Sotalol-ratiopharm 40mg Tabletten 100 ST

Sotalol-ratiopharm 40mg Tabletten 100 ST
PZN 00601366
EAN 4150006013668
Производитель ratiopharm GmbH
Форма Таблетки
Ёмкость 100 St
Потенция 40MG
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или аптекаря.Отпускается по рецепту

Действующие вещества

  • 40 мг соталола гидрохлорида

Вспомогательные вещества

  • магния стеарат
  • карбоксиметилкрахмал натрия типа А
  • повидон K30
  • кальция гидрофосфата дигидрат
  • кукурузный крахмал
  • тальк
Показания
  • Препарат представляет собой антиаритмическое средство класса III с выраженной бета-адреноблокирующей активностью (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).
  • Применяется при:
    • жизнеугрожающих нарушениях сердечного ритма с учащенным сердцебиением, исходящих из желудочков сердца (жизнеугрожающие симптоматические тахикардические желудочковые аритмии)
    • требующих лечения нарушениях сердечного ритма с учащенным сердцебиением, исходящих из отделов сердца, расположенных выше желудочков (симптоматические и требующие лечения тахикардические наджелудочковые аритмии), таких как:
      • профилактика хронического нерегулярного сердечного ритма вследствие патологически повышенного возбуждения предсердий (профилактика хронической фибрилляции предсердий) после электрической кардиоверсии
      • профилактика приступообразного нерегулярного сердечного ритма вследствие патологически повышенного возбуждения предсердий (профилактика пароксизмальной фибрилляции предсердий)
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на соталола гидрохлорид, сульфонамиды или любые другие компоненты этого препарата
    • при выраженной сердечной недостаточности (сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA; декомпенсированная сердечная недостаточность)
    • при остром инфаркте миокарда
    • при шоке
    • при анестезии, приводящей к снижению сердечного выброса
    • при тяжелых нарушениях проведения возбуждения между предсердиями и желудочками (AV-блокада II и III степени), если отсутствует функционирующий кардиостимулятор
    • при блокаде сердца с нарушениями проведения от синусового узла к предсердию
    • при нарушениях сердечного ритма вследствие нарушения функции синусового узла, которые могут проявляться, например, в виде замедления сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту, синусовая брадикардия) или перемежающегося замедленного и учащенного сердечного ритма (синдром брадикардии-тахикардии), либо в виде блокады проведения от синусового узла к предсердию (синоатриальная блокада) или остановки синусового узла (синус-арест)
    • при частоте пульса в покое менее 50 ударов в минуту до начала лечения
    • при почечной недостаточности
    • при исходном удлинении интервала QT (определенное изменение на ЭКГ)
    • при сниженном содержании калия в крови
    • при сниженном содержании магния в крови
    • при выраженно сниженном артериальном давлении (гипотонии)
    • на поздних стадиях нарушений периферического кровообращения в руках и/или ногах
    • при тяжелых заболеваниях дыхательных путей, обусловленных сужением дыхательных путей
    • при метаболическом закислении крови (метаболическом ацидозе)
    • при нелеченой опухоли мозгового слоя надпочечников (феохромоцитоме).
  • Внутривенное введение антагонистов кальция типа верапамила или дилтиазема либо других препаратов для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмических средств, таких как дизопирамид) пациентам, получающим данный препарат, противопоказано (исключение: интенсивная терапия).
Дозировка
  • Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача или аптекаря. Проконсультируйтесь с врачом или аптекарем, если вы не уверены.
  • Рекомендуемая доза составляет:
    • Подбор дозы препарата при желудочковых аритмиях требует тщательного кардиологического наблюдения и должен проводиться только при наличии кардиологического оборудования для неотложной помощи и возможности мониторного контроля. В ходе лечения следует регулярно проводить контрольные обследования (например, стандартную ЭКГ или при необходимости суточное мониторирование ЭКГ). При ухудшении отдельных параметров ЭКГ, например удлинении комплекса QRS или интервала QT более чем на 25% либо интервала PQ более чем на 50%, удлинении интервала QT более чем до 500 мс, либо увеличении числа или степени тяжести нарушений сердечного ритма, следует пересмотреть проводимую терапию.
  • Нарушения сердечного ритма с учащенным сердцебиением, исходящие из желудочков сердца
    • В начале лечения по 2 таблетки 2 раза в день (соответствует 80 мг соталола гидрохлорида 2 раза в день).
    • При недостаточной эффективности доза может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в день (соответствует 80 мг соталола гидрохлорида 3 раза в день) или вплоть до 4 таблеток 2 раза в день (соответствует 160 мг соталола гидрохлорида 2 раза в день).
    • При угрожающих жизни нарушениях сердечного ритма в случае недостаточной эффективности доза может быть увеличена до 12–16 таблеток в сутки (соответствует 480–640 мг соталола гидрохлорида) в 2 или 3 приема. Повышение дозы в этих случаях следует предпринимать только тогда, когда потенциальная польза превышает повышенный риск возможных тяжелых побочных эффектов.
    • Для этой цели доступны лекарственные формы с соответствующей дозировкой.
    • Повышение дозы следует проводить только после интервала не менее 2–3 дней.
  • Фибрилляция предсердий
    • В начале лечения по 2 таблетки 2 раза в день (соответствует 80 мг соталола гидрохлорида 2 раза в день). При недостаточной эффективности и хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в день (соответствует 80 мг соталола гидрохлорида 3 раза в день). Эту дозу не следует превышать при приступообразной (пароксизмальной) фибрилляции предсердий.
    • У пациентов с хронической фибрилляцией предсердий при недостаточной эффективности доза может быть увеличена максимум до 4 таблеток 2 раза в день (соответствует 160 мг соталола гидрохлорида 2 раза в день).
    • Повышение дозы следует проводить только после интервала не менее 2–3 дней.
    • Доступны также лекарственные формы с более высокой дозировкой.
  • Рекомендации по дозированию при нарушении функции почек
    • Если у вас нарушена функция почек, при многократном приеме существует риск кумуляции действующего вещества в крови. Поэтому у вас дозу следует корректировать в соответствии со скоростью выведения через почки (почечным клиренсом) с учетом частоты сердечных сокращений (не менее 50 ударов/мин) и клинической эффективности.
    • При тяжелых нарушениях функции почек рекомендуется применять препарат только под частым контролем ЭКГ и концентрации в сыворотке крови.
    • При снижении клиренса креатинина (показатель функции почек) до значений 10–30 мл/мин (сывороточный креатинин 2–5 мг/дл) дозу следует снизить на четверть, при значениях менее 10 мл/мин (сывороточный креатинин > 5 мг/дл) препарат не следует применять вообще или применять только с особой осторожностью.
    • Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или имеющие сильно сниженную сократительную функцию сердца, требуют особенно тщательного наблюдения при подборе дозы.
  • Применение у детей и подростков
    • Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
  • Пациенты пожилого возраста
    • При лечении пожилых пациентов следует учитывать возможное нарушение функции почек (см. выше).

  • Длительность применения
    • Продолжительность лечения определяет лечащий врач.
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем, если у вас создается впечатление, что действие слишком сильное или слишком слабое.

  • Если вы приняли большую дозу, чем следовало
    • При подозрении на передозировку немедленно сообщите врачу, который при необходимости примет экстренные меры.
    • В зависимости от степени передозировки возможны следующие симптомы:
      • усталость, потеря сознания, расширение зрачков, судорожные припадки, падение артериального давления, гипогликемия, замедление сердечного ритма вплоть до остановки сердца, сердечная недостаточность, учащение сердечного ритма, симптомы сердечно-сосудистого шока.

  • Если вы забыли принять препарат или приняли слишком мало
    • Если вы приняли слишком мало или забыли принять дозу, не принимайте двойную или увеличенную дозу взамен одной или нескольких пропущенных разовых доз, а продолжайте лечение в предписанной дозировке.
    • При повторном возникновении нарушений сердечного ритма немедленно свяжитесь с врачом.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • Не прерывайте и не прекращайте лечение без консультации с лечащим врачом!
    • У пациентов с ишемической болезнью сердца и/или нарушениями сердечного ритма либо после длительного применения отмену терапии следует проводить постепенно, снижая дозу, так как резкая отмена может привести к ухудшению клинической картины.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они проявляются не у всех. Побочные действия обычно носят временный характер и лишь в редких случаях требуют приостановки или прекращения лечения.
  • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
    • состояния тревоги, спутанность сознания, нарушения сна, перепады настроения, галлюцинации, повышенная частота сновидений, подавленное настроение, депрессии.
    • головокружение, оглушенность, головная боль, нарушения чувствительности (парестезии), кратковременные обморочные состояния (синкопе) или предобморочные состояния, вкусовые нарушения и ощущение холода в конечностях.
    • нарушения зрения
    • нарушения слуха
    • определенные формы приступообразной тахикардии (пируэтная тахикардия, Torsade de pointes), нарушения сердечного ритма, боли в груди, нежелательное падение артериального давления, усиление сердечной недостаточности, замедление сердечного ритма (брадикардия), ощущение сердцебиения, отклонения на ЭКГ, нарушения AV-проводимости.
    • низкое артериальное давление (гипотония)
    • одышка (диспноэ)
    • боль в животе, тошнота, рвота, диарея, нарушения пищеварения, метеоризм, сухость во рту.
    • покраснение, зуд, кожная сыпь (экзантемы)
    • мышечные судороги или мышечная слабость
    • половая дисфункция
    • боли в груди, скопление жидкости в тканях (отеки), повышение температуры тела, утомляемость, упадок сил (астения).
  • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
    • воспаление конъюнктивы (конъюнктивит)
    • возникновение одышки у пациентов с сужением дыхательных путей или заболеваниями легких (обструктивными нарушениями вентиляции).
  • Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)
    • воспаление роговицы и конъюнктивы (кератоконъюнктивит), уменьшение слезоотделения (учитывать при ношении контактных линз!)
    • усиление приступов стенокардии и нарушений периферического кровообращения (синдром Рейно, перемежающаяся хромота)
    • аллергические воспаления бронхов с патологическим разрастанием соединительной ткани
  • Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту оценить невозможно)
    • аномально низкая концентрация тромбоцитов (кровяных пластинок) в крови
    • нарушения липидного обмена (повышение общего холестерина и триглицеридов, снижение холестерина ЛПВП), гипогликемия
    • бронхоспазм
    • выпадение волос, избыточное потоотделение (гипергидроз), псориаз (вульгарный псориаз), псориазоподобные кожные высыпания
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю. Это относится также к побочным эффектам, не указанным в данном листке-вкладыше.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Эта таблетка неделима.Данный препарат следует принимать перед едой, если иное не предписано врачом.По текущим данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Проконсультируйтесь с вашим врачом-гинекологом относительно того, можно ли и как применять препарат во время беременности.Данный препарат может отрицательно влиять на быстроту реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или при работе с механизмами. Препарат не следует принимать в сочетании с алкоголем.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом или аптекарем,
      • если ваша функция почек снижена; в этом случае следует регулярно контролировать уровень креатинина в сыворотке крови и/или уровень соталола гидрохлорида в сыворотке.
      • если вы страдаете диабетом (сахарным диабетом), во время лечения может возникнуть гипогликемия. Признаки гипогликемии (в частности, учащенное сердцебиение и тремор пальцев) могут маскироваться. На это следует обращать особое внимание при строгом голодании и у больных диабетом с сильными колебаниями уровня глюкозы в крови или спонтанно возникающими фазами гипогликемии.
      • если вы страдаете гиперфункцией щитовидной железы или есть подозрение на развивающийся тиреотоксикоз, лечение должно проводиться с осторожностью. Такие симптомы, как учащенный пульс и беспокойство, могут маскироваться.
      • если у вас имеются нарушения периферического кровообращения, такие как спазмы сосудов в области пальцев рук или ног (синдром Рейно) и перемежающаяся хромота; возможно усиление жалоб, особенно в начале лечения.
      • если у вас имеется гормонпродуцирующая опухоль мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома), необходимо одновременно блокировать альфа-рецепторы другим препаратом.
      • если у вас или в вашей семье наблюдался псориаз (чешуйчатый лишай), применение препаратов со свойствами блокаторов бета-адренорецепторов должно проводиться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Такие препараты очень редко могут вызывать псориаз (вульгарный псориаз), ухудшать симптомы этого заболевания или приводить к псориазоподобным кожным высыпаниям.
      • если вы страдаете стенокардией Принцметала, поскольку лекарственные средства с бета-адреноблокирующим действием, включая соталол, могут повышать риск приступов стенокардии.
    • Соталола гидрохлорид благодаря своим бета-адреноблокирующим свойствам может повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть острых общих аллергических реакций (анафилактических реакций). Если в прошлом у вас наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности или вы проходите курс терапии по ослаблению либо устранению аллергической готовности (десенсибилизирующую терапию), существует повышенный риск возникновения чрезмерных анафилактических реакций. В таких случаях применение следует взвешивать с особой тщательностью.
    • Часто возникают проаритмические эффекты в виде изменения или усиления нарушений сердечного ритма, которые могут привести к выраженному нарушению сердечной деятельности с возможным исходом в остановку сердца. В частности, у пациентов с жизнеугрожающими нарушениями сердечного ритма и сниженной функцией левого желудочка может наблюдаться усугубление аритмий (аритмогенные эффекты).
    • Поскольку соталола гидрохлорид удлиняет интервал QT (параметр на ЭКГ), особенно при передозировке и обусловленном ею выраженном замедлении сердечного ритма возможно возникновение желудочковых нерегулярных сердечных ритмов (тахиаритмий; включая полиморфную желудочковую тахикардию типа пируэт / torsade de pointes).
    • Тяжелые проаритмии (устойчивая желудочковая тахикардия или трепетание/фибрилляция желудочков либо torsade de pointes) преимущественно дозозависимы и чаще всего возникают вскоре после начала лечения, а также при повышении дозы.
    • Женщины, по-видимому, подвержены повышенному риску возникновения пируэтной тахикардии (torsade de pointes).
    • После инфаркта миокарда или при плохой сердечной деятельности вы подвержены особому риску усиления нарушений сердечного ритма (проаритмий) и нуждаетесь в особо тщательном наблюдении при подборе дозы препарата.
    • При комбинированной терапии с антиаритмическими препаратами класса I следует избегать веществ, способных расширять комплекс QRS (параметр на ЭКГ, особенно хинидиноподобные вещества), поскольку в противном случае возможно чрезмерное удлинение интервала QT с риском более легкого провоцирования желудочковых аритмий.
    • Также из-за возможного чрезмерного удлинения интервала QT следует избегать одновременного применения с другими антиаритмическими средствами класса III.
    • Исходя из опыта широкого применения противоаритмических средств (антиаритмиков), усиление уже существующих и индуцирование новых нарушений сердечного ритма следует расценивать как наиболее опасное возможное побочное действие.
    • При сильной или длительной диарее либо при одновременном приеме препаратов, приводящих к потере магния и/или калия, необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс. Пока у вас имеется дефицит калия (гипокалиемия) или дефицит магния (гипомагниемия), принимать препарат не следует. Прием препарата при дефиците калия или магния может привести к нежелательным изменениям сердечного ритма.
    • После длительного приема внутрь лечение следует прекращать не внезапно, а путем постепенного снижения дозы.
    • Дети и подростки
      • Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не подтверждены.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Этот препарат даже при применении по назначению может изменить скорость реакций настолько, что способность к активному участию в дорожном движении, управлению механизмами или работе без надежной опоры будет нарушена. Это в еще большей степени относится к началу лечения, увеличению дозы и смене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем.

  • Последствия неправильного применения в целях допинга
    • Применение может приводить к положительным результатам при допинг-контроле. Применение в качестве допингового средства может нанести вред здоровью.
Беременность и период грудного вскармливания
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, либо планируете беременность, перед началом приема этого препарата проконсультируйтесь со своим врачом или аптекарем.
  • Беременность
    • Если вы беременны, вы можете принимать действующее вещество соталола гидрохлорид только в том случае, если ваш лечащий врач сочтет это крайне необходимым, так как достаточного опыта применения у беременных до настоящего времени нет. Из-за возможности возникновения нежелательных явлений у новорожденного (снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, снижение уровня сахара в крови) лечение следует завершить за 48–72 часа до предполагаемого срока родов.
    • Новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение соответствующего периода после рождения на предмет признаков бета-блокады (сниженная частота сердечных сокращений, пониженное артериальное давление).
  • Период грудного вскармливания
    • Соталола гидрохлорид, действующее вещество препарата, накапливается в грудном молоке. Если вы проходите курс лечения соталола гидрохлоридом во время грудного вскармливания, ваш младенец должен находиться под наблюдением на предмет признаков бета-блокады (сниженная частота сердечных сокращений, пониженное артериальное давление).
Способ применения
  • Таблетки следует принимать перед едой не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды).
  • Препарат не следует принимать во время еды, поскольку всасывание действующего вещества соталола гидрохлорида из желудочно-кишечного тракта при одновременном приеме пищи (особенно молока и молочных продуктов) может быть снижено.
Лекарственные взаимодействия
  • Прием с другими лекарственными средствами
    • Сообщите врачу или аптекарю, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или собираетесь принимать/применять какие-либо другие лекарственные средства, в том числе безрецептурные.
    • При одновременном приеме соталола гидрохлорида и блокаторов кальциевых каналов нифедипинового, верапамилового и дилтиаземового ряда (препараты от повышенного давления) или других препаратов для лечения нарушений сердечного ритма (таких как дизопирамид) возможно усиленное снижение артериального давления, а в результате суммации эффекта на синусовый и AV-узел — замедление сердечного ритма (брадикардические аритмии), блокады проведения высокой степени между предсердиями и желудочками, а также сердечная недостаточность.
    • При комбинированном лечении антиаритмическими средствами класса I (особенно хинидиноподобными веществами) и другими антиаритмическими средствами класса III существует риск чрезмерного удлинения интервала QT в сочетании с повышенным риском развития нарушений ритма желудочков сердца (желудочковых аритмий).
    • Одновременное применение соталола гидрохлорида с другими лекарственными средствами, обладающими бета-адреноблокирующими свойствами, может приводить к усиленному снижению артериального давления и частоты сердечных сокращений.
    • Снижающие силу сердечных сокращений (отрицательные инотропные) эффекты соталола гидрохлорида и наркозных средств либо препаратов для лечения нарушений сердечного ритма могут суммироваться.
    • Препараты, удлиняющие интервал QT:
      • Соталола гидрохлорид следует назначать с крайней осторожностью в комбинации с другими препаратами, в отношении которых известно, что они удлиняют интервал QT (примечание: приведенный ниже список не является исчерпывающим, всегда следует изучать прилагаемые инструкции к лекарственным препаратам):
        • антиаритмические средства класса I (хинидин, дизопирамид, прокаинамид, аймалин), класса Ic (флекаинид, цибензолин), класса III (амиодарон, азимилид, дофетилид, дронедарон, ибутилид);
        • антидепрессанты: СИОЗС (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин), трициклические (кломипрамин, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин), тетрациклические (мапротилин);
        • антипсихотики (препараты для лечения психических расстройств): фенотиазины (мезоридазин, тиоридазин, левомепромазин, хлорпромазин), бутирофеноны (галоперидол, дроперидол, флувоксамин) и другие (пимозид, сультоприд, амисульприд, сертиндол);
        • антибиотики (препараты для лечения инфекций): фторхинолоны или хинолоны (ципрофлоксацин, моксифлоксацин, гатифлоксацин, левофлоксацин, спарфлоксацин) и макролиды (азитромицин, кларитромицин, эритромицин, рокситромицин);
        • противомалярийные средства: галофантрин, хлорохин, артенимол;
        • антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии): фамотидин, терфенадин, прометазин, дифенгидрамин, астемизол;
        • гастропрокинетики/противорвотные средства (препараты, стимулирующие моторику желудка либо предназначенные для профилактики и лечения тошноты и рвоты): цизаприд, домперидон, ондансетрон;
        • ингибиторы протеинкиназы (препараты для лечения определенных онкологических заболеваний): вандетаниб, сунитиниб, сорафениб;
        • прочие: триоксид мышьяка, донепезил, пропофол, тразодон, гидрокодон, метадон, бепридил, пробукол, ранолазин, гидроксизин, флуконазол, папаверин, анагрелид;
      • Снижающие частоту сердечных сокращений и проводимость возбуждения в сердце (отрицательные хронотропные и отрицательные дромотропные) эффекты препарата могут усиливаться при одновременном применении таких действующих веществ, как резерпин, клонидин, альфа-метилдопа, гуанфацин и сердечные гликозиды (препараты против сердечной недостаточности). Ваш врач будет пристально наблюдать за вами на предмет признаков снижения артериального давления (гипотонии) и/или замедления частоты сердечных сокращений (брадикардии).
      • При одновременном применении соталола гидрохлорида и норэпинефрина либо ингибиторов МАО (препаратов против депрессии), а также после внезапной отмены сопутствующего приема клонидина (препарата от повышенного давления) артериальное давление может резко и чрезмерно повыситься.
      • При одновременном применении данного препарата и средств для лечения психических расстройств (фенотиазинов, определенных антидепрессантов), для лечения эпилепсии (барбитуратов), наркозных средств, а также гипотензивных, мочегонных или сосудорасширяющих средств (вазодилататоров) может наблюдаться более выраженное падение артериального давления.
      • Одновременного применения трициклических антидепрессантов или алкоголя и соталола
      • гидрохлорида следует избегать из-за возможного облегчения провоцирования нарушений ритма желудочков сердца (описаны отдельные случаи).
      • Дигоксин: однократное или повторное применение препарата не влияет на уровень дигоксина в крови (препарат против сердечной недостаточности).
      • Нарушения сердечного ритма (проаритмии) чаще возникали у пациентов, которые наряду с соталолом получали также дигоксин; возможно, это связано с наличием декомпенсированной сердечной недостаточности (т. е. сердечная недостаточность больше не может компенсироваться организмом). Это известный фактор риска изменения или усиления нарушений сердечного ритма у пациентов, получающих терапию дигоксином.
      • При одновременном применении соталола гидрохлорида с ингибиторами протонной помпы, такими как омепразол, лансопразол, пантопразол или эзомепразол, может развиться дефицит магния (гипомагниемия) и повыситься риск возникновения определенных нарушений сердечного ритма (torsade de pointes).
      • При одновременном применении с данным препаратом средств от бронхоспазма и астмы (агонистов бета2-адренорецепторов, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин) может потребоваться повышение дозы этих препаратов.
      • Нервно-мышечная блокада (блокада проведения в месте соединения нервов и мышц), вызванная тубокурарином (веществом для расслабления мышц), может усиливаться под действием блокады бета-рецепторов.
      • При одновременном применении препарата с инсулином или противодиабетическими средствами — особенно на фоне сопутствующей физической нагрузки — может возникать гипогликемия, а ее симптомы могут маскироваться.
      • При одновременном приеме калийвыводящих мочегонных средств (например, фуросемида, гидрохлоротиазида) или других лекарственных средств, приводящих к потере калия или магния, повышается риск развития нарушений сердечного ритма, вызванных снижением содержания калия в крови.
      • Обратите внимание, что эти указания могут относиться и к препаратам, применявшимся незадолго до этого.
  • Прием с пищей, напитками и алкоголем
    • Во время лечения следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может спровоцировать нарушения сердечного ритма.
    • Препарат не следует принимать одновременно с молоком и молочными продуктами.
  • Фармацевтический сервис
  • Листок-вкладыш Sotalol-ratiopharm 40 мг (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 40 mg Sotalol hydrochlorid

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Povidon K30
  • Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser
  • Maisstärke
  • Talkum
Indikation
  • Das Arzneimittel ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
  • Es wird angewendet bei
    • lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)
    • behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie
      • Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhte Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern) nach elektrischer Kardioversion
      • Vorbeugung von anfallsweise auftretender unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern)
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sotalolhydrochlorid, Sulfonamiden oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierte Herzinsuffizienz)
    • bei akutem Herzinfarkt
    • bei Schock
    • bei einer Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt
    • bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades), falls kein funktionsfähiger Schrittmacher vorhanden ist
    • bei Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof
    • bei Herzrhythmusstörungen in Folge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z. B. als Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom), oder als Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in Erscheinung treten können
    • bei einem Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn
    • bei Nierenversagen
    • bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)
    • bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut
    • bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut
    • bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
    • bei Spätstadien von Durchblutungsstörungen in den Armen und/oder Beinen
    • bei schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkrankungen
    • bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
    • bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
  • Die intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, wie Disopyramid) bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Die Einstellung auf das Arzneimittel bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
  • Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen
    • Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich je 2 Tabletten (entsprechend 2-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid).
    • Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid) oder bis auf 2-mal täglich je 4 Tabletten (entsprechend 2-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.
    • Bei lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täglich 12 bis 16 Tabletten (entsprechend 480 bis 640 mg Sotalolhydrochlorid) in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen überwiegt.
    • Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.
    • Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 - 3 Tagen erfolgen.
  • Vorhofflimmern
    • Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 3-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden. Diese Dosis sollte bei anfallsweisem (paroxysmalem) Vorhofflimmern nicht überschritten werden.
    • Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf maximal 2-mal täglich 4 Tabletten (entsprechend 2-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.
    • Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 - 3 Tagen erfolgen.
    • Es stehen auch höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr der Anhäufung des Arzneistoffes im Blut. Deshalb sollte bei Ihnen die Dosis der Ausscheidungsrate über die Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schlägen/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
    • Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, das Arzneimittel nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.
    • Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10 - 30 ml/min (Serum-Kreatinin 2 - 5 mg/dl) ist die Dosis auf ein Viertel zu reduzieren, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin > 5 mg/dl) sollte das Arzneimittel gar nicht oder nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
    • Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung einer besonders sorgfältigen Überwachung.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
  • Ältere Patienten
    • Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe oben).

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird.
    • In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:
      • Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, Krampfanfälle, Blutdruckabfall, Unterzuckerung, verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte Herzschlagfolge, Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben oder zu wenig eingenommen haben
    • Wenn Sie zu wenig eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
    • Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
    • Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten üblicherweise nur vorübergehend auf und erfordern nur selten eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen, Depressionen.
    • Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), kurze Ohnmachtsanfälle (Synkopen) oder Zustände, die beinahe zu einer Ohnmacht führen (präsynkopale Zustände), Geschmacksstörungen und Kältegefühl an den Gliedmaßen.
    • Sehstörungen
    • Hörstörungen
    • bestimme Formen des Herzrasens (Torsade des pointes), Herzrhythmusstörungen, Schmerzen in der Brust, unerwünschter Blutdruckabfall, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzklopfen, EKG-Unregelmäßigkeiten, AV-Überleitungsstörungen.
    • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    • Atemnot (Dyspnoe)
    • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit.
    • Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)
    • Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche
    • sexuelle Dysfunktion
    • Schmerzen in der Brust, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Fieber, Müdigkeit, Kraftlosigkeit (Asthenie).
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
    • Bei Patienten mit Atemwegseinengung oder Lungenerkrankungen (obstruktiven Ventilationsstörungen) Auftreten von Atemnot.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Hornhautentzündung (Keratokonjunktivitis), Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!)
    • Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen (Raynaud-Syndrom, zeitweises Hinken)
    • Allergische Entzündungen der Bronchien mit krankhafter Bindegewebsvermehrung
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • abnorm niedrige Konzentration von Thrombozyten, auch Blutplättchen genannt, im Blut
    • Fettstoffwechselstörungen (Erhöhung des Gesamtcholesterins und der Triglyzeride, Verminderung des HDLCholesterols), Hypoglykämie
    • Bronchospasmus
    • Haarausfall, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), Schuppenflechteähnliche Hautausschläge
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Diese Tablette ist nicht teilbar.Dieses Arzneimittel ist vor den Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist; das Serum- Kreatinin und/oder der Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel sollten dann regelmäßig kontrolliert werden.
      • wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, kann es bei der Behandlung zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten und bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten oder spontan auftretenden Unterzuckerungsphasen zu beachten.
      • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden oder ein Verdacht auf eine sich entwickelnde Schilddrüsenhormonvergiftung besteht, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Symptome wie schneller Puls und Unruhe können verdeckt werden.
      • wenn bei Ihnen periphere Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Syndrom) und zeitweisem Hinken vorliegen; es kann zu einer Verstärkung der Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung kommen.
      • wenn bei Ihnen ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) besteht, müssen gleichzeitig die Alpha- Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.
      • wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Schuppenflechte (Psoriasis) beobachtet wurde, sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren-blockierenden Eigenschaften nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Solche Arzneimittel können sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.
      • wenn Sie an Prinzmetal-Angina leiden, da Medikamente mit Beta-Rezeptor-blockierender Wirkung, einschließlich Sotalol, das Risiko einer Erkrankung an Angina pectoris erhöhen können.
    • Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptorenblockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden oder Sie sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Die Anwendung sollte dann besonders sorgfältig abgewogen werden.
    • Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstands führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörungen (arrhythmogenen Effekten) kommen.
    • Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es - insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge - zum Auftreten ventrikulärer unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien; inkl. Torsade de pointes) kommen.
    • Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-flimmern bzw. Torsade de Pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.
    • Frauen scheinen ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Torsade de pointes zu haben.
    • Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf das Präparat einer besonders sorgfältigen Überwachung.
    • Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann.
    • Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.
    • Aufgrund der Erfahrungen in der breiten Anwendung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) ist die Verstärkung bereits bestehender und das Hervorrufen neuer Herzrhythmusstörungen als die gefährlichste mögliche Nebenwirkung anzusehen.
    • Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden. Solange bei Ihnen ein Kaliummangel (Hypokaliämie) oder Magnesiummangel (Hypomagnesiämie) vorliegt, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Die Einnahme bei Kalium- oder Magnesiummangel kann zu unerwünschten Veränderungen des Herzrhythmus führen.
    • Nach längerer oraler Einnahme sollte die Behandlung nicht abrupt, sondern ausschleichend beendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden.
    • Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.
  • Stillzeit
    • Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff des Arzneimittels, reichert sich in der Muttermilch an. Wenn Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.
Anwendung
  • Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
  • Das Arzneimittel sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sotalolhydrochlorid und Calcium-Antagonisten vom Nifedipin-, Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Disopyramid) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und in Folge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern und Herzversagen kommen.
    • Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhythmien).
    • Die gleichzeitige Anwendung von Sotalolhydrochlorid mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor-blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall führen.
    • Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von Sotalolhydrochlorid und Narkosemitteln bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen können sich addieren.
    • Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern:
      • Sotalolhydrochlorid sollte mit äußerster Vorsicht in Verbindung mit anderen Medikamenten gegeben werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (Hinweis: Die folgende Liste ist nicht ausführlich, beiliegende Medikamententexte sollten immer zu Rate gezogen werden):
        • Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) der Klasse I (Quinidin, Disopyramid, Procainamid, Ajmalin), Klasse Ic (Flecainid, Cibenzolin), Klasse III (Amiodaron, Azimilid, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid);
        • Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): SSRI (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin), trizyklische (Clomipramin, Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin), tetrazyklische (Maprotilin);
        • Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen): Phenothiazine (Mesoridazin, Thioridazin, Levomepromazin, Chlorpromazin), Butyrophenone (Haloperidol, Droperidol, Fluvoxamin) und andere (Pimozid, Sultoprid, Amisulprid, Sertindol);
        • Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen): Fluoroquinolone oder Quinolone (Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Gatifloxacin, Levofloxacin, Sparfloxacin) und Makrolide (Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin);
        • Antimalaria-Mittel: Halofantrin, Chloroquin, Artenimol;
        • Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien): Famotidin, Terfenadin, Promethazin, Diphenhydramin, Astemizol;
        • Gastroprokinetika/Antiemetika (Arzneimittel zur Förderung der Magenbewegung bzw. zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen): Cisaprid, Domperidon, Ondansetron;
        • Proteinkinasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen): Vandetanib, Sunitinib, Sorafenib;
        • Andere: Arsentrioxide, Donepezil, Propofol, Trazodon, Hydrocodon, Methadon, Bepridil, Probucol, Ranolazin, Hydroxyzin, Fluconazol, Papaverin, Anagrelid;
      • Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und negativ dromotropen) Wirkungen des Arzneimittels können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen. Ihr Arzt wird Sie intensiv auf Anzeichen eines erniedrigten Blutdrucks (Hypotonie) und/oder verlangsamten Herzfrequenz (Bradykardie) überwachen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemitteln sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.
      • Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Alkohol und Sotalol-
      • hydrochlorid sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.
      • Digoxin: Einfache oder wiederholte Gabe des Arzneimittels hat keinen Einfluss auf den Blutspiegel von Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche).
      • Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) traten häufiger bei Patienten auf, die neben Sotalol auch mit Digoxin behandelt wurden; möglichweise steht dies in Zusammenhang mit dem Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz (d. h. die Herzschwäche kann nicht mehr vom Körper ausgeglichen werden). Dies ist ein bekannter Risikofaktor für eine Veränderung oder Verstärkung von Herzrhythmusstörungen, bei Patienten, die mit Digoxin behandelt werden.
      • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalolhydrochlorid mit Protonen-Pumpen-Inhibitoren wie Omeprazol, Lanzoprazol, Pantoprazol oder Esomeprazol kann Magnesiummangel (Hypomagnesiämie) auftreten und das Risiko bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöhen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta2-Rezeptor-Agonisten wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit dem Präparat kann es vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.
      • Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung verstärkt werden.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Insulin oder Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.
      • Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden, harntreibenden Arzneimittels (z. B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigtem Kaliumgehalt des Blutes ausgelösten Herzrhythmusstörungen.
      • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Während der Behandlung sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.
    • Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Sotalol-ratiopharm® 40 mg (
Листок-вкладыш (PDF)