Samsca® 7,5 mg

Samsca® 7,5 mg
PZN 13969576
EAN 4150139695762
Производитель Otsuka Pharma GmbH
Форма Таблетки
Ёмкость 10 St
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту

Действующие вещества

  • 7,5 мг толваптана

Вспомогательные вещества

  • Магния стеарат
  • Гипролоза
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Кукурузный крахмал
  • Лактозы моногидрат
  • Индигодисульфоновой кислоты алюминиевая соль
Показания
  • Лекарственный препарат, содержащий действующее вещество толваптан, относится к фармакотерапевтической группе так называемых антагонистов вазопрессина. Вазопрессин — это гормон, который помогает предотвратить потерю воды организмом за счет уменьшения выведения мочи. Антагонист означает, что он препятствует действию вазопрессина по задержке воды. Это приводит к уменьшению количества воды в организме за счет увеличения выработки мочи и, тем самым, к повышению уровня или концентрации натрия в крови.
  • Препарат применяется для лечения низких концентраций натрия у взрослых. Данный лекарственный препарат был назначен вам потому, что вы страдаете от сниженного уровня натрия в крови вследствие заболевания, называемого «синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона» (SIADH), при котором почки задерживают слишком много воды. Это заболевание приводит к неадекватной выработке гормона вазопрессина, в результате чего концентрация натрия в вашей крови становится слишком низкой (гипонатриемия). Это может приводить к нарушениям концентрации внимания и памяти или расстройствам равновесия.
Противопоказания
  • Лекарственный препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на толваптан или любой другой компонент данного препарата, либо если у вас аллергия на бензазепин или производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин).
    • если ваши почки не работают должным образом (отсутствие выработки мочи).
    • если вы страдаете заболеванием, повышающим содержание солей в крови («гипернатриемия»).
    • если вы страдаете заболеванием, связанным с очень низким объемом крови.
    • если вы не чувствуете жажды.
    • если вы беременны.
    • если вы кормите грудью.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы в чем-либо не уверены.
    • Лечение начинается в условиях стационара.
    • Для лечения вашего сниженного уровня натрия (гипонатриемии) врач начнет с дозы 15 мг, а затем увеличит дозу до максимальной дозы 60 мг для достижения желаемого показателя натрия в сыворотке крови. Врач будет регулярно контролировать показатели вашей крови, чтобы убедиться, что толваптан действует должным образом. Для достижения желаемых показателей натрия в сыворотке крови врач в некоторых случаях может также назначить вам более низкую дозировку 7,5 мг.

  • Если вы приняли большую дозу, чем следовало
    • Если вы приняли больше таблеток, чем вам было назначено, пейте много воды и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите упаковку препарата с собой, чтобы было понятно, что именно вы приняли.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы забыли принять лекарственный препарат, вам следует принять дозу в тот же день, как только вы об этом вспомните. Если вы не приняли таблетку в какой-то день, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • Если вы прекратите прием препарата, уровень натрия может снова снизиться. Поэтому прекращать прием можно только в том случае, если вы заметили побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи, или если так сказал ваш врач.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
  • Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
  • Если вы заметили какой-либо из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Прекратите прием препарата и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас:
    • затрудненное мочеиспускание.
    • отек лица, губ или языка, зуд, генерализованная кожная сыпь или сильное свистящее дыхание (хрипы) либо одышка (симптомы аллергической реакции).
  • Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов, как утомляемость, потеря аппетита, неприятные ощущения в правом подреберье, темная моча или желтуха (желтушность кожи или белков глаз).
  • Другие побочные эффекты
    • Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
      • Жажда
      • Тошнота
      • Быстрое повышение уровня натрия.
    • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
      • Чрезмерное потребление воды
      • Обезвоживание
      • Высокий уровень натрия, калия, креатинина, мочевой кислоты и сахара в крови
      • Снижение уровня глюкозы в крови
      • Снижение аппетита
      • Обморок
      • Головная боль
      • Головокружение
      • Низкое артериальное давление при вставании
      • Запор
      • Диарея
      • Сухость во рту
      • Пятнистые кровоизлияния в кожу
      • Зуд
      • Усиление позывов к мочеиспусканию или учащенное мочеиспускание
      • Утомляемость, общая слабость
      • Лихорадка
      • Общее недомогание
      • Кровь в моче
      • Повышение активности печеночных ферментов в крови
      • Повышение уровня креатинина в крови.
    • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
      • Изменение вкусовых ощущений
      • Нарушения функции почек.
    • Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту оценить невозможно)
      • Аллергические реакции (см. выше)
      • Нарушения со стороны печени
      • Повышение активности печеночных ферментов
      • Острая печеночная недостаточность (ОПН).
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным здесь.
Примечания для пациентовТаблетка не подлежит делению.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Препарат нельзя применять во время беременности.Данный лекарственный препарат может влиять на быстроту реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или при управлении механизмами. При приеме данного препарата в течение всего периода лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам любого пола.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат:
      • если вы не можете пить достаточное количество воды или ваше потребление жидкости ограничено.
      • если у вас затрудненное мочеиспускание или увеличена предстательная железа.
      • если вы страдаете заболеванием печени.
      • если в прошлом у вас была аллергическая реакция на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин) либо на любой другой компонент данного препарата.
      • если вы страдаете заболеванием почек, называемым аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП).
      • если у вас диабет.
    • Достаточное потребление воды
      • Толваптан вызывает потерю воды, поскольку он увеличивает выработку мочи. Эта потеря воды может приводить к побочным эффектам, таким как сухость во рту и жажда, или даже к более тяжелым побочным эффектам, таким как нарушения функции почек. Поэтому важно, чтобы у вас был доступ к воде и чтобы вы могли пить воду в достаточном количестве при ощущении жажды.
    • Дети и подростки
      • Препарат не предназначен для детей и подростков (младше 18 лет).

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Маловероятно, что ваша способность к вождению и работе с механизмами будет нарушена. Однако иногда могут возникать головокружение, слабость или кратковременный обморок.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Вам нельзя принимать этот лекарственный препарат, если вы беременны или кормите грудью.
  • Во время применения этого препарата вы должны использовать надежный метод контрацепции.
Способ применения
  • Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды.
  • Принимайте таблетки один раз в сутки, предпочтительно утром, независимо от приема пищи или во время еды.
Взаимодействия
  • Прием с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты. Это касается и безрецептурных препаратов.
    • Следующие лекарственные средства могут усиливать действие данного препарата:
      • кетоконазол (против грибковых инфекций),
      • антибиотики группы макролидов,
      • дилтиазем (для лечения высокого артериального давления и болей в груди),
      • другие средства, приводящие к повышению концентрации солей в крови или содержащие большие количества соли.
    • Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие данного препарата:
      • барбитураты (для лечения эпилепсии/судорожных припадков и некоторых нарушений сна),
      • рифампицин (против туберкулеза).
    • Данный лекарственный препарат может усиливать действие следующих препаратов:
      • дигоксин (для лечения нерегулярного сердцебиения и сердечной недостаточности).
    • Данный лекарственный препарат может ослаблять действие следующих препаратов:
      • десмопрессин (для повышения факторов свертывания крови).
    • Тем не менее не исключено, что вам будет разрешено принимать эти препараты совместно с толваптаном. Ваш врач решит, что подходит именно вам.
  • Прием вместе с пищей и напитками
    • Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения.
  • Сервис лекарственных препаратов
  • Листок-вкладыш Samsca 7,5 мг (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 7.5 mg Tolvaptan

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Hyprolose
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Maisstärke
  • Lactose-1-Wasser
  • Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz
Indikation
  • Das Arzneimittel das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Vasopressin-Antagonisten.Vasopressin ist ein Hormon, das durch Reduzierung der Urinausscheidung zur Verhinderung des Verlusts von Wasser aus dem Körper beiträgt. Antagonist bedeutet, dass es verhindert, dass Vasopressin seine Wirkung auf die Wasserzurückhaltung ausübt. Dies führt zu einer Verringerung der Wassermenge im Körper durch Erhöhung der Urinproduktion und somit zu einer Erhöhung des Natriumspiegels bzw. der Natriumkonzentration im Blut.
  • Das Präparat wird zu Behandlung von niedrigen Natriumkonzentrationen bei Erwachsenen angewendet. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben, weil Sie aufgrund einer Krankheit, die als „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons" (SIADH) bezeichnet wird und bei der die Nieren zu viel Wasser zurückhalten, an einem erniedrigten Natriumspiegel im Blut leiden. Diese Krankheit führt zu einer inadäquaten Produktion des Hormons Vasopressin, was dazu geführt hat, dass die Natriumkonzentrationen in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hyponatriämie). Das kann zu Konzentrations- und Gedächtnisstörungen oder Gleichgewichtsstörungen führen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tolvaptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder wenn Sie allergisch gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) sind.
    • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
    • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Salzgehalt in Ihrem Blut erhöht („Hypernatriämie").
    • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist.
    • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
    • wenn Sie schwanger sind.
    • wenn Sie stillen.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die Behandlung wird im Krankenhaus eingeleitet.
    • Zur Behandlung Ihres niedrigen Natriumspiegels (Hyponatriämie) wird Ihr Arzt mit einer Dosis von 15 mg beginnen und die Dosis dann bis zu einer Höchstdosis von 60 mg erhöhen um den gewünschten Serumnatriumwert zu erreichen. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte untersuchen, um sicherzustellen, dass Tolvaptan wie beabsichtigt wirkt. Um die gewünschten Serumnatriumwerte zu erreichen, kann Ihnen Ihr Arzt, in einigen Fällen, auch eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg verschreiben.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, trinken Sie viel Wasser und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, müssen Sie am selben Tag die Dosis einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann Ihr Natriumspiegel wieder absinken. Deshalb dürfen Sie die Einnahme nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen. Brechen Sie die Einnahme des Präparates ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
    • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion) haben.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Symptome wie Müdigkeit, Appetitverlust, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Ikterus (Gelbfärbung von Haut oder Augen) auftreten.
  • Andere Nebenwirkungen
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Durst
      • Übelkeit
      • Rascher Anstieg des Natriumspiegels.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)
      • Übermäßiger Wasserkonsum
      • Wasserverlust
      • Hohe Natrium-, Kalium-, Kreatinin-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
      • Abnahme des Blutzuckerspiegels
      • Appetitmangel
      • Ohnmacht
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Niedriger Blutdruck beim Aufstehen
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • Mundtrockenheit
      • Fleckige Hautblutungen
      • Juckreiz
      • Verstärkter Harndrang oder häufigeres Wasserlassen
      • Müdigkeit, allgemeine Schwäche
      • Fieber
      • Allgemeines Unwohlsein
      • Blut im Urin
      • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
      • Erhöhte Kreatininwerte im Blut.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)
      • Geschmacksveränderung
      • Nierenprobleme.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Allergische Reaktionen (siehe oben)
      • Leberprobleme
      • Anstieg der Leberenzymwerte
      • Akutes Leberversagen (ALV).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
      • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.
      • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben.
      • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
      • wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Benzazepin, Tolvaptan oder andere Benzazepin-Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels reagiert haben.
      • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, die autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) genannt wird.
      • wenn Sie Diabetes haben.
    • Ausreichende Wasserzufuhr
      • Tolvaptan verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht. Dieser Wasserverlust kann Nebenwirkungen wie z.B. Mundtrockenheit und Durst oder sogar schwerere Nebenwirkungen wie Nierenprobleme auslösen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und dass Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • das Präparat ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Es können jedoch gelegentlich Schwindel oder Schwäche oder kurzzeitige Ohnmacht auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • Während der Anwendung dieses Arzneimittels müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Anwendung
  • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
  • Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
    • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken:
      • Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen),
      • Makrolid-Antibiotika,
      • Diltiazem (Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen),
      • andere Mittel, die zu einer Erhöhung der Salzkonzentration in Ihrem Blut führen oder große Salzmengen enthalten.
    • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen:
      • Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und einigen Schlafstörungen),
      • Rifampicin (gegen Tuberkulose).
    • Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken:
      • Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und Herzinsuffizienz).
    • Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel abschwächen:
      • Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren).
    • Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Tolvaptan zusammen einnehmen dürfen. Ihr Arzt kann entscheiden, was für Sie geeignet ist.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Trinken Sie während der Behandlung keinen Grapefruitsaft.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Samsca® 7,5 mg (
Листок-вкладыш (PDF)