Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 500 µg Fluticason 17-propionat
• 72.64 µg Salmeterol xinafoat

Hilfsstoffe

• Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig

• Das Arzneimittel enthält zwei Arzneimittel, Salmeterol und Fluticasonpropionat.
  • Salmeterol ist ein langwirkendes, bronchienerweiterndes Mittel. Bronchienerweiternde Mittel helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So kann Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.
  • Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das die Schwellung und Reizung in der Lunge verringert.
• Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Atembeschwerden verschrieben, wie z. B.:
  • Asthma
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD). Salmeterol und Fluticasonpropionat in einer Dosis von 50/500Mikrogramm verringern die Anzahl der Schübe von COPD-Symptomen.
• Sie müssen dieses Arzneimittel täglich nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr Asthma oder COPD wirksam unter Kontrolle gebracht wird.
• Das Präparat hilft dabei, das Auftreten von Atemnot und einem pfeifenden Atemgeräusch (Giemen) zu verhindern. Es sollte jedoch nicht zur Linderung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen angewendet werden. Sollte ein solcher eintreten, müssen sie einen schnell wirksamen Inhalator („Notfallinhalator") wie Salbutamol anwenden. Sie sollten Ihren schnell wirksamen „Notfallinhalator" stets bei sich tragen.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder den weiteren Bestandteil Lactose-Monohydrat sind.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag an, bis Sie Ihr Arzt anweist, die Behandlung zu beenden. Wenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Brechen Sie die Anwendung nicht ab oder verringern Sie nicht die Dosis ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Bei Asthma
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • 50 Mikrogramm Salmeterol/500 Mikrogramm Fluticasonpropionat - eine Inhalation, zweimal täglich
  • Anwendung bei Kindern
    • Die Anwendung bei Kindern, die jünger als 12 Jahre sind, wird nicht empfohlen.
  • Anwendung bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
    • 50 Mikrogramm Salmeterol/500 Mikrogramm Fluticasonpropionat - Eine Inhalation zweimal täglich
    • Ihre Symptome sollten durch die zweimal tägliche Anwendung des Arzneimittels wirksam unter Kontrolle gebracht werden. Wenn dies der Fall ist, kann der Arzt Ihre Dosis auf einmal täglich verringern. Die Dosis kann geändert werden auf:
      • einmal abends - wenn Sie in der Nacht Beschwerden haben
      • einmal morgens - wenn Sie tagsüber Beschwerden haben.
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Anzahl der Einzeldosen und Häufigkeit der Anwendung des Arzneimittels befolgen.
    • Wenn Sie das Arzneimittel zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
  • Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtern, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Es könnte sein, dass ein häufigeres oder stärkeres pfeifendes Atmen auftritt, dass Sie häufiger ein Engegefühl in der Brust verspüren oder dass Sie häufiger Ihren schnell wirkenden „Notfallinhalator" anwenden müssen. In diesem Fall sollten Sie dieses Präparat weiter anwenden, jedoch die Anzahl der angewendeten Sprühstöße nicht erhöhen. Ihre Beschwerden in der Brust könnten sich verschlechtert haben und Sie könnten schwer erkranken. Gehen Sie zu Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es ist wichtig, dass Sie den Inhalator wie angewiesen benutzen. Wenn Sie versehentlich eine größere Dosis als empfohlen angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Möglicherweise bemerken Sie einen schnelleren Herzschlag als gewöhnlich und Sie können sich zittrig fühlen. Es können bei Ihnen auch Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen auftreten.
    Wenn Sie größere Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da größere Dosen die Menge der von der Nebenniere produzierten Steroidhormone verringern können.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie nur Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit an.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag so anwenden, wie Ihr Arzt es verordnet hat. Wenden Sie es solange an, bis Ihr Arzt das Ende der Anwendung anordnet. Brechen Sie die Anwendung nicht ab und verringern Sie die Dosis nicht plötzlich. Dadurch könnte sich Ihre Atmung verschlechtern.
  • Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels plötzlich abbrechen oder die Dosis plötzlich verringern, kann dies außerdem (in sehr seltenen Fällen) zu Problemen mit den Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) führen, was manchmal zu Nebenwirkungen führen kann.
  • Es sind folgende Nebenwirkungen möglich:
    • Magenschmerzen
    • Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Brechreiz
    • Übelkeit und Durchfall
    • Gewichtsverlust
    • Kopfschmerzen und Benommenheit
    • niedriger Blutzuckerspiegel
    • niedriger Blutdruck und Krampfanfälle (Anfälle)
  • Wenn Ihr Körper Stress ausgesetzt wird, beispielsweise durch Fieber, ein Trauma (z. B. durch einen Autounfall), eine Infektion oder Operation, kann sich die Nebenniereninsuffizienz verschlechtern, und es können bei Ihnen die oben genannten Nebenwirkungen auftreten.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt eventuell zusätzlich Kortikosteroide in Tablettenform (wie Prednisolon).

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen bei Ihnen zu verringern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt die niedrigste mögliche Dosis des Arzneimittels um Ihr Asthma oder Ihre COPD zu beherrschen.
• Allergische Reaktionen: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihre Atmung direkt nach Anwendung des Präparates plötzlich schlechter wird. Es kann ein pfeifender Atem eintreten und Sie können husten oder kurzatmig sein. Eventuell bemerken Sie Juckreiz, Ausschlag (Nesselsucht) und eine Schwellung (typischerweise des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens) oder Sie spüren, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und Ihnen ist schwindelig (was zu einem Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie einen dieser Effekte bemerken oder wenn diese direkt nach der Anwendung von diesem Arzneimittel auftreten, setzen Sie das Arzneimittel sofort ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Allergische Reaktionen auf das Präparat treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD Patienten (häufige Nebenwirkung)
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von diesem Arzneimittel folgende Beschwerden bemerken, dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
  • Fieber oder Schüttelfrost
  • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
  • stärkerer Husten oder verstärkte Atemprobleme
• Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen - diese bessern sich normalerweise im Laufe der Behandlung.
    • Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden gehäuft Erkältungen berichtet.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Soor (Geschwür, creme-gelbe, erhabene Flecken) im Mund und Rachen. Außerdem eine wunde Zunge, heisere Stimme und Reizung des Rachens. Es kann helfen, wenn Sie Ihren Mund nach Anwendung jeder Dosis des Arzneimittels mit Wasser ausspülen und das Wasser sofort ausspucken und/oder wenn Sie Ihre Zähne putzen. Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung des Soors ein Antimykotikum verschreiben.
    • Schmerzen, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.
    • Muskelkrämpfe.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) auch berichtet:
    • Blutergüsse und Knochenbrüche.
    • Nebenhöhlenentzündung (Spannungs- und Verstopfungsgefühl in Bereich der Nase, der Wangen und hinter den Augen, manchmal pochender Schmerz).
    • Kaliummangel im Blut (bei Ihnen treten möglicherweise unregelmäßiger Herzschlag, Muskelschwäche und Krämpfe auf).
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Anstieg des Zuckerspiegels (Glukose) in Ihrem Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie unter Diabetes leiden, kann eine häufigere Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels und möglicherweise eine Anpassung Ihrer üblichen Diabetesbehandlung erforderlich sein.
    • Grauer Star (getrübte Augenlinse, Katarakt).
    • sehr schneller Herzschlag, Herzrasen (Tachykardie).
    • Zittrigkeit (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - diese sind normalerweise harmlos und gehen im Laufe der Behandlung zurück.
    • Brustschmerzen.
    • Beunruhigung (diese tritt vor allem bei Kindern auf).
    • Schlafstörungen.
    • Allergische Hautreaktionen.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
    • Atembeschwerden oder pfeifendes Atmen, die sich direkt nach der Anwendung von dem Arzneimittel verschlechtern. Wenn dies auftritt, brechen Sie die Anwendung des Inhalators ab. Verwenden Sie Ihren „Notfallinhalator" zur Unterstützung Ihrer Atmung und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
    • Das Präparat kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum hohe Dosen angewendet haben. Die Wirkungen umfassen:
      • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
      • Verminderung der Knochendichte
      • Grüner Star (Glaukom)
      • Gewichtszunahme
      • rundliches Gesicht („Vollmondgesicht", Cushing-Syndrom)
    • Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosis des Arzneimittels zur Behandlung Ihres Asthmas anwenden.
      • Verhaltensveränderungen wie Überaktivität oder Reizbarkeit (diese treten vor allem bei Kindern auf).
      • Unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzlicher Herzschlag (Herzrhythmusstörung, Arrhythmie). Informieren Sie Ihren Arzt darüber, brechen aber die Anwendung von dem Arzneimittel nicht ab, es sei denn Ihr Arzt ordnet dies an.
      • Eine Pilzinfektion der Speiseröhre (Ösophagus), die zu Schluckbeschwerden führen kann.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Depression oder aggressives Verhalten. Diese Wirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf.
    • Verschwommenes Sehen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:
    • Herzerkrankungen, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
    • Überfunktion der Schilddrüse
    • Bluthochdruck
    • Diabetes mellitus (Das Arzneimittel kann den Blutzuckerspiegel steigern)
    • niedriger Kaliumspiegel im Blut
    • bestehende oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Lungeninfektionen
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Präparat darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Das Arzneimittel muss über den Mund in die Lunge inhaliert werden.
• Es ist möglich, dass Sie das Pulver auf der Zunge nicht schmecken oder fühlen können, auch wenn Sie den Inhalator richtig benutzt haben.
• Hinweise zur Anwendung
  • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollten Ihnen zeigen, wie der Inhalator anzuwenden ist und regelmäßig prüfen, wie Sie ihn verwenden. Wenn Sie den Inhalator nicht korrekt oder wie verschrieben anwenden, wird Ihr Asthma oder COPD eventuell nicht wie vorgesehen behandelt.
  • Wie bei allen Inhalatoren müssen betreuende Personen sicherstellen, dass Kinder, denen dieser Inhalator verschrieben wurde, die Inhalationstechnik korrekt anwenden.
• Anwendung des Inhalators.
  • Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück zu sich hin. Sie können ihn entweder in Ihrer rechten oder linken Hand halten. Schieben Sie den Hebel bis zum Anschlag von sich weg. Sie hören einen Klick. Spielen Sie nicht mit dem Hebel, da dies die Blister öffnet und Medizin verschwendet wird.
  • Halten Sie den Inhalator von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so lange tief aus wie es noch angenehm für Sie ist. Nicht in den Inhalator atmen.
  • Halten Sie das Mundstück an Ihre Lippen, atmen sie gleichmäßig und tief durch den Inhalator ein. Atmen Sie dabei nicht durch die Nase. Entfernen Sie den Inhalator von Ihrem Mund. Halten Sie den Atem für etwa 10 Sekunden oder so lange an, wie dies für Sie angenehm ist. Langsam ausatmen.
  • Spülen Sie nach der Anwendung Ihren Mund mit Wasser aus und spucken Sie dieses aus und/oder putzen Sie Ihre Zähne. So können Sie eventuell vermeiden, Mundsoor zu bekommen oder heiser zu werden.
  • Um den Inhalator zu schließen, schieben Sie den Daumengriff bis zum Anschlag zu sich hin. Sie hören einen Klick. Der Hebel kehrt in seine Ausgangsposition zurück und wird zurückgesetzt. Ihr Inhalator ist nun für eine erneute Anwendung bereit.
• Reinigung des Inhalators
  • Wischen Sie das Mundstück des Inhalators zur Reinigung mit einem trockenen Tuch ab.
• Für mehr Informationen, siehe Gebrauchsinformation!

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel, einschließlich Arzneimittel gegen Asthma oder andere rezeptfreie Arzneimittel, anzuwenden. Es kann sein, dass dieses Präparat nicht für die Anwendung mit bestimmten anderen Arzneimitteln geeignet ist.
  • Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Anwendung von diesem Präparat, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Betablocker (wie Atenolol, Propanolol und Sotalol). Betablocker werden hauptsächlich bei Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen verwendet.
    • Arzneimittel zu Behandlung von Infektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin) einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV (wie Ritonavir, Arzneimittel, die Cobicistat enthalten). Einige dieser Arzneimittel können die Konzentration von Fluticasonpropionat und Salmeterol in Ihrem Körper erhöhen. Dies kann das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen von dem Präparat, einschließlich Herzrhythmusstörungen, erhöhen oder Nebenwirkungen verstärken. Ihr Arzt wird Sie eventuell engmaschig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.
    • Kortikosteroide (zum Einnehmen oder per Injektion). Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich angewendet haben, kann dies das Risiko erhöhen, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Nebennieren hat.
    • Diuretika, die auch „Entwässerungstabletten" genannt werden, zur Behandlung von Bluthochdruck.
    • Andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol).
    • Xanthin-haltige Arzneimittel. Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma angewendet.

• Beipackzettel SERROFLO Ciphaler 50 µg/500 µg einzeldos.Inh.-Plv. (