Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту.
Действующие вещества
- 41.58 мг розувастатин гемикальций (Rosuvastatin hemicalcium)
Вспомогательные вещества
- Гипромеллоза
- Железа(III) оксида гидрат, черный
- Кросповидон
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Железа(III) оксид
- Магния стеарат (растительный)
- Триацетин
- Кальция гидрофосфат
- 171.9 мг лактозы моногидрат
- Титана диоксид
Показания к применению
- Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как статины.
- Он был назначен вам, поскольку:
- у вас высокий уровень холестерина. Это означает, что у вас существует риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Он применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет для лечения повышенного уровня холестерина.
- Вам было рекомендовано принимать статин, поскольку изменение диеты и увеличение физической активности не привели к достаточному снижению уровня холестерина. Во время лечения препаратом вам следует продолжать соблюдать гипохолестериновую диету, а также выполнять физические упражнения, или
- у вас имеются другие причины, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или сопутствующих проблем со здоровьем.
- Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений в артериях.
- Почему важно продолжать прием препарата?
- Препарат применяется для коррекции содержания жировых веществ в крови, так называемых липидов. Наиболее известным липидом является холестерин.
- В крови присутствуют различные виды холестерина: «плохой» холестерин (ХС-ЛПНП) и «хороший» холестерин (ХС-ЛПВП).
- Препарат может снижать «плохой» холестерин и повышать «хороший» холестерин.
- Он действует за счет того, что помогает блокировать выработку «плохого» холестерина самим организмом и улучшает способность вашего организма выводить «плохой» холестерин из крови.
- У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку он не вызывает ощутимых жалоб. Однако если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к сужению сосудов.
- Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут закупориваться, что препятствует притоку крови к сердцу или головному мозгу и может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
- Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними проблем со здоровьем.
- Вам следует продолжать прием даже в том случае, если уровень холестерина достиг нормы, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако прекратите прием, если это скажет ваш врач или если вы забеременели.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать:
- если у вас ранее была аллергическая реакция на розувастатин или любой из вспомогательных компонентов,
- если вы беременны или кормите грудью. Если во время приема препарата вы забеременели, вы должны немедленно прекратить прием и сообщить об этом своему врачу. Женщины должны избегать наступления беременности во время приема, применяя надежные методы контрацепции.
- если у вас заболевание печени,
- если у вас тяжелое нарушение функции почек,
- если у вас неоднократно или по неясной причине возникала мышечная боль (в том числе крепатура) или другие боли в мышцах,
- если вы применяете комбинацию лекарственных средств с действующими веществами софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (для лечения вирусной инфекции печени под названием гепатит C),
- если вы применяете лекарственное средство с действующим веществом циклоспорин (например, после трансплантации органов).
- Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением.
- Кроме того, розувастатин в дозировке 40 мг (максимальная доза) нельзя принимать:
- если вы страдаете умеренным нарушением функции почек (в случае сомнений проконсультируйтесь с врачом),
- если у вас нарушение функции щитовидной железы,
- если у вас неоднократно или по неясной причине возникала мышечная боль (в том числе крепатура) или другие боли в мышцах, если в личном или семейном анамнезе имелись заболевания мышц или если у вас уже возникали заболевания мышц во время лечения другими гиполипидемическими средствами,
- если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
- если вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец и индиец),
- если вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина,
- если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.
Дозировка
- Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Если вы принимаете препарат при повышенном уровне холестерина:
- Начальная доза
- Лечение этим препаратом начинают с приема 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали другой статин в более высокой дозировке. Выбор начальной дозы зависит:
- от вашего уровня холестерина,
- от риска развития инфаркта миокарда или инсульта,
- от наличия факторов, повышающих риск возникновения побочных эффектов.
- Пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы определить подходящую для вас начальную дозу.
- Врач может принять решение назначить вам минимальную дозировку (5 мг), если:
- вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец и индиец),
- ваш возраст старше 70 лет,
- у вас нарушение функции почек средней степени тяжести,
- ваш риск развития болей в мышцах и других мышечных заболеваний (миопатии) повышен.
- Повышение дозы и максимальная суточная доза
- Врач может принять решение об увеличении назначенной вам дозы, чтобы вы получали необходимое количество препарата. Если вы начали лечение с приема 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу и назначить сначала 10 мг, затем 20 мг и при необходимости 40 мг. Если вы начали лечение с приема 10 мг, врач может принять решение удвоить дозу и назначить сначала 20 мг, а затем при необходимости 40 мг. Коррекция дозы до следующей более высокой ступени может производиться с интервалом не менее чем через каждые 4 недели.
- Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Эта доза применяется только у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда и инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается на дозе 20 мг.
- Если вы принимаете препарат для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними проблем со здоровьем:
- Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Врач может принять решение снизить назначенную дозу при наличии у вас любого из упомянутых выше факторов.
- Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
- Доза для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в сутки. Обычная начальная доза составляет 5 мг в сутки, и врач может постепенно повышать назначенную дозу для подбора подходящего для вас количества препарата. Максимальная суточная доза составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от излечиваемого основного заболевания. Принимайте вашу дозу один раз в сутки. Препарат в дозировке 40 мг не следует принимать детям.
- Регулярный контроль уровня холестерина
- Важно регулярно проверять уровень холестерина у врача, чтобы убедиться, что он достиг нормы или остается в пределах нормы. Врач может повысить дозу, чтобы вы получали подходящую дозу препарата.
- Если вы приняли большую дозу, чем следовало
- Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу за медицинской помощью.
- Если вы ложитесь в больницу или проходите лечение по другим причинам, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете этот препарат.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы пропустили прием, примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием препарата.
- Если вы прекращаете прием
- Обратитесь к врачу, если хотите прекратить прием препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите прием препарата.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Важно, чтобы вы знали об этих возможных побочных эффектах. Обычно они легкие и преходящие.
- Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникла какая-либо из следующих аллергических реакций:
- затрудненное дыхание с отеком или без отека лица, губ, языка и/или глотки,
- отек лица, губ, языка и/или глотки, который может приводить к затруднению глотания,
- сильный кожный зуд (с образованием волдырей).
- красноватые, не возвышающиеся, мишеневидные или кольцевидные пятна на туловище, часто с пузырем в центре, шелушение/отслоение кожи, язвы в полости рта, глотке, носу, в области половых органов и на глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса — Джонсона).
- распространенная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS-синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности).
- Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
- если у вас без видимой причины возникает мышечная боль (в том числе крепатура) или другие боли в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидалось. Мышечные симптомы чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приеме других статинов, у очень небольшого числа пациентов наблюдались неприятные боли в мышцах. В редких случаях они приводили к потенциально опасным для жизни повреждениям мышц, известным как рабдомиолиз.
- если у вас произошел разрыв мышцы.
- если у вас развивается волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, заболевания суставов и изменения со стороны клеток крови).
- Возможные побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов):
- головная боль, боли в животе, запор, тошнота, мышечные боли, слабость (астения), головокружение.
- увеличение количества белка в моче (обычно нормализуется при продолжении лечения). Отменять препарат не требуется (при дозировке 40 мг).
- сахарный диабет: риск развития диабета выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет наблюдать за вами во время лечения.
- Побочные эффекты, которые могут возникать нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов):
- кожная сыпь, зуд кожи или другие кожные реакции.
- увеличение количества белка в моче (обычно нормализуется при продолжении лечения). Отменять препарат не требуется (в дозировках 5 мг, 10 мг, 20 мг).
- Побочные эффекты, которые могут возникать редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов):
- тяжелые реакции гиперчувствительности с такими признаками, как отек лица, губ, языка и/или глотки, затруднение глотания, затрудненное дыхание, сильный зуд кожи (с образованием пузырей/волдырей). Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- мышечные поражения у взрослых. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необычные мышечные боли, которые длятся дольше, чем ожидалось.
- сильные боли в животе (панкреатит)
- повышение активности печеночных ферментов в крови
- более частые кровотечения или появление кровоподтеков (синяков), чем обычно, вследствие снижения количества тромбоцитов
- волчаночноподобный синдром (включая сыпь, поражения суставов и изменения форменных элементов крови)
- Побочные эффекты, которые могут возникать очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
- желтуха (пожелтение кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов в руках и ногах (например, онемение), боли в суставах, потеря памяти и увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия)
- Побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна:
- диарея, кашель, одышка, отеки, нарушения сна, такие как бессонница и кошмарные сновидения, нарушения половой функции, депрессия, дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий и постоянная мышечная слабость, миастения гравис (заболевание, приводящее к общей мышечной слабости, включая в некоторых случаях слабость дыхательной мускулатуры), глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Обратитесь к врачу, если вы чувствуете слабость в руках или ногах, которая усиливается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышку.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится также к побочным эффектам, не указанным здесь.
Примечания для пациентовЭта таблетка неделима.Пожалуйста, защищайте препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иначе.Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Препарат нельзя применять во время беременности.При приеме этого препарата необходимо обеспечить надежную контрацепцию на протяжении всего периода лечения. Это относится ко всем полам.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата:
- если у вас нарушения функции почек,
- если у вас нарушения функции печени,
- если у вас неоднократно или по неясной причине возникала мышечная боль (в том числе крепатура) или другие боли в мышцах, если в личном или семейном анамнезе были мышечные заболевания или если у вас уже возникали заболевания мышц во время лечения другими гиполипидемическими средствами. Немедленно сообщите врачу, если у вас по неясной причине возникают мышечные боли, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас наблюдается стойкая мышечная слабость.
- если у вас после приема этого препарата или других розувастатинсодержащих препаратов когда-либо развивалась тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, образование пузырей и/или воспаление слизистой оболочки полости рта.
- если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
- если вы страдаете нарушением функции щитовидной железы,
- если вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Пожалуйста, внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, даже если ранее вы принимали другие препараты для снижения высокого уровня холестерина.
- если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. Обратите внимание на раздел «Взаимодействие».
- если вы принимаете перорально или путем инъекций либо принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидовая кислота (для лечения бактериальных инфекций). Комбинация фузидовой кислоты и данного препарата может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу). Обратите внимание на раздел «Взаимодействие».
- если вы старше 70 лет (поскольку врачу необходимо подобрать подходящую для вас начальную дозу препарата),
- если вы страдаете тяжелыми нарушениями дыхания,
- если вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец и индиец). Врач должен подобрать подходящую для вас начальную дозу,
- если у вас есть или была миастения (заболевание с общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях слабость дыхательных мышц) или глазная миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаз), так как статины иногда могут усугублять это заболевание или приводить к развитию миастении.
- Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или если вы не уверены:
- Не принимайте 40 мг (максимальную дозу), а предварительно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем начинать прием препарата.
- Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением розувастатином. Прекратите лечение препаратом и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какой-либо из симптомов, указанных в инструкции по применению.
- У небольшого числа пациентов статины могут влиять на печень. Это определяется с помощью простого анализа крови (печеночные пробы), с помощью которого выявляют повышенный уровень печеночных ферментов в крови. По этой причине врач обычно проводит этот анализ крови до и во время лечения данным препаратом.
- Во время лечения препаратом врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас сахарный диабет или риск развития сахарного диабета. Риск развития диабета существует, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
- Дети и подростки
- если возраст пациента младше 6 лет: препарат нельзя применять у детей младше 6 лет.
- если возраст пациента младше 18 лет: препарат в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков младше 18 лет.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- У большинства пациентов лечение данным препаратом не влияет на способность к активному участию в дорожном движении или работе с механизмами.
- Однако у некоторых лиц во время лечения препаратом возникает головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.
Беременность и грудное вскармливание
- Вам нельзя принимать препарат, если вы беременны или кормите грудью.
- Если во время приема препарата вы забеременели, вы должны немедленно прекратить прием розувастатина и сообщить об этом своему врачу.
- Женщины должны избегать наступления беременности во время приема розувастатина, применяя надежные методы контрацепции.
- Перед приемом любых лекарственных средств обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Способ применения
- Принимайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
- Принимайте препарат один раз в сутки. Вы можете принимать таблетку независимо от приема пищи в любое время суток.
- По возможности старайтесь принимать таблетку в одно и то же время суток. Это поможет вам не забыть о приеме.
Взаимодействие
- Прием вместе с другими лекарственными средствами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные средства.
- Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства или препараты со следующими действующими веществами:
- циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
- варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или другие лекарственные средства, применяемые для разжижения крови),
- фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие средства, применяемые для снижения содержания жиров в крови (например, эзетимиб),
- антациды (средства от повышенной кислотности желудка),
- эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик — см. инструкцию по применению),
- пероральные контрацептивы («противозачаточные таблетки»),
- регорафениб (для лечения рака),
- даролутамид (для лечения рака), капматиниб (для лечения рака),
- препараты заместительной гормональной терапии,
- фостаматиниб (для лечения низкого количества тромбоцитов),
- фебуксостат (для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
- терифлуномид (для лечения рассеянного склероза),
- следующие лекарственные средства, применяемые отдельно или в комбинации для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит C (см. раздел «Примечания для пациентов»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
- Действие этих лекарственных средств может измениться под влиянием данного препарата, или эти лекарственные средства могут повлиять на действие данного препарата.
- Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить применение данного препарата. Врач сообщит вам, когда будет безопасно возобновить прием препарата. Прием розувастатина одновременно с фузидовой кислотой в редких случаях может приводить к мышечной слабости, мышечному напряжению или боли в мышцах (рабдомиолизу). См. листок-вкладыш для получения более подробной информации о рабдомиолизе.
- Служба лекарственных средств
- Листок-вкладыш ROSUVASTATIN-ELPEN 40 mg (