SINGULAIR 10 mg Filmtabletten
| PZN | 08758564 |
| Производитель | MSD Sharp & Dohme GmbH |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 20 St |
| Потенция | 10MG |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 10 мг монтелукаст
- 10.38 мг монтелукаст натрия
- Магния стеарат
- Кроскармеллоза натрия
- Гипролоза
- Гипромеллоза
- Воск карнаубский
- Железа(III) оксид красный
- Железа(III) оксид гидрат черный
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Лактозы моногидрат
- Титана диоксид
Области применения препарата SINGULAIR 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Лекарственное средство представляет собой антагонист лейкотриеновых рецепторов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, препарат облегчает симптомы астмы, способствует предотвращению приступов астмы и облегчает симптомы сезонного аллергического насморка (сезонного аллергического ринита, также называемого сенной лихорадкой).
- Ваш врач назначил препарат для лечения астмы с целью предупреждения симптомов астмы в дневное и ночное время.
- Препарат применяется у пациентов, чью астму не удается в достаточной степени контролировать предшествующей терапией и которым требуется дополнительное лечение.
- Препарат также способствует предотвращению сужения дыхательных путей, вызванного физической нагрузкой.
- Препарат также может облегчать симптомы сезонного аллергического насморка (сезонного аллергического ринита) у тех пациентов, которым показаны таблетки, покрытые пленочной оболочкой, при астме.
Ваш врач определит схему применения препарата в зависимости от симптомов астмы и степени тяжести вашей астмы.
Дозировка препарата SINGULAIR 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка для подростков от 15 лет и взрослых:
- Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, один раз в сутки вечером.
- Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
- Если вы принимаете данный препарат, вам не следует принимать другие лекарственные средства с тем же действующим веществом (монтелукаст).
- Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало: немедленно обратитесь к врачу и проконсультируйтесь с ним. В большинстве сообщений о передозировках нежелательных реакций не наблюдалось. Наиболее частыми симптомами при передозировке у взрослых, а также у детей и подростков были боли в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.
- Вам следует стараться принимать препарат строго в соответствии с назначением. Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение в обычном режиме — по одной таблетке один раз в сутки. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
- Препарат может эффективно облегчать астму только при непрерывном приеме. Поэтому его следует обязательно принимать так долго, как это предписано врачом для контроля над астмой.
- Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взаимодействие препарата SINGULAIR 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с другими средствами
- Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие препарата, или препарат может влиять на действие других лекарственных средств.
- Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта.
- До начала лечения препаратом сообщите своему врачу, если вы принимаете/применяете одно из следующих лекарственных средств:
- Фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии)
- Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии)
- Рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других инфекций)
Побочные действия препарата SINGULAIR 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- В клинических исследованиях препарата о следующих побочных эффектах, связанных с лечением препаратом, сообщалось часто (более чем у 1 из 100 получавших лечение и менее чем у 1 из 10 получавших лечение детей):
- Боль в животе
- Головная боль
Эти побочные действия обычно не были выраженными и возникали чаще у пациентов, получавших препарат, чем у пациентов, получавших плацебо (препарат-пустышку).
- Дополнительно в период пострегистрационного применения сообщалось о следующем:
- повышенная склонность к кровотечениям
- аллергические реакции с кожной сыпью, отеками в области лица, губ, языка и/или глотки, вследствие чего могут возникнуть одышка или затрудненное глотание
- изменения поведения и колебания настроения [нарушения сновидений, включая кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбудимость, включая агрессивное поведение, тремор, депрессия, бессонница, мысли о смерти и суицидальное поведение (очень редкие случаи)]
- головокружение, сонливость/заторможенность, покалывание и онемение, судорожные припадки
- учащенное сердцебиение
- диарея, сухость во рту, нарушения пищеварения, тошнота, рвота
- повышение показателей функции печени / воспаление печени
- кровоподтеки, кожный зуд, крапивница, болезненные красные узлы под кожей — преимущественно на голенях (узловатая эритема)
- боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
- утомляемость, недомогание, отеки
- В очень редких случаях у пациентов с астмой во время лечения монтелукастом может возникать комбинация таких симптомов, как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Черджа — Стросс).
- Вам необходимо незамедлительно обратиться к врачу при появлении одного или нескольких из этих симптомов.
- Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам требуется дополнительная информация о побочных действиях.
- Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляются необычные симптомы, какое-либо из указанных побочных действий сохраняется длительно или ухудшается, либо если вы замечаете побочные действия, которые не указаны в инструкции.
Противопоказания к применению препарата SINGULAIR 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Сообщите врачу обо всех заболеваниях, а также обо всех аллергиях, которые у вас есть в настоящее время или наблюдались ранее.
- Препарат нельзя принимать при повышенной чувствительности (аллергии) к монтелукасту или любому из вспомогательных веществ препарата.
Беременность и период грудного вскармливания при применении препарата SINGULAIR 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Прием во время беременности
Женщинам, которые беременны или планируют беременность, следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Ваш врач примет решение о возможности приема препарата во время беременности после тщательного взвешивания пользы и риска.
- Прием в период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Применение препарата SINGULAIR 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Для приема внутрь.
- Принимайте только по одной таблетке один раз в сутки, как назначено врачом.
- Принимайте препарат также в тех случаях, когда у вас нет симптомов или когда у вас острый приступ астмы.
- Всегда принимайте препарат в точном соответствии с указаниями врача. Пожалуйста, уточните у врача или фармацевта, если вы не совсем уверены.
- Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Указания для пациентов относительно препарата SINGULAIR 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Требуется особая осторожность при приеме препарата:
- Если ваши симптомы астмы или дыхание ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
- Препарат для приема внутрь не предназначен для купирования острых приступов астмы. При приступе астмы следуйте указаниям врача для таких ситуаций. Всегда носите с собой препараты экстренной помощи для ингаляций при приступах астмы.
- Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все противоастматические препараты, назначенные врачом. Препарат не следует принимать в качестве замены других противоастматических лекарственных средств, назначенных врачом.
- Всем пациентам, получающим лечение противоастматическими препаратами, должно быть известно, что при появлении сочетания различных симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь, необходимо обратиться к врачу.
- Вам нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин) или другие противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты, или НПВП), если известно, что от них ухудшается течение вашей астмы.
- Применение у детей:
- Для детей в возрасте 2–5 лет доступны жевательные таблетки и в качестве альтернативы гранулы.
- Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки.
- Не ожидается, что препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможны индивидуальные различия в реакциях на лекарственные средства. Некоторые побочные действия, очень редко отмечавшиеся на фоне приема препарата (такие как головокружение и сонливость), могут у некоторых пациентов нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
- Хранить лекарственные средства в недоступном для детей месте.
- 10 mg Montelukast
- 10.38 mg Montelukast natrium
- Magnesium stearat
- Croscarmellose natrium
- Hyprolose
- Hypromellose
- Carnaubawachs
- Eisen(III)-oxid, rot
- Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
- Cellulose, mikrokristalline
- Lactose-1-Wasser
- Titandioxid
Anwendungsgebiete von SINGULAIR 10 mg Filmtabletten
- Das Arzneimittel ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen und verursachen Symptome von Allergien. Indem das Arzneimittel die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma, trägt zur Vorbeugung von Asthmaattacken bei und lindert Symptome bei jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis, auch als Heuschnupfen bezeichnet).
- Ihr Arzt hat das Arzneimittel zur Behandlung von Asthma verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
- Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
- Das Arzneimittel trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
- Das Arzneimittel kann bei den Patienten, für die Filmtabletten bei Asthma angezeigt sind, auch Beschwerden bei jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis) lindern.
Ihr Arzt wird die Anwendung des Arzneimittels nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas bestimmen.
Dosierung von SINGULAIR 10 mg Filmtabletten
- Dosierung für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene:
- Eine Filmtablette einmal täglich am Abend.
- Das Arzneimittel kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
- Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat. In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
- Sie sollten versuchen, das Arzneimittel wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal Ihre Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
- Das Arzneimittel kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn Sie es fortlaufend einnehmen. Daher sollten Sie es unbedingt so lange einnehmen, wie es vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen von SINGULAIR 10 mg Filmtabletten
- Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen oder das Arzneimittel kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
- Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Nebenwirkungen von SINGULAIR 10 mg Filmtabletten
- In klinischen Studien mit dem Arzneimittel wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit dem Arzneimittel zurückgeführt wurden, häufig (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und bei weniger als 1 von 10 behandelten Kindern) berichtet:
- Bauchschmerzen
- Kopfschmerzen
Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die das Arzneimittel erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.
- Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:
- erhöhte Blutungsneigung
- allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
- Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens, Zittern, Depression, Schlaflosigkeit, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle)]
- Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
- Herzklopfen
- Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen
- erhöhte Leberwerte/Leberentzündung
- Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
- Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
- Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen
- In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen.
- Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ungewöhnliche Symptome entwickeln, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu SINGULAIR 10 mg Filmtabletten
- Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Schwangerschaft und Stillzeit zu SINGULAIR 10 mg Filmtabletten
- Einnahme während der Schwangerschaft
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie das Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von des Arzneimittels in der Schwangerschaft möglich ist.
- Einnahme während der Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Anwendung zu SINGULAIR 10 mg Filmtabletten
- Zum Einnehmen.
- Nehmen Sie nur eine Tablette einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.
- Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Das Arzneimittel kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Patientenhinweise zu SINGULAIR 10 mg Filmtabletten
Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich:
- Wenn Ihre Asthmasymptome oder Ihre Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
- Das Arzneimittel zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
- Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Das Arzneimittel sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen verordnet hat.
- Allen Patienten, die mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
- Sie dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.
- Anwendung bei Kindern:
- Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Kautabletten und alternativ ein Granulat zur Verfügung.
- Für Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren stehen Kautabletten zur Verfügung.
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter dem Arzneimittel berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.