ROTIGOTIN NEURAX 8MG/24H

ROTIGOTIN NEURAX 8MG/24H
PZN 18369912
Производитель neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Форма Пластыри трансдермальные
Ёмкость 7 St
Рецепт требуется

Аннотация


Применение & Показания

  • Болезнь Паркинсона (дрожательный паралич)
Обратитесь к врачу, если возникают патологическая, непреодолимая тяга к азартным играм (игромания) или компульсивно повышенное сексуальное влечение.

Указания по применению

Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Наклейте лекарственное средство на чистый, сухой и неповрежденный участок кожи. Препарат должен оставаться на коже в течение 24 часов. Перед повторным нанесением на тот же участок кожи необходимо выждать 14 дней. Подходящими местами для наклеивания являются плечо, область лопатки/плечевого пояса или бедро. Избегайте случайного попадания на слизистые оболочки и открытые участки кожи.

Длительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или длительности заболевания и поэтому определяется только вашим врачом.

Передозировка?
При передозировке могут, среди прочего, возникнуть рвота, низкое артериальное давление и спутанность сознания. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Пропустили применение?
Примените пластырь, как только вспомните, и затем придерживайтесь прежнего графика.

Общее правило: обращайте особое внимание на строгое соблюдение дозировки, особенно у младенцев, маленьких детей и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о возможных последствиях или мерах предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от информации в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, применяйте препарат строго по его указаниям.

Дозировка

Дозировка, как правило, постепенно повышается врачом и титруется до подходящей вам поддерживающей дозы. Для отдельных этапов подбора дозы доступны препараты с различной дозировкой действующего вещества. Данный препарат особенно подходит для поддерживающего/последующего лечения. Для начала терапии доступны препараты с более низким содержанием действующего вещества. В зависимости от вашего заболевания и стадии лечения врач обычно назначает препарат следующим образом: При легких формах — последующее лечение:
КтоРазовая дозаОбщая дозаКогда
Взрослые1 пластырь1 раз в деньв одно и то же время
При тяжелых формах — последующее лечение:
КтоРазовая дозаОбщая дозаКогда
Взрослые1–2 пластыря1 раз в деньв одно и то же время
Максимальная доза: не следует превышать дозу 2 пластыря в день.

Действующие вещества

Указанные количества приведены из расчета на 36,8 см2 пластыря = 1 пластырь
Действующее веществоротиготин (Rotigotin)14,72 мг
соответствуетротиготин (Rotigotin)высвобождение: 8 мг в сутки
Вспомогательное веществополиэфир пигментированный с напылением полиэтилена и алюминия+
Вспомогательное веществотипографская краска оранжевая+
Вспомогательное веществоповидон K90+
Вспомогательное веществоDL-альфа-токоферол+
Вспомогательное веществотриметилсилилированный полисиликат-альфа-гидро-омега-гидроксиполи(диметилсилоксан) поликонденсат (Trimethylsilyliertes Polysilicat-alpha-Hydro-omega-hydroxypoly(dimethylsiloxan)-Polykondensat)+
соответствуетжидкий парафин (парафин вязкий)+
Вспомогательное веществополиэфир с силиконовым покрытием+

Хранение

Хранение

Препарат должен быть использован в течение 1 часа после вскрытия/приготовления!

Противопоказания и беременность

Что свидетельствует против применения?

Всегда:
  • гиперчувствительность к компонентам препарата
  • МРТ-диагностика
  • процедура электроимпульсной терапии постоянным током (кардиоверсия)

При определенных условиях — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
  • нарушение функции печени

На какую возрастную группу следует обратить внимание?
  • Дети и подростки до 18 лет: применение препарата противопоказано.

Как быть с беременностью и периодом лактации?
  • Беременность: согласно имеющимся на данный момент данным, препарат применять не следует.
  • Период грудного вскармливания: по текущим данным применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если препарат был назначен вам несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при противопоказании.

Побочные действия и взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

  • Головная боль
  • Тошнота
  • Местные реакции раздражения в месте аппликации
  • Упадок сил или слабость
  • Утомляемость
  • Недомогание
  • Реакции гиперчувствительности
  • Спонтанно возникающий отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек языка и губ
  • Нарколепсия (внезапные непреодолимые приступы сна)
  • Нарушение полового влечения
  • Чрезмерное половое влечение
  • повышенное половое влечение
  • Бессонница
  • Необычные сновидения
  • Импульсивные действия без механизмов самоконтроля
  • Сонливость
  • Повышенное артериальное давление
  • Рвота
  • Боли в животе
  • Зуд
  • Раздражительность
  • Задержка жидкости (отеки), прежде всего в ногах или руках
  • Обсессивно-компульсивное расстройство
  • Повышение побуждений/активности
  • Ортостатическая гипотензия (нарушения кровообращения вследствие низкого давления)

Если вы заметили ухудшение самочувствия или какие-либо изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для информации в этом разделе учитываются преимущественно побочные эффекты, возникающие как минимум у 1 из 1000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Осторожно: способность к концентрации внимания и скорость реакций могут ухудшаться даже при надлежащем применении. Обратите на это особое внимание, если вы управляете транспортным средством или работаете с механизмами (в том числе в быту), способными причинить травму.
  • Осторожно: избегайте употребления алкоголя.
  • Внезапная отмена препарата может вызвать проблемы или ухудшение состояния. Поэтому лечение следует прекращать постепенно, медленно снижая дозу. Проконсультируйтесь по этому поводу с врачом или фармацевтом.
  • Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.
  • Возможны взаимодействия с другими лекарственными средствами. Поэтому в целом перед началом применения нового препарата сообщайте врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже принимаете. Это относится и к препаратам, приобретаемым самостоятельно, принимаемым изредка или применявшимся незадолго до этого.

Механизм действия

Как действует действующее вещество препарата?

Действующее вещество воздействует в головном мозге на специфические участки связывания нейромедиатора дофамина. Тем самым имитируется действие дофамина в мозге. При недостатке дофамина в головном мозге, как, например, при болезни Паркинсона, возникает дисбаланс с другими нейромедиаторами. Симптомы болезни, вызванные этим дисбалансом, можно уменьшить за счет усиления эффекта дофамина.

Anwendung & Indikation

  • Parkinsonkrankheit (Schüttellähmung)
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder eine zwanghaft gesteigerte Sexualität auftreten.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Kleben Sie das Arzneimittel auf eine saubere, trockene und unverletzte Hautstelle auf. Das Arzneimittel sollte 24 Stunden auf der Hautstelle bleiben. Vor einer erneuten Anwendung auf der gleichen Hautstelle muss ein Zeitraum von 14 Tagen abgewartet werden. Für das Aufkleben günstige Körperstellen sind der Oberarm, der Schulterbereich oder die Hüfte. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und offenen Hautstellen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Erbrechen, niedrigem Blutdruck und Verwirrtheit kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Anwendung vergessen?
Führen Sie die Anwendung durch, sobald Sie daran denken und halten Sie dann Ihren Zeitplan ein.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Das Arzneimittel ist vor allem für die Folgebehandlung geeignet. Für den Behandlungsbeginn stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: Bei leichten Formen - Folgebehandlung:
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Erwachsene1 Pflaster1-mal täglichzum gleichen Zeitpunkt
Bei schweren Formen - Folgebehandlung:
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Erwachsene1-2 Pflaster1-mal täglichzum gleichen Zeitpunkt
Höchstdosis: Eine Dosis von 2 Pflastern pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 36,8 cm2 Pflaster = 1 Pflaster
WirkstoffRotigotin14,72 mg
entsprichtRotigotinFreigabe: 8 Milligramm pro Tag
HilfsstoffPolyester, pigmentiert, mit Polyethylen und Aluminium bedampft+
HilfsstoffDrucktinte orange+
HilfsstoffPovidon K90+
HilfsstoffDL-α-Tocopherol+
HilfsstoffTrimethylsilyliertes Polysilicat-α-Hydro-ω-hydroxypoly(dimethylsiloxan)-Polykondensat+
entsprichtParaffin, dickflüssiges+
HilfsstoffPolyester, Silicon-beschichtet+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
  • MRT-Diagnostik
  • Behandlung mittels Gleichstrom-Elekroschock (Kardioversion)

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
  • Eingeschränkte Leberfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
  • Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Lokale Reizerscheinungen am Applikationsort
  • Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
  • Müdigkeit
  • Unwohlsein
  • Überempfindlichkeit
  • Spontan auftretende (Schleim-)Haut-Schwellung (Angioödem), einschließlich Schwellung von Zunge und Lippen
  • Narkolepsie (zwanghafte Schlafanfälle)
  • Gestörtes sexuelles Verlangen
  • Übermäßiges sexuelles Verlangen
  • gesteigertes sexuelles Verlangen
  • Schlaflosigkeit
  • Ungewöhnliche Träume
  • Impulsives Handeln ohne Kontrollmechanismus
  • Schläfrigkeit
  • Bluthochdruck
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • Juckreiz
  • Reizbarkeit
  • Wassereinlagerungen (Ödeme), vor allem an den Beinen oder Armen
  • Zwangserkrankung
  • Antriebssteigerung
  • Orthostatische Hypotonie (Kreislaufstörungen aufgrund niedrigen Blutdrucks)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
  • Vorsicht: Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol.
  • Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
  • Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff greift im Gehirn an speziellen Bindungsstellen des Botenstoffs Dopamin an. Dadurch wird die Wirkung von Dopamin im Gehirn nachgeahmt. Ist Dopamin im Gehirn zu wenig vorhanden, wie z.B. bei der Parkinsonkrankheit, kommt es zu einem Ungleichgewicht mit anderen Botenstoffen im Gehirn. Die durch dieses Ungleichgewicht ausgelösten Symptome der Krankheit können durch Verstärkung der Dopaminwirkung gemildert werden.