Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut. Es wird angewendet:

- bei erhöhten Blutfettwerten

• Behandlung von erhöhten Blutfettwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Hyperlipidämie), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist.
• Zur Behandlung von erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Das Arzneimittel wird begleitend zu Diät und anderen blutfettsenkenden Maßnahmen angewendet oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.

- zur Prävention von Herz-Kreislauf-Ereignissen

• Verringerung der Häufigkeit von Herz-Kreislauf-bedingten Todesfällen und Ereignissen bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und herzschützender Therapie.

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Übliche Dosis:

• bei erhöhten Blutfettwerten:
  • Anfangsdosis: 2-4 Filmtabletten 1-mal täglich (entsprechend 10 mg bis 20 mg Simvastatin)
  • Bei Patienten, die eine hohe Anfangsdosis benötigen: 4-8* Filmtabletten 1-mal täglich (entsprechend 20 mg bis 40 mg Simvastatin)
• bei erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie):
  • Anfangsdosis: 8* Filmtabletten 1-mal täglich (entsprechend 40 mg Simvastatin) oder 4 Filmtabletten am Morgen, 4 Filmtabletten am Mittag und 8* Filmtabletten am Abend (entsprechend 80 mg Simvastatin pro Tag)
• zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse:
  • Anfangsdosis: 4-8* Filmtabletten 1-mal täglich (entsprechend 20 mg bis 40 mg Simvastatin)

- Höchstdosis: 16* Filmtabletten 1-mal täglich (entsprechend 80 mg Simvastatin).

- Ihr behandelnder Arzt wird eine erforderliche Erhöhung der Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen durchführen.

- Die Dosis von 80 mg (entsprechend 16* Filmtabletten) wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.
* Für diese Dosierung stehen Filmtabletten mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

- Das Arzneimittel ist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern, wie z. B. Colestyramin, Colestipol, wirksam. Die Einnahme des Arzneimittels sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen. Bei Patienten, die Ciclosporin, Danazol, Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder lipidsenkende Dosen von Niacin (Nikotinsäure; = 1 g/Tag) gleichzeitig mit dem Arzneimittel einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig mit dem Arzneimittel einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

- Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

- Kinder und Jugendliche (10-17 Jahre)
Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10-17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg pro Tag.

- Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sollten Dosen über 10 mg Simvastatin sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnet werden.

- Bei der Einnahme des Arzneimittels handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte Ihr Arzt symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.

- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen können die Blutfettwerte wieder ansteigen.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können mit dem Arzneimittel interagieren und das Risiko von Nebenwirkungen auf die Muskeln erhöhen. In diesen Fällen kann eine Dosisanpassung oder das Absetzen von Simvastatin erforderlich sein:
- Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Hemmer und Nefazodon. Diese Arzneimittel dürfen daher nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel eingenommen werden.
- Fibrate (andere Cholesterin-senkende Arzneimittel wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat)
- Niacin oder Nikotinsäure (Cholesterin-senkende Arzneimittel) in hohen Dosen (= 1 g pro Tag)
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhütung von Transplantatabstoßungen)
- Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl) und Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)
- Danazol (synthetisches Hormon, Gonadotropin-Hemmer)

Wenn Sie folgende Mittel einnehmen oder innerhalb der letzten 4 Wochen eingenommen haben, ist es ebenfalls wichtig, Ihren Arzt zu informieren:
- Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien), da die blutgerinnungshemmende Wirkung bei Einnahme mit dem Arzneimittel erhöht wird.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Selten: Anämie

- Psychiatrische Erkrankungen

• Häufigkeit nicht bekannt: Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträumen, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, Depressionen

- Erkrankungen des Nervensystems

• Selten: Kopfschmerzen, Parästhesien, periphere Neuropathie, Schwindel

- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• Häufigkeit nicht bekannt: Atemprobleme, darunter andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Selten: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchspeicheldrüsenentzündung

- Leber- und Gallenerkrankungen

• Selten: Gelbsucht, Leberentzündung
• Sehr selten: Leberversagen

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Selten: Myopathie, Rhabdomyolyse, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

• Häufigkeit nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörungen

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Selten: Ermüdbarkeit

- Untersuchungen

• Selten: Erhöhungen der Serum-Transaminasen, der alkalischen Phosphatase, der Serumkreatinkinase-Spiegel

- Selten können bei Patienten allergische Reaktionen auf Simvastatin auftreten. Symptome einer allergischen Reaktion können sein: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), lupusähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur, Autoimmunerkrankung mit Hautveränderungen vorwiegend im Gesichts- und Halsbereich (Dermatomyositis), Gefäßentzündung, Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie, Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung und Gelenkschmerzen, juckender Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden und allgemeines Krankheitsgefühl.

- Bei Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit dem Arzneimittel informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- wenn Sie eine aktive Lebererkrankung haben oder unter einer unklaren, andauernden Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen) leiden
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Enzym Cytochrom P 450 3A4 hemmen (z.B.Itraconazol, Ketoconazol [Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze], HIV-Protease-Inhibitoren [Arzneimittel bei HIVInfektion], Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin [Antibiotika] und Nefazodon [Antidepressivum]).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Schwangerschaft
Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, da die Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde. Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie die Einnahme der Filmtabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

- Stillzeit
Es sind keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch verfügbar. Aufgrund des Risikos schwer wiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen darf das Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, muss abgestillt werden.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) als Einzeldosis am Abend ein. Sie können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette kann in zwei Hälften geteilt werden.

Während der Einnahme des Arzneimittels sollten Sie eine Cholesterin senkende Diät beibehalten.

- Wenn während der Therapie mit dem Arzneimittel Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Simvastatin ruft gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor. In seltenen Fällen kann Simvastatin schwere Muskelprobleme verursachen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können (Rhabdomyolyse). Das Risiko einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls von Muskelzellen ist bei Patienten höher, die hohe Dosen des Arzneimittels einnehmen oder welche das Arzneimittel mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen.

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie älter als 70 Jahre sind, Nierenfunktionsstörungen auftreten, bei unbehandelter Unterfunktion der Schilddrüse, bei Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder der der Familie oder wenn Sie regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da diese Faktoren das Risiko einer Muskelerkrankung erhöhen können.

- wenn Sie eine Lebererkrankung hatten. Mäßige Anstiege der Transaminasenspiegel treten wahrscheinlich auf, kehren jedoch für gewöhnlich ohne Unterbrechung der Simvastatin-Behandlung zu den Ausgangswerten zurück. Anhaltende Anstiege der Serum-Transaminasen fallen für gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab, wenn die Behandlung mit Simvastatin beendet oder unterbrochen wird.

- Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, ist es ratsam, die Einnahme des Arzneimittels mindestens ein paar Tage vor dem Eingriff zu beenden.

- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden. Ihr Arzt kann die Durchführung eines Blut-/Leberfunktionstests wünschen, um zu überprüfen, dass Leber und Muskeln vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel voll funktionsfähig sind.

- Grapefruitsaft kann die Konzentration von Simvastatin im Blut erhöhen. Vermeiden Sie während der Therapie mit dem Arzneimittel den Genuss von Grapefruitsaft.

- Alkohol: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

- Ältere Patienten: Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

- Kinder und Jugendliche (10-17 Jahre): Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag, untersucht. Das Arzneimittel wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

- Sie dürfen sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Maschinen bedienen. Das Arzneimittel hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei Ausübung dieser Tätigkeiten sollte jedoch berücksichtigt werden, dass nach Markteinführung selten über Schwindel berichtet wurde.

- Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.