SPASMEX 15 Filmtabletten
| PZN | 03748532 |
| Производитель | Dr.R.Pfleger GmbH |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 50 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 15 мг троспия хлорид
- Стеариновая кислота
- Гипромеллоза
- Карбоксиметилкрахмал натрия типа А
- Кремния диоксид высокодисперсный
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Повидон K25
- Кукурузный крахмал
- Лактозы моногидрат
- Титана диоксид
Показания к применению SPASMEX 15, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Препарат является спазмолитиком (лекарственным средством для расслабления мускулатуры внутренних органов).
- Он применяется
- для лечения нестабильности функции мочевого пузыря (непроизвольные позывы к мочеиспусканию и опорожнения мочевого пузыря неясной этиологии) или гиперрефлексии детрузора (нарушение опорожнения мочевого пузыря вследствие определенных неврологических заболеваний) с такими симптомами, как учащенные позывы к мочеиспусканию, сильные непреодолимые позывы к мочеиспусканию и недержание мочи при сильных позывах.
Дозировка препарата SPASMEX 15, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Всегда принимайте препарат строго по указанию врача. Если вы в чем-то не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
- Принимают 3 раза в день по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (что соответствует 45 мг троспия хлорида в сутки).
- При тяжелом нарушении функции почек суточная доза не должна превышать 20 мг.
- Продолжительность приема определяется вашим врачом.
- Необходимость продолжения лечения следует пересматривать через регулярные интервалы каждые 3–6 месяцев.
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
- Случаи интоксикации у человека до настоящего времени неизвестны. Если вы приняли слишком большую дозу троспия хлорида или у вас появились признаки интоксикации, немедленно обратитесь к врачу. Признаками передозировки являются так называемые антихолинергические симптомы, такие как нарушения зрения, учащенное сердцебиение, сухость во рту и покраснение кожи, которые можно купировать с помощью так называемого парасимпатомиметика, например неостигмина. Пациентам с глаукомой местно может назначаться пилокарпин.
- Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую, а продолжайте прием так, как описано в инструкции по дозированию или назначено врачом.
- Пожалуйста, не прерывайте и не прекращайте лечение данным лекарственным средством без предварительной консультации с врачом.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взаимодействие SPASMEX 15, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с другими лекарственными средствами
- Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли какие-либо другие лекарственные средства, в том числе безрецептурные. При одновременном применении с данным препаратом может изменяться действие следующих лекарственных средств:
- Усиление действия вплоть до повышенного риска побочных эффектов:
- Усиление антихолинергического действия (см. «Побочные эффекты») амантадина (средство против болезни Паркинсона), трициклических антидепрессантов (определенных препаратов для лечения патологически подавленного настроения), хинидина и дизопирамида (препаратов против нарушений сердечного ритма), антигистаминных средств (определенных препаратов против аллергии), а также
- усиление тахикардического действия (учащения пульса) бета-симпатомиметиков (применяемых, в частности, в качестве средств для сердца, при астме и для угнетения родовой деятельности).
- Ослабление действия:
- Ослабление действия прокинетиков (например, метоклопрамида, цизаприда; применяемых преимущественно для лечения нарушений опорожнения желудка или рефлюксной болезни).
- Прочие возможные взаимодействия:
- Поскольку троспия хлорид может влиять на моторику и секрецию (например, выделение пищеварительных соков) желудочно-кишечного тракта, нельзя исключить изменение всасывания сопутствующих лекарственных препаратов.
- При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, нельзя исключить снижение абсорбции троспия хлорида. Поэтому одновременное применение лекарственных средств, содержащих эти вещества, не рекомендуется.
- Метаболические взаимодействия исследовались только в экспериментах in vitro и обнаружены не были. Ввиду незначительного метаболизма в целом и путей его протекания метаболических взаимодействий не ожидается.
- Кроме того, ни клинические исследования, ни фармаконадзор не выявили данных о взаимодействиях, имеющих существенное значение для лечения.
- Обратите внимание, что эти сведения могут также относиться к препаратам, применявшимся незадолго до этого.
Побочные действия SPASMEX 15, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого пациента.
- При лечении препаратом могут возникать антихолинергические побочные эффекты (нежелательные реакции, обусловленные специфическим механизмом действия троспия хлорида в синапсах передачи нервных импульсов), такие как сухость во рту, нарушения пищеварения и запор.
- Часто (от 1 до 10 пациентов из 100):
- Сухость во рту, нарушения пищеварения, запор, боли в животе и тошнота.
- Нечасто (от 1 до 10 пациентов из 1 000):
- Нарушения опорожнения мочевого пузыря (например, образование остаточной мочи), тахикардия (учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения), нарушения аккомодации (способности глаза к четкому зрению на близком расстоянии), диарея (понос), метеоризм (вздутие живота), одышка (затрудненное дыхание), кожная сыпь, общая слабость и боли в груди.
- Редко (от 1 до 10 пациентов из 10 000):
- Задержка мочи, тахиаритмия (учащенный и нерегулярный сердечный ритм), ангионевротический отек (преимущественно болезненный аллергический отек кожи и подкожной клетчатки, чаще на лице), повышение активности печеночных ферментов, анафилаксия (тяжелая системная аллергическая реакция).
- Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
- Потенциально тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
- Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из указанных побочных эффектов доставляет вам значительное беспокойство или если вы заметили побочные эффекты, не описанные в инструкции.
Противопоказания к применению SPASMEX 15, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Препарат нельзя принимать:
- при гиперчувствительности (аллергии) к троспия хлориду или любому другому компоненту препарата;
- при задержке мочи; при закрытоугольной глаукоме (повышенном внутриглазном давлении вследствие сужения угла передней камеры глаза);
- при тахиаритмии (учащенном и нерегулярном сердечном ритме);
- при миастении гравис (заболевании с преждевременной утомляемостью и слабостью мышц при нагрузке);
- при тяжелых хронических воспалительных заболеваниях кишечника (язвенный колит и болезнь Крона);
- при токсическом мегаколоне (тяжелом заболевании с расширением толстой кишки и запором);
- при нарушении функции почек, требующем проведения диализа;
- детям в возрасте до 12 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания SPASMEX 15, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- В исследованиях на животных признаков пороков развития выявлено не было. Тем не менее в период беременности и грудного вскармливания троспия хлорид следует применять только по строгим показаниям, поскольку опыт применения у человека во время беременности и лактации отсутствует.
- Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения SPASMEX 15, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Принимайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно стаканом питьевой воды).
- Препарат следует принимать утром, в обед и вечером перед едой натощак.
Особые указания для пациентов по применению препарата SPASMEX 15, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Особая осторожность при приеме препарата требуется у пациентов со следующими состояниями:
- нарушение проходимости желудочно-кишечного тракта (например, стеноз привратника желудка);
- нарушения оттока мочи из мочевого пузыря с риском образования остаточной мочи (например, при доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы с воспалением пищевода вследствие заброса желудочной кислоты (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы с рефлюкс-эзофагитом);
- заболевание вегетативной нервной системы (автономная нейропатия), а также у пациентов, для которых нежелательна высокая частота сердечных сокращений (например, при гипертиреозе, ишемической болезни сердца (сужении коронарных сосудов) и сердечной недостаточности).
- Применение троспия хлорида при нарушении функции печени не рекомендуется, поскольку соответствующие данные отсутствуют.
- Троспия хлорид выводится преимущественно почками. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек наблюдалось значительное повышение концентрации в крови. Поэтому в данной группе пациентов, а также при легких и умеренных нарушениях функции почек лечение следует проводить с осторожностью.
- До начала терапии следует исключить органические причины поллакиурии и императивных позывов, такие как заболевания сердца или почек, полидипсию (сильное чувство жажды), инфекции и опухоли органов мочевыделительной системы.
- Во время применения препарата по возможности следует избегать употребления алкоголя.
- Этот препарат даже при применении по назначению может изменять четкость зрения в такой степени, что ухудшается способность к активному участию в дорожном движении, управлению механизмами или выполнению работ без надежной опоры. В большей степени это относится к началу лечения, повышению дозы и смене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем.
- Хранить лекарственные средства в недоступном для детей месте!
- 15 mg Trospium chlorid
- Stearinsäure
- Hypromellose
- Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Cellulose, mikrokristalline
- Povidon K25
- Maisstärke
- Lactose-1-Wasser
- Titandioxid
Anwendungsgebiete von SPASMEX 15 Filmtabletten
- Das Arzneimittel ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe).
- Es wird angewendet
- zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen unklarer Ursache) oder der Detrusorhyperreflexie (Blasenentleerungsstörung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen) mit den Symptomen häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit starkem Harndrang.
Dosierung von SPASMEX 15 Filmtabletten
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Es wird 3-mal täglich je 1 Filmtablette eingenommen (entsprechend täglich 45 mg Trospiumchlorid).
- Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Tagesdosis von 20 mg nicht überschritten werden.
- Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten geprüft werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden. Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, sollten sie sofort einen Arzt aufsuchen. Zeichen einer Überdosierung sind sogenannte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung, die mit einem sogenannten Parasympathomimetikum wie Neostigmin behandelt werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.
- Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen von SPASMEX 15 Filmtabletten
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden.
- Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
- Verstärkung der anticholinergen Wirkung (siehe Nebenwirkungen) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung krankhaft trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffen gegen unregelmäßigen Herzschlag), Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien) sowie
- Verstärkung der tachykarden Wirkung (Beschleunigung des Herzschlags) von Beta-Sympathomimetika (u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).
- Abschwächung der Wirkung:
- Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid; meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder der Refluxkrankheit verwendet).
- Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Sekretion (z.B. Absonderung von Verdauungssäften) des Magen-Darm-Traktes beeinflussen kann, ist nicht auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
- Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund der insgesamt geringen Verstoffwechselung und der Art der Verstoffwechselung werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.
- Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Nebenwirkungen von SPASMEX 15 Filmtabletten
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Bei der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen (Nebenwirkungen aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Trospiumchlorid an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) wie Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung kommen.
- Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
- Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung), Tachykardie (schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrasen), Störungen der Akkommodation (Fähigkeit des Auges zum Scharfsehen in der Nähe), Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Hautausschlag, allgemeine Körperschwäche und Brustschmerzen.
- Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Harnverhaltung, Tachyarrhythmie (schneller und unregelmäßiger Herzschlag), Angioödem (meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und Unterhaut, meist im Gesicht), Anstieg der Leberwerte, Anaphylaxie (schwere allgemeine allergische Reaktion).
- Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
- Potenziell schwer verlaufende bestimmte Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse).
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu SPASMEX 15 Filmtabletten
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- bei Harnverhaltung - bei Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grünem Star)
- bei Tachyarrhythmie (beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag)
- bei Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung)
- bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
- bei toxischem Megakolon (schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes mit Verstopfung)
- bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung
- von Kindern unter 12 Jahren.
Schwangerschaft und Stillzeit zu SPASMEX 15 Filmtabletten
- In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Dennoch sollte Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung zu SPASMEX 15 Filmtabletten
- Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser).
- Die Einnahme sollte morgens, mittags und abends vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.
Patientenhinweise zu SPASMEX 15 Filmtabletten
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich bei Patienten mit
- Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose))
- Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z.B. benigner Prostatahyperplasie)
- Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)
- Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonomer Neuropathie) sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist (z.B. bei Schilddrüsenüberfunktion, koronarer Herzkrankheit (Verengung der Herzkranzgefäße) und ungenügender Herzleistung (Herzinsuffizienz)).
- Die Verwendung von Trospiumchlorid bei eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen, da hierüber keine Daten vorliegen.
- Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Blutspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patientengruppe, aber auch bei nur leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion eine Behandlung nur mit Vorsicht erfolgen.
- Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.
- Während der Anwendung des Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!