Подробная информация о товаре & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту
Действующие вещества
Вспомогательные вещества
- Натрия стеарилфумарат
- Сополимер бутилметакрилата, основной
- Целлюлоза микрокристаллическая, силиконизированная
Показания к применению
- Препарат применяется для предотвращения болезненных кризов, включая внезапные боли в груди, вызванных серповидноклеточной анемией, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
- Серповидноклеточная анемия — это наследственное заболевание крови, которое поражает красные кровяные тельца. Некоторые красные кровяные тельца становятся аномальными, жесткими и приобретают форму полумесяца или серпа, что приводит к малокровию (анемии).
- Кроме того, серповидные клетки застревают в кровеносных сосудах и блокируют кровоток. Это может приводить к острым болевым кризам и повреждению органов.
- Во время тяжелых болевых кризов большинству пациентов требуется стационарное лечение. Препарат снижает число болевых кризов, а также необходимость стационарного лечения, связанного с данным заболеванием.
- Действующее вещество, гидроксикарбамид, представляет собой субстанцию, которая тормозит рост и пролиферацию некоторых клеток, таких как клетки крови. Эти эффекты приводят к снижению количества циркулирующих красных и белых кровяных телец и клеток свертывания (миелосупрессивный эффект). При серповидноклеточной анемии гидроксикарбамид способствует предотвращению аномальной деформации красных кровяных телец.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать,
- если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к гидроксикарбамиду или любому из вспомогательных веществ этого препарата,
- если вы страдаете тяжелым заболеванием печени,
- если вы страдаете тяжелым заболеванием почек,
- если вы страдаете угнетением костного мозга (когда образование красных или белых кровяных телец или клеток свертывания у вас снижено)
- если вы кормите грудью
Дозировка
- Всегда принимайте препарат строго по согласованию с вашим врачом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Дозировка
- Ваш врач скажет вам, сколько препарата нужно принимать каждый день, и укажет дозировку в целых, половине или четверти таблетки.
- Назначенную дозу необходимо принимать один раз в сутки, предпочтительно утром перед завтраком.
- Контроль лечения
- Длительность лечения определяется вашим лечащим врачом.
- Во время приема препарата регулярно проводятся анализы крови и тесты функции печени и почек. В зависимости от дозы, которую вы принимаете, эти тесты могут проводиться каждый месяц или каждые 2 месяца. Затем ваш врач скорректирует дозировку в соответствии с результатами этих анализов.
- Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
- Если вы приняли большее количество, чем следовало, или если препарат принял ребенок, немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей, так как вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Наиболее частые симптомы передозировки:
- покраснение кожи,
- болезненная чувствительность (прикосновения вызывают боль) и отек ладоней и подошв с последующим шелушением,
- сильная пигментация (локальное изменение окраски) кожи,
- изъязвления или отек во рту.
- Если вы забыли принять препарат
- Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую. Продолжайте прием в обычном режиме, когда придет время следующей дозы, назначенной вашим врачом.
- Если вы прекращаете прием препарата
- Не прекращайте лечение, если ваш врач не рекомендовал этого сделать.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
- Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появится один из следующих серьезных побочных эффектов:
- тяжелая инфекция
- усталость и/или бледность
- синяки неясного происхождения (скопления крови под кожей) или кровотечения
- необычная головная боль
- затрудненное дыхание.
- Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:
- повышение температуры тела или озноб,
- тошнота, общее недомогание,
- кожная сыпь (зудящая, покрасневшая кожа),
- язвы или раны на ногах,
- язвенные поражения (открытые кожные инфекции) на коже,
- потеря ориентации (спутанность сознания) и головокружение.
- Подробные сведения о побочных эффектах
- Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
- низкое количество клеток крови (угнетение костного мозга), увеличенные красные кровяные тельца
- отсутствие или малое количество сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия или олигоспермия). Таким образом, лекарственный препарат может снижать фертильность у мужчин.
- Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
- снижение количества красных кровяных телец (анемия), низкое количество тромбоцитов, головная боль, кожные реакции, воспаления или изъязвления слизистой оболочки полости рта (оральный мукозит).
- Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):
- головокружение, тошнота, зудящие покраснения кожи (кожная сыпь), почернение ногтей (меланонихия) и выпадение волос.
- Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 пациентов):
- раны на ногах (язвы ног) и изменение функции печени.
- Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пациентов) или неизвестная частота (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- воспаление кожи, которое вызывает красные шелушащиеся участки и, возможно, возникает вместе с болями в суставах.
- Единичные случаи злокачественных заболеваний клеток крови (лейкемия), рак кожи у пожилых пациентов, кровотечения, желудочно-кишечные расстройства, рвота, сухость кожи, лихорадка, отсутствие менструаций (аменорея) и увеличение массы тела.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту либо медицинскому персоналу. Это относится также к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовЭта таблетка делимая.Пожалуйста, берегите лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот препарат следует принимать перед едой, если врачом не назначено иначе.Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Проконсультируйтесь со своим гинекологом, можно ли и как применять лекарственный препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на быстроту реакции. Внимание при дорожном движении или работе с механизмами. Избегайте УФ-излучения во время применения лекарственного препарата. При приеме этого лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо соблюдать эффективную контрацепцию. Это относится ко всем полам.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом, прежде чем принимать лекарственный препарат,
- если у вас заболевание печени,
- если у вас заболевание почек,
- если у вас трофические язвы ног,
- если вы принимаете другие миелосупрессивные препараты (снижающие образование красных или белых кровяных телец или клеток свертывания) или получаете лучевую терапию,
- если у вас есть подтвержденный дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты.
- Пожалуйста, сообщите своему врачу, если один из вышеуказанных пунктов относится к вам (или относился). Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
- Пациенты и/или их родители или законные представители должны быть способны понимать инструкции по применению этого лекарственного препарата, контролю и лечению.
- Способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
- У некоторых пациентов во время приема возникает головокружение. Если у вас появляется головокружение во время приема препарата, вам нельзя садиться за руль транспортного средства и работать с инструментами или механизмами.
Беременность и период лактации
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата обратитесь за консультацией к врачу.
- Беременность
- Прием препарата во время беременности не рекомендуется. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если предполагаете, что можете быть беременны. Настоятельно рекомендуется использование эффективной контрацепции.
- Если вы забеременели или планируете беременность во время приема препарата, ваш врач обсудит с вами потенциальную пользу и риски продолжения лечения.
- В случае пациентов мужского пола, принимающих данный лекарственный препарат: если ваша партнерша забеременела или планирует беременность, ваш врач обсудит с вами потенциальную пользу и риски продолжения лечения.
- Период грудного вскармливания
- Действующее вещество проникает в грудное молоко. Во время приема препарата кормить грудью запрещено.
- Фертильность
- Гидроксикарбамид может снижать выработку спермы у пациентов мужского пола во время лечения.
Способ применения
- Назначенную дозу необходимо принимать один раз в сутки, предпочтительно утром перед завтраком.
- Ее можно принимать со стаканом воды или очень малым количеством пищи.
- Если вы не можете проглотить таблетки, их можно растворить в стакане воды непосредственно перед приемом.
- Положите необходимую дозу (предпочтительно разделенную, если используется таблетка по 1000 мг) в чайную ложку и добавьте немного воды.
- Как только таблетка растворится, проглотите содержимое чайной ложки. Вы можете добавить каплю фруктового сока или смешать содержимое с пищей, чтобы замаскировать возможный горький вкус.
- Затем выпейте большой стакан воды или другого напитка.
- Обращение с препаратом
- Препарат является цитотоксическим лекарственным средством, с которым следует обращаться с осторожностью.
- Всем лицам, которые его не принимают, и в особенности беременным женщинам, следует избегать прямого контакта с частями таблетки при ее делении. Мойте руки до и после контакта с таблетками.
- Если предписанная дозировка требует деления таблетки пополам или на четыре части, эти действия не следует проводить рядом с продуктами питания. Осадок порошка от разделенной таблетки следует собрать влажной одноразовой салфеткой, которую затем необходимо выбросить.
Взаимодействия
- Прием вместе с другими лекарственными средствами
- Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.
- Обмен информацией особенно необходим в отношении:
- определенных антиретровирусных лекарственных средств (тех, которые подавляют или уничтожают ретровирусы, такие как ВИЧ), например диданозина, ставудина и индинавира (возможно снижение количества белых кровяных телец),
- миелосупрессивных лекарственных средств (снижают образование красных или белых кровяных телец или клеток свертывания) и лучевой терапии,
- определенных вакцин.
- Сервис лекарственных средств
- Листок-вкладыш SIKLOS 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (