Sevikar 20 mg/5 mg

Sevikar 20 mg/5 mg
PZN 13907581
Производитель Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 98 St
Рецепт требуется

Аннотация


Подробная информация о товаре& Обязательные указания

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта. Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 6.93 мг амлодипина безилата
  • 20 мг олмесартана медоксомила

Вспомогательные вещества

  • Магния стеарат
  • Кроскармеллоза натрия
  • Кукурузный крахмал прежелатинизированный
  • Целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная
  • Макрогол 3350
  • Поливиниловый спирт
  • Титана диоксид
  • Тальк
Показания
  • Лекарственный препарат содержит два действующих вещества: олмесартана медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина безилата). Оба вещества способствуют снижению повышенного артериального давления.
    • Олмесартана медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Они вызывают снижение артериального давления за счет расслабления кровеносных сосудов.
    • Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует поступлению кальция в стенки кровеносных сосудов. В результате предотвращается сужение кровеносных сосудов и тем самым снижается артериальное давление.
  • Каждое из двух действующих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, благодаря чему сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.
  • Препарат применяется для лечения артериальной гипертензии у пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируется применением только олмесартана медоксомила или только амлодипина.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на олмесартана медоксомил, амлодипин, особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины) или на любой другой вспомогательный компонент этого препарата;
    • если вы подозреваете наличие аллергии, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата;
      • если срок вашей беременности составляет более трех месяцев
        • (рекомендуется также избегать применения препарата на ранних сроках беременности);
      • если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат для снижения давления, содержащий алискирен;
      • если у вас тяжелые заболевания печени, нарушен отток желчи из печени или заблокирован отток желчи из желчного пузыря (например, из-за камней в желчном пузыре), или при наличии желтухи (пожелтение кожи и глаз);
      • при выраженно низком артериальном давлении;
      • при недостаточном кровоснабжении тканей организма, которое может проявляться, например, низким давлением, редким пульсом или частым сердцебиением (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенным шоком называют шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца;
      • при затруднении оттока крови от сердца (например, вследствие сужения аорты [стеноз аорты]);
      • при снижении насосной функции сердца после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда), проявляющемся одышкой или отеками стоп и лодыжек.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы в чем-то не уверены, уточните у своего врача или фармацевта.
    • Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

  • Если вы приняли дозу, превышающую назначенную
    • Если вы приняли большую дозу, чем следовало, артериальное давление может упасть слишком низко, что может проявиться головокружением, а также слишком частым или слишком редким пульсом.
    • Если вы приняли больше препарата, чем следовало, или если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата или данную инструкцию.
    • Избыток жидкости может скапливаться в легких (отек легких), вызывая одышку, которая может развиться в течение периода до 24-48 часов после приема.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы пропустили суточную дозу, примите обычную дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

  • Если вы прекращаете прием
    • Важно принимать препарат столь долго, сколько назначил врач. Решение о прекращении приема должен принимать только ваш врач.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех. Если они возникают, то чаще носят легкий характер и не требуют прекращения терапии.
  • Хотя следующие побочные эффекты развиваются у немногих пациентов, они могут быть серьезными:
    • Аллергические реакции, которые могут поражать весь организм, с отеком лица, полости рта и/или гортани в сочетании с зудом и сыпью, могут возникать во время терапии препаратом.
    • Если это произошло, немедленно прекратите прием препарата и безотлагательно свяжитесь со своим врачом.
    • Препарат у чувствительных людей или в результате аллергической реакции может вызывать слишком резкое падение артериального давления. Это может приводить к сильной заторможенности или обмороку. Если это произошло, немедленно прекратите прием препарата, безотлагательно известите врача и примите горизонтальное положение.
    • Частота неизвестна:
      • Если у вас возникло пожелтение белков глаз, потемнение мочи или кожный зуд, даже если терапия данным препаратом была начата давно, незамедлительно свяжитесь с врачом, который оценит симптомы и примет решение о продолжении гипотензивной терапии.
  • Другие возможные побочные действия
    • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
      • головокружение; головная боль; отек лодыжек, стоп, ног, кистей или рук; утомляемость
    • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
      • головокружение при вставании; упадок сил; покалывание или онемение кистей или стоп; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенный пульс; низкое артериальное давление с такими симптомами, как ощущение головокружения и оглушенность; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; нарушения пищеварения; диарея; запор; сухость во рту; боли в верхней части живота; сыпь; судороги; боль в ногах или руках; боль в спине; учащенные позывы к мочеиспусканию; снижение полового влечения; нарушения эрекции; общая слабость
      • Также наблюдались некоторые изменения в результатах анализов крови, в том числе:
        • повышение или снижение уровня калия в крови; повышение уровня креатинина; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение показателей специфического функционального печеночного теста (уровня гамма-глутамилтрансферазы)
    • Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):
      • лекарственная гиперчувствительность; обморок; покраснение лица и чувство прилива жара к лицу; крапивница; отечность лица
  • Побочные реакции, отмечавшиеся при монотерапии олмесартана медоксомилом или амлодипином, но не зафиксированные при приеме комбинированного препарата либо наблюдавшиеся при монотерапии с большей частотой:
    • Олмесартана медоксомил
      • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
        • бронхит; боль в горле; насморк или заложенность носа; кашель; боли в животе; желудочно-кишечный грипп; диарея; расстройства пищеварения; тошнота; боли в суставах или костях; боль в спине; кровь в моче; инфекции мочевыводящих путей; боли в грудной клетке; гриппоподобные симптомы; болевые ощущения; изменения показателей лабораторных исследований крови, такие как повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови и повышение показателей функциональных проб печени и мышечной ткани.
      • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
        • снижение числа определенных клеток крови, а именно тромбоцитов, что может приводить к легкому возникновению синяков или более длительному кровотечению из ран; быстрые аллергические реакции, способные затрагивать весь организм и вызывать как проблемы с дыханием, так и резкое падение давления вплоть до обморока (анафилактическая реакция); стенокардия (боль или дискомфорт в грудной клетке); зуд; кожная сыпь; аллергическая сыпь; крапивница; отек лица; мышечные боли; общее недомогание.
      • Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):
        • отек лица, полости рта и/или гортани (голосового аппарата);
        • острая почечная недостаточность и нарушение функции почек; апатия; интестинальный ангионевротический отек: отек кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
    • Амлодипин
      • Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
        • отеки (скопление жидкости в организме)
      • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
        • боли в животе; тошнота; отек лодыжек; сонливость; покраснение лица и чувство прилива жара к лицу; нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; нарушения пищеварения; судороги; слабость; затрудненное дыхание.
      • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
        • бессонница; расстройства сна; перепады настроения, включая тревожность, депрессию; раздражительность; тремор; изменение вкуса; обморок; шум в ушах (тиннитус); ухудшение течения стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; насморк или заложенность носа; выпадение волос; красные точки или пятна на коже вследствие точечных кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; повышенная потливость; кожная сыпь; зуд; крапивница; боль в мышцах или суставах; затрудненное мочеиспускание; ночные позывы к мочеиспусканию; учащенные позывы к мочеиспусканию; увеличение грудных желез у мужчин; боль в грудной клетке; боли; общее недомогание; увеличение или снижение массы тела.
      • Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):
        • спутанность сознания
      • Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):
        • снижение количества белых кровяных телец, что может повышать риск инфекций; снижение числа определенных клеток крови, то есть тромбоцитов, способное вести к легкому появлению синяков или более длительному кровотечению из ран; повышение уровня сахара в крови; повышение мышечного тонуса или повышенное сопротивление мышц движениям (мышечный гипертонус); покалывание или онемение кистей или стоп; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление слизистой оболочки желудка; отек десен; повышение уровней печеночных ферментов; пожелтение кожи и глаз; повышенная светочувствительность кожи; аллергические реакции:
          • зуд, сыпь, отек лица, полости рта и/или гортани [голосового аппарата] вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции с выраженной сыпью, волдырями, покраснением кожи по всему телу, сильным зудом, образованием пузырей, шелушением и отеком кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые иногда могут быть даже опасными для жизни.
      • Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):
        • тремор, застывшая поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.
  • Если у вас проявились какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к любым возможным нежелательным реакциям, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовТаблетка не подлежит делению.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного света.Согласно текущим данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Проконсультируйтесь со своим гинекологом о возможности и способе применения препарата во время беременности.Данный лекарственный препарат может влиять на скорость реакции. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или при управлении механизмами.
  • Особые указания и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата.
    • Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
      • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками на фоне сахарного диабета;
      • алискирен.
    • При необходимости врач будет через регулярные промежутки времени контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
    • См. также раздел «Противопоказания».
    • Сообщите своему врачу, если у вас имеются следующие нарушения здоровья:
      • заболевания почек или перенесенная трансплантация почки;
      • заболевания печени;
      • сердечная недостаточность, проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей;
      • выраженная рвота, диарея, прием высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием соли;
      • повышенный уровень калия в крови;
      • проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны и расположенными над почками).
    • Известите своего врача, если у вас возникнет сильная непроходящая диарея и из-за этого произойдет значительная потеря веса.
    • Врач оценит ваши жалобы и примет решение о дальнейшем плане лечения артериального давления.
    • Сообщите врачу, если после приема препарата вы заметили появление боли в животе, тошноты, рвоты или диареи. Врач примет решение о дальнейшей терапии. Не прекращайте прием самостоятельно.
    • Как и в случае с любым другим препаратом, снижающим давление, чрезмерное падение артериального давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или головном мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
    • Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
    • Сообщите врачу, если вы предполагаете беременность (или можете забеременеть). Прием на ранних сроках беременности не рекомендуется, а после третьего месяца беременности препарат принимать нельзя, так как прием на этом этапе может нанести серьезный вред вашему будущему ребенку.
    • Дети и подростки (младше 18 лет)
      • Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
    • Пожилые пациенты
      • Если вы старше 65 лет, врач при каждом повышении дозы будет регулярно контролировать артериальное давление, чтобы гарантировать, что оно не станет слишком низким.
    • Пациенты негроидной расы
      • Как и у других сравнимых препаратов, гипотензивный эффект у пациентов негроидной расы может быть несколько менее выраженным.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Возможно, во время терапии повышенного артериального давления вы почувствуете усталость, недомогание, у вас появится головокружение или возникнет головная боль.
    • Если возникают подобные явления, не управляйте автомобилем и механизмами до исчезновения симптомов. Обратитесь за советом к врачу.
Беременность и грудное вскармливание
  • Беременность
    • Сообщите врачу, если вы предполагаете беременность (или можете забеременеть). Как правило, врач порекомендует отменить препарат до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и назначит другое лекарственное средство. Применение на ранних сроках беременности не рекомендуется, а после третьего месяца беременности препарат принимать нельзя, поскольку прием на этом этапе может привести к тяжелым нарушениям развития плода.
    • Если вы забеременели во время приема препарата, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом своему врачу и обратитесь к нему на прием.
  • Грудное вскармливание
    • Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.
    • Препарат не рекомендуется для применения кормящим матерям; врач может подобрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок находится в периоде новорожденности или родился недоношенным.
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете беременность или планируете беременность, перед приемом этого препарата посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Способ применения
  • Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Принимайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки нельзя запивать грейпфрутовым соком.
  • По возможности старайтесь принимать суточную дозу в одно и то же время суток, например во время завтрака.
Взаимодействия
  • Прием совместно с другими лекарственными средствами
    • Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять любые из следующих препаратов:
      • другие препараты, снижающие артериальное давление, так как они могут усиливать действие данного препарата;
      • врачу может потребоваться скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности:
        • если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Противопоказания» и «Указания для пациентов»);
      • препараты калия, калийсодержащие заменители соли, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и предотвращения тромбообразования). Одновременный прием данных препаратов с данным средством может приводить к повышению уровня калия в крови;
      • литий (препарат для лечения перепадов настроения и некоторых форм депрессии). При одновременном приеме с данным препаратом повышается риск токсического действия лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать уровень лития в крови;
      • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, то есть средства против боли, отека или других симптомов воспаления, включая артрит) при совместном приеме с данным средством могут повышать риск почечной недостаточности. Кроме того, действие препарата может ослабляться приемом НПВП;
      • колесевелама гидрохлорид — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, так как действие препарата может ослабляться. Врач может рекомендовать принимать данный препарат как минимум за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида;
      • определенные антациды (препараты при расстройстве желудка и изжоге), поскольку действие препарата может незначительно снижаться;
      • препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
      • дилтиазем, верапамил (препараты для лечения нарушений сердечного ритма и повышенного артериального давления);
      • рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты для лечения туберкулеза или других инфекций;
      • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат;
      • дантролен (инфузия для лечения тяжелых нарушений терморегуляции тела);
      • симвастатин — препарат для снижения уровня холестерина и липидов (триглицеридов) в крови;
      • такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин — препараты, влияющие на иммунную систему, способствующие приживлению пересаженного органа.
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или собираетесь принимать/применять какие-либо другие лекарственные препараты.
  • Прием препарата с пищей и напитками
    • Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте суточную дозу в одно и то же время, например во время завтрака.
    • Лицам, принимающим препарат, не следует употреблять грейпфруты и пить грейпфрутовый сок, поскольку это может повысить концентрацию действующего вещества амлодипина в крови, что способно привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия.

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 6.93 mg Amlodipin besilat
  • 20 mg Olmesartan medoxomil

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Croscarmellose natrium
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Cellulose, mikrokristallin, siliconisiert
  • Macrogol 3350
  • Poly(vinylalkohol)
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide tragen zur Senkung eines hohen Blutdrucks bei.
    • Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten" genannt werden. Sie bewirken eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.
    • Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die "Calciumkanalblocker" genannt werden. Amlodipin unterbindet den Einstrom von Calcium in die Wände der Blutgefäße. Dadurch wird die Verengung der Blutgefäße unterbunden und somit der Blutdruck gesenkt.
  • Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße verhindert wird, so dass sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks bei Patienten, deren Blutdruck weder durch Olmesartanmedoxomil noch durch Amlodipin allein ausreichend kontrolliert werden kann.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine besondere Gruppe von Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.
        • (Es wird empfohlen, das Arzneimittel auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden).
      • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
      • wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und der Augen).
      • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
      • wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich zum Beispiel durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen Herzschlag (Schock, einschließlich kardiogenem Schock) äußern kann. Als kardiogenen Schock bezeichnet man einen Schock, der durch schwere Herzprobleme verursacht wird.
      • wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z. B. aufgrund einer Verengung der Aorta [Aortenstenose]).
      • wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und Knöcheln bemerkbar macht.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Puls äußern kann.
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung oder diese Anweisung mit.
    • Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Es ist wichtig, dass Sie das Präparat so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt entscheiden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.
  • Obwohl die folgenden Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können diese dafür aber schwerwiegend sein:
    • Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten.
    • Sollte dies eintreten, setzen Sie das Präparat sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
    • Das Präparat kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie das Arzneimittel sofort ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.
    • Häufigkeit „nicht bekannt":
      • Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung des weißen Teils der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz der Haut auftritt, auch wenn Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel vor längerer Zeit begonnen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihre Symptome beurteilen und über die Fortsetzung Ihrer Blutdruckmedikation entscheiden wird.
  • Weitere mögliche Nebenwirkungen
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder Arme; Müdigkeit
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Schwindelgefühl beim Aufstehen; Kraftlosigkeit; Prickeln oder Taubheit von Händen oder Füßen; Schwindel; Herzklopfen; schneller Puls; niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und Benommenheit; schweres Atmen; Husten; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Durchfall; Verstopfung; Mundtrockenheit; Schmerzen im oberen Bauchbereich; Ausschlag; Krämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen; Rückenschmerzen; erhöhter Harndrang; sexuelle Unlust; Erektionsstörungen; Schwäche
      • Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu gehören:
        • Erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel im Blut; erhöhte Kreatininspiegel; Anstieg der Harnsäure im Blut; Anstieg der Werte bei einem bestimmten Test zur Untersuchung der Leberfunktion (Gammaglutamyltransferase-Spiegel)
    • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betref-fen):
      • Arzneimittelüberempfindlichkeit; Ohnmacht; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Quaddelbildung (Nesselsucht); Gesichtsschwellungen
  • Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin allein berichtet wurden, aber nicht bei dem Präparat bzw. in einer höheren Häufigkeit als bei dem Präparat berichtet wurden:
    • Olmesartanmedoxomil
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Bronchitis; Halsschmerzen; laufende oder verstopfte Nase; Husten; Bauchschmerzen; Magen Darm-Grippe; Durchfall; Verdauungsstörungen; Übelkeit; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Blut im Urin; Harnwegsinfektionen; Schmerzen im Brustkorb; grippeähnliche Symptome; Schmerzen; Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie), erhöhte Harnstoff- oder Harnsäurewerte im Blut und Anstieg der Werte bei Tests zur Untersuchung von Leber- und Muskelfunktion.
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann, verursachen können; Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb); Juckreiz; Hautausschlag; allergischer Hautausschlag; Hautausschlag mit Quaddeln; Schwellungen des Gesichtes; Muskelschmerzen; Unwohlsein.
      • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betref-fen):
        • Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat);
        • akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung; Antriebslosigkeit; intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
    • Amlodipin
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper)
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Bauchschmerzen; Übelkeit; Schwellung der Fußgelenke; Schläfrigkeitsgefühl; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen); Herzklopfen; Durchfall; Verstopfung; Verdauungsstörungen; Krämpfe; Schwäche; schweres Atmen.
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Schlaflosigkeit; Schlafstörungen; Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstgefühlen, Depressionen; Reizbarkeit; Zittern; Geschmacksveränderungen; Ohnmacht; Ohrenklingen (Tinnitus); Verschlechterung einer Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl in der Brust); unregelmäßiger Herzschlag, laufende oder verstopfte Nase; Haarausfall; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; übermäßiges Schwitzen; Hautausschlag; Juckreiz; Quaddelbildung (Nesselsucht); Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; erhöhter Harndrang; Brustvergrößerung bei Männern; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder -abnahme.
      • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
        • Verwirrtheit
      • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
        • Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d.h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; Anstieg des Blutzuckerspiegels; erhöhte Muskelanspannung oder erhöhter Widerstand der Muskeln gegen Bewegung (Muskelhypertonie); Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße; Herzanfall; Entzündung der Blutgefäße; Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse; Entzündung der Magenschleimhaut; Zahnfleischschwellung; erhöhte Leberenzymwerte; Gelbfärbung von Haut und Augen; erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut; allergische Reaktionen:
          • Juckreiz, Ausschlag, Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes [Stimmapparat] zusammen mit Juckreiz und Ausschlag, schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können.
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
      • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
      • Aliskiren.
    • Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
    • Siehe auch Kategorie "Kontraindikation".
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:
      • Nierenprobleme oder Nierentransplantation
      • Lebererkrankungen
      • Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel
      • starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
      • erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut
      • Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der Nieren).
    • Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren.
    • Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme des Präparates bemerken. Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme nicht eigenmächtig.
    • Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.
    • Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und das Arzneimittel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
    • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
      • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
    • Ältere Menschen
      • Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.
    • Patienten schwarzer Hautfarbe
      • Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer sein.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen.
    • Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, das Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Arzneimittel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
    • Falls Sie schwanger werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.
  • Stillzeit
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
    • Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung
  • Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
  • Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen, z. B. zum Frühstück.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden:
      • Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von diesem Präparat verstärken können.
      • Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
        • Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Kategorien "Kontraindikation" und "Patientenhinweis").
      • Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung und Verhütung von Blutgerinnseln). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit dem Präparat kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
      • Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit diesem Präparat ist das Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.
      • Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs, d.h. Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Präparat das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung des Präparats durch NSAIDs verringert werden.
      • Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung des Präparates vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, das Arzneimittel mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.
      • Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die Wirkung des Präparates leicht verringert werden kann.
      • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).
      • Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck).
      • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen.
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel.
      • Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur).
      • Simvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin undFetten (Triglyzeriden) im Blut
      • Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus und Ciclosporin, Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems, damit Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser). Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.
    • Personen, die das Präparat einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung führt.