Anwendung & Indikation

• Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit)

Das Arzneimittel wird vor allem gegeben, wenn Diät oder andere Maßnahmen zur Senkung der Blutzuckerwerte, wie zum Beispiel körperliches Training, allein nicht ausreichen.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu einer Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur saueren Seite (Azidose) und bis zum Koma kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und abends, zu der Mahlzeit

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Sitagliptin hydrochlorid-1-Wasser	56,69 mg
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Hyprolose	+
Hilfsstoff	Triethylcitrat	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid	+
entspricht	Sitagliptin	50 mg
Wirkstoff	Metformin hydrochlorid	1000 mg
entspricht	Metformin	779,86 mg
Hilfsstoff	Povidon K30	+
Hilfsstoff	Natriumdodecylsulfat	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Natriumstearylfumarat	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 100 Tage verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nur für Tabletten in Flaschen. Für Tabletten in Durchdrückpackungen gilt das aufgedruckte Verfalldatum.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur saureren Seite (Azidose)
• Bewusstseinsstörungen bis hin zur Bewusstlosigkeit, bedingt durch Entgleisungen des Zuckerstoffwechsels bei Diabetes
• Stark eingeschränkte Nierenfunktion
• Akute Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie:
• Flüssigkeitsmangel
• Schwere infektiöse Erkrankungen
• Schock
• Gabe jodhaltiger Kontrastmittel
• Akute oder chronische Erkrankungen, die einen Sauerstoffmangel des Gewebes verursachen können, wie:
• Herzschwäche
• Atemschwäche
• Herzinfarkt, der erst kurze Zeit zurückliegt
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Akute Alkoholvergiftung
• Alkoholmissbrauch

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Ältere Patienten: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Unterzuckerung
• Erniedrigter Vitamin B12-Gehalt
• Übelkeit
• Entweichen von Darmgasen
• Erbrechen
• Schläfrigkeit
• Durchfälle
• Verstopfung
• Schmerzen im Oberbauch
• Juckreiz (Pruritus)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Vorsicht: Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol.
• Vorsicht bei Allergie gegen Antidiabetika vom Sitagliptin-Typ!
• Vorsicht bei Allergie gegen Metformin und ähnliche Stoffe!
• Vorsicht bei Allergie gegen Natriumlaurylsulfat und ähnliche Stoffe!
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
• Vorsicht bei Allergie gegen Zitronensäure und ähnliche Stoffe!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Alkoholgenuss soll während der Behandlung möglichst vermieden werden. In kleinen Mengen (z.B. 1 Glas trockenen Wein) und in Verbindung mit einer Mahlzeit ist der Konsum von Alkohol möglich. Stark zuckerhaltige Spirituosen sind selbstverständlich zu vermeiden, schon allein wegen des Zuckers.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Sitagliptin: Der Wirkstoff senkt den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern, indem er die körpereigene Insulinproduktion der Bauchspeicheldrüse anregt. Durch das Insulin wird im Blut transportierter Zucker verstärkt in die Körperzellen aufgenommen und somit der Blutzuckerspiegel gesenkt. Der Wirkstoff kann jedoch nur dann wirken, wenn die Bauchspeicheldrüse grundsätzlich noch funktioniert.

Metformin: Der Wirkstoff senkt bei Diabetikern den Blutzuckerspiegel. Der Effekt kommt über drei Mechanismen zustande: aus der Nahrung wird weniger Zucker aufgenommen, die Leber gibt weniger Zucker an die Blutbahn ab und der im Blut transportierte Zucker wird besser in die Körperzellen aufgenommen. Der Wirkstoff beeinflusst nicht die körpereigene Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse.