SPIRONOLACTON AL 100 Tabletten
| PZN | 00958476 |
| Производитель | Aliud Pharma GmbH |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 20 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 100 мг спиронолактона
- Магния стеарат
- Кремния диоксид высокодисперсный
- Повидон K25
- Кальция гидрофосфата дигидрат
- Натрия додецилсульфат
- Кукурузный крахмал
Показания к применению таблеток SPIRONOLACTON AL 100
- Данный лекарственный препарат представляет собой средство, усиливающее выведение мочи (диуретик). За счет этого он способствует выведению избыточного скопления жидкости из тканей.
- Препарат применяется при:
- первичном гиперальдостеронизме (заболевание с повышенной секрецией гормона альдостерона опухолью надпочечника), если не показано хирургическое вмешательство
- скоплениях жидкости в тканях (отеках) и/или в брюшной полости (асците) при заболеваниях, сопровождающихся вторичным гиперальдостеронизмом (повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками).
Дозировка таблеток SPIRONOLACTON AL 100
- Дозировка должна устанавливаться врачом индивидуально в зависимости от степени тяжести и распространенности заболевания.
- Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
- Взрослые
- Для взрослых начальная доза составляет 1-2 раза в сутки по 1 таблетке (соответствует 100-200 мг спиронолактона в сутки) в течение 3-6 дней.
- При недостаточной эффективности суточная доза может быть увеличена максимум до 4 таблеток (соответствует 400 мг спиронолактона в сутки).
- В качестве поддерживающей дозы, как правило, достаточно от до 1 таблетки (соответствует 50-100 мг спиронолактона) до максимум 1-2 таблеток (соответствует 100-200 мг спиронолактона).
- Поддерживающая доза может — в зависимости от потребности — приниматься ежедневно, каждый 2-й или каждый 3-й день
- Дети
- Для детей рекомендуемая начальная доза составляет 3 мг спиронолактона/кг массы тела ежедневно в течение 5 дней.
- При необходимости доза может быть увеличена до 9 мг спиронолактона/кг массы тела в сутки до наступления клинического эффекта.
- При продолжении лечения дозу следует по возможности снизить при сохранении терапевтического действия.
- О продолжительности приема решает лечащий врач. Ее следует ограничить как можно более коротким периодом времени. Необходимость лечения в течение более длительного времени должна регулярно пересматриваться.
- Детям препарат не следует назначать дольше 30 дней.
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
- При подозрении на передозировку большими количествами препарата следует немедленно уведомить врача / врача скорой помощи. Он может принять решение о необходимых мерах в соответствии с тяжестью передозировки. В случае развития серьезных симптомов требуется немедленная медицинская помощь.
- Симптомы передозировки
Симптомы при острой или хронической передозировке зависят от степени потери воды и электролитов. Передозировка может приводить к снижению артериального давления (гипотензии), нарушениям кровообращения при переходе из положения лежа в положение стоя (ортостатическим нарушениям регуляции) и к электролитным нарушениям (гиперкалиемии или гипокалиемии, гипонатриемии).
При более выраженных потерях жидкости и натрия может развиться "обезвоживание" и, как следствие уменьшения объема циркулирующей крови (гиповолемии), сонливость и спутанность сознания, нарушения сердечного ритма, сосудистый коллапс, сгущение крови (гемоконцентрация) со склонностью к тромбозам и острая почечная недостаточность. При быстрой потере воды и электролитов могут возникать делириозные состояния (состояния спутанности сознания).
Слишком высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия) может приводить к нарушениям сердечного ритма (например, AV-блокаде, фибрилляции предсердий, фибрилляции желудочков), остановке сердца, изменениям на ЭКГ, падению артериального давления с сосудистым коллапсом и неврологическим нарушениям (вялым параличам, безучастности [апатии], состояниям спутанности сознания).
- Терапия при передозировке:
При передозировке или признаках уменьшения объема циркулирующей крови (гиповолемии) (сниженное артериальное давление [гипотензия] или нарушения кровообращения при переходе из положения лежа в положение стоя [ортостатические нарушения регуляции]) лечение препаратом необходимо немедленно прекратить.
Если прием препарата произошел недавно, можно попытаться уменьшить дальнейшее всасывание действующего вещества с помощью таких мер, как вызывание рвоты, промывание желудка или прием активированного угля. Держите упаковку препарата наготове, чтобы врач мог получить информацию о принятом действующем веществе.
В тяжелых случаях в условиях интенсивной терапии необходимо контролировать жизненно важные параметры, проводить повторные проверки водно-электролитного баланса, кислотно-щелочного состояния и показателей азотистого обмена, а также при необходимости корректировать отклонения.
Специфический антидот к спиронолактону неизвестен.
- Даже если вы приняли слишком мало препарата или пропустили прием, в следующий раз не принимайте двойную дозу, а продолжайте прием в соответствии с инструкцией по дозированию или назначением врача.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взаимодействия таблеток SPIRONOLACTON AL 100
- Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные препараты, даже если речь идет о безрецептурных средствах.
- Одновременное применение спиронолактона и калийсодержащих средств (например, калия хлорида), ингибиторов АПФ (например, каптоприла, эналаприла) или калийсберегающих мочегонных препаратов (например, триамтерена, амилорида) может приводить к резкому повышению уровня калия в крови вплоть до тяжелых, при определенных обстоятельствах угрожающих жизни повышений уровня калия в крови (тяжелой гиперкалиемии), и поэтому его следует избегать.
- Сочетание лекарственных средств с противовоспалительным действием (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, индометацина, ацетилсалициловой кислоты) с данным препаратом также может приводить к повышению содержания калия в крови (гиперкалиемии).
- При одновременном применении ингибиторов АПФ, фуросемида (мочегонного препарата) и данного лекарственного средства может развиться острая почечная недостаточность.
- В особенности при одновременном лечении препаратом и ингибиторами АПФ (например, каптоприлом, эналаприлом) существуют риск массивного падения артериального давления вплоть до шока, а также риск ухудшения функции почек, что в редких случаях может приводить к острой почечной недостаточности.
- Спиронолактон и карбеноксолон могут взаимно ослаблять действие друг друга. Большие количества лакрицы в этом отношении действуют аналогично карбеноксолону.
- Лекарственные средства с противовоспалительным действием (нестероидные противовоспалительные препараты, например, индометацин, ацетилсалициловая кислота), салицилаты, а также фенитоин (препарат для лечения судорожных приступов и определенных форм боли) могут ослаблять мочегонное действие данного препарата.
- У пациентов, у которых на фоне лечения данным препаратом развивается уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), или при дефиците воды в организме (дегидратации) одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств может спровоцировать острую почечную недостаточность.
- При одновременном применении препарата и других мочегонных средств (диуретиков) возможно усиление выведения мочи (диуреза) и более выраженное падение артериального давления.
- Одновременное применение дигоксина и данного препарата может приводить к повышению концентрации сердечного гликозида дигоксина в крови.
- Возможно влияние данного препарата на результаты радиоиммунологического анализа (РИА) определения концентрации дигоксина в крови.
- Неомицин может замедлять всасывание (резорбцию) спиронолактона в кишечнике.
Побочные действия таблеток SPIRONOLACTON AL 100
- При указании частоты побочных действий в основу положены следующие категории:
Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
Часто: от 1 до 10 на 100 пролеченных пациентов
Нечасто: от 1 до 10 на 1000 пролеченных пациентов
Редко: от 1 до 10 на 10 000 пролеченных пациентов
Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов, включая единичные случаи
Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
- Если у вас возникло какое-либо из указанных ниже побочных действий, прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
- Частота неизвестна: вследствие чрезмерного выведения мочи (диуреза) из-за уменьшения объема циркулирующей крови (гиповолемии) могут возникать головная боль, головокружение, зрительные расстройства, сухость во рту и жажда, а также нарушения кровообращения со снижением артериального давления при переходе из положения лежа в положение стоя (ортостатические нарушения регуляции) или падение артериального давления вплоть до сосудистого коллапса.
- При очень сильном (эксцессивном) выведении мочи возможно развитие "обезвоживания" (дегидратации) и, как следствие уменьшения объема циркулирующей крови (гиповолемии), сгущения крови (гемоконцентрации). В результате гемоконцентрации — особенно у пожилых пациентов — может повышаться склонность к тромбозам и эмболиям.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Нечасто: снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения, вызванная антителами, индуцированными спиронолактоном)
- Редко:
- Увеличение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия) у пациентов с циррозом печени.
- Выраженное снижение количества определенных белых кровяных телец со склонностью к инфекциям и тяжелыми общими симптомами (агранулоцитоз). Признаками агранулоцитоза могут быть лихорадка с ознобом, изменения слизистых оболочек и боль в горле.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Нечасто: головная боль, сонливость, состояния спутанности сознания, нарушения координации движений (атаксия), ощущение слабости, головокружение.
- Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения
- Редко: препарат может приводить к понижению тембра голоса у женщин и к повышению тембра голоса у мужчин. Изменения голоса могут также проявляться в форме охриплости. Изменение тембра голоса у некоторых пациентов не проходит даже после отмены препарата. Поэтому необходимо сопоставлять необходимость лечения с этим риском, в особенности у лиц тех профессий, в которых голос имеет особое значение (например, театральные, преподавательские профессии).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Нечасто: сухость во рту, желудочно-кишечные жалобы (например, жалобы в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечные спазмы), кровотечения из слизистой оболочки желудка, желудочно-кишечные язвы (в том числе с кровотечениями [гастроинтестинальные язвы]).
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Частота неизвестна: на фоне приема препарата в крови может временно повышаться уровень веществ, выводящихся почками (креатинина, мочевины).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечасто: покраснение кожи, зуд, кожная сыпь, крапивница (уртикария).
- Очень редко: кольцевидная эритема (Erythema anulare, воспалительные покраснения кожи), кожные изменения по типу красного плоского лишая (Lichen ruber planus), выпадение волос вплоть до полного облысения (алопеция), волчаночноподобный синдром.
- Частота неизвестна: избыточное оволосение по мужскому типу (гирсутизм) у женщин.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
- Нечасто: мышечные спазмы (судороги икроножных мышц).
- Очень редко: размягчение костей (остеомаляция).
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- На фоне применения препарата — в особенности у пациентов с нарушением функции почек — часто возникает угрожающее жизни повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия), которое может приводить к развитию явлений мышечного паралича и нарушений сердечного ритма. Поэтому следует избегать дополнительного приема калия, других калийсберегающих мочегонных препаратов (диуретиков) или диеты, богатой калием.
- При лечении препаратом — в особенности при нарушении функции почек — вследствие усиленного выведения жидкости и электролитов могут возникать нарушения водно-электролитного баланса (в т. ч. дефицит натрия и магния в крови, а также повышенное содержание хлоридов и кальция в крови).
- Вследствие чрезмерного выведения мочи (диуреза) может возникнуть уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия) и состояние дефицита натрия (гипонатриемия). Состояние дефицита натрия (гипонатриемия) может возникать, в частности, после обильного потребления воды на фоне приема препарата.
- Вследствие электролитных нарушений в крови могут возникать потеря аппетита, сухость во рту, жажда, рвота, головная боль или ощущение давления в голове, чувство слабости, головокружение, сонливость, утомляемость, зрительные расстройства, безучастность (апатия), состояния спутанности сознания, общая мышечная слабость, мышечные спазмы (например, судороги икроножных мышц), а также нарушения сердечного ритма и расстройства кровообращения. Поэтому важно компенсировать нежелательные потери жидкости (например, при рвоте, диарее, сильном потоотделении).
- При нерегулярном пульсе, утомляемости или мышечной слабости (например, в ногах) необходимо в первую очередь подумать о возможности слишком высокого уровня калия в крови (гиперкалиемии). После приема высоких доз наблюдались крайняя сонливость (летаргия) и состояния спутанности сознания.
Поэтому показан регулярный контроль электролитов сыворотки крови (в особенности калия, натрия и кальция). - В начале лечения и при длительном применении препарата необходимо регулярно контролировать уровень калия в крови, чтобы предотвратить возникновение чрезмерно повышенного уровня калия в крови.
- Возможны нарушения кислотно-щелочного баланса.
Препарат может вызывать или усугублять закисление крови (гиперхлоремический метаболический ацидоз). - Нечасто может наблюдаться обратимое повышение азотистых веществ, выводящихся с мочой (мочевины и креатинина).
- Часто на фоне лечения препаратом наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия). У пациентов с соответствующей предрасположенностью это может приводить к приступам подагры. Поэтому во время лечения препаратом, наряду с электролитами сыворотки (калий, натрий, кальций, хлорид, магний), следует регулярно контролировать концентрации мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови, а также кислотно-щелочной статус.
Нарушения со стороны иммунной системы - Нечасто: аллергические реакции. Они могут проявляться в виде кожных реакций и реакций со стороны слизистых оболочек.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Очень редко:
- Патологические изменения печени (гепатотоксичность) с повышением активности ферментов печени.
- Воспаление печени (гепатит), подтвержденное гистологическим исследованием ткани.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Часто:
- У мужчин: преимущественно обратимое увеличение грудных желез (гинекомастия)
- У женщин и мужчин: повышенная чувствительность сосков к прикосновению и напряжение в молочных железах.
- У женщин: менструальные нарушения, в редких случаях: болезненное нагрубание молочных желез (мастодиния), межменструальные кровотечения и прекращение менструаций (аменорея).
- Нечасто: нарушения потенции.
- Меры противодействия
Если вы заметили у себя указанные выше побочные действия, сообщите своему врачу, чтобы он мог оценить степень тяжести и принять решение о необходимых дальнейших мерах. Если побочное действие возникает внезапно или проявляется с высокой интенсивностью, немедленно проинформируйте врача, так как определенные побочные действия лекарственных средств (например, повышенное содержание калия в крови [гиперкалиемия], изменения картины крови, такие как агранулоцитоз) при определенных обстоятельствах могут стать жизнеугрожающими. Врач решает, какие меры следует принять и будет ли продолжено лечение. В таких случаях не продолжайте прием препарата без указания врача.
При первых признаках реакции гиперчувствительности повторный прием препарата запрещен.
- Пожалуйста, также сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо побочные действия, не указанные в инструкции.
Противопоказания к применению таблеток SPIRONOLACTON AL 100
Препарат нельзя принимать:
- если у вас гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу спиронолактону или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- при отсутствии выделения мочи (анурии).
- при острой почечной недостаточности.
- при тяжелых нарушениях функции почек (тяжелой почечной недостаточности с резко сниженным выделением мочи [олигурией] или отсутствием выделения мочи [анурией]; клиренсе креатинина менее 30 мл/мин или креатинине сыворотки более 1,8 мг/дл).
- при повышенном содержании калия в крови (гиперкалиемии).
- при пониженном содержании натрия в крови (гипонатриемии).
- во время беременности.
- в период грудного вскармливания.
Беременность и грудное вскармливание при применении таблеток SPIRONOLACTON AL 100
- Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом
- Беременность
Если вы беременны, вам нельзя принимать этот лекарственный препарат, так как есть указания на то, что спиронолактон может вызывать нарушения гормонального баланса у потомства женского и мужского пола.
- Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, вам нельзя принимать данный препарат, так как действующее вещество препарата или продукт его распада проникает в грудное молоко. Если применение препарата тем не менее необходимо, вам следует прекратить грудное вскармливание.
Применение таблеток SPIRONOLACTON AL 100
Принимайте таблетки во время еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды).
Указания для пациентов относительно таблеток SPIRONOLACTON AL 100
- Требуется особая осторожность при приеме лекарственного препарата
- если вы страдаете нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин или креатинин сыворотки от 1,2 до 1,8 мг/дл).
- у пациентов, которые вследствие своего основного заболевания склонны к закислению крови (ацидозу) и/или к повышенному уровню калия в крови (гиперкалиемии), например, пациентов с сахарным диабетом (Diabetes mellitus)
- если у вас сильно снижено артериальное давление (гипотензия).
- при сниженном объеме циркулирующей крови (гиповолемии) или дефиците жидкости (дегидратации).
- При одновременном приеме препарата с калийсберегающими мочегонными средствами (диуретиками, например, триамтереном, амилоридом), калийсодержащими средствами (например, калия хлоридом) или ингибиторами АПФ может развиться угрожающее жизни повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия). Поэтому комбинация вышеуказанных препаратов с данным средством не рекомендуется.
- При тяжелом нарушении функции почек (клубочковая фильтрация менее 30 мл/мин и/или сывороточный креатинин более 1,8 мг/дл) препарат неэффективен и даже вреден.
- При нарушении функции почек (со значениями креатинина сыворотки от 1,2 до 1,8 мг/дл и с клиренсом креатинина от 60 до 30 мл/мин), а также при одновременном применении лекарственных средств, которые могут приводить к повышению уровня калия в крови, лечение спиронолактоном следует проводить только под частым контролем уровня калия в крови.
- Во время лечения препаратом следует через регулярные интервалы времени контролировать определенные показатели крови, в частности, калий, натрий, кальций, бикарбонат, креатинин, мочевину и мочевую кислоту, а также кислотно-щелочной статус.
- Снижение массы тела, вызванное усиленным выделением мочи, независимо от объема выделения мочи не должно превышать 1 кг в день.
- При хроническом злоупотреблении мочегонными средствами (диуретиками) может развиться синдром псевдо-Барттера со следствием в виде задержки жидкости в тканях тела (отеков). Эти скопления жидкости (отеки) являются выражением повышения уровня фермента ренина с последующим вторичным гиперальдостеронизмом (повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками).
- Спиронолактон может вызывать искажение результатов определенных диагностических тестов (например, РИА определения сывороточной концентрации дигоксина).
- Во время лечения данным препаратом пациентам следует обращать внимание на достаточное потребление жидкости.
- Дети: детям не следует принимать спиронолактон дольше 30 дней.
- Пожилые люди: у пожилых людей необходимо обращать внимание на возможное ограничение функции почек. У пожилых людей существует повышенный риск развития тяжелых побочных эффектов, например, электролитных нарушений (например, дефицита калия и/или натрия в крови), дефицита жидкости (дегидратации), падения артериального давления при смене положения тела из положения лежа в положение стоя (ортостатических реакций), тромбозов.
- Допинг-контроль: применение препарата может приводить к положительным результатам при проведении допинг-контроля.
- Данное лекарственное средство даже при надлежащем применении может изменять быстроту реакций настолько, что нарушается способность к активному участию в дорожном движении, обслуживанию машин или выполнению работ без надежной опоры. Это в большей степени справедливо в начале лечения, при повышении дозы и смене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем.
- Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
- 100 mg Spironolacton
- Magnesium stearat
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Povidon K25
- Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser
- Natriumdodecylsulfat
- Maisstärke
Anwendungsgebiete von SPIRONOLACTON AL 100 Tabletten
- Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert (Diuretikum). Dadurch vermag es eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei:
- primärem Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung mit erhöhter Absonderung des Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere), sofern nicht eine Operation angezeigt ist
- Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites) bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus (erhöhte Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere) einhergehen.
Dosierung von SPIRONOLACTON AL 100 Tabletten
- Die Dosierung sollte vom Arzt individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung - festgelegt werden.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Erwachsene
- Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 1- bis 2-mal täglich 1 Tablette (entspr. 100 - 200 mg Spironolacton/Tag) über 3 - 6 Tage.
- Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 4 Tabletten (entspr. 400 mg Spironolacton/Tag) erhöht werden.
- Als Erhaltungsdosis sind in der Regel ½ - 1 Tablette (entspr. 50-100 mg Spironolacton) bis maximal 1 - 2 Tabletten (entspr. 100-200 mg Spironolacton) ausreichend.
- Die Erhaltungsdosis kann - je nach Bedarf - täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden
- Kinder
- Für Kinder beträgt die empfohlene Anfangsdosis 3 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich über 5 Tage.
- Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 9 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.
- Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung soweit wie möglich gesenkt werden.
- Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.
- Kindern sollte das Arzneimittel nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen des Arzneimittels ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
- Symptome einer Überdosierung
Die Symptome bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und zu Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.
Bei stärkeren Flüssigkeits- und Natriumverlusten kann es zu "Entwässerung" und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps, Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und akutem Nierenversagen kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten.
Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps und neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Teilnahmslosigkeit [Apathie], Verwirrtheitszustände) führen.
- Therapie bei Überdosierung:
Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) (verminderter Blutdruck [Hypotonie] oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen [orthostatische Regulationsstörungen]) muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere Aufnahme des Wirkstoffes durch Maßnahmen wie Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.
Ein spezifisches Gegenmittel gegen Spironolacton ist nicht bekannt.
- Auch wenn Sie einmal zu wenig eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen von SPIRONOLACTON AL 100 Tabletten
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton und kaliumhaltigen Mitteln (z.B. Kaliumchlorid), ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Eanalpril) oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Triamteren, Amilorid) kann zu einem stark erhöhten Kaliumgehalt im Blut bis hin zu schweren, unter Umständen lebensgefährlichen Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut (schwere Hyperkaliämie) führen und ist daher zu vermeiden.
- Auch die Kombination von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) mit dem Arzneimittel kann zu einem Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) führen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid (harntreibendes Arzneimittel) und dem Arzneimittel kann ein akutes Nierenversagen auftreten.
- Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit dem Arzneimittel und ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) bestehen das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.
- Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.
- Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate sowie Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die harntreibende Wirkung des Arzneimittels abschwächen.
- Bei Patienten, die unter der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) entwickeln, oder bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydration) kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese) und verstärktem Blutdruckabfall kommen.
- Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und dem Arzneimittel kann zu erhöhten Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.
- Eine Beeinflussung der RIA-Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut durch das Arzneimittel ist möglich.
- Neomycin kann die Aufnahme im Darm (Resorption) von Spironolacton verzögern.
Nebenwirkungen von SPIRONOLACTON AL 100 Tabletten
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000, einschließlich Einzelfälle
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.
- Herz-/Kreislauferkrankungen
- Häufigkeit nicht bekannt: Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es aufgrund einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst sowie zu Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) oder zu Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen.
- Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung kann es zu "Entwässerung" (Dehydratation) und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann - insbesondere bei älteren Patienten - eine erhöhte Neigung zu Thrombosen und Embolien auftreten.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie durch spironolactoninduzierte Antikörper)
- Selten:
- Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) bei Patienten mit Leberzirrhose.
- Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose). Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Schwächegefühl, Schwindel.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums
- Selten: Das Arzneimittel kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten. Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Arzneimittels nicht zurück. Deshalb ist die Notwendigkeit einer Behandlung gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Gelegentlich: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut, Magen-Darm-Geschwüre (auch mit Blutungen [gastrointestinale Ulcera]).
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Häufigkeit nicht bekannt: Unter dem Arzneimittel kann es vorübergehend zu einem Anstieg von Stoffen, die über die Niere ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff), im Blut kommen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria).
- Sehr selten: Erythema anulare (entzündliche Rötungen der Haut), Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen (flache Knötchenflechte), Haarausfall bis Haarlosigkeit (Alopezie), Lupus erythematodes-artiges Syndrom.
- Häufigkeit nicht bekannt: Vermehrte Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) bei Frauen.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich: Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe).
- Sehr selten: Knochenerweichung (Osteomalazie).
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Unter der Gabe des Arzneimittels tritt - insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - häufig eine lebensbedrohliche Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) auf, die bis zum Auftreten von Muskellähmungserscheinungen und Herzrhythmusstörungen führen kann. Die zusätzliche Gabe von Kalium, anderen kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder eine kaliumreiche Diät sind daher zu vermeiden.
- Bei der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es - insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion - als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u. a. Natrium- und Magnesiummangel im Blut sowie erhöhter Chlorid- und Kalziumgehalt im Blut).
- Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kommen. Ein Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter dem Arzneimittel auftreten.
- Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwächegefühl, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheitszuständen, allgemeiner Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfen) sowie Herzrhythmusstörungen und Kreislaufstörungen kommen. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.
- Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z.B. in den Beinen) muss besonders an die Möglichkeit zu hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) gedacht werden. Nach Einnahme von hohen Dosen wurden extreme Schläfrigkeit (Lethargie) und Verwirrtheitszustände beobachtet.
Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt. - Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung des Arzneimittels muss insbesondere der Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu stark erhöhter Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.
- Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich.
Das Arzneimittel kann eine Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) hervorrufen oder verschlechtern. - Gelegentlich kann es zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.
- Häufig kommt es unter der Behandlung mit dem Arzneimittel zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen. Daher sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel neben den Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid, Magnesium) auch die Konzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Blut sowie der Säure-Basen-Status regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Immunsystems - Gelegentlich: Allergische Reaktionen. Diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen auftreten.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr selten:
- Krankhafte Veränderungen der Leber (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme.
- Durch Gewebeuntersuchung nachgewiesene Leberentzündung (Hepatitis).
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Häufig:
- Bei Männern: Meist wieder zurückgehende (reversible) Größenzunahme der Brust (Gynäkomastie)
- Bei Frauen und Männern: Gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung.
- Bei Frauen: Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen: Schmerzhafte Schwellungen der Brust (Mastodynie), Zwischenblutungen und Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe).
- Gelegentlich: Potenzstörungen.
- Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. einer erhöhter Kaliumgehalt im Blut [Hyperkaliämie], Blutbildveränderungen wie Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
- Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu SPIRONOLACTON AL 100 Tabletten
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- bei fehlender Harnausscheidung (Anurie).
- bei akutem Nierenversagen.
- bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwerer Niereninsuffizienz mit stark verminderter Harnausscheidung [Oligurie] oder fehlender Harnausscheidung [Anurie]; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl).
- bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie).
- bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie).
- während der Schwangerschaft.
- in der Stillzeit.
Schwangerschaft und Stillzeit zu SPIRONOLACTON AL 100 Tabletten
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
- Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimttel nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.
- Stillzeit
Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da der Wirkstoff des Arzneimittels bzw. dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Anwendung des Arzneimittels dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.
Anwendung zu SPIRONOLACTON AL 100 Tabletten
Nehmen Sie die Tabletten bitte mit den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Patientenhinweise zu SPIRONOLACTON AL 100 Tabletten
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl) leiden.
- bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung (Azidose) und/oder zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie) neigen, wie z.B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben.
- bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydration).
- Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z.B. Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Mitteln (z.B. Kaliumchlorid) oder ACE-Hemmern kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit dem Arzneimittel wird daher nicht empfohlen.
- Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist das Arzneimittel unwirksam und sogar schädlich.
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 und 30 ml/min) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit Spironolacton nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.
- Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg pro Tag nicht überschreiten.
- Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten. Diese Wasseransammlungen (Ödeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Enzyms Renin mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus (erhöhte Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere).
- Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z.B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.
- Kinder: Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.
- Ältere Menschen: Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten. Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z. B. Elektrolytstörungen (z.B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel (Dehydration), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.
- Dopingkontrollen: Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.