ROSUZET® 20 mg/10 mg

ROSUZET® 20 mg/10 mg
PZN 14403718
EAN 4150144037182
Производитель Steiner & Co. Dt.Arzneimittel-Ges.
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 30 St
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или аптекаря.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 20.79 мг розувастатин гемикальций (Rosuvastatin hemicalcium)
  • 10 мг эзетимиба (Ezetimib)

Вспомогательные вещества

  • Бутилгидроксианизол
  • Кроскармеллоза натрия
  • Гипромеллоза
  • Кросповидон
  • Натрия стеарилфумарат
  • Кремния диоксид высокодисперсный
  • Меглумин
  • Кукурузный крахмал прежелатинизированный
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Повидон K30
  • Оксид железа(III)
  • Магния стеарат (растительный)
  • Маннитол
  • Кальция гидрофосфата дигидрат
  • Натрия додецилсульфат
  • Макрогол 4000
  • Титана диоксид
Показания
  • Препарат содержит два различных действующих вещества в одной таблетке. Одно из действующих веществ — розувастатин, относящийся к группе так называемых статинов, другое действующее вещество — эзетимиб.
  • Это лекарственный препарат, применяемый у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, он также повышает уровни «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП). Этот лекарственный препарат снижает уровень холестерина двумя путями: он уменьшает количество холестерина, всасывающегося в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, вырабатываемого организмом самостоятельно.
  • У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, так как не вызывает ощутимых симптомов. Однако если он остается без лечения, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к сужению сосудов. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут закупориваться, что препятствует притоку крови к сердцу или мозгу и может приводить к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете снизить свой риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними проблем со здоровьем.
  • Препарат применяется у пациентов, чей уровень холестерина не удается контролировать только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Вам следует продолжать соблюдать гипохолестериновую диету во время приема этого лекарственного препарата. Ваш врач может назначить препарат, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в той же дозировке.
  • Лекарственный препарат применяется, если у вас:
    • повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
    • заболеваниями сердца: розувастатин/эзетимиб Элпен снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения коронарного кровотока или госпитализации по поводу болей в груди
  • Препарат не помогает снизить массу тела.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного препарата;
    • если у вас есть заболевание печени;
    • если вы страдаете тяжелым нарушением функции почек;
    • если у вас повторяется или возникает по неясным причинам крепатура или боль в мышцах (миопатия);
    • если вы применяете лекарственный препарат с действующим веществом циклоспорин (например, после трансплантации органов);
    • если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема препарата, необходимо немедленно прекратить прием и проинформировать своего врача. Женщины должны избегать наступления беременности во время приема, используя подходящие методы контрацепции;
    • если после приема этого препарата или родственных лекарственных препаратов у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная сыпь или шелушение/отслоение кожи, образование волдырей и/или воспаление слизистой оболочки рта.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно по согласованию с вашим врачом или аптекарем. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или аптекарю.
  • Вам следует продолжать соблюдать гипохолестериновую диету и выполнять физические упражнения во время приема препарата.
  • Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку в сутки.
  • Этот лекарственный препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или, при необходимости, коррекция дозы должны проводиться только путем раздельного назначения отдельных действующих веществ, и после подбора подходящих дозировок возможен переход на препарат соответствующей дозировки.
  • Если ваш врач назначил вам препарат вместе с другим средством, снижающим уровень холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или другим лекарственным препаратом, содержащим связывающее желчные кислоты вещество, принимайте его как минимум за 2 часа до или не ранее чем через 4 часа после приема связывающего желчные кислоты препарата.
  • Регулярный контроль уровня холестерина
    • Важно регулярно посещать своего врача для проверки показателей уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина достиг нормального диапазона или остается в пределах нормы.

  • Если вы приняли большее количество, чем следовало
    • Обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, так как вам может потребоваться медицинская помощь.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Не волнуйтесь, пропустите забытую дозу и примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • Обратитесь к врачу, если хотите прекратить прием этого лекарственного препарата. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите прием этого препарата.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. Важно, чтобы вы были проинформированы об этих возможных побочных действиях.
  • Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится один из следующих симптомов:
    • Необъяснимая боль в мышцах, болезненность при пальпации или слабость, длящиеся дольше, чем ожидалось. Это связано с тем, что мышечные нарушения, включая распад мышечной ткани, приводящий к поражению почек, могут быть тяжелыми и перерасти в потенциально опасное для жизни состояние (рабдомиолиз). Это редко (может наблюдаться максимум у 1 из 1000 пролеченных).
    • Тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек) — признаками являются отек лица, губ, языка и/или глотки, затруднение глотания и дыхания, а также сильный кожный зуд (с выступающими элементами). Это редко (может наблюдаться максимум у 1 из 1000 пролеченных).
    • Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
      • Красноватые, не возвышающиеся, мишеневидные или округлые пятна на туловище, часто с волдырем в центре, отслоение кожи, язвы во рту, глотке, носу, в области половых органов и на глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса — Джонсона).
      • Распространенная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности)
  • Другие известные побочные эффекты
    • Часто (могут наблюдаться максимум у 1 из 10 пролеченных)
      • Головная боль
      • Запор
      • Тошнота
      • Боль в мышцах
      • Упадок сил
      • Головокружение
      • Сахарный диабет (Diabetes mellitus): риск развития сахарного диабета выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за вами во время лечения этим лекарственным препаратом.
      • Боль в животе
      • Диарея
      • Метеоризм (избыточное газообразование в кишечном тракте)
      • Чувство усталости
      • Повышение показателей функции печени (трансаминаз) при некоторых лабораторных анализах крови
      • Увеличение количества белка в моче — обычно оно нормализуется самостоятельно, без необходимости прекращения приема препарата (только для розувастатина 40 мг)
    • Нечасто (могут наблюдаться максимум у 1 из 100 пролеченных)
      • Кожная сыпь, кожный зуд, крапивница
      • Повышение показателей мышечной функции при некоторых лабораторных анализах крови (тест на креатинкиназу)
      • Кашель
      • Нарушения пищеварения
      • Изжога
      • Боль в суставах
      • Мышечные спазмы
      • Боль в шее
      • Снижение аппетита
      • Боль
      • Боль в грудной клетке
      • Прилив жара
      • Высокое артериальное давление
      • Покалывание
      • Сухость во рту
      • Воспаление желудка
      • Боль в спине
      • Мышечная слабость
      • Боль в руках и ногах
      • Отеки, особенно рук и стоп
      • Увеличение количества белка в моче — обычно оно нормализуется самостоятельно, без необходимости отмены препарата (только для розувастатина 10 мг и 20 мг)
    • Редко (могут наблюдаться максимум у 1 из 1000 пролеченных)
      • Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в желудке, которая может иррадиировать в спину
      • Снижение количества тромбоцитов, что может приводить к кровоподтекам/кровотечениям (тромбоцитопения)
      • Волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, заболевания суставов и изменения клеток крови)
      • Разрыв мышцы
    • Очень редко (могут наблюдаться максимум у 1 из 10 000 пролеченных)
      • Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
      • Воспаление печени (гепатит)
      • Следы крови в моче
      • Поражение нервов в руках и ногах (например, чувство онемения)
      • Потеря памяти
      • Увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия)
    • Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
      • Одышка
      • Отеки
      • Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
      • Нарушения половой функции
      • Депрессия
      • Проблемы с дыханием, включая стойкий упорный кашель и/или одышку либо лихорадку
      • Травма сухожилия
      • Возвышающаяся красная сыпь, иногда с мишеневидными элементами поражения (многоформная эритема)
      • Болезненность мышц при пальпации
      • Постоянная мышечная слабость
      • Желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может приводить к боли в желудке, тошноте и рвоте)
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю. Это относится также к побочным эффектам, которые не указаны.
Примечания для пациентовТаблетка неделима.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Лекарственный препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Лекарственный препарат нельзя применять при беременности.При приеме этого лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения следует соблюдать эффективную контрацепцию. Это относится ко всем полам.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или аптекарем, прежде чем принимать препарат, если вы:
      • имеете проблемы с почками;
      • имеете проблемы с печенью;
      • повторно или по неясной причине испытывали крепатуру или мышечные боли, если в личном или семейном анамнезе были мышечные заболевания или если во время лечения другими гипохолестеринемическими средствами у вас уже возникали мышечные нарушения. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла беспричинная крепатура или мышечные боли, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. Также сообщите врачу или аптекарю, если у вас сохраняется постоянная мышечная слабость;
      • имеете азиатское происхождение (из Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи и Индии). Ваш врач должен подобрать для вас подходящую начальную дозу;
      • принимаете лекарственные препараты для лечения инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или инфекцию гепатита C, такие как лопинавир, ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир и/или пибрентасвир; пожалуйста, обратитесь к разделу «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»;
      • страдаете тяжелыми проблемами с дыханием;
      • принимаете другие лекарственные препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Пожалуйста, обратитесь к разделу «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»;
      • должны быть прооперированы. Возможно, вам потребуется прекратить прием препарата на короткое время;
      • регулярно употребляете большие количества алкоголя;
      • страдаете гипотиреозом, при котором щитовидная железа функционирует недостаточно;
      • старше 70 лет (так как врач должен подобрать подходящую для вас начальную дозу);
      • в настоящее время или в течение последних 7 дней принимаете перорально или получаете в виде инъекций лекарственный препарат под названием фузидовая кислота (препарат против бактериальных инфекций). Комбинация фузидовой кислоты и этого лекарственного препарата может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу);
      • принимаете регорафениб (лекарственный препарат для лечения рака).
    • Прежде чем начать прием этого лекарственного препарата, сначала поговорите с врачом или аптекарем, если к вам относится какой-либо из вышеуказанных пунктов (или если вы не уверены).
    • У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это определяется с помощью простого анализа крови, оценивающего повышенные уровни печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач обычно будет проводить этот анализ крови (печеночные пробы) во время лечения данным лекарственным препаратом. Важно посещать врача для назначенных лабораторных анализов.
    • Во время лечения этим лекарственным препаратом врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас есть сахарный диабет (Diabetes mellitus) или существует риск его развития. Риск развития сахарного диабета существует, если у вас повышенный уровень сахара и липидов в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление.
    • В связи с лечением данным лекарственным препаратом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какой-либо из симптомов, указанных в разделе «Побочные действия».
    • Дети и подростки
      • Применение этого лекарственного препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Не ожидается, что этот лекарственный препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема этого лекарственного препарата возникало головокружение. Если у вас возникло головокружение, вам не следует управлять автомобилем или механизмами.
Беременность и период лактации
  • Беременность
    • Вам нельзя принимать препарат, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что беременны.
    • Если во время приема этого лекарственного препарата наступает беременность, необходимо немедленно прекратить прием и обратиться к врачу. Женщинам следует применять надежные методы контрацепции во время приема этого лекарственного препарата.
  • Период грудного вскармливания
    • Вам нельзя принимать препарат в период грудного вскармливания, так как неизвестно, проникает ли лекарственный препарат в грудное молоко.
Способ применения
  • Вы можете принимать препарат в любое время суток независимо от приема пищи. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая глотком воды.
  • По возможности старайтесь принимать таблетку в одно и то же время дня. Это поможет вам не забывать о приеме.
Взаимодействия
  • Прием совместно с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
    • Сообщите врачу, если вы применяете один из следующих лекарственных препаратов:
      • Циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов для предотвращения реакции отторжения трансплантированного органа. Действие розувастатина при одновременном применении усиливается). Препарат нельзя принимать одновременно с циклоспорином.
      • Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с этим лекарственным препаратом) или клопидогрел
      • Другие препараты для снижения уровня холестерина, так называемые фибраты, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты)
      • Колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина), так как он влияет на механизм действия эзетимиба
      • Регорафениб (для лечения рака)
      • Следующие препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит C, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир
      • Средства от расстройства пищеварения, содержащие алюминий и магний (для нейтрализации кислоты в желудке; они снижают концентрацию розувастатина в плазме крови)
      • Эритромицин (антибиотик)
      • Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого лекарственного препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно будет безопасно возобновить прием препарата. Прием этого препарата вместе с фузидовой кислотой в редких случаях может приводить к мышечной слабости, болезненности при пальпации или болям (рабдомиолизу). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в категории «Побочные действия».
      • Пероральные контрацептивы («противозачаточные таблетки»)
      • Препараты заместительной гормональной терапии (повышение уровня гормонов в крови)
    • Если вы поступаете в больницу или проходите лечение по другим причинам, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот лекарственный препарат.
  • Служба лекарственных средств
  • Листок-вкладыш ROSUZET 20 мг/10 мг (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 20.79 mg Rosuvastatin hemicalcium
  • 10 mg Ezetimib

Hilfsstoffe

  • Butylhydroxyanisol
  • Croscarmellose natrium
  • Hypromellose
  • Crospovidon
  • Natriumstearylfumarat
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Meglumin
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Povidon K30
  • Eisen(III)-oxid
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Mannitol
  • Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser
  • Natriumdodecylsulfat
  • Macrogol 4000
  • Titandioxid
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Tablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
  • Es ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen verwendet wird, um den Gesamtcholesterinspiegel, „schlechtes" Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettstoffe, die Triglyceride genannt werden, in Ihrem Blut zu senken. Darüber hinaus erhöht es auch die Werte für „gutes" Cholesterin (HDL-Cholesterin). Dieses Arzneimittel reduziert Ihr Cholesterin auf zwei Arten: Es verringert das in Ihrem Verdauungstrakt aufgenommene Cholesterin, sowie das von Ihrem Körper selbst produzierte Cholesterin.
  • Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt. Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.
  • Das Präparat wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht allein durch eine cholesterinsenkende Diät kontrolliert werden kann. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät beibehalten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann das Arzneimittel verschreiben, wenn Sie Rosuvastatin und Ezetimib bereits in derselben Dosierung einnehmen.
  • Das Arzneimittel wird verwendet, wenn Sie:
    • ein erhöhter Cholesterinspiegel in Ihrem Blut (primäre Hypercholesterinämie)
    • Herzkrankheit, Rosuvastatin/Ezetimib Elpen reduziert das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall und Operation zur Erhöhung des Herzbluts Flow oder Krankenhausaufenthalt wegen Brustschmerzen
  • Das Präparat hilft Ihnen nicht, Gewicht abzunehmen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
    • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
    • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen (Myopathie) haben.
    • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (z. B. nach Organtransplantationen) anwenden.
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme des Präparates schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
    • wenn Sie nach der Einnahme von diesem Arzneimittel oder verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Sie sollten mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung und mit körperlichen Übungen weitermachen, während Sie das Präparat einnehmen.
  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette täglich.
  • Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet um eine Behandlung zu beginnen. Die Einleitung der Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung, sollte nur durch getrennte Gabe der einzelnen Wirkstoffe erfolgen, und nach Einstellung der geeigneten Dosierungen ist die Umstellung auf das Arzneimittel mit der entsprechenden Wirkstärke möglich.
  • Wenn Ihr Arzt Ihnen das Präparat zusammen mit einem anderen Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder einem anderen Arzneimittel, das einen Gallensäure-bindenden Wirkstoff enthält, verschrieben hat, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure-bindenden Arzneimittels ein.
  • Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
    • Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen um Ihre Cholesterinwerte überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da Sie medizinische Hilfe benötigen könnten.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Machen Sie sich keine Sorgen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind.
  • Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
    • Unerklärliche Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche, die länger als erwartet andauern. Dies liegt daran, dass Muskelprobleme, einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt, schwerwiegend sein und zu einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung (Rhabdomyolyse) werden können. Dies ist selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
    • schwere allergische Reaktion (Angioödem) - Anzeichen sind Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen sowie starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Stellen). Dies ist selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
    • Die Häufigkeit ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
      • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
      • ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom
  • Andere bekannte Nebenwirkungen
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Kopfschmerzen
      • Verstopfung
      • Übelkeit
      • Muskelschmerzen
      • Kraftlosigkeit
      • Schwindel
      • Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.
      • Bauchschmerzen
      • Durchfall
      • Flatulenz (überschüssiges Gas im Darmtrakt)
      • sich müde fühlen
      • Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) bei einigen Labor Bluttests
      • Anstieg der Eiweißmenge im Urin - diese normalisiert sich üblicherweise von selbst, ohne dass die Einnahme des Präparates abgebrochen werden muss (nur für Rosuvastatin 40 mg)
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Hautausschlag, Hautjucken, Quaddeln
      • Erhöhungen bei einigen Labor-Bluttests der Muskelfunktion (Creatin-Kinase-Test)
      • Husten
      • Verdauungsbeschwerden
      • Sodbrennen
      • Gelenkschmerzen
      • Muskelspasmen
      • Nackenschmerzen
      • Verminderter Appetit
      • Schmerzen
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Hitzewallung
      • hoher Blutdruck
      • Kribbeln
      • Mundtrockenheit
      • Magenentzündung
      • Rückenschmerzen
      • Muskelschwäche
      • Schmerzen in Armen und Beinen
      • Schwellungen, besonders an den Händen und Füßen
      • Anstieg der Eiweißmenge im Urin - diese normalisiert sich üblicherweise von selbst, ohne dass das Präparat abgesetzt werden muss (nur für Rosuvastatin 10 mg und 20 mg)
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was schwere Magenschmerzen verursacht, die bis zum Rücken ausstrahlen können
      • Verringerung der Blutplättchen, was zu Blutergüssen/Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
      • Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen)
      • Muskelriss
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)
      • Leberentzündung (Hepatitis)
      • Spuren von Blut im Urin
      • Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)
      • Gedächtnisverlust
      • Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Kurzatmigkeit
      • Ödeme (Schwellungen)
      • Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
      • Störungen der Sexualfunktion
      • Depressionen
      • Atemprobleme einschließlich anhaltendem hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
      • Sehnenverletzung
      • erhabener roter Ausschlag, manchmal mit zielscheibenförmigen Läsionen (Erythema multiforme)
      • Druckempfindlichkeit der Muskeln
      • Konstante Muskelschwäche
      • Gallensteine oder Gallenblasenentzündung (was zu Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie:
      • Probleme mit Ihren Nieren haben.
      • Probleme mit Ihrer Leber haben.
      • wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
      • asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich HIV- oder Hepatitis C-Infektion, wie z. B. Lopinavir, Ritonavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir und/oder Pibrentasvir, einnehmen, bitte sehen Sie in Kategorie "Wechselwirkungen" nach.
      • an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
      • andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte sehen Sie in Kategorie "Wechselwirkungen" nach.
      • operiert werden müssen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme des Präparates für kurze Zeit beenden.
      • regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
      • an einer Hypothyreose leiden, bei der Ihre Schilddrüse nicht ausreichend funktioniert.
      • über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen muss).
      • zurzeit oder während der letzten 7 Tage ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) oral oder per Injektion einnehmen oder eingenommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und dieses Arzneimittel kann zu ernsthaften Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
      • Regorafenib (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) einnehmen.
    • Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel beginnen, wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind).
    • Bei einer geringen Anzahl von Menschen können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest, mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) während der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchführen. Es ist wichtig den Arzt für die angeordneten Labortests aufzusuchen.
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
    • Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit diesem Präparat und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" Symptome bemerken.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es sollte jedoch beachtet werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme dieses Arzneimittels Schwindel auftrat. Sollte Ihnen schwindlig werden, sollten sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
    • Falls Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels geeignete Verhütungsmittel anwenden.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, falls Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Anwendung
  • Sie können es zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser.
  • Versuchen Sie, die Tablette wenn möglich immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an die Einnahme zu erinnern.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
      • Ciclosporin (wird z. B. nach Organtransplantation angewendet, um eine Abstoßungsreaktion des transplantierten Organs zu vermeiden. Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt). Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin eingenommen werden.
      • Blutverdünner, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol oder Fluindion (ihre blutverdünnende Wirkung und das Blutungsrisiko können bei gleichzeitiger Einnahme mit diesem Arzneimittel erhöht werden) oder Clopidogrel
      • Andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins, sogenannte Fibrate, die auch die Triglyceridspiegel im Blut korrigieren (z. B. Gemfibrozil und andere Fibrate)
      • Colestyramin (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel), da es die Art und Weise, wie Ezetimib wirkt, beeinflusst
      • Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)
      • Folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV- oder Hepatitis C-Infektion, allein oder in Kombination angewendet werden: Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir
      • Mittel gegen Verdauungsbeschwerden, die Aluminium und Magnesium enthalten (zur Neutralisierung Ihrer Magensäure; sie verringern den Rosuvastatin-Plasmaspiegel)
      • Erythromycin (ein Antibiotikum)
      • Fusidinsäure. Wenn Sie Fusidinsäure oral zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittel vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann mit der Einnahme des Präparates auf sichere Weise wieder begonnen werden kann. Die Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen".
      • Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille")
      • Hormonersatzpräparate (erhöhte Hormonspiegel im Blut)
    • Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel ROSUZET® 20 mg/10 mg (
Листок-вкладыш (PDF)