоксальный бронхоспазм), то лечение следует немедленно прекратить и план лечения должен быть пересмотрен врачом.
      • Сальбутамол не должен использоваться в качестве единственной терапии у пациентов с персистирующей астмой.
      • Возрастающая потребность в бета2-симпатомиметиках, таких как сальбутамол, является признаком ухудшения заболевания. Если, несмотря на лечение, не наступает удовлетворительного улучшения или даже происходит ухудшение состояния, план терапии должен быть пересмотрен врачом и при необходимости скорректирован путем комбинации с противовоспалительными лекарственными средствами, коррекции дозы уже существующего противовоспалительного лечения или дополнительного назначения других лекарственных средств. При острой или быстро ухудшающейся одышке необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
      • Значительное превышение, особенно предписанных разовых доз при остром приступе, а также суточной дозы, может быть опасным из-за побочных эффектов на сердце, особенно в сочетании с электролитными нарушениями (снижением уровня калия), и поэтому его необходимо избегать.
      • При применении симпатомиметиков, включая сальбутамол, могут возникать эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы (кардиоваскулярные эффекты). На основании данных пострегистрационного наблюдения, а также опубликованной литературы имеются указания на редкое возникновение дефицита кислорода в сердечной мышце (ишемии миокарда) в связи с приемом сальбутамола. Пациенты с тяжелым фоновым заболеванием сердца, получающие сальбутамол, должны безотлагательно обратиться к врачу при появлении болей в груди или симптомов ухудшения заболевания сердца.
      • Для оценки течения заболевания и успеха лечения важен ежедневный самоконтроль по указанию врача. Это осуществляется, например, путем регулярного измерения максимальной скорости выдоха с помощью пикфлоуметра.
      • Если планируется наркоз с использованием галогенированных анестетиков, следует позаботиться о том, чтобы препарат по возможности больше не применялся в течение как минимум 6 часов до начала наркоза.
      • При ингаляции сальбутамола в высоких дозах уровень сахара в крови может повышаться. У диабетиков следует проводить частый контроль уровня сахара в крови.
      • При высокодозированном лечении дозированным аэрозолем может развиться гипокалиемия (снижение уровня калия в крови). Она может еще более усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, в частности метилксантинов (например, теофиллина), кортикоидов (кортизоноподобных лекарственных средств), диуретиков (мочегонных средств) или гликозидов наперстянки (лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности), либо при сопутствующей гипоксемии (недостатке кислорода). Показан контроль электролитов крови для возможного введения калия при необходимости.
      • Как и при других видах ингаляционной терапии, после применения сальбутамола может возникнуть бронхоспазм (парадоксальный бронхоспазм) с немедленным усилением свистящего дыхания (хрипов). В этом случае следует немедленно ингалировать бронхорасширяющее средство быстрого действия. Лечение следует незамедлительно прекратить и проинформировать лечащего врача. Он решит, требуются ли дальнейшие меры.
    • Дети
      • Следует соблюдать особые рекомендации по дозированию для детей в возрасте от 4 до 11 лет.
    • Пожилые люди
      • Дозировка у пожилых людей не требует специальной коррекции.

  • Способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Вследствие индивидуально возникающих различных реакций, особенно при более высоких дозах, способность к активному участию в дорожном движении или управлению механизмами может быть нарушена. Это касается в большей степени начала лечения, а также взаимодействия с алкоголем или успокоительными и снотворными средствами.

  • Последствия неправильного применения в целях допинга
    • Применение сальбутамола может приводить к положительным результатам при допинг-контроле.
Беременность и период лактации
  • Перед приемом/применением любых лекарственных средств обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
  • Беременность
    • Сальбутамол проникает через плацентарный барьер. Данные о применении у человека во время беременности недостаточны.
    • Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) и пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия) у новорожденного были описаны при применении сальбутамола в качестве токолитика. Экспериментальные исследования на животных показали репродуктивную токсичность у крыс в очень высоких дозах. Потенциальный риск для человека неизвестен.
    • Лекарственный препарат во время беременности, особенно в течение первых трех месяцев, следует применять только по строгим показаниям. То же самое относится к применению в конце беременности из-за его токолитического (сдерживающего родовую деятельность) действия.
  • Период грудного вскармливания
    • Поскольку сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, применение в период лактации рекомендуется только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Способ применения
  • Препарат предназначен исключительно для ингаляций.
  • Дети должны применять этот лекарственный препарат только под присмотром взрослого и по назначению врача. Дети младшего возраста должны ингалировать с помощью взрослых.
  • Подробную инструкцию по применению, включая иллюстрации, см. в листке-вкладыше
Взаимодействия
  • Применение совместно с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты.
    • Действие лекарственного препарата может изменяться при одновременном лечении следующими лекарственными веществами или группами препаратов:
      • Бета-адреноблокаторы (средства для снижения артериального давления)
        • Одновременное применение лекарственного препарата и бета-адреноблокаторов приводит к взаимному ослаблению действия, причем назначение бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой несет риск провоцирования тяжелых бронхоспазмов.
      • Противодиабетические средства (средства от сахарного диабета)
        • Кроме того, сахароснижающее действие противодиабетических средств при лечении лекарственным препаратом может уменьшаться. Однако этого, как правило, следует ожидать только при более высоких дозах, которые обычно используются при системном введении (в виде таблеток или инъекций/инфузий).
      • Сердечные гликозиды (гликозиды наперстянки) и антиаритмические средства
        • Повышенный риск нежелательных реакций возможен при одновременном назначении лекарственного препарата и антиаритмических средств (например, дигиталиса/хинидина).
      • Анестетики (средства для наркоза)
        • При применении галогенированных анестетиков (средств для общего наркоза), таких как, например, галотан, метоксифлуран или энфлуран, у пациентов, получающих данный лекарственный препарат, следует ожидать повышенного риска тяжелых нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления.
      • Симпатомиметики (средства, влияющие на вегетативную нервную систему)
        • Взаимное усиление действия и повышенный риск нежелательных эффектов возможны при одновременном назначении лекарственного препарата и теофиллина или других симпатомиметиков.
        • Вещества, которые сами по себе усиливают симпатомиметические эффекты, такие как, например, леводопа, L-тироксин, окситоцин или алкоголь, также могут влиять на сердечно-сосудистую регуляцию при взаимодействии с данным лекарственным препаратом.
        • Гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), потенциально вызываемая данным лекарственным препаратом, может еще более усиливаться при одновременном приеме метилксантинов (например, теофиллина), кортикоидов, диуретиков или сердечных гликозидов.
        • Одновременное лечение веществами типа алкалоидов спорыньи, такими как, например, эрготамин, должно проводиться только с осторожностью, поскольку взаимное влияние на вазомоторику (регуляцию просвета сосудов) индивидуально трудно предсказуемо и может приводить как к вазоконстрикторным, так и к вазодилатирующим реакциям (сужению или расширению сосудов).
        • Одновременное применение лекарственного препарата и ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов может спровоцировать усиленное действие сальбутамола на сердечно-сосудистую систему.
        • При одновременном назначении прокарбазина могут возникать гипертензивные (повышающие артериальное давление) реакции.
      • Обратите внимание, что эти данные могут также относиться к недавно применявшимся лекарственным средствам.
  • Пожалуйста, проинформируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные препараты, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта.
  • Сервис лекарственных средств
  • Листок-вкладыш SULTANOL Dosier Aerosol 200 Hub (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 0.12 mg Salbutamol hemisulfat

Hilfsstoffe

  • Norfluran
Indikation
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel (Sympathomimetikum, Broncholytikum/Antiasthmatikum) zur Erweiterung der Bronchien.
  • Es wird angewendet
    • zur Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren.
  • Hinweis:
    • Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern, weil Beta-Rezeptorenblocker schwere Bronchialkrämpfe auslösen können.
Dosierung
  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
    • Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
      • Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche)
        • 1 Einzeldosis = 1 bis 2 Sprühstöße (entsprechend 100 bis 200 Mikrogramm Salbutamol)
          • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (1 bis 2 Sprühstöße) inhaliert.
          • Bei Auftreten von Atemnot werden 1 bis 2 Sprühstöße inhaliert.
          • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis (1 bis 2 Sprühstöße), wenn möglich 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.
          • Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis (1 bis 2 Sprühstöße) nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
          • Sollte eine Behandlung über Tage hinweg durchgeführt werden müssen (akute Exazerbation), so ist die empfohlene Dosierung 1 bis 2 Sprühstöße 3- bis 4-mal pro Tag.
          • Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • Für die Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) gelten die oben beschriebenen Dosierungsangaben.
        • Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren)
          • 1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß (entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol)
            • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (1 Sprühstoß) inhaliert.
            • Bei Auftreten von Atemnot wird 1 Sprühstoß inhaliert.
            • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis (1 Sprühstoß), wenn möglich 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.
            • Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis (1 Sprühstoß) nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
            • Sollte eine Behandlung über Tage hinweg durchgeführt werden müssen (akute Exazerbation), so ist die empfohlene Dosierung 1 Sprühstoß 3- bis 4-mal pro Tag.
            • Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.
          • Die Sicherheit von Salbutamol bei Kindern unter 4 Jahren ist mit derjenigen bei Kindern über 4 Jahren vergleichbar. Eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt. Die Tagesgesamtdosis soll 12 Sprühstöße bei Erwachsenen einschließlich älteren Personen und Jugendlichen bzw. 6 Sprühstöße bei Kindern (im Alter von 4 bis 11 Jahren) nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

  • Dauer der Behandlung
    • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.
    • Das Arzneimittel sollte nach Bedarf und nicht regelmäßig angewendet werden.
    • Wenn Ihr Asthma aktiv ist (zum Beispiel wenn Sie häufige Symptome oder Schübe haben, wie etwa Atemnot, die das Sprechen, Essen oder Schlafen erschwert, Husten, ein pfeifendes Atemgeräusch, ein Engegefühl in der Brust oder eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit), sollten Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen, der möglicherweise ein anderes Arzneimittel zur Kontrolle derAsthmasymptome, wie etwa ein inhalatives Kortikosteroid, verschreibt oder dessen Dosis erhöht.
    • Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Ihr Arzneimittel nicht so gut zu wirken scheint wie üblich (z.B. wenn Sie höhere Dosen benötigen, um Ihre Atemprobleme zu lindern, oder wenn Ihr Inhalator nicht für mindestens 3 Stunden lang Linderung verschafft), da sich Ihr Asthma möglicherweise verschlimmert und Sie ein anderes Arzneimittel benötigen.
    • Wenn Sie das Arzneimittel mehr als zweimal pro Woche zur Behandlung Ihrer Asthmasymptome anwenden - die vorbeugende Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt - deutet dies auf ein schlecht eingestelltes Asthma hin. Das Risiko für schwere Asthmaanfälle (Verschlechterung des Asthmas) kann erhöht sein und möglicherweise treten schwerwiegende Komplikationen auf,die lebensbedrohlich bis tödlich sein können.
    • Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um Ihre Asthmabehandlung zu überprüfen.
    • Wenn Sie täglich ein Arzneimittel, z.B. ein „inhalatives Kortikosteroid", zur Behandlung von Entzündungen in Ihrer Lunge anwenden, ist es wichtig, dass Sie es weiterhin regelmäßig anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.
    • Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:
      • Herzrasen, Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Gelegentlich sind nach exzessiven Salbutamol-Dosen psychotische Reaktionen beobachtet worden.
      • Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, sowie eine Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose/metabolische Azidose) sind ebenfalls beobachtet worden.
      • Bei Überdosierung von Salbutamol kann es verstärkt zu Verschiebung von Kalium in den Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie (Senkung des Blutkalium-Spiegels) sowie zu Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel), Hyperlipidämie (Erhöhung von Serumlipiden) und Hyperketonämie (Erhöhung der Konzentration von Ketonkörpern im Blut) kommen.
      • Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Salbutamol sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen,
    • könnte sich Ihre Krankheit hierdurch verschlechtern. Bitte brechen Sie die Behandlung mit Salbutamol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung im Mund-Rachenbereich (Quincke-Ödem), Hautausschlag (Exanthem), Bronchialkrampf (Bronchospasmus), Blutdruckabfall und Kollaps.
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig: Hyperglykämie.
      • Selten: Senkung des Blut-Kaliumspiegels (Hypokaliämie).
      • Unter der Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern (Beta2-Agonisten) kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Senkung des Blutkalium-Spiegels kommen.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Zittern (Tremor), Kopfschmerzen.
      • Gelegentlich: Unruhe.
      • Feinschlägiger Tremor und Unruhe sowie Kopfschmerzen und Muskelkrämpfe können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 bis 2 Wochen zurückbilden.
    • Herzerkrankungen
      • Häufig: Herzrasen (Tachykardie).
      • Sehr selten: Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßiger Puls (ventrikuläre Extrasystolie), Brustenge (pektanginöse Beschwerden und Herzklopfen (Palpitationen).
      • Mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Myokardiale Ischämie)
    • Gefäßerkrankungen
      • Selten: Periphere Erweiterung der Blutgefäße.
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Sehr selten: Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus).
      • Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung des Arzneimittels ein Bronchialkrampf auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit dem Arzneimittel soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich: Reizung im Mund oder Rachenbereich, Änderung des Geschmackempfindens.
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
    • Selten kann es zu Miktionsstörungen, Sodbrennen sowie Blutdrucksteigerungen oder -senkungen kommen.
    • Vereinzelt ist über zentralnervös stimulierende Wirkungen nach Inhalation von Salbutamol berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten, Schlafstörungen sowie Halluzinationen äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend (zu 90%) bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.
    • Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, bei:
      • Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika,
      • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung), Tachykardie (Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz),
      • schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) und Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand),
      • Einnahme von Herzglykosiden,
      • Hyperthyreose/Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse),
      • schwer einstellbarem Diabetes mellitus,
      • Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks).
    • Spezielle Therapiehinweise:
      • Die Behandlung von Asthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
      • Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika, wie dieses Präparat, selbst zu erhöhen.
      • Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
      • Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.
      • Ein ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika, wie Salbutamol, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
      • Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz, insbesondere in Verbindung mit Elektrolytverschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels), und muss deshalb vermieden werden.
      • Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz-Kreislauf-System (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen.
      • Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
      • Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass das Präparat innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
      • Bei der Inhalation von Salbutamol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
      • Bei hochdosierter Behandlung mit dem Dosier-Aerosol kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit gegebenenfalls Kalium zugeführt werden kann.
      • Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von Salbutamol ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
    • Kinder
      • Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren sind zu
        beachten.
    • Ältere Menschen
      • Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht speziell angepasst werden.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung von Salbutamol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Salbutamol passiert die Plazentaschranke. Für den Menschen liegen über eine Anwendung während der Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor.
    • Ein Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) und ein erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden. Tierexperimentelle Studien haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
    • Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.
  • Stillzeit
    • Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.
Anwendung
  • Das Präparat ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
  • Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden. Jüngere Kinder sollten mit Hilfe Erwachsener inhalieren.
  • Genaue Bedienungsanleitung inkl. Abbildungen siehe Gebrauchsinformation
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Die Wirkung des Arzneimittels kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
      • Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)
        • Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.
      • Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
        • Weiterhin kann die Blutzucker-senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit dem Arzneimittel vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.
      • Digitalisglykoside (Herzglykoside) und Antiarrhythmika
        • Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Antiarrhythmika (z. B. Digitalis/Chinidin).
      • Anästhetika (Narkosemittel)
        • Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden.
      • Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)
        • Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Theophyllin oder anderen Sympathomimetika.
        • Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie z. B. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit dem Arzneimittel beeinflussen.
        • Die durch das Arzneimittel möglicherweise ausgelöste Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden noch verstärkt werden.
        • Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B. Ergotamin, sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung der Vasomotorik (Gefäßweiten-Regulation) individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie -dilatatorischen Reaktionen (Gefäßverengung oder -erweiterung) führen kann.
        • Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Monoaminooxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.
        • Bei der gleichzeitigen Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen (blutdrucksteigernden) Reaktionen kommen.
      • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel SULTANOL Dosier Aerosol 200 Hub (
Листок-вкладыш (PDF)