SIMVAHEXAL 20 mg Filmtabletten Dose

SIMVAHEXAL 20 mg Filmtabletten Dose
PZN 17421059
EAN 4150174210593
Производитель HEXAL AG
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация


Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 20 мг симвастатина

Вспомогательные вещества

  • Бутилгидроксианизол
  • Гипромеллоза
  • Оксигидрат железа(III), черный
  • Кукурузный крахмал, прежелатинизированный
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Оксид железа(III)
  • Магния стеарат (растительный)
  • Лимонной кислоты моногидрат
  • Лактозы моногидрат
  • Титана диоксид
  • Тальк
Показания
  • Препарат содержит действующее вещество симвастатин. Симвастатин — это лекарственный препарат для снижения повышенного уровня общего холестерина, «плохого» холестерина ЛПНП и других жиров, так называемых триглицеридов, в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина ЛПВП. Препарат относится к классу лекарственных средств, называемых «статинами».
  • Холестерин — один из различных видов липидов в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
  • Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках кровеносных сосудов (артерий) и образовывать там отложения (так называемые бляшки). Эти бляшки могут в конечном итоге приводить к сужению артерий. Такое сужение способно вызывать нарушение кровообращения вплоть до окклюзии сосудов жизненно важных органов, таких как сердце или головной мозг. Закупорка сосуда может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.
  • Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он способствует тому, чтобы «плохой» холестерин не накапливался в артериях, и предотвращает заболевания сердца.
  • Триглицериды — это другие липиды крови, которые также могут повышать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Во время лечения вам следует продолжать соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина.
  • Препарат применяется в дополнение к диете с пониженным содержанием холестерина, если у вас:
    • повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень липидов в крови (смешанная гиперлипидемия)
    • наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. При необходимости вам могут назначить дополнительное лечение.
    • сердечно-сосудистое заболевание (ИБС — ишемическая болезнь сердца) или высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (поскольку вы страдаете сахарным диабетом, перенесли инсульт или имеете другое сосудистое заболевание). Препарат может способствовать продлению жизни, снижая риск сердечно-сосудистых осложнений, независимо от исходного уровня холестерина в крови.
  • В большинстве случаев человек не ощущает непосредственных проявлений высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить показатели холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте цели терапии с лечащим врачом.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на симвастатин или любой другой компонент данного препарата
    • если у вас в настоящее время имеется заболевание печени
    • если вы беременны или кормите грудью
    • если вы принимаете препараты, содержащие одно или несколько из следующих действующих веществ:
      • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций)
      • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (для лечения инфекций)
      • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (для лечения иммунодефицита при СПИДе)
      • боцепревир или телапревир (для лечения вирусного гепатита C)
      • нефазодон (для лечения депрессии)
      • кобицистат
      • гемфиброзил (для снижения уровня холестерина)
      • циклоспорин (у пациентов после трансплантации органов)
      • даназол (синтетический гормон для лечения разрастания слизистой оболочки матки за ее пределами [эндометриоза]).
  • Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете препараты с действующим веществом ломитапид (для лечения тяжелого и редкого наследственного нарушения обмена холестерина).
  • Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли какой-либо из ваших препаратов к этому списку.
Дозировка
  • Ваш врач назначит подходящую вам дозировку таблеток в соответствии с вашим заболеванием, проводившимся ранее лечением и индивидуальными факторами риска.
  • Всегда принимайте этот препарат строго по согласованию с врачом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или
    фармацевту.
  • Во время приема симвастатина следует продолжать соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина.
  • Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, для приема 1 раз в сутки.
  • Взрослые
    • Обычная начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Ваш врач может повышать дозу не ранее чем через 4 недели до максимальной дозы 80 мг в сутки.
    • Не принимайте более 80 мг симвастатина в сутки.
    • Ваш врач может назначить и более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные препараты из приведенного выше списка или страдаете определенными заболеваниями почек.
    • Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с резко повышенным уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, которые не достигли целевых показателей холестерина при приеме более низкой дозы.
  • Применение у детей и подростков
    • Обычная рекомендуемая начальная доза для детей (10–17 лет) составляет 10 мг в сутки однократно вечером. Рекомендуемая максимальная доза составляет 40 мг в сутки.

  • Длительность приема
    • Принимайте препарат так долго, как предписано врачом.

  • Если вы приняли большую дозу, чем следовало
    • Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу. В случае передозировки врач должен принять симптоматические и поддерживающие меры.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием, а продолжайте лечение назначенной дозой.

  • Если вы прекратили прием препарата
    • Обсудите дальнейшие действия с врачом или фармацевтом, так как уровень холестерина может повыситься снова.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу приема этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • При возникновении любого из следующих серьезных побочных эффектов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
  • Редко сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах:
    • Мышечные боли, болезненность при пальпации, мышечная слабость или судороги. Эти поражения мускулатуры в редких случаях могут быть серьезными, приводя к распаду клеток скелетных мышц с последующей почечной недостаточностью; в очень редких случаях это приводило к летальному исходу.
    • Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) с:
      • отеком лица, языка и глотки, который может затруднять дыхание (ангионевротический отек)
      • выраженными мышечными болями, обычно в плечевом поясе и области таза
      • сыпью со слабостью в конечностях и мышцах шеи
      • болями в суставах или воспалением суставов (ревматическая полимиалгия)
      • воспалением кровеносных сосудов (васкулит)
      • необычными синяками, высыпаниями и отеками кожи (дерматомиозит), кожной сыпью с зудящими волдырями (крапивница), фоточувствительностью кожи, лихорадкой, приливами жара
      • одышкой (диспноэ) и общим недомоганием
      • волчаночноподобным синдромом (с кожной сыпью, поражением суставов и изменениями картины крови)
    • Воспаление печени или желтуха со следующими симптомами: пожелтение кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита и очень редко печеночная недостаточность
    • Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильными болями в животе
  • Очень редко сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах:
    • тяжелая аллергическая реакция, вызывающая проблемы с дыханием или головокружение (анафилаксия)
    • гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин)
    • кожная сыпь или образование язв во рту (лихеноидные лекарственные высыпания)
    • разрыв мышцы
  • Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
    • Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
      • снижение количества эритроцитов (анемия)
      • чувство онемения или слабость в руках и ногах
      • головная боль, парестезии, головокружение
      • нечеткость зрения и ухудшение зрения
      • нарушения пищеварения (боли в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
      • кожная сыпь, зуд, выпадение волос
      • слабость
      • повышение некоторых печеночных показателей и повышенные показатели мышечного фермента (креатинкиназы)
      • потеря памяти, спутанность сознания
    • Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
      • бессонница
      • ухудшение памяти
    • Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту оценить невозможно):
      • эректильная дисфункция
      • депрессия
      • воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая длительный кашель и/или одышку либо лихорадку
      • поражения сухожилий, иногда осложненные разрывом
      • стойкая мышечная слабость
      • миастения гравис (заболевание, приводящее к общей мышечной слабости, включая в ряде случаев слабость дыхательной мускулатуры)
      • глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
    • Обратитесь к врачу, если вы чувствуете слабость в руках или ногах, усиливающуюся после периодов активности, при двоении в глазах или опущении век, затруднении глотания или одышке.
  • Возможные побочные действия, о которых сообщалось при применении некоторых статинов (лекарственных препаратов того же типа):
    • нарушения сна, включая кошмарные сновидения
    • нарушения половой функции
    • сахарный диабет: риск развития сахарного диабета возрастает, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, имеется избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать ваше состояние во время лечения.
  • Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится также к любым побочным действиям, не указанным в данной инструкции.
Примечания для пациентовТаблетка делится.Защищайте препарат от воздействия высоких температур и прямого солнечного света.Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Препарат нельзя применять во время беременности.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат:
      • обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях
      • если вы употребляете алкоголь в значительных количествах
      • если в анамнезе имеются заболевания печени. Симвастатин может вам не подойти.
      • если вы принимаете препараты для лечения бактериальных инфекций с действующим веществом фузидовая кислота / вам вводят такие препараты в виде инъекций, либо если вы принимали такие препараты / вам вводили их в виде инъекций в течение последних 7 дней. Сочетание фузидовой кислоты и симвастатина может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).
      • если у вас есть или была миастения (заболевание с общей мышечной слабостью, включая в ряде случаев слабость дыхательной мускулатуры) или глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда ухудшать течение заболевания или приводить к возникновению миастении.
      • если вам предстоит операция, так как может потребоваться временно прервать лечение симвастатином
      • если вы азиатского происхождения, так как вам может подойти другая доза.
    • Ваш врач должен исследовать показатели крови перед началом лечения, а также во время приема симвастатина для проверки функции печени, если у вас имеются признаки проблем с печенью. Врач также может определять показатели крови во время лечения для дальнейшего контроля функции печени.
    • Во время лечения симвастатином врач будет тщательно наблюдать за вами, если вы страдаете сахарным диабетом или существует риск развития диабета. Риск развития диабета существует, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, имеется избыточный вес и высокое артериальное давление.
    • Перед началом лечения симвастатином проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы страдаете тяжелыми нарушениями дыхания.
    • Если вы заметили необъяснимые боли в мышцах, болезненность или слабость мышц, немедленно обратитесь к врачу.
    • Это необходимо, поскольку поражения мускулатуры в редких случаях могут быть серьезными, приводя к распаду клеток скелетных мышц с последующей почечной недостаточностью; в очень редких случаях это приводило к летальному исходу.
    • Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникла стойкая мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные средства.
    • Риск распада клеток скелетных мышц повышается с увеличением дозы симвастатина, особенно при дозировке 80 мг. Кроме того, этот повышенный риск имеется у определенных категорий пациентов. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если вы:
      • употребляете алкоголь в значительных количествах
      • страдаете нарушениями функции почек
      • страдаете заболеваниями щитовидной железы
      • старше 65 лет
      • женского пола
      • уже переносили заболевание мышц на фоне лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (называемыми статинами), или на фоне фибратов
      • имеете наследственное мышечное заболевание или наследственное мышечное заболевание отмечалось в семье.
    • Дети и подростки
      • Безопасность и эффективность симвастатина исследовались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет, а также у девочек, у которых прошло не менее 1 года с момента первой менструации. Симвастатин не исследовался у детей младше 10 лет. Более подробную информацию по этому вопросу вам предоставит врач.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Не ожидается, что симвастатин влияет на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых лиц после приема симвастатина возникает головокружение.

Беременность и период грудного вскармливания
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, либо планируете беременность, перед началом приема этого препарата обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
  • Беременность
    • Вам нельзя принимать симвастатин, если вы беременны, планируете беременность или предполагаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время лечения симвастатином, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.
  • Период грудного вскармливания
    • Вам нельзя принимать симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Способ применения
  • Принимайте препарат вечером. Прием можно осуществлять независимо от приема пищи.
  • Если врач назначил вам симвастатин для приема совместно с другим средством для снижения уровня холестерина с действующим веществом колестирамин или с другими препаратами, содержащими анионообменные смолы, принимайте симвастатин не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема анионообменной смолы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Прием с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять какие-либо другие лекарственные средства.
    • Прием симвастатина со следующими препаратами может повысить риск заболеваний мускулатуры:
      • Если вам необходимо принимать препараты с действующим веществом фузидовая кислота для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием симвастатина. Врач сообщит вам, когда можно будет безопасно возобновить прием симвастатина. Совместный прием с фузидовой кислотой может в редких случаях приводить к мышечной слабости, болезненности мышц или мышечным болям (возможные признаки распада клеток мышц [рабдомиолиза]). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе «Побочные действия».
      • циклоспорин (часто применяется после трансплантации органов)
      • даназол (синтетический гормон для лечения разрастания слизистой оболочки матки за ее пределами [эндометриоза])
      • препараты с такими действующими веществами, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций)
      • фибраты с такими действующими веществами, как гемфиброзил и безафибрат (для снижения уровня холестерина)
      • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (для лечения бактериальных инфекций)
      • ингибиторы протеазы ВИЧ с такими действующими веществами, как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (для лечения иммунодефицита при СПИДе)
      • противовирусные препараты для лечения гепатита C, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (для лечения инфекций, вызванных вирусом гепатита C)
      • нефазодон (для лечения депрессии)
      • препараты с действующим веществом кобицистат
      • амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
      • верапамил, дилтиазем или амлодипин (для лечения высокого артериального давления, болей в грудной клетке при заболеваниях сердца или других заболеваний сердца)
      • ломитапид (для лечения тяжелого и редкого наследственного нарушения обмена холестерина)
      • даптомицин (препарат для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможно, что побочные эффекты со стороны мышц могут возникать чаще, если такой препарат принимается во время лечения симвастатином. Врач может принять решение о временной приостановке приема симвастатина
      • колхицин (для лечения подагры)
      • тикагрелор (применяется у пациентов с инфарктом миокарда, стенокардией или недостаточно контролируемыми болями в грудной клетке). Не принимайте более 40 мг симвастатина в сутки, если вы принимаете тикагрелор.
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные средства.
    • Пожалуйста, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или применяете один или несколько из следующих лекарственных препаратов:
      • препараты, препятствующие свертыванию крови, с такими действующими веществами, как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
      • фенофибрат (еще один препарат для снижения уровня холестерина)
      • ниацин (еще один препарат для снижения уровня холестерина)
      • рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)
    • Также сообщайте лечащим врачам при назначении нового лекарственного препарата о том, что вы принимаете симвастатин.
  • Прием препарата с пищей, напитками и алкоголем
    • Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм ряда лекарственных препаратов, включая симвастатин. Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока. Сообщите своему врачу, если вы употребляете алкоголь в значительных количествах.
  • Служба лекарственных препаратов
  • Листок-вкладыш SIMVAHEXAL 20 mg Filmtabletten Dose (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 20 mg Simvastatin

Hilfsstoffe

  • Butylhydroxyanisol
  • Hypromellose
  • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Eisen(III)-oxid
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Citronensäure monohydrat
  • Lactose-1-Wasser
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Gesamt-Cholesterinwerte, von „schlechtem" LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht es die Werte von „gutem" HDL-Cholesterin. Das Präparat gehört zu der Klasse der als „Statine" bezeichneten Arzneimittel.
  • Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
  • LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
  • HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes" Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann und Herzerkrankungen vorbeugt.
  • Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
  • Sie sollten Ihre cholesterinreduzierte Ernährung während der Behandlung fortsetzen.
  • Das Arzneimittel wird zusätzlich zu einer cholesterinreduzierten Ernährung angewendet, wenn Sie
    • erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben
    • an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.
    • eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK - koronare Herzkrankheit) oder ein hohes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßkrankheit haben). Das Präparat kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.
  • Meistens spürt man keine unmittelbaren Auswirkungen hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen
    • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten:
      • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
      • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)
      • HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung der Immunschwäche AIDS)
      • Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
      • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
      • Cobicistat
      • Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)
      • Ciclosporin (bei organtransplantierten Patienten)
      • Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter [Endometriose]).
  • Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.
Dosierung
  • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
    sind.
  • Während der Einnahme von Simvastatin sollten Sie eine cholesterinreduzierte Ernährung beibehalten.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette zur 1-mal täglichen Einnahme.
  • Erwachsene
    • Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg, 20 mg oder in einigen Fällen auch 40 mg pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg pro Tag erhöhen.
    • Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein.
    • Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Nieren leiden.
    • Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 - 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg pro Tag.

  • Dauer der Einnahme
    • Nehmen Sie das Präparat so lange wie vom Arzt verordnet ein.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte Ihr Arzt symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihre Cholesterinwerte können wieder ansteigen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
  • Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:
    • Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe. Diese Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
    • Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:
      • Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen verursachen können (Angioödem)
      • schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich
      • Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur
      • Gelenkschmerzen oder -entzündung (Polymyalgia rheumatica)
      • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
      • ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut (Dermatomyositis), Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hitzewallung
      • Atemnot (Dyspnoe) und Unwohlsein
      • Lupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)
    • Leberentzündung oder Gelbsucht mit den folgenden Beschwerden: Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkler Urin oder heller Stuhl, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit und sehr selten Leberversagen
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen
  • Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden sehr selten berichtet:
    • eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht (Anaphylaxie)
    • Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)
    • Hautausschlag oder Bildung von Geschwüren im Mund (lichenoide Arzneimittelexantheme)
    • Muskelriss
  • Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
      • taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen
      • Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel
      • verschwommenes Sehen und eingeschränktes Sehvermögen
      • Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
      • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
      • Schwäche
      • Erhöhung einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Kreatinkinase)
      • Gedächtnisverlust, Verwirrung
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • Schlaflosigkeit
      • Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Erektionsstörung
      • Depression
      • Entzündung der Lungen, die Atemprobleme, einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, verursacht
      • Sehnenerkrankungen, manchmal durch Ruptur kompliziert
      • anhaltende Muskelschwäche
      • Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur).
      • okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
  • Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
    • Schlafstörungen, einschließlich Albträume
    • Störungen der Sexualfunktion
    • Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung überwachen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
      • über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien
      • wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen
      • wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvastatin ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
      • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen/Ihnen solche Arzneimittel als Injektion verabreicht werden oder wenn Sie in den letzten 7 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben/Ihnen solche Arzneimittel als Injektion verabreicht wurden. Die Kombination von Fusidinsäure und Simvastatin kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
      • wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können.
      • wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simvastatin zeitweise zu unterbrechen
      • wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.
    • Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, aber auch während Sie Simvastatin einnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.
    • Während der Behandlung mit Simvastatin wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
    • Sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
    • Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
    • Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
    • Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
    • Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin, insbesondere bei der 80 mg-Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei bestimmten Patienten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
      • in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen
      • unter Nierenfunktionsstörungen leiden
      • unter Schilddrüsenerkrankungen leiden
      • über 65 Jahre sind
      • weiblichen Geschlechts sind
      • bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten
      • eine erbliche Muskelerkrankung haben oder bei einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin wurden bei 10 - bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag. Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Simvastatin schwindlig wird.

Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen Simvastatin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen Simvastatin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel am Abend ein. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
  • Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin zur Einnahme mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Einnahme von Simvastatin mit einem der folgenden Arzneimittel kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen:
      • Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Simvastatin vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Simvastatin gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in Kategorie "Nebenwirkungen".
      • Ciclosporin (wird oft nach Organtransplantationen eingesetzt)
      • Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter [Endometriose])
      • Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
      • Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von Cholesterin)
      • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
      • HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung der Immunschwäche AIDS)
      • antivirale Hepatitis-C Arzneimittel wie z. B. Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
      • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
      • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat
      • Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
      • Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)
      • Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung)
      • Daptomycin (Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen, sowie Bakteriämie). Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche die Muskeln betreffen, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während der Behandlung mit Simvastatin eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Simvastatin für eine Weile aussetzen
      • Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
      • Ticagrelor (wird von Patienten mit einem Herzinfarkt oder Angina pectoris oder nicht gut kontrollierten Brustschmerzen angewendet). Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin täglich ein, wenn Sie Ticagrelor einnehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
      • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
      • Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
      • Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
      • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Simvastatin einnehmen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich Simvastatin verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel SIMVAHEXAL 20 mg Filmtabletten Dose (