Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
Вспомогательные вещества
- Бутилгидроксианизол
- Гипромеллоза
- Оксигидрат железа(III), черный
- Кукурузный крахмал, прежелатинизированный
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Оксид железа(III)
- Магния стеарат (растительный)
- Лимонной кислоты моногидрат
- Лактозы моногидрат
- Титана диоксид
- Тальк
Показания
- Препарат содержит действующее вещество симвастатин. Симвастатин — это лекарственный препарат для снижения повышенного уровня общего холестерина, «плохого» холестерина ЛПНП и других жиров, так называемых триглицеридов, в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина ЛПВП. Препарат относится к классу лекарственных средств, называемых «статинами».
- Холестерин — один из различных видов липидов в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
- Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках кровеносных сосудов (артерий) и образовывать там отложения (так называемые бляшки). Эти бляшки могут в конечном итоге приводить к сужению артерий. Такое сужение способно вызывать нарушение кровообращения вплоть до окклюзии сосудов жизненно важных органов, таких как сердце или головной мозг. Закупорка сосуда может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.
- Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он способствует тому, чтобы «плохой» холестерин не накапливался в артериях, и предотвращает заболевания сердца.
- Триглицериды — это другие липиды крови, которые также могут повышать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
- Во время лечения вам следует продолжать соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина.
- Препарат применяется в дополнение к диете с пониженным содержанием холестерина, если у вас:
- повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень липидов в крови (смешанная гиперлипидемия)
- наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. При необходимости вам могут назначить дополнительное лечение.
- сердечно-сосудистое заболевание (ИБС — ишемическая болезнь сердца) или высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (поскольку вы страдаете сахарным диабетом, перенесли инсульт или имеете другое сосудистое заболевание). Препарат может способствовать продлению жизни, снижая риск сердечно-сосудистых осложнений, независимо от исходного уровня холестерина в крови.
- В большинстве случаев человек не ощущает непосредственных проявлений высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить показатели холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте цели терапии с лечащим врачом.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать:
- если у вас аллергия на симвастатин или любой другой компонент данного препарата
- если у вас в настоящее время имеется заболевание печени
- если вы беременны или кормите грудью
- если вы принимаете препараты, содержащие одно или несколько из следующих действующих веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций)
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (для лечения инфекций)
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (для лечения иммунодефицита при СПИДе)
- боцепревир или телапревир (для лечения вирусного гепатита C)
- нефазодон (для лечения депрессии)
- кобицистат
- гемфиброзил (для снижения уровня холестерина)
- циклоспорин (у пациентов после трансплантации органов)
- даназол (синтетический гормон для лечения разрастания слизистой оболочки матки за ее пределами [эндометриоза]).
- Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете препараты с действующим веществом ломитапид (для лечения тяжелого и редкого наследственного нарушения обмена холестерина).
- Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли какой-либо из ваших препаратов к этому списку.
Дозировка
- Ваш врач назначит подходящую вам дозировку таблеток в соответствии с вашим заболеванием, проводившимся ранее лечением и индивидуальными факторами риска.
- Всегда принимайте этот препарат строго по согласованию с врачом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или
фармацевту. - Во время приема симвастатина следует продолжать соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина.
- Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, для приема 1 раз в сутки.
- Взрослые
- Обычная начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Ваш врач может повышать дозу не ранее чем через 4 недели до максимальной дозы 80 мг в сутки.
- Не принимайте более 80 мг симвастатина в сутки.
- Ваш врач может назначить и более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные препараты из приведенного выше списка или страдаете определенными заболеваниями почек.
- Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с резко повышенным уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, которые не достигли целевых показателей холестерина при приеме более низкой дозы.
- Применение у детей и подростков
- Обычная рекомендуемая начальная доза для детей (10–17 лет) составляет 10 мг в сутки однократно вечером. Рекомендуемая максимальная доза составляет 40 мг в сутки.
- Длительность приема
- Принимайте препарат так долго, как предписано врачом.
- Если вы приняли большую дозу, чем следовало
- Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу. В случае передозировки врач должен принять симптоматические и поддерживающие меры.
- Если вы забыли принять препарат
- Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием, а продолжайте лечение назначенной дозой.
- Если вы прекратили прием препарата
- Обсудите дальнейшие действия с врачом или фармацевтом, так как уровень холестерина может повыситься снова.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу приема этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- При возникновении любого из следующих серьезных побочных эффектов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
- Редко сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах:
- Мышечные боли, болезненность при пальпации, мышечная слабость или судороги. Эти поражения мускулатуры в редких случаях могут быть серьезными, приводя к распаду клеток скелетных мышц с последующей почечной недостаточностью; в очень редких случаях это приводило к летальному исходу.
- Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) с:
- отеком лица, языка и глотки, который может затруднять дыхание (ангионевротический отек)
- выраженными мышечными болями, обычно в плечевом поясе и области таза
- сыпью со слабостью в конечностях и мышцах шеи
- болями в суставах или воспалением суставов (ревматическая полимиалгия)
- воспалением кровеносных сосудов (васкулит)
- необычными синяками, высыпаниями и отеками кожи (дерматомиозит), кожной сыпью с зудящими волдырями (крапивница), фоточувствительностью кожи, лихорадкой, приливами жара
- одышкой (диспноэ) и общим недомоганием
- волчаночноподобным синдромом (с кожной сыпью, поражением суставов и изменениями картины крови)
- Воспаление печени или желтуха со следующими симптомами: пожелтение кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита и очень редко печеночная недостаточность
- Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильными болями в животе
- Очень редко сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах:
- тяжелая аллергическая реакция, вызывающая проблемы с дыханием или головокружение (анафилаксия)
- гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин)
- кожная сыпь или образование язв во рту (лихеноидные лекарственные высыпания)
- разрыв мышцы
- Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- снижение количества эритроцитов (анемия)
- чувство онемения или слабость в руках и ногах
- головная боль, парестезии, головокружение
- нечеткость зрения и ухудшение зрения
- нарушения пищеварения (боли в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
- кожная сыпь, зуд, выпадение волос
- слабость
- повышение некоторых печеночных показателей и повышенные показатели мышечного фермента (креатинкиназы)
- потеря памяти, спутанность сознания
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- бессонница
- ухудшение памяти
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту оценить невозможно):
- эректильная дисфункция
- депрессия
- воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая длительный кашель и/или одышку либо лихорадку
- поражения сухожилий, иногда осложненные разрывом
- стойкая мышечная слабость
- миастения гравис (заболевание, приводящее к общей мышечной слабости, включая в ряде случаев слабость дыхательной мускулатуры)
- глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
- Обратитесь к врачу, если вы чувствуете слабость в руках или ногах, усиливающуюся после периодов активности, при двоении в глазах или опущении век, затруднении глотания или одышке.
- Возможные побочные действия, о которых сообщалось при применении некоторых статинов (лекарственных препаратов того же типа):
- нарушения сна, включая кошмарные сновидения
- нарушения половой функции
- сахарный диабет: риск развития сахарного диабета возрастает, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, имеется избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать ваше состояние во время лечения.
- Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится также к любым побочным действиям, не указанным в данной инструкции.
Примечания для пациентовТаблетка делится.Защищайте препарат от воздействия высоких температур и прямого солнечного света.Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Препарат нельзя применять во время беременности.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат:
- обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях
- если вы употребляете алкоголь в значительных количествах
- если в анамнезе имеются заболевания печени. Симвастатин может вам не подойти.
- если вы принимаете препараты для лечения бактериальных инфекций с действующим веществом фузидовая кислота / вам вводят такие препараты в виде инъекций, либо если вы принимали такие препараты / вам вводили их в виде инъекций в течение последних 7 дней. Сочетание фузидовой кислоты и симвастатина может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).
- если у вас есть или была миастения (заболевание с общей мышечной слабостью, включая в ряде случаев слабость дыхательной мускулатуры) или глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда ухудшать течение заболевания или приводить к возникновению миастении.
- если вам предстоит операция, так как может потребоваться временно прервать лечение симвастатином
- если вы азиатского происхождения, так как вам может подойти другая доза.
- Ваш врач должен исследовать показатели крови перед началом лечения, а также во время приема симвастатина для проверки функции печени, если у вас имеются признаки проблем с печенью. Врач также может определять показатели крови во время лечения для дальнейшего контроля функции печени.
- Во время лечения симвастатином врач будет тщательно наблюдать за вами, если вы страдаете сахарным диабетом или существует риск развития диабета. Риск развития диабета существует, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, имеется избыточный вес и высокое артериальное давление.
- Перед началом лечения симвастатином проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы страдаете тяжелыми нарушениями дыхания.
- Если вы заметили необъяснимые боли в мышцах, болезненность или слабость мышц, немедленно обратитесь к врачу.
- Это необходимо, поскольку поражения мускулатуры в редких случаях могут быть серьезными, приводя к распаду клеток скелетных мышц с последующей почечной недостаточностью; в очень редких случаях это приводило к летальному исходу.
- Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникла стойкая мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные средства.
- Риск распада клеток скелетных мышц повышается с увеличением дозы симвастатина, особенно при дозировке 80 мг. Кроме того, этот повышенный риск имеется у определенных категорий пациентов. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если вы:
- употребляете алкоголь в значительных количествах
- страдаете нарушениями функции почек
- страдаете заболеваниями щитовидной железы
- старше 65 лет
- женского пола
- уже переносили заболевание мышц на фоне лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (называемыми статинами), или на фоне фибратов
- имеете наследственное мышечное заболевание или наследственное мышечное заболевание отмечалось в семье.
- Дети и подростки
- Безопасность и эффективность симвастатина исследовались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет, а также у девочек, у которых прошло не менее 1 года с момента первой менструации. Симвастатин не исследовался у детей младше 10 лет. Более подробную информацию по этому вопросу вам предоставит врач.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
- Не ожидается, что симвастатин влияет на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых лиц после приема симвастатина возникает головокружение.
Беременность и период грудного вскармливания
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, либо планируете беременность, перед началом приема этого препарата обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
- Беременность
- Вам нельзя принимать симвастатин, если вы беременны, планируете беременность или предполагаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время лечения симвастатином, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.
- Период грудного вскармливания
- Вам нельзя принимать симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Способ применения
- Принимайте препарат вечером. Прием можно осуществлять независимо от приема пищи.
- Если врач назначил вам симвастатин для приема совместно с другим средством для снижения уровня холестерина с действующим веществом колестирамин или с другими препаратами, содержащими анионообменные смолы, принимайте симвастатин не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема анионообменной смолы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Прием с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять какие-либо другие лекарственные средства.
- Прием симвастатина со следующими препаратами может повысить риск заболеваний мускулатуры:
- Если вам необходимо принимать препараты с действующим веществом фузидовая кислота для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием симвастатина. Врач сообщит вам, когда можно будет безопасно возобновить прием симвастатина. Совместный прием с фузидовой кислотой может в редких случаях приводить к мышечной слабости, болезненности мышц или мышечным болям (возможные признаки распада клеток мышц [рабдомиолиза]). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе «Побочные действия».
- циклоспорин (часто применяется после трансплантации органов)
- даназол (синтетический гормон для лечения разрастания слизистой оболочки матки за ее пределами [эндометриоза])
- препараты с такими действующими веществами, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций)
- фибраты с такими действующими веществами, как гемфиброзил и безафибрат (для снижения уровня холестерина)
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (для лечения бактериальных инфекций)
- ингибиторы протеазы ВИЧ с такими действующими веществами, как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (для лечения иммунодефицита при СПИДе)
- противовирусные препараты для лечения гепатита C, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (для лечения инфекций, вызванных вирусом гепатита C)
- нефазодон (для лечения депрессии)
- препараты с действующим веществом кобицистат
- амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
- верапамил, дилтиазем или амлодипин (для лечения высокого артериального давления, болей в грудной клетке при заболеваниях сердца или других заболеваний сердца)
- ломитапид (для лечения тяжелого и редкого наследственного нарушения обмена холестерина)
- даптомицин (препарат для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможно, что побочные эффекты со стороны мышц могут возникать чаще, если такой препарат принимается во время лечения симвастатином. Врач может принять решение о временной приостановке приема симвастатина
- колхицин (для лечения подагры)
- тикагрелор (применяется у пациентов с инфарктом миокарда, стенокардией или недостаточно контролируемыми болями в грудной клетке). Не принимайте более 40 мг симвастатина в сутки, если вы принимаете тикагрелор.
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные средства.
- Пожалуйста, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или применяете один или несколько из следующих лекарственных препаратов:
- препараты, препятствующие свертыванию крови, с такими действующими веществами, как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
- фенофибрат (еще один препарат для снижения уровня холестерина)
- ниацин (еще один препарат для снижения уровня холестерина)
- рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)
- Также сообщайте лечащим врачам при назначении нового лекарственного препарата о том, что вы принимаете симвастатин.
- Прием препарата с пищей, напитками и алкоголем
- Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм ряда лекарственных препаратов, включая симвастатин. Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока. Сообщите своему врачу, если вы употребляете алкоголь в значительных количествах.
- Служба лекарственных препаратов
- Листок-вкладыш SIMVAHEXAL 20 mg Filmtabletten Dose (