- Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

- Es wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin (Gesamtcholeste-rin, LDL-Cholesterin) oderTriglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Das Arzneimittel kann auch zur Verringerung des Risikos von Herzkrankheiten bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung muss die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortgeführt werden.

- Die übliche Anfangsdosierung des Arzneimittels beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von vier Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis des Arzneimittels beträgt 80 mg einmal täglich.

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Sortis beibehalten sollen.

- Die Dauer der Behandlung mit dem Arzneimittel wird von Ihrem Arzt bestimmt.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen wollen, fragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker.

- Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung des Arzneimittels verändern können oder deren Wirkung durch das Arzneimittel verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt oder verstärkt wird. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse beschrieben wird, erhöht ist:

• Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin),
• einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin, Fusidinsäure),
• andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Nikotinsäurederivate, Colestipol),
• einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Nifedipin); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin),
• Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen.
• Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit dem Arzneimittel zählen u. a. Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Phenytoin (zur Krampfhemmung bei Epilepsie) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung).

- Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Möglichkeit von Wechselwirkungen besteht.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

- Die folgenden Nebenwirkungen sind bedeutsam und erfordern beim Auftreten eine sofortig Behandlungsmaßnahme:

• Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können (angioneurotische Ödeme). Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend sein kann, falls sie auftritt. Wenn das geschieht, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
• Gelegentlich kam es bei Patienten zu einem Muskelschwund oder einer Muskelentzündung, und sehr selten kann sich hieraus eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung (Rhabdomyolyse) entwickeln. Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, verbunden mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur, dann nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr weiter ein und benachrichtigen sie sofort Ihren Arzt.

- Sehr seltene Nebenwirkungen bedeutet hierbei, dass weniger als 1 von 10.000 Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, betroffen sind.

• Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel bei einigen Personen zu Nebenwirkungen führen.

- Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) umfassen:

• Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Durchfall, allergische Reaktionen, Gelenk- und Rückenschmerzen, Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten, Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen, Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blut-zuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut.

- Gelegentlich wurden bei einigen Patienten Nebenwirkungen beobachtet, die das Arzneimittel oder andere Arzneimittel der gleichen Art einnahmen. Nicht alle derartigen Reaktionen waren notwendigerweise mit der Anwendung dieser Arzneimittel verbunden. Die gelegentlichen Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten) umfassen:

• Appetitlosigkeit (Anorexie), Erbrechen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Hautausschlag und Juckreiz, Muskelschwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf, Gewichtszunahme, Gedächtnisverlust, Nesselsucht, Unwohlsein, Erschöpfung, Impotenz, Haarausfall, Leberentzündung (Hepatitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt, Benommenheit, Verdauungsbeschwerden, Aufstoßen, Störung des Geschmacks-empfindens, Alpträume, Schlaflosigkeit, verschwommenes Sehen, Nackenschmerzen, erhöhte Temperatur, positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin sowie eine Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen).

- Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) umfassen:

• Druckempfindlichkeit der Muskeln, Sehstörungen, ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge), starke Muskelschmerzen und Schwächegefühl, oft in Verbindung mit Fieber (Rhabdomyolyse), Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können (angioneurotische Ödeme).

- Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten) umfassen:

• Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können (angioneurotische Ödeme), schwerwiegende Blasenbildung auf der Haut, im Mund, den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), fleckiger, roter Hautausschlag (Erythema multiforme), Leberversagen, Hörverlust, Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie) und Verletzungen an den Sehnen.

- Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
• Gedächtnisverlust
• Störung der Sexualfunktion
• Depression
• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben. Dieser wird dann über die weitere Vorgehensweise entscheiden.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen das Arzneimittel, andere Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,
• wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie an einer Erkrankung der Skelettmuskulatur mit wiederholten oder unklaren Muskelbeschwerden oder -schmerzen leiden (Myopathie).

- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden wollen.

- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

- Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.

- Die Sicherheit des Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).

- Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

- Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen das Arzneimittel für Sie nicht geeignet sein könnte:

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,
• wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),
• wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten, oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,
• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,
• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

- Sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie an einer schweren Atemwegserkrankung leiden.

- Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.

- Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser (ca. 100 bis 200 ml) Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen des Arzneimittels verstärken können.

- Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

- Sie dürfen nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

- Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.