SPASMEX 30 mg TC Filmtabletten
| PZN | 00759877 |
| Производитель | Dr.R.Pfleger GmbH |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 30 St |
| Потенция | 30MG |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 30 мг троспия хлорида
- Стеариновая кислота
- Гипромеллоза
- Карбоксиметилкрахмал натрия типа А
- Кремния диоксид высокодисперсный
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Повидон K25
- Кукурузный крахмал
- Лактозы моногидрат
- Титана диоксид
Показания к применению SPASMEX 30 мг TC таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Препарат является спазмолитиком (лекарственным средством для расслабления мускулатуры внутренних органов).
- Он применяется
- для лечения нестабильности мочевого пузыря (непроизвольные позывы к мочеиспусканию и опорожнения мочевого пузыря неясной этиологии) или гиперрефлексии детрузора (нарушение опорожнения мочевого пузыря вследствие определенных неврологических заболеваний) с симптомами частого мочеиспускания, сильных неудержимых позывов к мочеиспусканию и непроизвольного мочеиспускания (недержания мочи) при сильных позывах.
Дозировка SPASMEX 30 мг TC таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Всегда принимайте препарат строго в соответствии с указаниями врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
- Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
- Рекомендуемая суточная доза составляет 45 мг троспия хлорида. После оценки индивидуальной эффективности и переносимости суточная доза может быть снижена лечащим врачом до 30 мг. Режим дозирования:
- 45 мг (рекомендуемая суточная доза): 3 раза в день по ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой (соответствует 15 мг троспия хлорида на разовую дозу), или утром 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой (соответствует 30 мг троспия хлорида на разовую дозу), и вечером ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой (соответствует 15 мг троспия хлорида на разовую дозу)
- 30 мг: 2 раза в день по ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой (соответствует 15 мг троспия хлорида на разовую дозу)
- Для разделения пополам таблетку, покрытую пленочной оболочкой, лучше всего положить на твердую поверхность и для точного деления нажать пальцем на риску.
- При тяжелых нарушениях функции почек суточная доза не должна превышать 20 мг.
- Длительность приема определяется вашим врачом.
- Необходимость продолжения лечения следует проверять через регулярные интервалы времени в 3-6 месяцев.
- Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
- Симптомы отравления у людей до настоящего времени не отмечались. Если вы приняли слишком много троспия хлорида или у вас появились признаки интоксикации, следует немедленно обратиться к врачу.
- Признаками передозировки являются так называемые антихолинергические симптомы, такие как нарушения зрения, учащенное сердцебиение, сухость во рту и покраснение кожи, которые можно купировать с помощью так называемого парасимпатомиметика, например неостигмина. У пациентов с глаукомой местно может применяться пилокарпин.
- Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую, а продолжайте прием в соответствии с инструкцией по дозированию или назначением врача.
- Пожалуйста, не прерывайте и не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с вашим врачом.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Взаимодействия SPASMEX 30 мг TC таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если они отпускаются без рецепта. При одновременном лечении препаратом может изменяться действие следующих лекарственных веществ:
- Усиление действия вплоть до повышенного риска побочных эффектов:
- Усиление антихолинергического действия (см. «Побочные эффекты») амантадина (средство против болезни Паркинсона), трициклических антидепрессантов (определенных препаратов для лечения патологически подавленного настроения), хинидина и дизопирамида (лекарственных средств от нерегулярного сердечного ритма), антигистаминных средств (определенных противоаллергических препаратов), а также
- усиление тахикардического эффекта (учащения сердечного ритма) бета-симпатомиметиков (среди прочего, применяемых в качестве сердечных средств, препаратов от астмы и токолитиков).
- Ослабление действия:
- Ослабление действия прокинетиков (например, метоклопрамида, цизаприда; чаще всего применяемых для лечения нарушений опорожнения желудка или рефлюксной болезни).
- Прочие возможные взаимодействия:
- Поскольку троспия хлорид может влиять на моторику и секрецию (например, выделение пищеварительных соков) желудочно-кишечного тракта, нельзя исключить изменение всасывания одновременно принимаемых медикаментов.
- При одновременном приеме медикаментов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, нельзя исключить снижение абсорбции троспия хлорида. Поэтому одновременное применение препаратов, содержащих эти вещества, не рекомендуется.
- Метаболические взаимодействия исследовались только в экспериментах in vitro и обнаружены не были. Ввиду в целом незначительного метаболизма и путей метаболизации возникновение взаимодействий, связанных с метаболизмом, не ожидается.
- Кроме того, ни в клинических исследованиях, ни при мониторинге безопасности лекарственных средств не было получено данных о взаимодействиях, имеющих существенное значение для терапии.
- Пожалуйста, учитывайте, что эти данные могут относиться и к недавно применявшимся препаратам.
Побочные эффекты SPASMEX 30 мг TC таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого пациента.
- Возможные побочные эффекты
- При лечении данным препаратом могут возникать антихолинергические побочные эффекты (побочные действия, обусловленные специфическим механизмом действия троспия хлорида в местах передачи нервных импульсов), такие как сухость во рту, нарушения пищеварения и запор.
- Часто (от 1 до 10 пациентов из 100):
- Сухость во рту, нарушения пищеварения, запор, боли в животе и тошнота.
- Нечасто (от 1 до 10 пациентов из 1 000):
- Нарушения опорожнения мочевого пузыря (например, образование остаточной мочи), тахикардия (учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения), нарушения аккомодации (способности глаза к четкому видению вблизи), диарея, метеоризм, одышка, кожная сыпь, общая слабость и боль в груди.
- Редко (от 1 до 10 пациентов из 10 000):
- Задержка мочи, тахиаритмия (быстрое и нерегулярное сердцебиение), ангионевротический отек (чаще всего болезненный аллергический отек кожи и подкожной клетчатки, преимущественно на лице), повышение показателей функции печени, анафилаксия (тяжелая общая аллергическая реакция).
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту оценить невозможно):
- Сообщалось о тяжелых кожных реакциях с кровоизлияниями и образованием пузырей, в том числе с вовлечением слизистых оболочек. Причинно-следственную связь с приемом троспия хлорида с полной уверенностью установить невозможно.
- Пожалуйста, проинформируйте вашего врача или фармацевта, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов доставляет вам значительное беспокойство или если вы заметили побочные действия, не указанные здесь.
Противопоказания к SPASMEX 30 мг TC таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Препарат нельзя принимать
- при повышенной чувствительности (аллергии) к троспия хлориду или любому из вспомогательных веществ препарата;
- при задержке мочи;
- при закрытоугольной глаукоме (повышенном внутриглазном давлении из-за сужения угла передней камеры глаза);
- при тахиаритмии (учащенном и нерегулярном сердцебиении);
- при миастении гравис (заболевании с преждевременной утомляемостью и слабостью мышц при нагрузке);
- при тяжелых хронических воспалительных заболеваниях кишечника (язвенном колите и болезни Крона);
- при токсическом мегаколоне (тяжелом заболевании с расширением толстой кишки и запором);
- при нарушениях функции почек, требующих диализа;
- детям младше 12 лет.
Беременность и период грудного вскармливания в отношении SPASMEX 30 мг TC таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- В экспериментальных исследованиях на животных данных о развитии пороков выявлено не было. Тем не менее применять троспия хлорид во время беременности и в период грудного вскармливания следует только по строгим показаниям, поскольку опыт применения у человека в эти периоды отсутствует.
- Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Применение SPASMEX 30 мг TC таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Принимайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно стаканом питьевой воды).
- Прием следует осуществлять утром, в обед и вечером или утром и вечером перед едой натощак.
Указания для пациентов относительно SPASMEX 30 мг TC таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Особая осторожность при приеме препарата требуется у пациентов с:
- нарушением проходимости желудочно-кишечного тракта (например, стенозом привратника желудка (пилоростенозом));
- затруднением оттока мочи из мочевого пузыря с риском образования остаточной мочи (например, при доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
- грыжей пищеводного отверстия диафрагмы с воспалением пищевода вследствие обратного заброса желудочного сока (грыжей пищеводного отверстия диафрагмы с рефлюкс-эзофагитом);
- заболеванием вегетативной нервной системы (автономной нейропатией);
- а также у пациентов, для которых учащенное сердцебиение нежелательно (например, при гипертиреозе, ишемической болезни сердца (сужении коронарных сосудов) и сердечной недостаточности).
- Применение троспия хлорида при нарушении функции печени не рекомендуется, так как соответствующие данные отсутствуют.
- Троспия хлорид выводится преимущественно почками. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек наблюдалось значительное повышение его концентрации в крови. Поэтому в этой группе пациентов, а также при нарушениях функции почек легкой и средней степени лечение следует проводить с осторожностью.
- Перед началом терапии следует исключить органические причины поллакиурии и императивных позывов (см. раздел «Показания к применению»), такие как заболевания сердца или почек, полидипсию (сильное чувство жажды), инфекции и опухоли мочевыводящих путей.
- Даже при применении по назначению этот препарат может влиять на четкость зрения в такой степени, что снижается способность к активному участию в дорожном движении, управлению механизмами или выполнению работ без надежной опоры. В большей степени это проявляется в начале лечения, при повышении дозы, смене препарата, а также при сочетании с алкоголем.
- Хранить лекарственные средства в недоступном для детей месте!
- 30 mg Trospium chlorid
- Stearinsäure
- Hypromellose
- Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Cellulose, mikrokristalline
- Povidon K25
- Maisstärke
- Lactose-1-Wasser
- Titandioxid
Anwendungsgebiete von SPASMEX 30 mg TC Filmtabletten
- Das Arzneimittel ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe).
- Es wird angewendet
- zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen unklarer Ursache) oder der Detrusorhyperreflexie (Blasenentleerungsstörung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen) mit den Symptomen häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit starkem Harndrang.
Dosierung von SPASMEX 30 mg TC Filmtabletten
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden. Die Dosierung erfolgt:
- 45 mg (empfohlene Tagesdosis): 3-mal täglich ½ Filmtablette (entsprechend 15 mg Trospiumchlorid pro Einzeldosis) oder morgens 1 Filmtablette (entsprechend 30 mg Trospiumchlorid pro Einzeldosis) und abends ½ Filmtablette (entsrpechend 15 mg Trospiumchlorid pro Einzeldosis)
- 30 mg: 2-mal täglich ½ Filmtablette (entsprechend 15 mg Trospiumchlorid pro Einzeldosis)
- Zum Halbieren einer Filmtablette diese am besten auf eine feste Unterlage legen und zur exakten Teilung mit dem Finger auf die Bruchkerbe drücken.
- Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Tagesdosis von 20 mg nicht überschritten werden.
- Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten geprüft werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden. Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, sollten sie sofort einen Arzt aufsuchen.
- Zeichen einer Überdosierung sind sogenannte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung, die mit einem sogenannten Parasympathomimetikum wie Neostigmin behandelt werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.
- Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen von SPASMEX 30 mg TC Filmtabletten
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden.
- Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
- Verstärkung der anticholinergen Wirkung (siehe Nebenwirkungen) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffen gegen unregelmäßigen Herzschlag), Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien) sowie
- Verstärkung der tachykarden Wirkung (Beschleunigung des Herzschlags) von Beta-Sympathomimetika (u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).
- Abschwächung der Wirkung:
- Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid; meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder der Refluxkrankheit verwendet).
- Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Sekretion (z.B. Absonderung von Verdauungssäften) des Magen-Darm-Traktes beeinflussen kann, ist nicht auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
- Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund der insgesamt geringen Verstoffwechselung und der Art der Verstoffwechselung werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.
- Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Nebenwirkungen von SPASMEX 30 mg TC Filmtabletten
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Bei der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen (Nebenwirkungen aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Trospiumchlorid an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) wie Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung kommen.
- Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
- Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung), Tachykardie (schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrasen), Störungen der Akkommodation (Fähigkeit des Auges zum Scharfsehen in der Nähe), Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Hautausschlag, allgemeine Körperschwäche und Brustschmerzen.
- Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Harnverhaltung, Tachyarrhythmie (schneller und unregelmäßiger Herzschlag), Angioödem (meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und Unterhaut, meist im Gesicht), Anstieg der Leberwerte, Anaphylaxie (schwere allgemeine allergische Reaktion).
- Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
- Es wurde über schwere Hautreaktionen mit Blutungen und Blasenbildung, ggf. auch mit Schleimhautbeteiligung, berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Trospiumchlorid lässt sich nicht mit letzter Sicherheit bestimmen.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu SPASMEX 30 mg TC Filmtabletten
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- bei Harnverhaltung
- bei Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grünem Star)
- bei Tachyarrhythmie (beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag)
- bei Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung)
- bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
- bei toxischem Megakolon (schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes mit Verstopfung)
- bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung
- von Kindern unter 12 Jahren.
Schwangerschaft und Stillzeit zu SPASMEX 30 mg TC Filmtabletten
- In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Dennoch sollte Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung zu SPASMEX 30 mg TC Filmtabletten
- Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser).
- Die Einnahme sollte morgens, mittags und abends oder morgens und abends vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.
Patientenhinweise zu SPASMEX 30 mg TC Filmtabletten
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich bei Patienten mit
- Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose))
- Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z.B. benigner Prostatahyperplasie)
- Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)
- Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonomer Neuropathie)
- sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist (z.B. bei Schilddrüsenüberfunktion, koronarer Herzkrankheit (Verengung der Herzkranzgefäße) und ungenügender Herzleistung (Herzinsuffizienz)).
- Die Verwendung von Trospiumchlorid bei eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen, da hierüber keine Daten vorliegen.
- Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Blutspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patientengruppe, aber auch bei nur leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion eine Behandlung nur mit Vorsicht erfolgen.
- Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!