SOTAHEXAL 40 mg Tabletten

SOTAHEXAL 40 mg Tabletten
PZN 07254212
Производитель HEXAL AG
Форма Таблетки
Ёмкость 50 St
Рецепт требуется

Аннотация

Состав таблеток SOTAHEXAL 40
1 табл. содержит:
Действующие вещества
  • 35.28 мг соталола
  • 40 мг соталола гидрохлорида
Вспомогательные вещества
  • Магния стеарат
  • Гипролоза
  • Карбоксиметилкрахмал натрия, тип A
  • Кремния диоксид высокодисперсный
  • Кукурузный крахмал
  • Лактозы моногидрат

Области применения таблеток SOTAHEXAL 40

Данный лекарственный препарат является антиаритмическим средством класса III с выраженным бета-адреноблокирующим действием (препарат для лечения нарушений сердечного ритма). Он применяется при:

Тяжелых нарушениях сердечного ритма с учащенным сердцебиением, исходящих из желудочков сердца (тяжелые симптоматические тахикардические желудочковые нарушения сердечного ритма)

Требующих лечения нарушениях сердечного ритма с учащенным сердцебиением, исходящих из отделов сердца, расположенных выше желудочков (симптоматические и требующие лечения тахикардические наджелудочковые нарушения сердечного ритма), таких как:

- профилактика хронического нерегулярного сердечного ритма вследствие патологически повышенного возбуждения предсердий (профилактика хронической фибрилляции предсердий) после кардиоверсии постоянным током;

- профилактика приступообразного нерегулярного сердечного ритма вследствие патологически повышенного возбуждения предсердий (профилактика пароксизмальной фибрилляции предсердий).

Дозировка таблеток SOTAHEXAL 40

Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:

- Подбор дозы препарата при желудочковых нарушениях сердечного ритма требует тщательного кардиологического контроля и может проводиться только при наличии кардиологического реанимационного оборудования и возможности мониторного контроля. Во время лечения следует проводить контрольные обследования через регулярные интервалы времени (например, со стандартной ЭКГ или при необходимости с суточным мониторированием ЭКГ). При ухудшении отдельных параметров на ЭКГ, например, удлинении интервала QRS или QT более чем на 25%, интервала PQ более чем на 50%, удлинении интервала QT более чем до 500 мс либо увеличении числа или степени тяжести нарушений сердечного ритма, следует пересмотреть терапию.

- Нарушения сердечного ритма с учащенным сердцебиением, исходящие из желудочков сердца:
В начале лечения по 2 таблетки 2 раза в день (соответствует 80 мг соталола гидрохлорида 2 раза в день). При недостаточной эффективности доза может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в день (соответствует 80 мг соталола гидрохлорида 3 раза в день) и вплоть до 160 мг соталола гидрохлорида 2 раза в день. Для этого доступны лекарственные формы соответствующей дозировки.

- При жизнеугрожающих нарушениях сердечного ритма в случае недостаточной эффективности доза может быть увеличена до 480 мг соталола гидрохлорида в сутки, разделенных на 2 или 3 разовые дозы. Повышение дозы в таких случаях следует проводить только тогда, когда потенциальная польза превышает повышенный риск возможных тяжелых побочных эффектов. Повышение дозы следует проводить только с интервалом не менее 2-3 дней.

- Фибрилляция предсердий:
В начале лечения по 2 таблетки 2 раза в день (соответствует 80 мг соталола гидрохлорида 2 раза в день). При недостаточной эффективности суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в день (соответствует 80 мг соталола гидрохлорида 3 раза в день). Эту дозу не следует превышать при приступообразной (пароксизмальной) фибрилляции предсердий. У пациентов с хронической фибрилляцией предсердий при недостаточной эффективности доза может быть увеличена максимум до 160 мг соталола гидрохлорида 2 раза в день. Для этого доступны лекарственные формы соответствующей дозировки. Повышение дозы следует проводить только с интервалом не менее 2-3 дней.

- Рекомендации по дозированию при нарушении функции почек:
Если у вас нарушена функция почек, при многократном приеме существует опасность кумуляции лекарственного вещества в крови. Поэтому вам следует скорректировать дозу в соответствии со скоростью выведения через почки (почечным клиренсом) с учетом частоты сердечных сокращений (не менее 50 ударов/мин) и клинической эффективности. При тяжелых нарушениях функции почек рекомендуется принимать препарат только под частым контролем ЭКГ и концентрации в сыворотке крови. При снижении клиренса креатинина (показатель функции почек) до значений 10-30 мл/мин (сывороточный креатинин 2-5 мг/дл) рекомендуется снизить дозу наполовину, при значениях менее 10 мл/мин (сывороточный креатинин > 5 мг/дл) — до одной четверти.

- Пациенты с перенесенным инфарктом миокарда или выраженным снижением сердечного выброса требуют особенно тщательного наблюдения при подборе дозы препарата.

- Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

Передозировка:

При подозрении на передозировку немедленно сообщите об этом врачу, который при необходимости примет меры неотложной помощи. В зависимости от степени тяжести передозировки возможны следующие симптомы: утомляемость, потеря сознания, расширение зрачков, судорожные припадки, падение артериального давления, гипогликемия, замедление сердечного ритма вплоть до остановки сердца, сердечная недостаточность, учащение сердечного ритма, симптомы сердечно-сосудистого шока.

Пропуск приема:

Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую, а продолжайте лечение назначенной дозой. При повторном возникновении нарушений сердечного ритма немедленно свяжитесь со своим врачом.

Прекращение лечения:

Не прерывайте и не прекращайте лечение данным лекарственным препаратом без консультации с лечащим врачом!

У пациентов с ишемической болезнью сердца и/или нарушениями сердечного ритма либо после длительного применения отмену терапии следует проводить постепенно, снижая дозу, так как резкая отмена может привести к ухудшению клинической картины.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие таблеток SOTAHEXAL 40 с другими средствами

- Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли какие-либо другие лекарственные средства, в том числе безрецептурные.

- При одновременном приеме препарата и блокаторов кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема (препараты от повышенного артериального давления) возможно усиленное падение артериального давления, а вследствие аддитивного действия на синусовый и AV-узел — замедление сердечного ритма (брадикардические нарушения сердечного ритма) и тяжелые нарушения проводимости между предсердиями и желудочками.

- При комбинированном лечении с антиаритмическими средствами (препаратами от нарушений сердечного ритма) класса I (особенно хинидиноподобными веществами) и другими антиаритмическими средствами класса III существует опасность чрезмерного удлинения интервала QT, связанная с повышенным риском возникновения нарушений ритма желудочков сердца (желудочковых аритмий).

- Одновременное применение препарата с другими лекарственными средствами, обладающими свойствами блокаторов бета-адренорецепторов, может приводить к усиленному снижению артериального давления и частоты сердечных сокращений.

- При одновременном применении препарата со средствами, которые могут удлинять интервал QT, такими как три- и тетрациклические антидепрессанты (имипрамин, мапротилин), антигистаминные препараты (астемизол, терфенадин), хинолоновые антибиотики (например, спарфлоксацин), макролидные антибиотики (эритромицин), действующими веществами, такими как пробукол, галоперидол и галофантрин, существует повышенный риск возникновения определенных нарушений сердечного ритма (пируэтной тахикардии, Torsade de pointes).

- При одновременном применении блокаторов кальциевых каналов нифедипинового типа (препараты от повышенного артериального давления) возможно усиленное падение артериального давления; вероятно усиление действия на синусовый узел.

- При одновременном применении препарата и норэпинефрина или ингибиторов МАО (препараты от депрессии), а также после резкого прекращения сопутствующего приема клонидина (препарат от повышенного артериального давления) артериальное давление может чрезмерно повыситься.

- При одновременном применении средств против спазмов бронхов и астмы (агонистов бета-2-адренорецепторов, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин) с данным препаратом может потребоваться увеличение дозировки этих средств.

- При одновременном приеме препарата и средств для лечения психических заболеваний (фенотиазинов, определенных антидепрессантов), для лечения эпилепсии (барбитуратов), средств для наркоза, а также гипотензивных, мочегонных или сосудорасширяющих средств (вазодилататоров) возможно усиленное снижение артериального давления.

- Отрицательные инотропные эффекты препарата и средств для наркоза или препаратов для лечения нарушений сердечного ритма, уменьшающие силу сокращений сердца, могут суммироваться.

- Эффекты препарата, снижающие частоту сердечных сокращений и проведение возбуждения в сердце (отрицательное хронотропное и отрицательное дромотропное действие), могут усиливаться при одновременном применении таких действующих веществ, как резерпин, клонидин, альфа-метилдопа, гуанфацин и сердечные гликозиды (препараты при сердечной недостаточности).

- Нервно-мышечная блокада (блокада передачи импульсов между нервами и мышцами), вызываемая тубокурарином (средством для расслабления мышц), может усиливаться под действием препарата.

- При одновременном применении препарата и инсулина или средств от сахарного диабета — особенно при сопутствующей физической нагрузке — может развиться гипогликемия (снижение уровня сахара в крови), а ее симптомы могут маскироваться.

- При одновременном приеме калийвыводящих мочегонных средств (например, фуросемида, гидрохлоротиазида) или других препаратов, приводящих к потере калия или магния, повышается риск возникновения нарушений сердечного ритма, спровоцированных снижением уровня калия в крови.

- Следует избегать одновременного применения трициклических антидепрессантов (препаратов от депрессии) или алкоголя и данного препарата из-за возможного облегчения провокации нарушений ритма желудочков сердца (описаны отдельные случаи).

Прием вместе с пищей и напитками:

- Во время лечения следует избегать алкоголя, так как он может провоцировать нарушения сердечного ритма.

- Препарат не следует принимать одновременно с молоком и молочными продуктами.

Побочные действия таблеток SOTAHEXAL 40

При оценке побочных эффектов в основу положены следующие данные о частоте возникновения:

Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
Часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных пациентов
Нечасто: от 1 до 10 из 1 000 пролеченных пациентов
Редко: от 1 до 10 из 10 000 пролеченных пациентов
Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

Часто:

  • Состояния тревоги
  • Состояния спутанности сознания
  • Колебания настроения
  • Галлюцинации
  • Усиленная активность сновидений
  • Депрессивные состояния
  • Головокружение
  • Сонливость/заторможенность
  • Головные боли
  • Нарушения сна
  • Нарушения чувствительности (парестезии) и ощущение холода в конечностях
  • Зрительные расстройства
  • Нарушения слуха
  • Боли в груди
  • Нежелательное падение артериального давления
  • Усиление сердечной недостаточности
  • Замедление сердечного ритма (брадикардия)
  • Ощущение сердцебиения
  • Отклонения на ЭКГ
  • Нарушения AV-проводимости
  • Кратковременные обмороки (синкопе) или предобморочные состояния
  • Скопление жидкости в тканях (отеки)
  • Одышка (диспноэ)
  • Нарушения вкуса
  • Боли в животе
  • Тошнота
  • Рвота
  • Диарея
  • Нарушения пищеварения
  • Метеоризм
  • Сухость во рту
  • Покраснение кожи
  • Зуд
  • Кожная сыпь (экзантемы)
  • Лихорадка
  • Утомляемость

Нечасто:

  • Воспаление конъюнктивы (конъюнктивит)
  • Возникновение одышки у пациентов с сужением дыхательных путей или заболеваниями легких (обструктивными нарушениями вентиляции)
  • Выпадение волос
  • Мышечные спазмы или мышечная слабость

Очень редко:

  • Воспаление роговицы (кератоконъюнктивит)
  • Уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз!)
  • Усиление приступов стенокардии и нарушений периферического кровообращения
  • Аллергические воспаления бронхов с патологическим разрастанием соединительной ткани
  • Провокация псориаза (Psoriasis vulgaris), ухудшение симптомов этого заболевания или псориазоподобные кожные высыпания

- Нарушения со стороны иммунной системы:
Соталола гидрохлорид вследствие своих свойств блокатора бета-адренорецепторов может повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть острых общих аллергических реакций (анафилактических реакций). У пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе и пациентов, проходящих терапию по ослаблению или устранению аллергической готовности (десенсибилизирующую терапию), поэтому могут возникать чрезмерные анафилактические реакции.

- Нарушения обмена веществ и питания:
На фоне лечения препаратом может возникать снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Признаки гипогликемии, в частности повышенная частота сердечных сокращений, на фоне терапии могут маскироваться. На это следует обращать особое внимание при строгом голодании, а также у диабетиков и пациентов со спонтанными приступами гипогликемии в анамнезе. Нарушения липидного обмена (повышение общего холестерина и триглицеридов, снижение ЛПВП-холестерина).

- Заболевания сердца:
Часто возникают проаритмические эффекты в виде изменения или усиления нарушений сердечного ритма, которые могут приводить к выраженному нарушению сердечной деятельности с возможным исходом в остановку сердца. В частности, у пациентов с жизнеугрожающими нарушениями сердечного ритма и нарушением функции левого желудочка возможно ухудшение нарушений сердечного ритма (аритмогенные эффекты). Поскольку соталола гидрохлорид удлиняет интервал QT (параметр на ЭКГ), возможно появление желудочковых нерегулярных сердечных ритмов (тахиаритмий; включая Torsade de Pointes), особенно при передозировке и обусловленном ею выраженном замедлении частоты сердечных сокращений. Тяжелые проаритмии (устойчивая желудочковая тахикардия или трепетание/фибрилляция желудочков либо Torsade de Pointes) являются преимущественно дозозависимыми и возникают чаще всего на ранних сроках после начала лечения, а также при повышении дозы.

- Заболевания половых органов и молочной железы:
Нарушения потенции

- Пожалуйста, проинформируйте своего врача или фармацевта, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на вас значительное влияние или если вы заметили побочные эффекты, которые не указаны.

Противопоказания к применению таблеток SOTAHEXAL 40

Препарат нельзя принимать:
- если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к соталола гидрохлориду и сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- при выраженной сердечной недостаточности (сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA; декомпенсированная сердечная недостаточность);
- при остром инфаркте миокарда;
- при шоке;
- при выраженных нарушениях проведения возбуждения между предсердиями и желудочками (AV-блокада II и III степени);
- при сердечной блокаде с нарушениями проведения от синусового узла к предсердию;
- при нарушениях сердечного ритма вследствие нарушения функции синусового узла, которые могут проявляться, например, как замедление сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту, синусовая брадикардия) или чередование замедленного и учащенного сердечного ритма (синдром брадикардии-тахикардии), либо как сердечная блокада с нарушением проведения от синусового узла к предсердию (синоатриальная блокада), либо как прекращение образования импульса в синусовом узле (остановка синусового узла);
- при пульсе в состоянии покоя менее 50 ударов в минуту до начала лечения;
- при уже имеющемся удлинении интервала QT (определенное изменение на ЭКГ);
- при сниженном содержании калия в крови;
- при сниженном содержании магния в крови;
- при резко сниженном артериальном давлении;
- на поздних стадиях нарушений кровообращения в руках и/или ногах;
- при тяжелых заболеваниях дыхательных путей, обусловленных их сужением;
- при метаболическом закислении крови (метаболическом ацидозе);
- при нелеченой опухоли мозгового слоя надпочечников (феохромоцитоме).

Внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема либо других антиаритмических средств (таких как дизопирамид) пациентам, получающим лечение данным препаратом, противопоказано (за исключением отделений интенсивной терапии).

Беременность и кормление грудью при приеме таблеток SOTAHEXAL 40

Перед приемом/применением любых лекарственных средств посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

- Беременность:
Если вы беременны, вы можете принимать соталола гидрохлорид только в том случае, если ваш лечащий врач сочтет это крайне необходимым, так как до настоящего времени нет достаточного опыта применения у беременных женщин. Из-за возможности возникновения нежелательных явлений у новорожденного (снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, снижение уровня сахара в крови) лечение следует завершить за 48-72 часа до предполагаемого срока родов. За новорожденными необходимо вести тщательное наблюдение на предмет признаков бета-блокады (снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления) в течение соответствующего периода времени после рождения.

- Грудное вскармливание:
Соталола гидрохлорид накапливается в грудном молоке. Если вы получаете лечение соталола гидрохлоридом в период грудного вскармливания, за вашим младенцем необходимо наблюдать на предмет признаков бета-блокады (снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления).

Применение таблеток SOTAHEXAL 40

- Таблетки следует принимать перед едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
- Препарат не следует принимать во время еды, поскольку всасывание действующего вещества соталола гидрохлорида из желудочно-кишечного тракта может снижаться при одновременном приеме пищи (особенно молока и молочных продуктов).

Указания для пациентов относительно таблеток SOTAHEXAL 40

- У пациентов с нарушением функции почек следует регулярно контролировать сывороточный креатинин и/или уровень соталола гидрохлорида в сыворотке крови.

- На фоне лечения данным препаратом у пациентов с сахарным диабетом может возникать снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Признаки гипогликемии (в частности, учащенное сердцебиение и дрожание пальцев) могут маскироваться. На это следует обращать особое внимание при строгом голодании и у пациентов с диабетом с резко колеблющимися значениями сахара в крови.

- У пациентов с гиперфункцией щитовидной железы симптомы, такие как учащенный пульс и беспокойство, могут маскироваться.

- При нарушениях периферического кровообращения, таких как спазмы сосудов в области пальцев рук или ног (синдром Рейно) и перемежающаяся хромота, возможно усиление жалоб, особенно в начале лечения.

- При гормонпродуцирующей опухоли мозгового слоя надпочечников необходимо одновременно блокировать альфа-адренорецепторы другим лекарственным средством.

- У пациентов с псориазом в личном или семейном анамнезе применение лекарственных средств со свойствами блокаторов бета-адренорецепторов должно проводиться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

- Соталола гидрохлорид вследствие своих свойств блокатора бета-адренорецепторов может повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть острых общих аллергических реакций (анафилактических реакций).

- У пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе и пациентов, проходящих терапию по ослаблению или устранению аллергической готовности (десенсибилизирующую терапию), существует повышенный риск возникновения чрезмерных анафилактических реакций. Поэтому у таких пациентов показания к назначению должны определяться особенно строго.

- После инфаркта миокарда или при плохой сократительной способности сердца вы подвергаетесь особому риску в отношении усиления нарушений сердечного ритма (проаритмий) и требуете особенно тщательного наблюдения при подборе дозы препарата.

- При комбинированном лечении с антиаритмическими средствами класса I следует избегать веществ, которые могут расширять комплекс QRS (параметр на ЭКГ) (в частности хинидиноподобных веществ), так как в противном случае может произойти чрезмерное удлинение интервала QT с риском облегченного возникновения желудочковых аритмий. Также из-за возможного чрезмерного удлинения интервала QT следует избегать одновременного применения с другими антиаритмическими средствами класса III.

- При сильной или упорной диарее либо при одновременном приеме препаратов, приводящих к потере магния и/или калия, необходим частый контроль электролитного и кислотно-щелочного баланса.

- Дети: поскольку достаточный терапевтический опыт отсутствует, препарат нельзя применять у детей.

- Пациенты пожилого возраста: при лечении пожилых пациентов следует обращать внимание на возможное нарушение функции почек.

- Применение препарата может давать положительные результаты при проведении допинг-контроля. Ненадлежащее применение препарата в целях допинга может нанести вред вашему здоровью.

Способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов:

Данный препарат даже при применении по назначению может изменять скорость реакций настолько, что нарушается способность к активному участию в дорожном движении, обслуживанию механизмов или работе без надежной опоры. В повышенной степени это относится к началу лечения, повышению дозы, смене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем.

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Препарат нельзя утилизировать через сточные воды или бытовые отходы

Zusammensetzung von SOTAHEXAL 40 Tabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 35.28 mg Sotalol
  • 40 mg Sotalol hydrochlorid
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Hyprolose
  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Maisstärke
  • Lactose-1-Wasser

Anwendungsgebiete von SOTAHEXAL 40 Tabletten

Das Arzneimittel ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen). Es wird angewendet bei:

Schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

Behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie

- Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern) nach DC-Kardioversion

- Vorbeugung von anfallsweise auftretender unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern).

Dosierung von SOTAHEXAL 40 Tabletten

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- Die Einstellung auf das Arzneimittel bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen

- Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen
Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich je 2 Tabletten (entsprechend 2-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid) bis auf 2-mal täglich 160 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

- Bei lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täglich 480 mg Sotalolhydrochlorid in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potenzielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen überwiegt. Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

- Vorhofflimmern
Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 2-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal 2 Tabletten (entsprechend 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden. Diese Dosis sollte bei anfallsweisem (paroxysmalem) Vorhofflimmern nicht überschritten werden. Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf maximal 2-mal täglich 160 mg Sotalolhydrochlorid erhöht werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

- Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr der Anhäufung des Arzneistoffes im Blut. Deshalb sollte bei Ihnen die Dosis der Ausscheidungsrate über die Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schlägen/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, das Arzneimittels nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen. Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10-30 ml/min (Serum-Kreatinin 2-5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.

- Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf das Arzneimittel einer besonders sorgfältigen Überwachung.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

Überdosierung:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird. In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, Krampfanfälle, Blutdruckabfall, Unterzuckerung, verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte Herzschlagfolge, Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

 

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

 

Behandlungsabbruch:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von SOTAHEXAL 40 Tabletten

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Bei der gleichzeitigen Einnahme des Arzneimittels und Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern kommen.

- Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhythmien).

- Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall führen.

- Bei der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z. B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z. B. Sparfloxacin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Wirkung auf den Sinusknoten ist denkbar.

- Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidingabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor-Agonisten wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit dem Arzneimittel kann es vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.

- Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemitteln sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

- Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen des Arzneimittels und Narkosemitteln bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen können sich addieren.

- Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden(negativ chronotropen und negativ dromotropen) Wirkungen des Arzneimittels können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen.

- Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch das Arzneimittel verstärkt werden.

- Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Insulin oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.

- Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden harntreibenden Arzneimittels (z. B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgelösten Herzrhythmusstörungen.

- Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Alkohol und dem Arzneimittel sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.

 

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

- Während der Behandlung sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.

- Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.

Nebenwirkungen von SOTAHEXAL 40 Tabletten

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

  • Angstzustände
  • Verwirrtheitszustände
  • Stimmungsschwankungen
  • Halluzinationen
  • verstärkte Traumaktivität
  • depressive Verstimmungen
  • Schwindel
  • Benommenheit
  • Kopfschmerzen
  • Schlafstörungen
  • Empfindungsstörungen (Parästhesien) und Kältegefühlan den Gliedmaßen
  • Sehstörungen
  • Hörstörungen
  • Schmerzen in der Brust
  • unerwünschter Blutdruckabfall
  • Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
  • verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)
  • Herzklopfen
  • EKG-Unregelmäßigkeiten
  • AV-Überleitungsstörungen
  • kurze Ohnmachtsanfälle (Synkopen) oder Zustände, die beinahezu einer Ohnmacht führen (präsynkopaleZustände)
  • Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Geschmacksstörungen
  • Bauchschmerzen
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Verdauungsstörungen
  • Blähungen
  • Mundtrockenheit
  • Rötung
  • Juckreiz
  • Hautausschlag (Exantheme)
  • Fieber
  • Müdigkeit

Gelegentlich:

  • Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
  • Auftreten von Atemnot bei Patienten mit Atemwegseinengung oder Lungenerkrankungen (obstruktiven Ventilationsstörungen)
  • Haarausfall
  • Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche

Sehr selten:

  • Hornhautentzündung (Keratokonjunktivitis)
  • Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsenzu beachten!)
  • Verstärkung von Angina pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen
  • allergische Entzündungen der Bronchien mit krankhafter Bindegewebsvermehrung
  • Auslösen einer Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), Verschlechterung der Symptome dieser Erkrankun oder Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge

- Erkrankungen des Immunsystems
Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung, insbesondere erhöhte Herzfrequenz, können unter Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern und bei Patienten mit spontanen Anfällen von erniedrigtem Blutzucker in der Vorgeschichte zu beachten. Fettstoffwechselstörungen (Erhöhung des Gesamtcholesterols und der Triglyzeride, Verminderung des HDL-Cholesterols).

- Herzerkrankungen
Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstands führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörungen (arrhythmogenen Effekten) kommen. Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es - insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge - zum Auftreten ventrikulärer unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien; inkl. Torsade de Pointes) kommen. Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-flimmern bzw. Torsade de Pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.

- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Potenzstörungen

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

 

Gegenanzeigen zu SOTAHEXAL 40 Tabletten

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sotalolhydrochlorid und Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierte Herzinsuffizienz)
- bei akutem Herzinfarkt
- bei Schock
- bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und -kammern (AV-Block II. und III. Grades)
- bei Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof
- bei Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z. B. als Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom), oder als Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in Erscheinung treten können
- bei einem Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn
- bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKGVeränderung)
- bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut
- bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut
- bei stark erniedrigtem Blutdruck
- bei Spätstadien von Durchblutungsstörungen in den Armen und/oder Beinen
- bei schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkrankungen
- bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
- bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Schwangerschaft und Stillzeit zu SOTAHEXAL 40 Tabletten

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.

- Stillzeit
Sotalolhydrochlorid reichert sich in der Muttermilch an. Wenn Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.

Anwendung zu SOTAHEXAL 40 Tabletten

- Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) einzunehmen.
- Das Arzneimittel sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Patientenhinweise zu SOTAHEXAL 40 Tabletten

- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte das Serum-Kreatinin und/oder der Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

- Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es bei zuckerkranken Patienten zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten und bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten zu beachten.

- Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die Symptome wie schneller Puls und Unruhe verdeckt werden.

- Bei peripheren Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Syndrom) und intermittierendem Hinken kann es zu einer Verstärkung der Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung kommen.

- Bei einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.

- Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

- Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen.

- Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Bei diesen Patienten ist daher eine besonders strenge Indikationsstellung geboten.

- Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf das Arzneimittel einer besonders sorgfältigen Überwachung.

- Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRSKomplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-IIIAntiarrhythmika zu vermeiden.

- Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, müssen der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden.

- Kinder: Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf das Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden.

- Ältere Patienten: Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.

- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden