Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen. Es wird angewendet bei:

- Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), sowohl zur Behandlung des akuten Schubs als auch zur Vermeidung eines Rückfalls

- Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung), zur Behandlung des akuten Schubs.

Erwachsene und ältere Menschen:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sind die üblichen Tagesdosierungen des Wirkstoffes Mesalazin bzw. der Tabletten:

Morbus Crohn:

- akuter Schub: 1,5 g - 4,5 g Mesalazin (Wirkstoff); 3 x 1 bis 3 x 3 Tabletten

Colitis ulcerosa:

- akuter Schub: 1,5 g - 3 g Mesalazin (Wirkstoff); 3 x 1 bis 3 x 2 Tabletten

- Rückfallvermeidung / Dauerbehandlung: 1,5 g Mesalazin (Wirkstoff); 3 x 1 Tablette

Kinder unter 6 Jahren:

Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe keine ausreichende Erfahrung mit dem Arzneimittel vorliegt.

Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche:

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung des Arzneimittels für Ihr Kind. Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und vom Körpergewicht Ihres Kindes.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Auf Grund der Größe der 500 mg-Tabletten, und auf Grund der Dosisempfehlungen sollten bei Kindern nach Möglichkeit Tabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 250 mg verwendet werden.

Für Tabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 250mg Mesalazin gelten bei Kindern folgende Tagesdosierungen:

Morbus Crohn:

- akuter Schub: 0,75 g - 2,25 g Mesalazin (Wirkstoff)

Colitis ulcerosa:

- akuter Schub: 0,75 g- 1,5 g Mesalazin (Wirkstoff)

- Rückfallvermeidung / Dauerbehandlung: 0,75 g Mesalazin (Wirkstoff)

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Sie sollten die Behandlung sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.

Hinweis:

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darmresektion/Darmoperation im Ileocoecalbereich mit Entfernung der Ileocoecalklappe beobachtet, dass das Arzneimittel unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden wird, was auf eine zu rasche Darmpassage zurückzuführen ist. Falls Sie dies bei sich beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosierung:

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Sollten Sie einmal zu viel eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Behandlungsabbruch:

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

- Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung)

- Glukokortikoide (bestimmte kortisonartige, entzündungshemmende Arzneimittel, wie z.B. Prednisolon)

- Sulfonylharnstoffe (Wirkstoffe zur Kontrolle des Blutzuckers, wie z.B. Glibenclamid)

- Methotrexat (Wirkstoff zur Behandlung von Leukämie oder Erkrankungen des Immunsystems)

- Probenecid/Sulfinpyrazon (Wirkstoffe zur Behandlung von Gicht)

- Spironolacton/Furosemid (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzerkrankungen)

- Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose)

- Arzneimittel, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthalten (Wirkstoffe zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Mesalazin kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
- Allergischer Hautausschlag
- Fieber
- Atembeschwerden

Wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:
Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, die mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit. Die Symptome könnten von einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich die Möglichkeit, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl weißer Blutkörperchen verringert hat. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme des Arzneimittels informieren.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem beobachtet:

Selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1 000 Patienten):
- Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen
- Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten):
- Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen und Flankenschmerz einhergehen
- Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Herzproblemen
- Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Schwere Atemnot auf Grund einer allergischen Entzündung der Lunge
- Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Darmentzündung
- Hautausschlag oder -entzündung
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen
- Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen
- Haarausfall mit Glatzenbildung
- Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
- Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

- allergisch (überempfindlich) gegen Salicylsäure, Salicylate wie z.B. Aspirin oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder waren

- eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

- ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben.

- besonders leicht zu Blutungen neigen oder wissen, dass Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben.

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.

Das Arzneimittel ist nur zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Bei der Einnahme ist besondere Vorsicht erforderlich. Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie daher mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:

- eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.

- eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.

- eine Störung der Leberfunktion haben.

- eine Störung der Nierenfunktion haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Während der Behandlung wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.

Kinder unter 6 Jahren:

Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe keine ausreichende Erfahrung mit dem Arzneimittel vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.