Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 1000 mg Mesalazin

Hilfsstoffe

• Isobutan
• Butan
• Propan
• Dinatrium edetat-2-Wasser
• 9.1 mg Cetylstearylalkohol
• 50 mg Natrium disulfit
• 3440 mg Propylenglycol
• Polysorbat 60

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
• Der Rektalschaum wird angewendet zur Behandlung von:
  • Entzündungen des Dickdarms (Kolon) und des Enddarms (Rektum). Der Arzt nennt diese Entzündungen Colitis ulcerosa.

• Der Rektalschaum darf nicht angewendet werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie Acetylsalicylsäure oder einen der in sonstigen Bestandteile sind oder waren.
  • eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

• Wenden Sie den Rektalschaum immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierungsanweisung
  • Dosierung für Erwachsene
    • Die übliche Dosierung sind 2 Sprühstöße täglich vor dem Schlafengehen. Sollten Sie Schwierigkeiten haben, diese Menge Rektalschaum zu halten, kann das Arzneimittel in zwei getrennten Gaben verabreicht werden: einmal vor dem Schlafengehen und das andere Mal während der Nacht bzw. früh am Morgen (nach Ausscheidung der ersten Einzeldosis).
    • Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung entleert wird.
  • Anwendung bei Kindern
    • Sie sollten den Rektalschaum nicht bei Kindern anwenden, da die Wirksamkeit bei Kindern nur in begrenztem Umfang belegt ist. Bei der Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Im Allgemeinen klingt ein leichter akuter Schub der entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) nach 4 - 6 Wochen ab. Sollte eine länger andauernde Behandlung erforderlich sein, wird Ihnen Ihr Arzt ein Mesalazin-Präparat zum Einnehmen verschreiben.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
  • Sollten Sie einmal zu viel angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die verordnete Dosis und keine kleinere Menge an.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Rektalschaum an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt und beenden Sie umgehend die Anwendung des Rektalschaums:
  • Allgemeine allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und/oder Atembeschwerden oder eine generalisierte Entzündung des Dickdarms (führt zu starkem Durchfall und Bauchschmerzen). Diese Reaktionen sind sehr selten.
  • Eine deutliche Verschlechterung des Allgemeinzustands, insbesondere, wenn diese mit Fieber und/oder Halsschmerzen und wunden Stellen im Mund einhergeht. Diese Symptome können, in sehr seltenen Fällen, durch einen Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen bedingt sein. Dadurch könnten Sie anfälliger für eine schwere Infektion (Agranulozytose) werden. Auch andere Blutzellen können betroffen sein (z. B. Blutplättchen oder rote Blutkörperchen, was zu aplastischer Anämie oder Thrombozytopenie führt); Symptome können u. a. sein: unerklärliche Blutungen, violette Punkte oder Flecken unter der Haut, Anämie (Müdigkeit, Schwächegefühl und Blässe, insbesondere der Lippen und Nägel). Durch einen Bluttest kann bestätigt werden, ob Ihre Symptome durch eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut bedingt sind. Diese Reaktionen sind sehr selten.
  • Schwere Hautausschläge mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen, großflächigem Ausschlag, Fieber und vergrößerten Lymphknoten. Vorausgehen können Fieber und grippeähnliche Symptome. Diese Reaktionen treten bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf (Häufigkeit nicht bekannt).
  • Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder unregelmäßiger Herzschlag oder geschwollene Gliedmaßen, was auf Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens hindeuten kann. Diese Reaktionen sind selten.
  • Probleme mit der Nierenfunktion (können sehr selten auftreten), z. B. eine veränderte Urinfarbe oder -menge und geschwollene Gliedmaßen oder ein plötzlicher Flankenschmerz (verursacht durch einen Nierenstein) (tritt bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf [Häufigkeit nicht bekannt]).
  • Starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie) (Häufigkeit nicht bekannt [auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar]).
• Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazin-haltige Arzneimittel anwenden, beobachtet:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Beschwerden im Bauchraum
    • Ausschlag, Juckreiz
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Beschwerden am After, Reizung am Verabreichungsort, schmerzhafter Stuhldrang
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen
    • Kopfschmerzen, Schwindel
    • erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität)
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
    • Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge
    • Muskel- und Gelenkschmerzen
    • Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen
    • Haarausfall mit Glatzenbildung
    • Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
    • Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie
    • eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden
    • eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten
    • eine Störung der Leberfunktion haben
    • eine Störung der Nierenfunktion haben
    • nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
  • Weitere Vorsichtsmaßnahmen
    • Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
    • Die Anwendung von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flanken-schmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
    • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
    • Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Der Rektalschaum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie den Rektalschaum nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
• Stillzeit
  • Das Präparat sollte von Stillenden nicht angewendet werden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.

• Dieses Arzneimittel darf nur rektal, d. h. durch Einführen in den Enddarm, angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahme bestimmt und darf nicht verschluckt werden.
• Vor der Anwendung
  • Lagern Sie den Rektalschaum bei Raumtemperatur (zwischen 20 °C und nicht mehr als 30 °C). Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
  • Drücken Sie das Applikatorröhrchen fest auf das Sprühventil der Dose.
  • Schütteln Sie die Sprühdose etwa 20 Sekunden lang, um den Inhalt zu vermischen.
  • Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf befindliche Sicherheitssperre.
  • Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf, bis die darunter liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung der Düse weist. Die Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.
• Während und nach der Anwendung
  • Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und drehen Sie die Sprühdose auf den Kopf. Bitte beachten Sie, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf nach unten weist.
  • Stellen Sie einen Fuß auf einen Stuhl oder Hocker oder legen Sie sich auf die Seite, so dass das untere Bein ausgestreckt und das obere Bein angewinkelt ist. Führen Sie den Applikator so weit wie möglich in Ihren Enddarm ein. Drücken Sie den Pumpkopf einmal ganz durch und lassen Sie ihn dann langsam wieder los - sobald Sie den Pumpkopf loslassen, tritt der Schaum aus der Dose aus. Zur Verabreichung des zweiten Sprühstoßes drücken Sie den Pumpkopf nochmals und lassen Sie ihn langsam wieder los. Lassen Sie den Applikator noch 10 bis 15 Sekunden in dieser Position, bevor Sie ihn herausziehen. Dies stellt sicher, dass die gesamte Dosis in den Enddarm gelangt und kein Schaum entweicht.
  • Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator und entsorgen Sie ihn mit dem Haushaltsabfall. Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator.
• Waschen Sie sich anschließend die Hände und versuchen Sie Ihren Darm erst am nächsten Morgen wieder zu entleeren.
• Geben Sie an, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie sich in ein Krankenhaus begeben bzw. einen anderen Arzt aufsuchen
• Wenden Sie den Rektalschaum regelmäßig und konsequent an, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
    • Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
    • bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

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