Spiriva Respimat 2,5 µg

Spiriva Respimat 2,5 µg
PZN 16767212
Производитель
Форма Раствор для ингаляций
Ёмкость 1x4 ml
Рецепт требуется

Аннотация

О препарате& Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту

Действующие вещества

  • 3.12 мкг тиотропия бромида моногидрат (Tiotropium bromid-1-Wasser)

Вспомогательные вещества

  • динатрия эдетата дигидрат
  • 1.1 мкг бензалкония хлорид
  • хлористоводородная кислота для коррекции pH
  • вода очищенная
Показания
  • Препарат облегчает дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или астмой. ХОБЛ представляет собой длительное заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель. Термин «ХОБЛ» также используется как общее обозначение симптомов хронического обструктивного бронхита и эмфиземы. Астма — это хроническое заболевание с воспалением и сужением дыхательных путей.
  • ХОБЛ является хроническим заболеванием, поэтому лекарственный препарат следует применять ежедневно, а не только при возникновении проблем с дыханием или других симптомов. При лечении астмы вам следует применять этот препарат дополнительно к так называемым ингаляционным кортикостероидам и бета2-агонистам длительного действия.
  • Препарат представляет собой бронходилататор длительного действия, который расширяет дыхательные пути и тем самым облегчает дыхательную функцию легких. Регулярное применение лекарственного препарата может уменьшить одышку, возникающую при этих заболеваниях, и помогает минимизировать влияние болезни на повседневную жизнь. Ежедневное применение препарата также предотвращает внезапные, кратковременные ухудшения симптомов ХОБЛ, которые могут длиться несколько дней.
Противопоказания
  • Лекарственный препарат применять нельзя:
    • если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу тиотропию или любому другому вспомогательному веществу этого лекарственного препарата;
    • если у вас аллергия (гиперчувствительность) к атропину или производным этого вещества, таким как ипратропий или окситропий.
Дозировка
  • Всегда применяйте этот лекарственный препарат в точности по указанию врача. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
  • Препарат предназначен только для ингаляций.
  • Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 6 лет составляет:
    • Лекарственный препарат действует 24 часа. Поэтому применяйте его только 1 раз в сутки, по возможности всегда в одно и то же время дня. При каждом применении вдыхайте 2 ингаляционные дозы.
    • Поскольку ХОБЛ и астма являются хроническими заболеваниями, вам следует применять препарат ежедневно, а не только при появлении проблем с дыханием. Не ингалируйте больше рекомендованной дозы.
    • Лекарственный препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 6 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

  • Если вы применили большее количество препарата, чем следовало
    • Если вы сделали более 2 ингаляционных доз за один день, немедленно обратитесь к врачу. У вас может быть более высокий риск развития таких побочных эффектов, как сухость во рту, запор, затрудненное мочеиспускание, или усиленное либо учащенное сердцебиение, или нечеткость зрения.

  • Если вы забыли применить препарат
    • Если вы забыли вовремя ингалировать дозу (2 ингаляционные дозы 1 раз в сутки), сделайте это как можно скорее. Однако вы не должны вдыхать двойную дозу за один раз или в один и тот же день. После этого продолжайте применение в обычном режиме.

  • Если вы прекратили применение препарата
    • Прежде чем прекратить применение, поговорите со своим врачом или фармацевтом. При прекращении применения симптомы и жалобы при ХОБЛ и астме могут усилиться.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
  • В основу данных о частоте возникновения побочных эффектов положены следующие категории:
    • Часто: может возникать максимум у 1 из 10 получавших лечение
    • Нечасто: может возникать максимум у 1 из 100 получавших лечение
    • Редко: может возникать максимум у 1 из 1.000 получавших лечение
    • Частота неизвестна: на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно
  • Описанные ниже побочные эффекты наблюдались у пациентов, применявших лекарственный препарат, и приведены в соответствии с их частотой: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.
  • Частота при ХОБЛ
    • часто:
      • Сухость во рту: обычно протекает в легкой форме
    • нечасто:
      • Осиплость голоса (дисфония)
      • Кашель
      • Головная боль
      • Воспаление глотки (фарингит)
      • Боль при мочеиспускании (дизурия)
      • Головокружение
      • Грибковые инфекции в области рта и глотки (орофарингеальный кандидоз)
      • Затрудненное мочеиспускание (задержка мочи)
      • Запор
      • Кожная сыпь
      • Зуд (прурит)
    • редко:
      • Повышение внутриглазного давления
      • Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек рта и лица или глотки (ангионевротический отек)
      • Бессонница (инсомния)
      • Нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия)
      • Ощущение сердцебиения (пальпитация)
      • Носовое кровотечение (эпистаксис)
      • Воспаление языка (глоссит)
      • Учащенное сердцебиение (тахикардия)
      • Чувство стеснения в груди в сочетании с кашлем, свистящим дыханием или одышкой непосредственно после ингаляции (бронхоспазм)
      • Затрудненное глотание (дисфагия)
      • Зрительные ореолы с цветными кругами вокруг источников света или искаженное цветовосприятие в сочетании с покраснением глаз (глаукома)
      • Нечеткость зрения
      • Воспаление гортани (ларингит)
      • Кариес
      • Воспаление десен (гингивит)
      • Крапивница (уртикария)
      • Инфекции или изъязвления кожи
      • Сухость кожи
      • Инфекции мочевыводящих путей
      • Изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс)
    • частота неизвестна:
      • Реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции немедленного типа
      • Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
      • Обезвоживание (дегидратация)
      • Воспаление придаточных пазух носа (синусит)
      • Кишечная непроходимость или паралич кишечника
      • Тошнота
      • Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
      • Отек суставов
  • Частота при астме
    • нечасто:
      • Сухость во рту
      • Осиплость голоса (дисфония)
      • Кашель
      • Головная боль
      • Воспаление глотки (фарингит)
      • Головокружение
      • Грибковые инфекции в полости рта и глотки (орофарингеальный кандидоз)
      • Кожная сыпь
      • Бессонница (инсомния)
      • Ощущение сердцебиения (пальпитация)
      • Чувство стеснения в груди в сочетании с кашлем, свистящим дыханием или одышкой непосредственно после ингаляции (бронхоспазм)
    • редко:
      • Запор
      • Зуд (прурит)
      • Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек рта и лица или глотки (ангионевротический отек)
      • Носовое кровотечение (эпистаксис)
      • Воспаление десен (гингивит)
      • Крапивница (уртикария)
      • Инфекции мочевыводящих путей
      • Реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции немедленного типа
    • частота неизвестна:
      • Боль при мочеиспускании (дизурия)
      • Затрудненное мочеиспускание (задержка мочи)
      • Повышение внутриглазного давления
      • Нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия)
      • Воспаление языка (глоссит)
      • Учащенное сердцебиение (тахикардия)
      • Затрудненное глотание (дисфагия)
      • Зрительные ореолы с цветными кругами вокруг источников света или искаженное цветовосприятие в сочетании с покраснением глаз (глаукома)
      • Нечеткость зрения
      • Воспаление гортани (ларингит)
      • Кариес
      • Инфекции или изъязвления кожи
      • Сухость кожи
      • Изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс)
      • Обезвоживание (дегидратация)
      • Воспаление придаточных пазух носа (синусит)
      • Кишечная непроходимость или паралич кишечника
      • Тошнота
      • Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
      • Отек суставов
  • Аллергические реакции немедленного типа, такие как кожная сыпь, крапивница (уртикария), отек рта и лица или внезапное затруднение дыхания (ангионевротический отек) или другие реакции гиперчувствительности (например, внезапное падение артериального давления или головокружение), могут возникать после применения препарата как изолированно, так и в рамках тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции).
  • Непосредственно после ингаляции, как и при применении всех ингаляционных лекарственных препаратов, у некоторых пациентов могут неожиданно возникать стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм).
  • В случае возникновения любого из этих побочных эффектов немедленно проинформируйте врача.
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это относится также к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.По имеющимся в настоящее время данным применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Этот лекарственный препарат может влиять на способность к концентрации внимания и скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом перед применением лекарственного препарата.
    • Поговорите со своим врачом, если вы страдаете закрытоугольной глаукомой, заболеваниями предстательной железы или трудностями при мочеиспускании.
    • Обратитесь за советом к врачу, если у вас есть проблемы с почками.
    • При применении следите за тем, чтобы вещество не распылялось в глаза. Это может привести к боли в глазах или неприятным ощущениям, нечеткости зрения, зрительным ореолам (цветным кругам вокруг источников света) или искаженному восприятию цвета в сочетании с покраснением глаз (то есть к закрытоугольной глаукоме). Глазные симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Промойте глаза теплой водой, прекратите лечение тиотропия бромидом и немедленно обратитесь к врачу для дальнейшей консультации, по возможности к офтальмологу.
    • Если непосредственно после ингаляции ваше дыхание ухудшилось либо появились кожная сыпь, отек или зуд, не применяйте ингалятор повторно, а незамедлительно свяжитесь со своим врачом.
    • Сухость во рту, которая наблюдалась при лечении лекарственными препаратами того же класса действующих веществ (антихолинергическими средствами), при длительном сохранении может приводить к кариесу. Поэтому необходимо уделять внимание тщательной гигиене зубов.
    • Лекарственный препарат предназначен для базисной длительной терапии хронической обструктивной болезни легких или астмы. Не применяйте этот лекарственный препарат для купирования внезапных приступов одышки или свистящего дыхания. Для таких случаев врач должен был выписать вам другое средство («препарат неотложной помощи»). Пожалуйста, следуйте указаниям вашего врача.
    • Если препарат был назначен вам от астмы, вам следует применять его дополнительно к ингаляционным кортикостероидам и бета2-агонистам длительного действия. Продолжайте применять ингаляционный кортикостероид так, как назначено вашим врачом, даже если в ходе лечения ваше самочувствие улучшится.
    • Если за последние 6 месяцев вы перенесли инфаркт миокарда или за последние 12 месяцев у вас были нестабильные либо жизнеугрожающие нарушения сердечного ритма или тяжелая сердечная недостаточность, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу. Это важно для принятия решения о том, подходит ли вам этот препарат.
    • Не применяйте лекарственный препарат чаще 1 раза в сутки.
    • Вам следует обратиться к врачу, если у вас возникает ощущение, что дыхание ухудшается.
    • Проинформируйте своего врача, если вы страдаете кистозным фиброзом (муковисцидозом), поскольку препарат может усилить симптомы кистозного фиброза.
    • Дети и подростки
      • Лекарственный препарат не рекомендуется для детей и подростков младше 6 лет.

  • Способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. При возникновении головокружения или нечеткости зрения способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед применением этого лекарственного препарата обратитесь за советом к врачу.
  • Вам следует применять этот лекарственный препарат только в том случае, если он был прямо рекомендован вашим врачом.
Способ применения
  • Лекарственный препарат предназначен только для ингаляций.
  • Применяйте препарат только 1 раз в сутки, по возможности всегда в одно и то же время дня.
  • Убедитесь, что вы умеете правильно пользоваться ингалятором. Инструкция по использованию ингалятора содержится в листке-вкладыше.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
  • Применение препарата одновременно с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты. Это касается также безрецептурных лекарственных препаратов.
    • В особенности сообщите своему врачу или фармацевту, если вы применяете или недавно применяли антихолинергические средства, такие как ипратропий или окситропий.
    • Лекарственных взаимодействий не наблюдалось при применении препарата вместе с другими лекарственными средствами для лечения ХОБЛ или астмы, такими как ингаляционные препараты для купирования острых симптомов (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин), антигистаминные препараты, муколитические средства (например, амброксол), антагонисты лейкотриеновых рецепторов (например, монтелукаст), стабилизаторы мембран тучных клеток, анти-IgE-терапия (например, омализумаб) и/или ингаляционные или пероральные стероиды (например, будесонид, преднизолон).

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 3.12 µg Tiotropium bromid-1-Wasser

Hilfsstoffe

  • Dinatrium edetat-2-Wasser
  • 1.1 µg Benzalkonium chlorid
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Wasser, gereinigtes
Indikation
  • Das Präparat erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems benutzt. Asthma ist eine chronische Erkrankung mit Entzündung und Verengung der Atemwege.
  • COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte das Arzneimittel täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome auftreten. Bei der Asthma-Behandlung sollten Sie zu diesem Präparat zusätzlich zu sog. inhalierbaren Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta2-Agonisten anwenden.
  • Das Präparat ist ein langwirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung des Arzneimittels kann die bei diesen Erkrankungen auftretende Atemnot lindern und hilft Ihnen, die Auswirkungen der Krankheit auf das Alltagsleben zu minimieren. Die tägliche Anwendung des Präparates beugt auch plötzlichen, kurzfristigen Verschlechterungen der COPD-Symptome, die mehrere Tage andauern können, vor.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Tiotropium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Atropin oder Abkömmlinge dieser Substanz, wie z. B. Ipratropium oder Oxitropium, sind.
Dosierung
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Das Präparat darf nur inhaliert werden.
  • Die empfohlene Dosis für Patienten ab einem Alter von 6 Jahren ist:
    • Das Arzneimittel wirkt 24 Stunden. Wenden Sie es daher nur einmal täglich an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung 2 Hübe.
    • Da es sich bei COPD und Asthma um chronische Erkrankungen handelt, sollten Sie das Präparat täglich anwenden und nicht nur wenn Atemprobleme auftreten. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.
    • Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren aufgrund des Mangels an Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr als 2 Hübe an einem Tag genommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, oder verstärkten bzw. beschleunigten Herzschlag oder verschwommenes Sehen zu erleiden.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Sollten Sie die rechtzeitige Inhalation einer Dosis (2 Hübe einmal täglich) vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach. Sie dürfen jedoch nicht die doppelte Dosis auf einmal oder am selben Tag inhalieren. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Anwendung fort.

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bevor Sie die Anwendung abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, können die Symptome und Beschwerden der COPD und des Asthmas zunehmen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die das Arzneimittel anwendeten, und sind gemäß ihrer Häufigkeit mit häufig, gelegentlich, selten oder nicht bekannt aufgeführt.
  • Häufigkeit bei COPD
    • häufig:
      • Trockener Mund: Dies tritt normalerweise in leichter Form auf
    • gelegentlich:
      • Heiserkeit (Dysphonie)
      • Husten
      • Kopfschmerzen
      • Rachenentzündung (Pharyngitis)
      • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
      • Schwindel
      • Pilzinfektionen im Mund- und Rachenbereich (oropharyngeale Candidose)
      • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
      • Verstopfung
      • Hautausschlag
      • Juckreiz (Pruritus)
    • selten:
      • Erhöhter Augeninnendruck
      • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Mundes und Gesichts oder des Rachens verursachen (angioneurotisches Ödem)
      • Schlaflosigkeit (Insomnie)
      • Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)
      • Herzklopfen (Palpitationen)
      • Nasenbluten (Epistaxis)
      • Entzündung der Zunge (Glossitis)
      • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
      • Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, pfeifender Atmung (Giemen) oder Atemlosigkeit unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)
      • Schluckbeschwerden (Dysphagie)
      • Augenhalos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)
      • Verschwommenes Sehen
      • Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
      • Karies
      • Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
      • Nesselsucht (Urtikaria)
      • Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut
      • Hauttrockenheit
      • Harnwegsinfektionen
      • Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
    • nicht bekannt:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen vom Soforttyp
      • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
      • Flüssigkeitsmangel (Dehydration)
      • Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
      • Darmverschluss oder Darmlähmung
      • Übelkeit
      • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
      • Gelenkschwellung
  • Häufigkeit bei Asthma
    • gelegentlich:
      • Trockener Mund
      • Heiserkeit (Dysphonie)
      • Husten
      • Kopfschmerzen
      • Rachenentzündung (Pharyngitis)
      • Schwindel
      • Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum (oropharyngeale Candidose)
      • Hautausschlag
      • Schlaflosigkeit (Insomnie)
      • Herzklopfen (Palpitationen)
      • Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, pfeifender Atmung (Giemen) oder Atemlosigkeit unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)
    • selten:
      • Verstopfung
      • Juckreiz (Pruritus)
      • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Mundes und Gesichts oder des Rachens verursachen (angioneurotisches Ödem)
      • Nasenbluten (Epistaxis)
      • Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
      • Nesselsucht (Urtikaria)
      • Harnwegsinfektionen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen vom Soforttyp
    • nicht bekannt:
      • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
      • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
      • Erhöhter Augeninnendruck
      • Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)
      • Entzündung der Zunge (Glossitis)
      • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
      • Schluckbeschwerden (Dysphagie)
      • Augenhalos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)
      • Verschwommenes Sehen
      • Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
      • Karies
      • Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut
      • Hauttrockenheit
      • Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
      • Flüssigkeitsmangel (Dehydration)
      • Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
      • Darmverschluss oder Darmlähmung
      • Übelkeit
      • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
      • Gelenkschwellung
  • Allergische Sofortreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Mund- und Gesichtsschwellung oder plötzliche Atemschwierigkeiten (angioneurotisches Ödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel) können nach Anwendung des Präparates auftreten, entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion).
  • Unmittelbar nach der Inhalation kann wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, Giemen oder Atemnot (Bronchospasmus) auftreten.
  • Falls irgendeine von diesen Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter Engwinkelglaukom, Prostatabeschwerden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen leiden.
    • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
    • Achten Sie bei der Anwendung darauf, dass keine Substanz in die Augen gesprüht wird. Dies kann zu Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenem Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirklichem Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen führen (d. h. zum Engwinkelglaukom). Die Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Waschen Sie die Augen mit warmem Wasser, brechen Sie die Behandlung mit Tiotropiumbromid ab und konsultieren Sie zur weiteren Beratung sofort einen Arzt, wenn möglich einen Augenarzt.
    • Wenn sich unmittelbar nach der Inhalation Ihre Atmung verschlechtert oder Hautausschlag, Schwellung oder Juckreiz auftreten, wenden Sie den Inhalator kein weiteres Mal an, sondern kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
    • Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen. Deshalb ist auf eine gründliche Zahnhygiene zu achten.
    • Das Arzneimittel ist für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Ihres Asthmas bestimmt. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (pfeifende Atmung) zu behandeln. Für solche Fälle wird Ihr Arzt Ihnen ein anderes Mittel („Notfall-Medikament") verschrieben haben. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
    • Wenn Ihnen das Präparat gegen Ihr Asthma verschrieben worden ist, sollten Sie es zusätzlich zu inhalierbaren Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta2-Agonisten anwenden. Wenden Sie das inhalierbare Kortikosteroid auch weiterhin an, wie von Ihrem Arzt verschrieben, auch wenn es Ihnen im Verlauf der Behandlung besser geht.
    • Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, oder in den letzten 12 Monaten instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig für die Entscheidung, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht häufiger als einmal täglich an.
    • Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Atmung verschlechtert.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an zystischer Fibrose (Mukoviszidose) leiden, weil das Präparat die Symptome der zystischen Fibrose verschlimmern könnte.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 6 Jahren nicht empfohlen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sollten Schwindel oder verschwommenes Sehen auftreten, kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn es ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
Anwendung
  • Das Arzneimittel darf nur inhaliert werden.
  • Wenden Sie das Präparat nur einmal täglich an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit.
  • Vergewissern Sie sich, dass Sie den Inhalator richtig anwenden können. Die Gebrauchsanweisung für den Inhalator finden Sie in der Packungsbeilage.
Wechselwirkungen
  • Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, falls Sie Anticholinergika wie etwa Ipratropium oder Oxitropium anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.
    • Es wurden keine Arzneimittel-Wechselwirkungen beobachtet bei Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD oder des Asthmas, wie etwa Inhalativa gegen Akutbeschwerden (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin), Antihistaminika, schleimlösende Mittel (z. B. Ambroxol), Leukotrien-Rezeptorantagonisten (z. B. Montelukast), Mastzellstabilisatoren, Anti-IgE-Behandlung (z. B. Omalizumab) und/oder inhalative oder orale Steroide (z. B. Budesonid, Prednisolon).