Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
- 6.93 мг амлодипина безилат
- 20 мг олмесартана медоксомил
Вспомогательные вещества
- Магния стеарат
- Кроскармеллоза натрия
- Кукурузный крахмал, прежелатинизированный
- Целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная
- Макрогол 3350
- Поли(виниловый спирт)
- Титана диоксид
- Тальк
Показания к применению
- Препарат содержит два действующих вещества: олмесартана медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина безилата). Оба способствуют снижению повышенного артериального давления.
- Олмесартана медоксомил относится к группе препаратов, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Они снижают артериальное давление за счет расслабления кровеносных сосудов.
- Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует поступлению кальция в стенки кровеносных сосудов. В результате предотвращается сужение кровеносных сосудов и тем самым снижается артериальное давление.
- Каждое из двух действующих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, благодаря чему кровеносные сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.
- Препарат применяется для лечения артериальной гипертензии у пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируется монотерапией олмесартана медоксомилом или амлодипином.
Противопоказания
- Препарат принимать запрещено:
- если у вас аллергия на олмесартана медоксомил, амлодипин, определенную группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины) или на любое из вспомогательных веществ этого препарата.
- Если вы предполагаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.
- если вы беременны более трех месяцев.
- (Не рекомендуется принимать препарат также на ранних сроках беременности).
- если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.
- если у вас тяжелые заболевания печени, если нарушен отток желчи из печени или заблокирован отток желчи из желчного пузыря (например, из-за камней в желчном пузыре), или при желтухе (пожелтение кожи и глаз).
- если у вас очень низкое артериальное давление.
- если у вас недостаточное кровоснабжение тканей организма, что может проявляться, например, низким артериальным давлением, редким пульсом или учащенным сердцебиением (шок, включая кардиогенный шок). Под кардиогенным шоком понимают шок, вызванный тяжелыми нарушениями в работе сердца.
- если нарушен выброс крови из сердца (например, вследствие сужения аорты [аортального стеноза]).
- если у вас снижена насосная функция сердца после сердечного приступа (острого инфаркта миокарда), что проявляется одышкой или отеками стоп и лодыжек.
Дозировка
- Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы в чем-то не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
- Если вы приняли больше препарата, чем следовало
- Если вы приняли больше препарата, чем следовало, ваше артериальное давление может стать слишком низким, что способно проявиться в виде головокружения, слишком частого или слишком редкого пульса.
- Если вы приняли больше препарата, чем следовало, или если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата или эту инструкцию.
- Избыточная жидкость может скапливаться в легких (отек легких) и вызывать одышку, которая может развиться в течение 24-48 часов после приема.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы забыли принять суточную дозу, примите обычную дозу на следующий день как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
- Если вы прекращаете прием препарата
- Важно принимать препарат так долго, как предписано врачом. Решение о прекращении приема должен принимать только ваш врач.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
- Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех. Если они возникают, то зачастую носят легкий характер и не требуют отмены лечения.
- Хотя следующие побочные эффекты возникают у немногих пациентов, они могут быть тяжелыми:
- Во время лечения препаратом могут возникать аллергические реакции, потенциально затрагивающие весь организм, с отеком лица, полости рта и/или гортани, сопровождающиеся зудом и сыпью.
- При возникновении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и безотлагательно обратитесь к врачу.
- У предрасположенных лиц или в результате аллергической реакции препарат может вызвать чрезмерное падение артериального давления. Это может привести к сильной заторможенности или обмороку. В этом случае немедленно прекратите прием препарата, безотлагательно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение.
- Частота неизвестна:
- Если у вас появилось пожелтение склер глаз, темная моча или зуд кожи, даже если лечение данным препаратом началось достаточно давно, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о продолжении терапии для снижения артериального давления.
- Другие возможные побочные эффекты
- Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):
- головокружение; головная боль; отеки голеностопных суставов, стоп, ног, кистей или рук; утомляемость
- Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):
- головокружение при вставании; упадок сил; покалывание или онемение кистей или стоп; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенный пульс; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и оглушенность; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; нарушения пищеварения; диарея; запор; сухость во рту; боли в верхней части живота; сыпь; спазмы; боли в ногах или руках; боль в спине; учащенные позывы к мочеиспусканию; снижение полового влечения; эректильная дисфункция; слабость
- Также наблюдались некоторые изменения показателей анализов крови, в том числе:
- повышение или снижение уровня калия в крови; повышение уровня креатинина; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение показателей специфического теста для оценки функции печени (уровня гамма-глутамилтрансферазы)
- Редко (могут возникать максимум у 1 из 1000 пациентов):
- лекарственная гиперчувствительность; обморок; покраснение лица и ощущение жара в лице; появление волдырей (крапивница); отек лица
- Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении одного только олмесартана медоксомила или амлодипина, но которые не отмечались при приеме данного комбинированного препарата либо отмечались с большей частотой, чем при его приеме:
- Олмесартана медоксомил
- Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):
- бронхит; боль в горле; насморк или заложенность носа; кашель; боли в животе; желудочно-кишечный грипп; диарея; нарушения пищеварения; тошнота; боли в суставах или костях; боль в спине; кровь в моче; инфекции мочевыводящих путей; боль в грудной клетке; гриппоподобные симптомы; боли; изменения показателей анализов крови, такие как повышение уровня липидов в крови (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови и повышение показателей тестов для оценки функции печени и мышц.
- Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):
- снижение числа определенных клеток крови, а именно тромбоцитов, что может приводить к легкому появлению кровоподтеков или к тому, что раны кровоточат немного дольше обычного; быстрые аллергические реакции, которые могут поражать весь организм и вызывать как проблемы с дыханием, так и резкое падение артериального давления, способное привести даже к обмороку (анафилактическая реакция); стенокардия (боль или неприятное ощущение в грудной клетке); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с волдырями; отеки лица; мышечные боли; недомогание.
- Редко (могут возникать максимум у 1 из 1000 пациентов):
- отек лица, рта и/или гортани (голосового аппарата);
- острая почечная недостаточность и нарушение функции почек; адинамия; интестинальный ангионевротический отек: отек кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
- Амлодипин
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
- отеки (скопление жидкости в организме)
- Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):
- боль в животе; тошнота; отек голеностопных суставов; сонливость; покраснение лица и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; нарушения пищеварения; спазмы; слабость; затрудненное дыхание.
- Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):
- бессонница; нарушения сна; перепады настроения, включая чувство тревоги, депрессию; раздражительность; тремор; изменения вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); усугубление стенокардии (боль или неприятное ощущение в груди); нерегулярное сердцебиение; насморк или заложенность носа; выпадение волос; красные точки или пятна на коже вследствие точечных кровоизлияний (пурпура); изменение окраски кожи; повышенная потливость; кожная сыпь; зуд; появление волдырей (крапивница); боли в мышцах или суставах; затрудненное мочеиспускание; ночные позывы к мочеиспусканию; учащенные позывы к мочеиспусканию; увеличение грудных желез у мужчин; боль в грудной клетке; боли; недомогание; увеличение или снижение массы тела.
- Редко (могут возникать максимум у 1 из 1000 пациентов):
- Очень редко (могут возникать максимум у 1 из 10000 пациентов):
- снижение числа белых кровяных телец, что может повышать риск инфекций; снижение числа определенных клеток крови, т. е. тромбоцитов, что может приводить к легкому появлению кровоподтеков или к тому, что раны кровоточат немного дольше обычного; повышение уровня сахара в крови; повышенное мышечное напряжение или повышенное сопротивление мышц движениям (мышечный гипертонус); покалывание или чувство онемения кистей или стоп; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление слизистой оболочки желудка; отек десен; повышение активности печеночных ферментов; пожелтение кожи и глаз; повышенная светочувствительность кожи; аллергические реакции:
- зуд, сыпь, отек лица, полости рта и/или гортани [голосового аппарата] вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции с выраженной кожной сыпью, волдырями, покраснением кожи по всему телу, сильным зудом, образованием пузырей, шелушением и отеком кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые иногда могут быть даже опасными для жизни.
- Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту оценить невозможно):
- тремор, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится также к побочным эффектам, которые здесь не указаны.
Примечания для пациентовЭта таблетка не делится.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Согласно имеющимся на сегодняшний день данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Проконсультируйтесь с гинекологом по поводу возможности и способа применения препарата во время беременности.Данный лекарственный препарат может влиять на способность к реагированию. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Сообщите своему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками вследствие сахарного диабета.
- алискирен.
- При необходимости ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и показатели электролитов (например, калия) в вашей крови.
- См. также раздел «Противопоказания».
- Сообщите врачу, если у вас имеются следующие проблемы со здоровьем:
- проблемы с почками или пересадка почки
- заболевания печени
- сердечная недостаточность, проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей
- сильная рвота, диарея, терапия высокими дозами мочегонных средств (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием соли
- повышенный уровень калия в крови
- проблемы с надпочечниками (гормонопродуцирующими железами на верхней части почек).
- Свяжитесь с врачом, если у вас возникнет сильная непроходящая диарея и вы вследствие этого значительно потеряете в весе.
- Врач оценит ваши жалобы и примет решение о дальнейшем лечении артериального давления.
- Обратитесь к врачу, если после приема препарата вы заметите боль в животе, тошноту, рвоту или диарею. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте прием самостоятельно.
- Как и в случае с любым лекарственным препаратом, снижающим артериальное давление, чрезмерное падение давления у пациентов с нарушениями кровообращения сердца или головного мозга может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
- Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
- Сообщите врачу, если вы предполагаете, что беременны (или можете забеременеть). Прием на ранних сроках беременности не рекомендуется, а после 3-го месяца беременности препарат принимать запрещено, поскольку терапия на этом этапе может привести к серьезным нарушениям в развитии вашего будущего ребенка.
- Дети и подростки (младше 18 лет)
- Применение у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
- Пациенты пожилого возраста
- Если вы старше 65 лет, врач при каждом повышении дозы будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не опускается слишком низко.
- Пациенты негроидной расы
- Как и в случае других аналогичных препаратов, антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы может быть несколько менее выраженным.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Возможно, во время лечения повышенного артериального давления вы почувствуете усталость, недомогание, либо у вас появится головокружение или головная боль.
- При возникновении таких симптомов не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами до тех пор, пока эти явления не пройдут. Обратитесь за советом к врачу.
Беременность и период лактации
- Беременность
- Сообщите своему врачу, если вы предполагаете, что беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач порекомендует прекратить прием препарата до наступления беременности или сразу же, как только вы узнаете о ней, и назначит другое лекарственное средство. Применение на ранних сроках беременности не рекомендуется, а после 3-го месяца беременности препарат принимать запрещено, поскольку лечение на этом этапе может привести к серьезным нарушениям в развитии вашего будущего ребенка.
- Если вы забеременели во время приема препарата, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему на прием.
- Грудное вскармливание
- Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.
- Препарат не рекомендуется к применению кормящим матерям; ваш врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно пока ребенок находится в периоде новорожденности или если он родился недоношенным.
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
- Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Принимайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки нельзя запивать грейпфрутовым соком.
- По возможности суточную дозу следует принимать всегда в одно и то же время, например за завтраком.
Взаимодействия
- Прием одновременно с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
- другие гипотензивные средства, так как они могут усиливать действие данного препарата.
- При определенных обстоятельствах врачу может потребоваться скорректировать вашу дозировку и/или принять другие меры предосторожности:
- если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Противопоказания» и «Примечания для пациентов»).
- Препараты калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средства (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и предотвращения тромбообразования). Одновременное применение этих препаратов с данным лекарственным средством может повышать уровень калия в крови.
- Литий (препарат, применяемый для лечения колебаний настроения и некоторых видов депрессии). При одновременном приеме с данным препаратом риск интоксикации литием повышен. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать уровень лития в крови.
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, т. е. средства против боли, отеков или других признаков воспаления, включая артрит) при совместном применении с данным препаратом могут повышать риск почечной недостаточности. Кроме того, действие препарата под влиянием НПВП может ослабляться.
- Колесевелама гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, так как действие препарата может ослабляться. Врач может дать вам указание принимать препарат как минимум за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
- Определенные антациды (препараты при расстройствах желудка и изжоге), так как действие препарата может незначительно ослабляться.
- Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол).
- Дилтиазем, верапамил (препараты для лечения нарушений сердечного ритма и повышенного артериального давления).
- Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты для лечения туберкулеза или других инфекций.
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительное лекарственное средство.
- Дантролен (инфузия для лечения тяжелых нарушений терморегуляции тела).
- Симвастатин, препарат для снижения уровня холестерина и липидов (триглицеридов) в крови
- Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, препараты, влияющие на иммунную систему, способствующие приживлению пересаженного органа в организме.
- Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять любые другие лекарственные препараты.
- Прием вместе с пищей и напитками
- Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности суточную дозу следует принимать в одно и то же время, например за завтраком.
- Лицам, принимающим препарат, не следует употреблять в пищу грейпфруты и пить грейпфрутовый сок, поскольку это может повысить концентрацию действующего вещества амлодипина в крови, что способно привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия.
- Служба лекарственного обеспечения