Anwendung & Indikation

• Erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin)

• Erbliche erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin)

• Vorbeugung gegen Durchblutungsstörungen der Herzgefäße, wenn bereits eine Herzerkrankung vorliegt

Das Arzneimittel wird vor allem gegeben, wenn Diät oder andere Maßnahmen zur Senkung der Blutfettwerte, wie zum Beispiel körperliches Training, allein nicht ausreichen.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: Das Arzneimittel ist vor allem für die Behandlung schwerer Erkrankungen geeignet. Bei leichten Erkrankungen sollte auf Arzneimittel mit niedrigerer Wirkstoffstärke umgestellt werden. Erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin) - bei schweren Formen:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	abends, unabhängig von der Mahlzeit

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Simvastatin	80 mg
Hilfsstoff	Hyprolose	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid, rot	+
Hilfsstoff	Butylhydroxyanisol	+
Hilfsstoff	Ascorbinsäure	+
Hilfsstoff	Citronensäure monohydrat	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Maisstärke, vorverkleistert	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	560 mg
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Lebererkrankungen, die aktiv Beschwerden machen
• Erhöhte Leberwerte
• Myopathie (Muskelerkrankung, die mit Entzündungen, Schmerzen, Schwäche und erhöhter Empfindlichkeit der Muskulatur einhergeht)

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Lebererkrankungen in der Vorgeschichte
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Schilddrüsenunterfunktion
• angeborene Muskelerkrankungen, auch in der Familie
• Alkoholmissbrauch
• Frauen mit Kinderwunsch oder ohne sicheren Empfängnisschutz
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Nervenerkrankung mit Muskelerschlaffung (Myasthenia gravis)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform her besser geeignet sind.
• Ältere Patienten ab 65 Jahren: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfälle
• Verstopfung
• Blähungen
• Bauchschmerzen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Schlafstörungen, wie:
• Schlaflosigkeit
• Alpträume
• Depressionen
• Nervenschädigungen, mit:
• Missempfindungen, wie Kribbeln oder Ameisenlaufen
• Verminderte Berührungsempfindlichkeit
• Muskelerkrankungen, wie:
• Rhabdomyolyse (Schädigung von Muskelzellen)
• Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Haarausfall
• Lungenentzündung
• Anämie (Blutarmut)
• Leberentzündung, evtl. mit Gelbsucht (Ikterus)
• Störungen der Sexualfunktion
• Allgemeine Schwäche

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Statine wie Pravastatin!
• Vorsicht bei Allergie gegen Phenole und ähnliche Stoffe!
• Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Zitronensäure und ähnliche Stoffe!
• Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
• Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff senkt den Blutfettspiegel, indem er die körpereigene Cholesterinherstellung aus Nahrungsbestandteilen hemmt. Durch diesen herbeigeführten Mangel an Cholesterin in den Körperzellen wird im Folgenden mit der Nahrung aufgenommenes oder vom Körper selbst hergestelltes Cholesterin verstärkt von der Leber aufgenommen, dort verarbeitet und anschließend ausgeschieden. Der Anteil an in der Blutbahn zirkulierenden Fetten wird somit reduziert und deren Anlagerung an die Gefäßinnenwände ("Verkalkung") vermindert. Die Zusammensetzung der Blutfette wird außerdem zugunsten der besser verträglichen Variante (sog. HDL-Cholesterin) verschoben.