Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 5 mg Solifenacin succinat

Hilfsstoffe

• Hyprolose, niedersubstituiert
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Opadry gelb 03 O 520002
• Maisstärke
• Lactose-1-Wasser

• Der Wirkstoff gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.
• Das Arzneimittel dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt),
  • wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),
  • wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann,
  • wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden (grüner Star),
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Solifenacin oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
  • wenn Sie hämodialysepflichtig sind,
  • wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,
  • wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden und gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung des Arzneimittels verringern können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.
• Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• Die übliche Dosis ist täglich 5 mg, sofern Ihnen der Arzt nicht täglich 10 mg verordnet hat.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Wenn Sie eine zu große Menge eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich das Präparat eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen.
  • Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können die Symptome der überaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker unverzüglich, wenn Sie allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen bemerken (z. B. Bläschenbildung und Schälen der Haut).
• Bei einigen mit Solfenacinsuccinat behandelten Patienten wurden Angioödeme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfläche führt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet.
• Bei Auftreten von Angioödemen sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat sofort unterbrochen und eine neue Therapie gewählt, und/oder entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.
• Das Arzneimittel kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:
  • Sehr häufig (können bei mehr als einem von 10 Behandelten auftreten):
    • Mundtrockenheit
  • Häufig (können bei bis zu einem von 10 Behandelten auftreten):
    • verschwommenes Sehen
    • Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden
  • Gelegentlich (können bei bis zu einem von 100 Behandelten auftreten):
    • Harnwegsinfektion, Blaseninfektion
    • Schläfrigkeit
    • Geschmacksstörung (Dysgeusie)
    • trockene (entzündete) Augen
    • Trockenheit der Nase
    • Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux)
    • trockene Kehle
    • trockene Haut
    • Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
    • Müdigkeit
    • Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Ödem)
  • Selten (können bei bis zu einem von 1000 Behandelten auftreten):
    • Stauung großer Mengen von verhärtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)
    • Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung (Harnverhalt)
    • Schwindel, Kopfschmerzen
    • Erbrechen
    • Juckreiz, Hautausschlag
  • Sehr selten (können bei bis zu einem von 10.000 Behandelten auftreten):
    • Halluzinationen, Verwirrtheit
    • allergischer Hautausschlag
  • Unbekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht festgestellt werden)
    • verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus verursachen können
    • erhöhter Augeninnendruck
    • Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag, spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
    • Störungen der Stimme
    • Störungen der Leberfunktion
    • Muskelschwäche
    • Störungen der Nierenfunktion
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein dünner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erhöht,
    • wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung),
    • wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Verdauungsträgheit besteht (Verlangsamung der Wandbewegungen von Magen und Darm) (Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist),
    • wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,
    • wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben,
    • wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden,
    • wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
  • Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.
  • Vor Beginn der Behandlung stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gründe für Ihren häufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungenügende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

• Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.
• Fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Schlucken Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit Flüssigkeit.
• Sie können das Arzneimittel nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Bitte zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:
    • andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärken können,
    • Cholinergika, weil sie die Wirkung des Arzneimittels abschwächen können,
    • Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung abgeschwächt werden kann,
    • Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol, Verapamil und Diltiazem, die den Abbau im Körper verlangsamen,
    • Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von Solifenacinsuccinat im Körper beschleunigen können,
    • Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Solifenacin Micro Labs 5 mg (