Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 500 mg Metformin hydrochlorid

Hilfsstoffe

• Hypromellose
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Carmellose natrium

• Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Metforminhydrochlorid und gehört zur Gruppe der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel, die zur Behandlung von Diabetes eingesetzt werden.
• Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (nicht insulinabhängiger Diabetes) eingesetzt, wenn Diät und Bewegungsumstellungen allein nicht ausreichen, um den Blutzucker (Glukose) zu kontrollieren. Insulin ist ein Hormon, das die Aufnahme von Glukose aus dem Blut ins Körpergewebe ermöglicht, um sie als Energiequelle oder zur Speicherung für die spätere Verwendung zu nutzen.
• Menschen mit Typ-2-Diabetes produzieren in ihrer Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin oder ihr Körper spricht nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Dies führt zu einem Anstieg des Glukosespiegels im Blut, was zu einer Reihe von schwerwiegenden langfristigen Folgeschäden führen kann. Darum ist es wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen, auch wenn Sie möglicherweise keine offensichtlichen Symptome haben. Das Präparat macht den Körper empfindlicher auf Insulin und hilft dabei, die Art und Weise, wie Ihr Körper Glukose verwendet, wieder zu normalisieren.
• Das Arzneimittel ist entweder mit einem stabilen Körpergewicht oder einer mäßigen Gewichtsabnahme verbunden.
• Das Präparat ist speziell entwickelt worden, um das Medikament langsam in Ihrem Körper freizusetzen und unterscheidet sich daher von vielen anderen Metformin-haltigen Tabletten.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz oder Kurzatmigkeit verursachen.
  • wenn Sie Leberprobleme haben.
  • wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
  • wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" in Kategorie "Patientenhinweis") oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
  • wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydrierung). Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln.
  • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln.
  • wenn Sie wegen akuten Herzproblemen behandelt wurden oder vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten, schwere Kreislaufprobleme oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln.
  • wenn Sie sehr viel Alkohol trinken.
  • wenn Sie unter 18 Jahren sind.

• Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur alleinigen Einnahme oder in Kombination mit anderen oralen (d. h. in Tablettenform) blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Insulin verordnen.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Sie beginnen normalerweise mit 500 mg Metforminhydrochlorid täglich. Nachdem Sie etwa 2 Wochen lang dieses Arzneimittel eingenommen haben, kann Ihr Arzt Ihren Blutzucker messen und die Dosis anpassen. Die Tageshöchstdosis beträgt täglich 2.000 mg Metforminhydrochlorid.
  • Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
  • Normalerweise sollten Sie die Tabletten einmal täglich zum Abendessen einnehmen.
  • In einigen Fällen kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Tabletten zweimal täglich einzunehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zum Essen ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich zusätzliche Tabletten einnehmen, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen, aber wenn Sie ungewöhnliche Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn die Überdosierung zu hoch ist, ist es wahrscheinlicher eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) zu bekommen. Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie Erbrechen, Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen) mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind eine geringe Körpertemperatur und Herzklopfen. Wenn Sie derartige Beschwerden bemerken, müssen Sie die Einnahme von disem Arzneimittel sofort beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Sobald Sie sich daran erinnern, nehmen Sie das Präparat mit etwas Essen ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
  • Das Präparat kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen. Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
  • Das Präparat kann zu auffälligen Leberfunktionswerten und Hepatitis (Leberentzündung) führen, die eine Gelbsucht verursachen können (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen). Wenn Sie eine Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Andere mögliche Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit wie folgt aufgelistet:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Appetitverlust. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bekommen, beenden Sie nicht die Einnahme der Tabletten, da sie normalerweise nach 2 Wochen abklingen. Sie können diesen Nebenwirkungen vorbeugen, indem Sie die Tabletten mit oder direkt nach einer Mahlzeit einnehmen.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Geschmacksveränderungen
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
      • niedrige Konzentration von Vitamin B₁₂ im Blut
      • Hautausschläge wie Rötung, Juckreiz oder Quaddeln
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Risiko einer Laktatazidose
    • Dieses Präparat kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
    • Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
  • Unterbrechen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.
  • Beenden Sie die Einnahme von dem Präparat und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
    Symptome einer Laktatazidose sind:
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Muskelkrämpfe
    • allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
    • Schwierigkeiten beim Atmen
    • verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
  • Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.
  • Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit dem Präparat beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
  • Sie können einige Reste der Tabletten in Ihrem Stuhl sehen. Das ist bei dieser Art von Tablette normal, sodass Sie sich keine Sorgen machen müssen.
  • Sie sollten weiterhin alle Ernährungshinweise befolgen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat und Sie sollten sicherstellen, dass Sie regelmäßig über den ganzen Tag verteilt Kohlenhydrate essen.
  • Unterbrechen Sie nicht die Einnahme des Arzneimittels ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Symptome für einen niedrigen Blutzuckerspiegel bzw. Hypoglykämie sind z. B. Schwächegefühl, Verwirrtheit, vermehrtes Schwitzen) und sollte daher Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
  • Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie das Präparat zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die eine Unterzuckerung hervorrufen können. In diesem Fall sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Normalerweise sollten Sie die Tabletten einmal täglich zum Abendessen einnehmen.
• In einigen Fällen kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Tabletten zweimal täglich einzunehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zum Essen ein.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) und zerkauen Sie diese nicht.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit dem Präparat beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von diesem Präparat anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
    • Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika, auch „Wassertabletten" genannt, wie beispielweise Furosemid)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
    • Kortikosteroide wie beispielsweise Prednisolon, Mometason, Beclometason
    • sympathomimetische Arzneimittel wie Adrenalin und Dopamin zur Behandlung von einem Herzinfarkt und niedrigem Blutdruck. Adrenalin ist auch in einigen Arzneimitteln zur örtlichen Betäubung in der Zahnmedizin enthalten.
    • Arzneimittel, die möglicherweise die Menge an Metforminhydrochlorid in Ihrem Blut verändern, insbesondere wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt (wie Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib).
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Meiden Sie während der Einnahme von diesem Präparat übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel SIOFOR XR 500 mg Retardtabletten (