Лекарственное средство широкого спектра действия для лечения грибковых заболеваний. Применяется при:

- Поверхностных грибковых инфекциях:

Препарат показан (если наружное лечение неэффективно) для лечения следующих грибковых заболеваний:
- микозы кожи (например, микоз гладкой кожи [Tinea corporis], паховый дерматомикоз [Tinea cruris], микоз стоп [Tinea pedis], микоз кистей [Tinea manus])
- отрубевидный лишай (Pityriasis versicolor)
- вызванные грибами (дерматофитами и/или дрожжевыми грибами) инфекции ногтей пальцев рук и ног, сопровождающиеся онихолизисом и/или гиперкератозом (отслоением ногтя с повышенным ороговением)
- вызванное грибами (Aspergillus spp., дрожжевыми грибами [Candida], Fusarium spp.) воспаление роговицы глаза (грибковый кератит).

- Грибковые заболевания слизистых оболочек и/или внутренних органов (системные микозы):

Препарат показан для лечения грибковых заболеваний слизистых оболочек и/или внутренних органов (системных микозов), таких как кандидоз, аспергиллез, неменингеальный криптококкоз (у пациентов с ослабленным иммунитетом с криптококкозом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы препарат следует применять только в том случае, если терапия первой линии представляется неподходящей или неэффективна), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие редко встречающиеся системные или топические микозы.

Препарат может применяться для лечения криптококкового менингита у пациентов:
- которые не отвечают на амфотерицин B/флуцитозин
- или у которых амфотерицин B/флуцитозин не показаны вследствие поражения почек или по другим причинам непереносимости.

Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:

Поверхностные грибковые инфекции:

Грибковые заболевания кожи:

Дозировка: 1 раз в сутки 2 твердые капсулы (соотв. 200 мг итраконазола) или 1 раз в сутки 1 твердая капсула (соотв. 100 мг итраконазола)

Длительность лечения: 7 дней или 2 недели соответственно

Грибковые заболевания ладоней и подошв стоп:

Дозировка: 2 раза в сутки 2 твердые капсулы (соотв. 400 мг итраконазола) или 1 раз в сутки 1 твердая капсула (соотв. 100 мг итраконазола)

Длительность лечения: 7 дней или 4 недели соответственно

Отрубевидный лишай (Pityriasis versicolor):

Дозировка: 1 раз в сутки 2 твердые капсулы (соотв. 200 мг итраконазола)

Длительность лечения: 7 дней

Воспаление роговицы глаза (грибковый кератит):

Дозировка: 1 раз в сутки 2 твердые капсулы (соотв. 200 мг итраконазола)

Длительность лечения: 3 недели

Грибковые заболевания ногтей:

Прием с перерывами (= пульс-терапия):

Один интервал = 2 раза в сутки по 2 твердые капсулы в течение одной недели, затем перерыв в приеме в течение 3 недель.

Длительность лечения: Как правило, 3 интервала, то есть в общей сложности 3 месяца.

При изолированном поражении ногтей пальцев рук может быть достаточной меньшая длительность лечения. В частности, при поражении ногтей пальцев ног окончательный терапевтический успех может наступить лишь через следующие 3 месяца (без лечения). При лечении грибковых заболеваний ногтей из соображений безопасности продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца.

Указание: Чтобы добиться хорошего результата, пораженную область ногтя перед началом лечения следует удалить как можно менее травматичным способом (например, с помощью мазей с мочевиной).

Прием без перерыва (= непрерывная терапия):

Дозировка: 1 раз в сутки 2 твердые капсулы (соотв. 200 мг итраконазола)

Длительность лечения: Как правило, 3 месяца (при изолированном поражении ногтей пальцев рук может быть достаточной меньшая длительность лечения).

Указание: Итраконазол сохраняется в коже и ногтях значительно дольше, чем в крови. При грибковых заболеваниях кожи заметное улучшение обычно наступает в первую неделю после начала лечения. Оптимальное излечение достигается при грибковых заболеваниях кожи через 2-4 недели, при грибковых заболеваниях ногтей через 6-9 месяцев после отмены препарата.

Грибковые заболевания слизистых оболочек и/или внутренних органов (системные микозы):

Указание: Длительность лечения зависит от клинического и микологического ответа пациента.

Аспергиллез:

Дозировка: 1 раз в сутки 2 твердые капсулы (соотв. 200 мг итраконазола)

Длительность лечения: 2-5 месяцев

Примечания: При инвазивном или диссеминированном течении (проникновение грибов в соседние ткани или рассеивание в
организме) дозу повышают до 2 раз в сутки (утром и вечером) по 2 твердые капсулы (соотв. 400 мг итраконазола).

Кандидоз:

Дозировка: 1 раз в сутки от 1 до 2 твердых капсул (соотв. 100-200 мг итраконазола)

Длительность лечения: от 3 недель до 7 месяцев

Примечания: При инвазивном или диссеминированном течении (проникновение грибов в соседние ткани или рассеивание в организме) дозу повышают до 2 раз в сутки (утром и вечером) по 2 твердые капсулы (соотв. 400 мг итраконазола).

Неменингеальный криптококкоз:

Дозировка: 1 раз в сутки 2 твердые капсулы (соотв. 200 мг итраконазола)

Длительность лечения: от 2 месяцев до 1 года

Примечания: В клинических исследованиях применялись также более высокие дозы до 600 мг в сутки.

Криптококковый менингит:

Дозировка: 2 раза в сутки (утром и вечером) по 2 твердые капсулы (соотв. 400 мг итраконазола)

Длительность лечения: 8-10 недель

Примечания: В клинических исследованиях применялись также более высокие дозы до 600 мг в сутки.

Гистоплазмоз:

Дозировка: от 1 раза в сутки 2 твердые капсулы до 2 раз в сутки (утром и вечером) по 2 твердые капсулы (соотв. 200-400 мг итраконазола)

Длительность лечения: 8 месяцев

Бластомикоз:

Дозировка: от 1 раза в сутки 1 твердая капсула до 2 раз в сутки (утром и вечером) по 2 твердые капсулы (соотв. 100-400 мг итраконазола)

Длительность лечения: 6 месяцев

Лимфокутанный и кожный споротрихоз:

1 раз в сутки 1 твердая капсула (соотв. 100 мг итраконазола)

Длительность лечения: 3 месяца

Паракокцидиоидомикоз:

Дозировка: 1 раз в сутки 1 твердая капсула (соотв. 100 мг итраконазола)

Длительность лечения: 6 месяцев

Примечания: Данные об эффективности в указанной дозировке при лечении паракокцидиоидомикоза у пациентов со СПИДом отсутствуют.

Хромомикоз:

Дозировка: 1 раз в сутки от 1 до 2 твердых капсул (соотв. 100-200 мг итраконазола)

Длительность лечения: 6 месяцев

Передозировка:

Если вы приняли препарат в слишком высокой дозе, вам следует немедленно обратиться к врачу. Данные о передозировке до настоящего времени отсутствуют. Следует применять поддерживающие меры. В течение первого часа после приема может быть проведено промывание желудка. При необходимости может быть назначен активированный уголь. Итраконазол не удаляется с помощью гемодиализа. Специфические антидоты неизвестны.

Пропуск приема препарата:

Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую.

Прекращение лечения:
Вам следует досрочно прекращать лечение только после консультации со своим врачом. При досрочном прекращении лечения эффективность может снизиться.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта врача.

Влияние других лекарственных средств на действие итраконазола:

Под действием определенных веществ, ускоряющих метаболизм других лекарственных средств (фермент-индуцирующие препараты), таких как рифампицин, рифабутин и фенитоин, эффективная концентрация (биодоступность) итраконазола в организме значительно снижается. Поэтому одновременное применение итраконазола с этими сильными индукторами ферментов не рекомендуется. Для других фермент-индуцирующих препаратов, таких как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, можно предположить аналогичные взаимодействия. Поскольку итраконазол метаболизируется главным образом через печень (цитохром P450 3A4), препараты, сильно ингибирующие этот путь распада, могут повышать биодоступность итраконазола в организме. Примерами являются ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин.

Лекарственные средства для снижения или нейтрализации желудочной кислоты могут нарушать всасывание итраконазола из твердой капсулы.

Влияние итраконазола на действие других лекарственных средств:

Итраконазол может ингибировать метаболизм лекарственных средств, расщепляемых через печень (ферментами семейства цитохрома P450 3A). Следствием этого для данных препаратов может быть более сильное и/или пролонгированное действие, включая побочные эффекты. При оценке ингибирующего действия итраконазола на сопутствующие препараты следует учитывать, помимо прочего, пути метаболизма в зависимости от дозировки и продолжительности лечения. Пожалуйста, проконсультируйтесь по этому вопросу со своим врачом или фармацевтом.

Примерами являются:
Препараты со следующими действующими веществами не разрешается применять одновременно с итраконазолом:
- астемизол, бепридил, цизаприд, дофетилид, левацетилметадол, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол и терфенадин, поскольку при одновременном приеме эффективная доля этих лекарственных средств в организме может повышаться;
- определенные препараты, снижающие уровень холестерина (метаболизируемые цитохромом P450 3A4 ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы), такие как симвастатин и ловастатин;
- триазолам и мидазолам для перорального применения;
- алкалоиды спорыньи, такие как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин;
- низолдипин.

Препараты с действующими веществами, концентрацию в плазме, эффекты или побочные действия которых следует контролировать. При необходимости их дозировка при одновременном применении с итраконазолом должна быть снижена:
- препараты, снижающие свертываемость крови (пероральные антикоагулянты);
- определенная группа препаратов против СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ), такие как ритонавир, индинавир, саквинавир;
- определенные лекарственные средства для лечения рака" (цитостатики), такие как алкалоиды барвинка, бусульфан, доцетаксел и триметрексат;
- определенная группа препаратов от повышенного артериального давления (метаболизируемые цитохромом P450 3A4 блокаторы кальциевых каналов), такие как дигидропиридины и верапамил (возможные фармакокинетические взаимодействия, возможное усиление действия итраконазола на сердечный ритм [отрицательное инотропное]);
- определенные лекарственные средства, подавляющие защитные реакции организма (иммунодепрессанты): циклоспорин, такролимус, рапамицин (также известный как сиролимус);
- определенные лекарственные средства для снижения уровня холестерина (метаболизируемые цитохромом P450 3A4 ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы), такие как аторвастатин.
- Другие: дигоксин, карбамазепин, буспирон, альфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам в/в, рифабутин, метилпреднизолон, будесонид, дексаметазон, эбастин, фентанил, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид.

Взаимодействий между итраконазолом и зидовудином (АЗТ) (препарат против СПИДа) или флувастатином (препарат для снижения уровня холестерина) отмечено не было. Ускорения метаболизма этинилэстрадиола и норэтистерона под действием итраконазола не наблюдалось.

Исследования in vitro не выявили взаимодействий в отношении связывания с белками плазмы между итраконазолом и имипрамином, пропранололом, диазепамом, циметидином, индометацином, толбутамидом и сульфаметазином.

Прием вместе с пищей и напитками:

Пациентам со сниженной кислотностью желудочного сока (ахлоргидрией), определенным пациентам со СПИДом или пациентам, принимающим препараты для снижения желудочной секреции (например, H2-антигистаминные препараты, ингибиторы протонной помпы), следует принимать твердые капсулы итраконазола с напитком кола.

При оценке побочных эффектов в основу положены следующие данные о частоте возникновения:

Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
Часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных пациентов
Нечасто: от 1 до 10 из 1.000 пролеченных пациентов
Редко: от 1 до 10 из 10.000 пролеченных пациентов
Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

Значимые побочные действия или признаки, на которые следует обратить внимание, и меры при их возникновении: Если у вас возникнет какое-либо из перечисленных ниже побочных действий, прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.

Данные клинических исследований. Наиболее часто регистрировавшимися в клинических исследованиях нежелательными
явлениями были:

Общие нарушения и реакции в месте введения:
Часто: травма

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, диарея, боли в животе, расстройства пищеварения (диспепсия), метеоризм

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Часто: нарушение функции печени

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: насморк, инфекции верхних дыхательных путей, синусит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: кожная сыпь

Данные пострегистрационного применения (на основе опыта применения всех лекарственных форм итраконазола):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности (анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции),
сывороточная болезнь, болезненный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Очень редко: повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия), пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия)

Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: периферическая нейропатия, парестезия (расстройства нервной системы, которые могут проявляться онемением, покалыванием или ощущением ползания мурашек в руках и ногах), снижение болевой чувствительности (гипестезия), головная боль, головокружение

Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: зрительные расстройства, включая нечеткость зрения и двоение в глазах (диплопия)

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Очень редко: шум в ушах (тиннитус), временная или постоянная потеря слуха

Нарушения со стороны сердца:
Очень редко: сердечная недостаточность с такими признаками, как одышка, неожиданное увеличение массы тела, отеки
ног или увеличение живота, необычная утомляемость или впервые возникшие нарушения непрерывности сна (декомпенсированная сердечная недостаточность)

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень редко: отек легких

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: боли в животе, рвота, расстройства пищеварения (диспепсия), тошнота, диарея, запор, нарушение вкусового восприятия

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: тяжелое поражение печени (включая единичные случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом), гепатит, обратимое повышение активности печеночных ферментов

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: различные медикаментозно-аллергические кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, сопровождающийся
различными изменениями кожи, такими как кожная сыпь, зуд, образование волдырей, крапивница (Urtikaria), выпадение волос, фотосенсибилизация, высыпания, кожный зуд (Pruritus)

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Очень редко: боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: учащенное мочеиспускание (поллакиурия), непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи)

Нарушения со стороны женских половых органов и молочной железы:
Очень редко: нарушения менструального цикла

Нарушения со стороны мужских половых органов:
Очень редко: нарушения эрекции (эректильная дисфункция)

Общие нарушения и реакции в месте введения:
Очень редко: отеки

Другие возможные побочные действия:
Очень редко могут возникать один или несколько следующих симптомов, которые могут быть связаны с заболеванием печени: потеря аппетита, тошнота, рвота, утомляемость, боли в животе, желтуха, темная моча и обесцвеченный кал.

Пожалуйста, прекратите прием препарата в таких случаях и незамедлительно обратитесь к врачу.

При длительной терапии высокими дозами итраконазола (600 мг в сутки) в единичных случаях наблюдались следующие побочные действия: тяжелая гипокалиемия, умеренная артериальная гипертензия, чувство напряжения в молочных железах, обратимое угнетение секреции гормонов коры надпочечников.

Пожалуйста, проинформируйте своего врача или фармацевта, если какое-либо из перечисленных побочных действий причиняет вам значительные неудобства или если вы заметили побочные действия, не указанные в инструкции.

Препарат нельзя принимать, если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к итраконазолу или любому из вспомогательных веществ.

Вам нельзя принимать препарат одновременно с лекарственными средствами, метаболизируемыми определенным путем в организме (субстратами цитохрома P450 3A4), что может приводить к нежелательным воздействиям на сердце (удлинению интервала QT, в редких случаях к нарушениям сердечного ритма по типу «пируэт» [Torsade de pointes]), таким как, например, астемизол, бепридил, цизаприд, дофетилид, левацетилметадол, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол и терфенадин; определенными препаратами для снижения уровня холестерина (метаболизируемыми через цитохром P450 3A4 ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы), такими как симвастатин и ловастатин; триазоламом и мидазоламом для приема внутрь; кроме того, так называемыми алкалоидами спорыньи, такими как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин, а также низолдипином.

Вам нельзя принимать препарат при признаках тяжелого нарушения функции сердца (желудочковой дисфункции, декомпенсированной сердечной недостаточности), а также при сердечной недостаточности в анамнезе, за исключением случаев лечения угрожающих жизни или тяжелых инфекций.

Дети:

Детям препарат назначать не следует, так как опыт применения у них на сегодняшний день ограничен, за исключением случаев системных микозов, когда потенциальная польза превышает возможные риски.

При онихомикозах детям и лицам младше 18 лет лечение временно противопоказано, так как достаточный опыт применения отсутствует.

Во время беременности препарат применять нельзя, за исключением жизнеспасающей терапии при системных микозах во время беременности, когда потенциальная польза превышает возможные риски.

Сведения о применении капсул, содержащих итраконазол, во время беременности ограничены. В постмаркетинговой практике сообщалось о случаях врожденных пороков развития. К ним относятся пороки развития скелета, мочеполовой системы, сердечно-сосудистой системы, глаз, хромосомные аномалии, а также множественные пороки развития.

Эпидемиологические данные относительно приема итраконазола в течение первых трех месяцев беременности — в основном при кратковременной продолжительности терапии — не продемонстрировали повышенного риска развития пороков. Женщинам детородного возраста следует предотвращать беременность с помощью надлежащих методов контрацепции в течение всего периода до 4 недель после окончания лечения.

Итраконазол выделяется в грудное молоко лишь в очень малых количествах. Поэтому пользу лечения следует тщательно сопоставлять с риском грудного вскармливания. В сомнительных случаях кормить грудью не следует. Пожалуйста, проконсультируйтесь по этому поводу со своим врачом.

Принимайте твердые капсулы не разжевывая, непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости, чтобы обеспечить максимальное всасывание вещества в организм.

Требуется особая осторожность:

- если вы принимаете другие лекарственные средства. Существует вероятность клинически значимых лекарственных взаимодействий,
которые могут вызывать симптомы заболеваний. Поэтому, пожалуйста, обратите внимание на информацию о взаимодействиях и проконсультируйтесь со своим врачом.

- Пациентам с проблемами сердца — в том числе в анамнезе — следует обсудить с врачом, могут ли они принимать данный препарат и при соблюдении каких мер предосторожности. В любом случае следует немедленно проинформировать врача при появлении одышки, неожиданного увеличения массы тела, отеков на ногах или увеличения живота, необычной утомляемости или впервые возникших нарушений непрерывности сна.

- При сниженной кислотности желудочного содержимого всасывание итраконазола из твердых капсул в системный кровоток ухудшается. При одновременном лечении антацидными препаратами (например, гидроксидом алюминия) их следует принимать не ранее чем через два часа после приема твердых капсул. Пациентам со сниженной секрецией желудочного сока (ахлоргидрией), определенным пациентам со СПИДом или пациентам, принимающим препараты для снижения желудочной секреции (например, H2-антигистаминные препараты, ингибиторы протонной помпы), следует принимать твердые капсулы итраконазола с напитком кола.

- Пожалуйста, незамедлительно обратитесь к врачу, если у вас возникло подозрение на нарушение функции печени с такими симптомами, как потеря аппетита, тошнота, рвота, утомляемость, боли в животе или темная моча. Прием итраконазола следует прекратить и проверить функцию печени.

- У пациентов с повышенным уровнем печеночных ферментов, существующим заболеванием печени или перенесенным лекарственным поражением печени (лекарственно-индуцированным гепатотоксическим заболеванием печени) лечение следует начинать только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск поражения печени. В таких случаях необходим мониторинг печеночных ферментов.

- Нарушение функции печени: Относительно перорального применения итраконазола у пациентов с нарушением функции печени имеется лишь немного данных. В этой группе пациентов препарат следует применять с осторожностью.

- Нарушение функции почек: Относительно перорального применения итраконазола у пациентов с нарушением функции почек имеется лишь немного данных. В этой группе пациентов препарат следует применять с осторожностью.

- У некоторых пациентов с ослабленным иммунитетом, например с нейтропенией (сниженным количеством лейкоцитов), СПИДом или после трансплантации органов, биодоступность итраконазола может быть снижена. Может потребоваться удвоение дозы.

- У пациентов с непосредственно угрожающими жизни системными грибковыми инфекциями итраконазол не следует использовать для начального этапа лечения.

- У пациентов со СПИДом, получающих лечение по поводу системных микозов (таких как споротрихоз, бластомикоз, гистоплазмоз, криптококкоз [с менингитом и без него]) и подверженных риску рецидива, лечащему врачу следует оценить необходимость поддерживающей терапии.

- Если ранее у вас уже отмечалась аллергическая реакция на другое противогрибковое средство, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу. Пациентам с аллергией на определенные противогрибковые препараты (азольные противогрибковые средства) итраконазол следует назначать только с осторожностью.

- Если у вас развилась нейропатия (поражения нервов, которые могут проявляться онемением, снижением чувствительности или покалыванием в руках и ногах), которая может быть связана с приемом итраконазола, лечение следует прекратить.

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:

Каких-либо нарушений не наблюдалось.

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.