SODIUM CHLORURE 0,9 % BIOLUZ (chlorure de sodium), solution injectable
| PZN | FR3330873 |
| EAN | 3400933308735 |
| Производитель | Bioluz |
| Форма | Конверт |
| Ёмкость | 1x100 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ANSM — Дата обновления: 30/04/2014
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НАТРИЯ ХЛОРИД 0,9% БИОЛЮЗ (SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ), раствор для инъекций, контейнер полимерный (мешок)
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Натрия хлорид ............................................................................................................................. 0,9 г
На 100 мл раствора для инъекций.
Натрий: 154 ммоль/л
Хлориды: 154 ммоль/л
Осмолярность: 308 мОсмоль/л
pH от 4,5 до 7,0
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Внеклеточная дегидратация;
Восстановление ионного баланса путем восполнения натрия и хлора;
Гиповолемия;
Растворитель для введения лекарственных средств.
4.2. Способ применения и дозы
Внутривенно.
Ориентировочно для взрослых, в зависимости от массы тела и состояния пациента: от 500 мл до 3000 мл за 24 часа.
1 г натрия хлорида соответствует 17 ммоль иона натрия.
4.3. Противопоказания
Все состояния гипергидратации и задержки натрия, в частности:
Сердечная недостаточность;
Отечно-асцитический синдром при циррозе печени.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Особые указания
Перед использованием проверить целостность контейнера и прозрачность раствора.
Утилизировать любой поврежденный или частично использованный контейнер.
Проводить манипуляции в асептических условиях.
Раствор натрия хлорида следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, печеночноклеточной недостаточностью с отеками и асцитом, периферическими отеками или отеком легких, нарушением функции почек, преэклампсией, альдостеронизмом или любым другим состоянием либо лечением, связанным с задержкой натрия.
Меры предосторожности при применении
Введение должно проводиться под регулярным и тщательным наблюдением.
Следует контролировать клинические и биохимические параметры, в особенности ионограмму.
У новорожденных и недоношенных детей возможна избыточная задержка натрия из-за незрелости функции почек. У таких пациентов повторные инфузии натрия хлорида должны проводиться только после определения уровня натрия в плазме крови.
Врач должен оценить совместимость лекарственного средства, добавляемого к 0,9 % раствору натрия хлорида, контролируя возможное изменение цвета и/или образование осадка, нерастворимого комплекса или кристаллов.
Перед добавлением лекарственного средства проверить, соответствует ли рабочий диапазон pH препарата диапазону 0,9 % раствора натрия хлорида (pH = 4,5–7,0).
Обратитесь к инструкции по применению добавляемого лекарственного средства.
При добавлении лекарственного препарата к 0,9 % раствору натрия хлорида полученную смесь необходимо ввести немедленно.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Как и со всеми парентеральными растворами, совместимость добавок с раствором должна быть проверена перед введением данного лекарственного средства.
См. раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении».
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Данное лекарственное средство может применяться во время беременности или грудного вскармливания при наличии показаний.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
4.8. Нежелательные реакции
Нежелательные реакции могут быть связаны с техникой введения и включают: лихорадку, боль, местную реакцию или инфекцию в месте инъекции, раздражение вен, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.
Общие нежелательные реакции, связанные с избытком натрия, описаны в разделе 4.9.
Если 0,9% натрия хлорид используется в качестве растворителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств, характер добавки определяет вероятность возникновения других нежелательных реакций.
В случае развития нежелательной реакции на добавленное лекарственное средство следует прекратить инфузию, оценить состояние пациента, принять соответствующие терапевтические меры и при необходимости сохранить оставшийся раствор для анализа.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора. Веб-сайт: www.ansm.santé.fr.
4.9. Передозировка
Общие нежелательные реакции при избытке натрия включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, снижение слюно- и слезоотделения, потоотделение, лихорадку, тахикардию, артериальную гипертензию, почечную недостаточность, отек легких и периферические отеки, остановку дыхания, головную боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, обморочное состояние, мышечные сокращения и ригидность, судороги, кому и смерть.
Чрезмерное введение натрия хлорида может привести к гипернатриемии и должно купироваться специалистом.
Избыток хлоридов в организме может вызывать потерю гидрокарбоната с подкисляющим эффектом.
Если 0,9% натрия хлорид используется в качестве растворителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств, признаки и симптомы избыточной инфузии связаны с природой используемой добавки. В случае непреднамеренной избыточной инфузии следует прекратить введение и наблюдать за пациентом на предмет появления клинических признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом. Назначить симптоматическую и поддерживающую терапию в соответствии с клиническим состоянием.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: РАСТВОРЫ ЭЛЕКТРОЛИТОВ, код АТХ: B05XA03
(B: Кровь и система кроветворения).
Парентеральный раствор для восстановления водно-электролитного баланса.
Свойства определяются ионами натрия и хлора.
5.2. Фармакокинетические свойства
Не применимо.
5.3. Доклинические данные по безопасности
Не применимо.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Вода для инъекций.
6.2. Несовместимость
Проверить на возможное изменение цвета и/или образование осадка, нерастворимого комплекса или кристаллов.
Перед добавлением лекарственного препарата проверить, соответствует ли его рабочий диапазон pH значению pH 0,9% раствора натрия хлорида.
При добавлении лекарственного препарата к этому раствору смесь должна быть введена немедленно.
6.3. Срок годности
Пакеты (мешки) из ПВХ по 50 мл: 1 год.
Пакеты (мешки) из ПВХ по 100 мл: 2 года.
Пакеты (мешки) из ПВХ по 250 мл, 500 мл, 1000 мл и 2000 мл: 3 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
После вскрытия лекарственный препарат должен быть использован немедленно.
Хранить при температуре не выше 25°C.
6.5. Характер и содержимое первичной упаковки
Пакет (мешок) по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл или 2000 мл (пластифицированный ПВХ).
Пакет (мешок) по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл или 1000 мл + инфузионная система в блистерной упаковке (пластифицированный ПВХ).
В продаже могут присутствовать не все формы выпуска.
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Особых требований нет.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
LABORATOIRE BIOLUZ
ZI DE JALDAY
BP 96
64500 SAINT-JEAN-DE-LUZ
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
333 089-6 или 34009 333 089 6 4: 50 мл в пакете (пластифицированный ПВХ).
333 087-3 или 34009 333 087 3 5: 100 мл в пакете (пластифицированный ПВХ).
333 086-7 или 34009 333 086 7 4: 250 мл в пакете (пластифицированный ПВХ).
326 873-7 или 34009 326 873 7 4: 500 мл в пакете (пластифицированный ПВХ).
326 874-3 или 34009 326 874 3 5: 1000 мл в пакете (пластифицированный ПВХ).
333 090-4 или 34009 333 090 4 6: 2000 мл в пакете (пластифицированный ПВХ).
367 728-1 или 34009 367 728 1 6: 50 мл в пакете с инфузионной системой в блистерной упаковке (пластифицированный ПВХ).
367 730-6 или 34009 367 730 6 6: 100 мл в пакете с инфузионной системой в блистерной упаковке (пластифицированный ПВХ).
367 731-2 или 34009 367 731 2 7: 250 мл в пакете с инфузионной системой в блистерной упаковке (пластифицированный ПВХ).
367 732-9 или 34009 367 732 9 5: 500 мл в пакете с инфузионной системой в блистерной упаковке (пластифицированный ПВХ).
367 733-5 или 34009 367 733 5 6: 1000 мл в пакете с инфузионной системой в блистерной упаковке (пластифицированный ПВХ).
9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ
[Заполняется держателем]
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
[Заполняется держателем]
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Не применимо.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Не применимо.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается без рецепта врача.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SODIUM CHLORURE 0,9% BIOLUZ, solution injectable, poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ............................................................................................................................. 0,9 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Sodium :154 mmol/l
Chlorures : 154 mmol/l
Osmolarité: 308 mOsml/l
pH compris entre 4,5 et 7,0
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Déshydratation extracellulaire ;
· Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium ;
· Hypovolémie ;
· Véhicule pour apport thérapeutique.
4.2. Posologie et mode d´administration
Voie intraveineuse.
A titre indicatif pour l´adulte, selon le poids et l´état du malade: de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.
1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d´ion sodium.
4.3. Contre-indications
Tous les états de rétention hydrosodée et notamment:
· Insuffisance cardiaque ;
· Insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Mises en garde spéciales
Vérifier avant emploi, l´intégrité du récipient et la limpidité de la solution.
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.
Opérer dans des conditions aseptiques.
La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d´hypertension, d´insuffisance cardiaque, d´insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, d´œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de prééclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.
Précautions d´emploi
L´administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.
Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l´ionogramme, doivent être surveillés.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.
Il appartient au médecin de juger de l´incompatibilité du médicament à ajouter la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).
Se référer à la notice du médicament ajouté.
Lorsqu´un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.
Se référer à la rubrique 4.4 « Précautions particulières d´emploi » .
4.6. Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l´allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d´administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d´injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s´étendant à partir du site d´injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables généraux de l´excès de sodium sont décrits dans la rubrique 4.9.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d´autres médicaments, la nature de l´additif détermine la probabilité d´apparition d´autres effets indésirables.
En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les effets indésirables généraux de l´excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste.
Les chlorures en excès dans l´organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d´autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l´additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION D’ELECTROLYTES, code ATC B05XA03
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Solution parentérale pour rééquilibration ionique.
Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d´un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Lorsqu´un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
6.3. Durée de conservation
Poches PVC de 50 ml : 1 an.
Poches PVC de 100 ml : 2 ans.
Poches PVC de 250 ml, 500 ml, 1000 ml et 2000 ml : 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
Poche de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2000 ml (PVC plastifié).
Poche de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml + perfuseur dans un blister-coque (PVC plastifié).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE BIOLUZ
ZI DE JALDAY
BP 96
64500 SAINT–JEAN-DE-LUZ
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
333 089-6 ou 34009 333 089 6 4: 50 ml en poche (PVC plastifié).
333 087-3 ou 34009 333 087 3 5: 100 ml en poche (PVC plastifié).
333 086-7 ou 34009 333 086 7 4: 250 ml en poche (PVC plastifié).
326 873-7 ou 34009 326 873 7 4: 500 ml en poche (PVC plastifié).
326 874-3 ou 34009 326 874 3 5: 1000 ml en poche (PVC plastifié).
333 090-4 ou 34009 333 090 4 6: 2000 ml en poche (PVC plastifié).
367 728-1ou 34009 367 728 1 6: 50 ml en poche avec perfuseur dans blister-coque (PVC plastifié).
367 730-6 ou 34009 367 730 6 6: 100 ml en poche avec perfuseur dans blister-coque (PVC plastifié).
367 731-2 ou 34009 367 731 2 7: 250 ml en poche avec perfuseur dans blister-coque (PVC plastifié).
367 732-9 ou 34009 367 732 9 5: 500 ml en poche avec perfuseur dans blister-coque (PVC plastifié).
367 733-5 ou 34009 367 733 5 6: 1000 ml en poche avec perfuseur dans blister-coque (PVC plastifié).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.