SULPIRID AL 200 Tabletten
| PZN | 01545055 |
| Производитель | Aliud Pharma GmbH |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 20 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 200 мг сульпирида
- Магния стеарат
- Кремния диоксид высокодисперсный
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Крахмал кукурузный
- Лактозы моногидрат
Показания к применению препарата SULPIRID AL 200 таблетки
- Данное лекарственное средство предназначено для лечения определенных психических заболеваний (шизофрении).
- Лекарственное средство применяется при острой и хронической шизофрении у взрослых и детей.
Дозировка препарата SULPIRID AL 200 таблетки
- Всегда принимайте лекарственное средство строго в соответствии с указаниями врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если вы не совсем уверены.
- Следующие указания применяются, если ваш врач не назначил лекарственное средство иначе. Пожалуйста, соблюдайте правила применения, иначе препарат не сможет действовать должным образом.
- Дозировка зависит от индивидуальной реакции, возраста и массы тела пациента, а также характера и тяжести клинической картины заболевания.
- Лечащий врач определяет суточную дозу для приема.
В зависимости от симптоматики суточная доза может быть уменьшена или увеличена врачом примерно через 1-3 недели.
Если врачом не назначено иное, обычная доза составляет:
- Лечение начинают с постепенным повышением дозы с приема 3 раза в сутки по ½ таблетки (соответствует 300 мг сульпирида в сутки).
- Как правило, суточная доза для взрослых составляет 2-4 таблетки (соответствует 400-800 мг сульпирида), разделенные на 2-4 отдельных приема. Общую суточную дозу 5 таблеток (соответствует 1000 мг сульпирида в сутки), разделенную на несколько приемов, в целом превышать не следует.
- При резистентной к терапии шизофрении максимальная доза 8 таблеток (соответствует 1600 мг сульпирида в сутки) в отдельных случаях может применяться только по назначению психиатра.
- Острые состояния болезни в начале можно лечить парентеральным введением (200-1000 мг сульпирида в/м ежедневно) в течение 2-9 дней.
- Указания:
Пациенты пожилого возраста получают половину указанной выше дозы для взрослых. Пациенты с нарушением функции почек получают — в зависимости от степени тяжести нарушения — более низкие суточные дозы. Следует соблюдать следующие ориентировочные значения:
- Клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин: 50 % суточной дозы.
- Клиренс креатинина от 10 до 30 мл/мин: 30 % суточной дозы.
- Клиренс креатинина менее 10 мл/мин: 20 % суточной дозы.
У детей в возрасте от 6 лет, а также у подростков нельзя превышать суточную дозу 3-10 мг сульпирида/кг массы тела, разделенную на 2-3 отдельных приема. В качестве начальной дозы рекомендуется 1-2 мг/кг массы тела в сутки, в качестве поддерживающей дозы — 5 мг сульпирида/кг массы тела в сутки.
Препарат из-за высокого содержания действующего вещества не подходит для детей младше 10 лет. Для этой цели доступны лекарственные формы с более подходящим содержанием действующего вещества.
- Лечащий врач определяет продолжительность лечения в зависимости от течения заболевания пациента.
- При длительной терапии врачу следует оценивать необходимость продолжения лечения каждые 3-6 месяцев.
- Пожалуйста, поговорите со своим врачом или фармацевтом, если у вас создалось впечатление, что действие лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое.
- В случае передозировки следует обратиться за советом к врачу. Независимо от этого вы можете попытаться опорожнить содержимое желудка путем искусственно вызванной рвоты. При любой оценке отравления следует помнить о возможности смешанного отравления из-за возможного приема или применения нескольких лекарственных средств.
- Симптомами легкой передозировки могут быть, например, беспокойство, помрачение сознания и нарушения двигательных функций (экстрапирамидно-моторные расстройства). Возбуждение, спутанность сознания и выраженные экстрапирамидно-моторные расстройства могут возникать при более сильном отравлении. При появлении таких симптомов заболевания необходимо немедленно сообщить врачу, который примет решение о степени тяжести и при необходимости о дальнейших мерах.
- Если вы забыли принять препарат, примите назначенную дозу в следующий запланированный момент времени, но не принимайте двойную дозу.
- Если вы хотите прервать лечение, предварительно обсудите это со своим врачом. Не прекращайте самовольно медикаментозное лечение без консультации врача. Этим вы можете поставить под угрозу успех терапии.
- Если у вас возникнут дополнительные вопросы по приему лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взаимодействия препарата SULPIRID AL 200 таблетки
- Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли какие-либо другие лекарственные средства, даже если они отпускаются без рецепта.
- Лекарственное средство усиливает седативное действие других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (например, психотропных средств [препаратов для лечения психических расстройств], снотворных средств, частично также анальгетиков, средств для наркоза или антигистаминных средств [лекарственных средств, например, для лечения аллергии или простуды]).
- Препарат в сочетании со средствами, оказывающими стимулирующее действие на центральную нервную систему (например, средствами, подавляющими аппетит, противоастматическими средствами), может вызывать усиление беспокойства, нервозности, тревоги и возбуждения.
- Лекарственное средство может ослаблять действие гипотензивных препаратов или приводить к кризовому повышению артериального давления.
- Не рекомендуется комбинация с лекарственными средствами, влияющими на проводимость в сердце и способными приводить к тяжелым нарушениям сердечного ритма (пируэтной тахикардии, Torsade de pointes):
- Лекарственные средства, способные замедлять частоту сердечных сокращений, такие как бета-адреноблокаторы, определенные блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем и верапамил), клонидин, гуанфацин и сердечные гликозиды наперстянки.
- Лекарственные средства, способные снижать уровень калия в крови, такие как диуретики, слабительные средства, внутривенное введение амфотерицина B, глюкокортикоиды, тетракозактид. Гипокалиемию необходимо лечить.
- Лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма класса Ia (хинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол).
- Другие лекарственные средства, такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, трициклические антидепрессанты, литий, бепридил, цизаприд, тиоридазин, внутривенное введение эритромицина, внутривенное введение винкамина, галофантрин, пентамидин или спарфлоксацин.
Побочные действия препарата SULPIRID AL 200 таблетки
- При указании частоты побочных действий в основу положены следующие категории:
Очень часто: более 1 пролеченного из 10
Часто: от 1 до 10 пролеченных из 100
Нечасто: от 1 до 10 пролеченных из 1000
Редко: от 1 до 10 пролеченных из 10 000
Очень редко: менее 1 пролеченного из 10 000
Частота неизвестна: частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных.
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Часто: учащение сердечного ритма (тахикардия).
- Нечасто: падение артериального давления или — особенно при повышенном артериальном давлении — повышение артериального давления.
- Единичные случаи: удлинение интервала QT и Torsade de pointes (пируэтная тахикардия). При смене положения тела из положения лежа или сидя в положение стоя может возникать падение артериального давления.
- Заболевания нервной системы / психические расстройства
- Часто: головная боль, головокружение, утомляемость, снижение физической активности.
- Нечастые, но тяжелые нежелательные реакции возникают дозозависимо и проявляются, особенно при высоких дозах, в виде экстрапирамидно-моторных расстройств (лекарственный паркинсонизм, ранние дискинезии), таких как мышечное напряжение и нарушения координации движений (например, судороги языка и глотки, кривошея, тризм жевательных мышц, окулогирные кризы, ригидность мышц спины), дрожание (тремор), состояния возбуждения с внутренним беспокойством, непреодолимой потребностью двигаться и неспособностью сидеть (акатизия), нервозность, нарушения сна и концентрации внимания.
- При длительном и преимущественно высокодозном лечении данным препаратом могут развиваться стойкие расстройства движений (экстрапирамидно-моторные расстройства) с непроизвольными движениями преимущественно в области рта и лица, но также в руках и ногах (так называемые поздние дискинезии). Женщины, а также лица пожилого возраста, по-видимому, подвержены этому в большей степени. Эти нарушения иногда возникают только после прекращения лечения и при текущем уровне знаний практически не поддаются терапии. Поэтому необходимо регулярно посещать врача для своевременного выявления первых признаков.
- Заболевания глаз
- Нечасто: нарушения зрения.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта
- Часто: запор, желудочно-кишечные расстройства с тошнотой и рвотой.
- Заболевания почек и мочевыводящих путей
- Нечасто: нарушения опорожнения мочевого пузыря.
- Заболевания кожи и подкожной клетчатки
- Сульпирид может вызывать непереносимость кожи с зудом и высыпаниями (экзантемой).
- Заболевания эндокринной системы
- Препарат оказывает особенно выраженное влияние на гормональный фон. Это проявляется в виде болей в груди, чувства напряжения в молочных железах, увеличения молочных желез и галактореи. У женщин возникают нарушения или прекращение менструаций, у мужчин — снижение либидо и потенции. Эти нарушения, как правило, быстро регрессируют после отмены препарата.
- Заболевания сосудов
- Частота неизвестна: тромбы в венах, прежде всего в ногах (с отеками, болями и покраснением ног), которые могут через кровоток попасть в легкие и вызвать там боль в груди, а также затрудненное дыхание. Если вы заметили у себя один из этих симптомов, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Часто: сниженное (сухость во рту) или повышенное слюноотделение, потливость.
- Нечасто: повышение аппетита с увеличением массы тела.
- О нарушениях картины крови при лечении сульпиридом до настоящего времени не сообщалось.
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если какое-либо из перечисленных побочных действий причиняет вам значительное беспокойство или вы заметили побочные действия, которые не указаны.
Противопоказания к препарату SULPIRID AL 200 таблетки
Лекарственное средство нельзя принимать
- при повышенной чувствительности (аллергии) к действующему веществу сульпириду, производным бензамида или любому другому вспомогательному веществу препарата.
- при острых отравлениях алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками (опиатами) или психотропными средствами.
- при болезненной психогенной реакции с чрезмерно приподнятым настроением (маниакальных психозах).
- при судорожных приступах (эпилепсии).
- при органических заболеваниях головного мозга, особенно пожилого возраста, протекающих с состояниями возбуждения (органическом психосиндроме).
- при болезни Паркинсона (дрожательном параличе).
- при определенных опухолях (опухолях надпочечников [феохромоцитомах]).
- при пролактинзависимых опухолях, а также любых опухолях молочной железы.
- при существующей гиперпролактинемии (повышенном уровне гормона пролактина в плазме крови).
- детям в возрасте до 6 лет.
- во время беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность и период лактации для препарата SULPIRID AL 200 таблетки
- Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Беременность
Вам нельзя принимать лекарственное средство во время беременности, так как опыт применения у людей отсутствует, а содержащееся действующее вещество было недостаточно изучено в опытах на животных.
Наступления беременности следует избегать с помощью подходящих противозачаточных мер.
- Период грудного вскармливания
Вам нельзя принимать лекарственное средство в период грудного вскармливания, так как содержащееся действующее вещество выделяется в грудное молоко и может вызывать нежелательные реакции у грудного ребенка.
Способ применения препарата SULPIRID AL 200 таблетки
- Принимайте препарат не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
- Прием может осуществляться независимо от приема пищи.
- Таблетки являются делимыми. Препарат имеет крестообразную риску для деления.
- Из-за стимулирующего действия препарата на центральную нервную систему рекомендуется, как правило, принимать или применять последнюю дозу до 16.00 часов, чтобы избежать нарушений сна.
Особые указания для пациентов по препарату SULPIRID AL 200 таблетки
- Особая осторожность при приеме лекарственного средства требуется, если вы страдаете следующими состояниями:
- Нарушения менструального цикла у молодых женщин.
- Очень низкое или повышенное артериальное давление.
- Шизофренические психозы, сопровождающиеся симптомами возбуждения и агрессивности.
- Заболевания сосудов, особенно коронарных сосудов (стенокардия), и предшествующие поражения сердца (сердечная недостаточность).
- Тяжелые нарушения функции печени и почек.
- Склонность к тромбозам.
- Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
- Если вы страдаете вышеуказанными состояниями, проконсультируйтесь с врачом. Это касается и случаев, если эти сведения имели место в прошлом.
- Требуется осторожность при наличии нарушений со стороны сердца, замедленной частоты сердечных сокращений (брадикардии), низкого уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемии), низкого уровня магния в сыворотке крови (гипомагниемии) и при врожденном или приобретенном удлинении интервала QT (изменениях на ЭКГ, указывающих на нарушение проводимости в сердце). В этих случаях повышен риск тяжелых желудочковых нарушений сердечного ритма, таких как Torsade de pointes, поскольку сульпирид может вызывать дозозависимое удлинение интервала QT.
- Перед приемом лекарственного средства и в зависимости от клинического состояния пациента рекомендуется исключить следующие факторы, способствующие возникновению этих нарушений ритма: замедление частоты сердечных сокращений (< 55 ударов/мин), низкий уровень калия в сыворотке крови, врожденное удлинение интервала QT, а также одновременное применение лекарственных средств, которые могут вызывать замедление частоты сердечных сокращений (< 55 ударов/мин), снижение уровня калия в сыворотке крови, замедление сердечной проводимости или удлинение интервала QT.
- Дети:
- Детям в возрасте до 6 лет препарат принимать нельзя.
- Дети в возрасте от 6 лет и подростки с шизофренией могут лечиться препаратом только после строгого врачебного сопоставления пользы и риска. Для детей младше 10 лет доступны лекарственные формы с более низкой дозировкой.
- Особые указания:
Поскольку лекарственное средство выводится преимущественно почками, при нарушении функции почек (почечной недостаточности) доза должна быть снижена врачом, а при выраженном нарушении функции почек препарат следует отменить по назначению врача.
- Особая осторожность требуется также при приеме лекарственного средства пациентами с глаукомой, сужением привратника желудка, задержкой мочи и увеличением предстательной железы с остаточной мочой в анамнезе.
- Прием лекарственного средства может приводить к нарушениям менструального цикла у женщин и нарушениям потенции у мужчин.
- В очень редких случаях при лечении нейролептиками, к которым относится данный препарат, может возникать злокачественный нейролептический синдром (жизнеугрожающее состояние с высокой температурой, ригидностью мышц вплоть до нарушений сознания и т.д.). При возникновении таких проявлений во время лечения этот препарат следует отменить и немедленно проинформировать врача.
- Рекомендуется регулярный контроль картины крови, функций почек и сердечно-сосудистой системы.
- Повышенная смертность у пожилых людей с деменцией: у пациентов пожилого возраста с деменцией, получавших антипсихотические препараты, сообщалось о незначительном увеличении числа летальных исходов по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотики.
- Будьте (также) особенно осторожны,
- если у вас повышен риск инсульта или преходящего нарушения кровоснабжения головного мозга.
- если у вас или у кого-то из ваших родственников ранее наблюдались венозные тромбозы (сгустки крови), поскольку подобные лекарственные средства связывают с возникновением тромбов.
- Данное лекарственное средство даже при надлежащем применении может настолько изменять скорость реакций, что нарушается способность к активному участию в дорожном движении или управлению механизмами. Это в еще большей степени относится к взаимодействию с алкоголем.
Поэтому вам следует полностью отказаться от управления транспортными средствами, обслуживания механизмов или других опасных видов деятельности, по крайней мере в течение первых дней лечения. Решение в каждом конкретном случае принимает лечащий врач с учетом индивидуальной реакции и соответствующей дозировки.
- Во время лечения лекарственным средством следует избегать употребления алкоголя, так как алкоголь непредсказуемым образом изменяет и усиливает действие лекарственного средства.
- Хранить лекарственные средства в недоступном для детей месте.
- 200 mg Sulpirid
- Magnesium stearat
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Cellulose, mikrokristalline
- Maisstärke
- Lactose-1-Wasser
Anwendungsgebiete von SULPIRID AL 200 Tabletten
- Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Schizophrenie).
- Das Arzneimittel wird angewendet bei akuten und chronischen Schizophrenien im Erwachsenen- und Kindesalter.
Dosierung von SULPIRID AL 200 Tabletten
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da es sonst nicht richtig wirken kann.
- Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.
- Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme.
Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Die Behandlung wird einschleichend mit 3-mal täglich ½ Tablette (entspr. 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen.
- In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 2-4 Tabletten (entspr. 400-800 mg Sulpirid), verteilt auf 2-4 Einzelgaben. Die Tagesgesamtdosis von 5 Tabletten (entspr. 1000 mg Sulpirid/Tag), verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht überschritten werden.
- Bei therapieresistenten Schizophrenien darf die Maximaldosis von 8 Tabletten (entspr. 1600 mg Sulpirid/Tag) im Einzelfall nur über die psychiatrische Verordnung erfolgen.
- Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200-1000 mg Sulpirid i.m. täglich) über 2-9 Tage behandelt werden.
- Hinweise:
Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen. Folgende Richtwerte sind zu beachten:
- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis.
- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis.
- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis.
Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3-10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2-3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1-2 mg/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.
Das Arzneimittel ist wegen des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder unter 10 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
- Der behandelnde Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.
- Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3-6 Monate überprüft werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
- Symptome leichter Überdosierung können z.B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.
- Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen von SULPIRID AL 200 Tabletten
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Das Arzneimittel verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).
- Das Arzneimittel kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z.B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.
- Das Arzneimittel kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.
- Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:
- Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und Digitalisglykoside.
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol).
- Weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, tricyclische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.
Nebenwirkungen von SULPIRID AL 200 Tabletten
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Herz-/ Kreislauferkrankungen
- Häufig: Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie).
- Gelegentlich: Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - Blutdrucksteigerung.
- Einzelfälle: QT-Verlängerung und Torsade de pointes. Es kann bei Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen zu einem Blutdruckabfall kommen.
- Erkrankungen des Nervensystems/Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität.
- Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen (medikamentöses Parkinson Syndrom, Frühdyskinesien), wie z.B. Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufes (z.B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe, Bewegungsdrang und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.
- Bei längerer und zumeist hochdosierter Behandlung mit dem Arzneimittel können anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (sogenannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.
- Augenerkrankungen
- Gelegentlich: Sehstörungen.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Häufig: Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich: Störungen der Blasenentleerung.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sulpirid kann Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem) hervorrufen.
- Erkrankungen des Hormonsystems
- Das Arzneimittel besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu Störungen bzw. Verlust der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.
- Gefäßerkrankungen
- Häufigkeit nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen.
- Gelegentlich: Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme.
- Über Blutbildschäden unter Behandlung mit Sulpirid wurde bislang nicht berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu SULPIRID AL 200 Tabletten
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Sulpirid, Benzamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiate)- oder Psychopharmaka-Vergiftungen.
- bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniformen Psychosen).
- bei Krampfanfällen (Epilepsie).
- bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom).
- bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung).
- bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytome]).
- bei prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mammatumoren.
- bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons Prolaktin).
- bei Kindern unter 6 Jahren.
- in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwangerschaft und Stillzeit zu SULPIRID AL 200 Tabletten
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
Das Arzneimittel dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und der enthaltene Wirkstoff im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.
Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete, die Schwangerschaft verhütende Maßnahmen vermieden werden.
- Stillzeit
Das Arzneimittel dürfen Sie in der Stillzeit nicht einnehmen, da der enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.
Anwendung zu SULPIRID AL 200 Tabletten
- Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
- Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
- Die Tabletten sind teilbar. Das Arzneimittel besitzt eine Kreuzbruchrille.
- Wegen der zentralerregenden Wirkungen des Arzneimittel empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um Schlafstörungen zu vermeiden.
Patientenhinweise zu SULPIRID AL 200 Tabletten
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:
- Störungen der Monatsblutungen (Zyklusstörungen) bei jüngeren Frauen.
- Sehr niedriger oder erhöhter Blutdruck.
- Schizophrene Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen.
- Erkrankungen der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), und Vorschäden des Herzens (Herzinsuffizienz).
- Schwere Leber- und Nierenschäden.
- Neigung zu Thrombosen.
- Malignes neuroleptisches Syndrom in der Vorgeschichte.
- Falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden, befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
- Es ist Vorsicht geboten bei Vorliegen kardialer Störungen, verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie), niedrigem Kaliumserumspiegel (Hypokaliämie), niedrigem Magnesiumserumspiegel (Hypomagnesiämie) und bei angeborener oder erworbener QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist). In diesen Fällen ist das Risiko von schweren ventrikulären Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann.
- Vor der Einnahme des Arzneimittels und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: Verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 Schläge/min), niedriger Kaliumserumspiegel, angeborene QT-Verlängerung sowie gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge/min), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können.
- Kinder:
- Von Kindern unter 6 Jahren darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
- Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Schizophrenien dürfen nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Für Kinder unter 10 Jahren stehen Darreichungsformen mit einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung.
- Besondere Hinweise:
Da das Arzneimittel überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte das Arzneimittel nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.
- Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Einnahme des Arzneimittels von Patienten mit Glaukom, verengtem Magenausgang, Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.
- Die Einnahme des Arzneimittels kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu Potenzstörungen bei Männern führen.
- In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen das Arzneimittel gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung ist dieses Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.
- Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und der Kreislauffunktionen werden empfohlen.
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen: Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
- Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
- Wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
- Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung des Arzneimittel in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.