Calcitriol, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist ein Vitamin-D3-Stoffwechselprodukt. Dies ist die biologisch aktive Form von Vitamin D3 , dem sogenannten D-Hormon (Calciumstoffwechselregulator).

Das Arzneimittel wird angewendet bei:

- Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unter Dialyse, z. B. bei künstlicher Niere (renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz)

- Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus)
Eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse kann auftreten:
- nach einer Operation (postoperativer Hypoparathyreoidismus)
- ohne erkennbare Ursache (idiopathischer Hypoparathyreoidismus)
- durch eine Störung im Phosphat-Stoffwechsel (Pseudohypoparathyreoidismus)

- Hypophosphatämische Rachitis (sogenannte Vitamin-D-resistente Rachitis, eine schwere, auf Vitamin D nicht ansprechende Form der Englischen Krankheit).

Zur besonderen Beachtung:
Die optimale tägliche Dosis wird für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt.

Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Fall mit 0,25 µg Calcitriol begonnen werden. Dafür stehen Kapseln mit entsprechend niedrigerer Dosierung zur Verfügung!

Während der Stabilisierungsphase der Behandlung mit Calcitriol sollten die Serumcalciumspiegel mindestens zweimal wöchentlich gemessen werden. Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich bestimmt werden.

Voraussetzung für die optimale Wirksamkeit des Arzneimittels ist eine ausreichende aber nicht übermäßige Calciumzufuhr (bei Erwachsenen ungefähr 800 bis maximal 1.000 mg täglich). Eventuell ist eine zusätzliche Calciumeinnahme erforderlich.
Infolge der verbesserten Aufnahme von Calcium im Magen-Darm-Trakt kann bei einigen Patienten unter Calcitriol die Calciumzufuhr reduziert werden. Patienten, die zu einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) neigen, benötigen unter Umständen nur niedrige Calciumdosen oder überhaupt keine zusätzlichen Gaben.

Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über der Norm (9 bis 11 mg/ 100 ml bzw. 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt, oder das Serumkreatinin über 120 µmol/l ansteigt, ist die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird. Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der Serumcalciumkonzentrationen ebenfalls nützlich sein. Während dieser Zeit muss das Serumcalcium sowie -phosphat täglich gemessen werden. Nachdem Normalwerte erreicht sind, kann die Behandlung mit Calcitriol fortgesetzt werden, und zwar mit einer um 0,25 µg verminderten täglichen Dosis.

Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unter Dialyse (renale Osteodystrophie):
Zu Beginn der Behandlung beträgt die tägliche Dosis 0,25 µg Calcitriol und kann entsprechend dem klinischen Erscheinungsbild auf 0,5 µg Calcitriol erhöht werden.
Für Patienten mit normalem oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genügt 0,25 µg Calcitriol jeden zweiten Tag.
Falls innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg Calcitriol pro Tag erhöht werden. Während dieser Periode soll die Konzentration des Serumcalciums mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden. Die meisten Patienten reagieren auf eine Dosis zwischen 0,5 µg und 1,0 µg pro Tag mit einem deutlichen Anstieg der Serumcalciumkonzentration.

Dosen von 5 µg pro Tag und mehr dürfen nur mit äußerster Vorsicht (klinische Beobachtung und 2-mal wöchentlich Serumcalcium- und -phosphatbestimmungen) verabreicht werden.

Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus):

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,25 µg Calcitriol pro Tag.
Wird keine Besserung der klinischen Erscheinungen und der zu bestimmenden biochemischen Laborwerte gefunden, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen erhöht werden. Während dieser Periode soll der Calciumspiegel im Serum mindestens zweimal pro Woche bestimmt werden. Bei Auftreten einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) sollte Calcitriol sofort abgesetzt werden, bis sich die Calciumwerte normalisiert haben. Auch sollte eine Reduzierung der diätetischen Calciumzufuhr in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) wird gelegentlich eine Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm (Malabsorption) beobachtet; in solchen Fällen können höhere Dosen von Calcitriol erforderlich werden.

Sollte bei schwangeren Frauen mit Hypoparathyreoidismus für eine Behandlung mit Calcitriol entschieden werden, so kann während der zweiten Schwangerschafts­hälfte eine höhere Dosis notwendig sein, mit Dosisreduzierung nach der Geburt oder während der Stillzeit.

Hypophosphatämische Rachitis (sogenannte Vitamin-D-resistente Rachitis):

Auch hier wird die Behandlung mit 0,25 µg Calcitriol begonnen.
Die weitere Behandlung muss sich nach den ermittelten Laborwerten richten.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und den Laborwerten. Sie muss deshalb vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell bestimmt werden.

Überdosierung:

Akute Vergiftungen mit Calcitriol sind bis jetzt nicht bekannt geworden. Aus theoretischen Überlegungen führt die einmalige Überdosierung wahrscheinlich nicht zu Krankheitserscheinungen.
Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Vergessene Einnahme:

Bei vergessener Einnahme sollte der behandelnde Arzt befragt werden und auf keinen Fall die folgende Einnahme ohne ärztlichen Rat erhöht werden.

Behandlungsabbruch:

Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Eine Wirkungsverstärkung von Calcitriol wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z. B. Dihydrotachysterol) erwartet. Daher darf Calcitriol nicht gleichzeitig mit Vitamin D oder seinen Abkömmlingen eingenommen werden.

- Das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Thiazid-Diuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel) gegeben.

- Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Präparaten (herzwirksame Arzneimittel) ist Calcitriol vorsichtig zu dosieren, da bei diesen Patienten Herzrhythmusstörungen durch die erhöhte Calciumkonzentration im Blut auftreten können.

- Eine verminderte Wirkung von Calcitriol kann durch die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden entstehen. Glucocorticoide hemmen die Calciumaufnahme.

- Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) dürfen Sie keine magnesiumhaltigen Medikamente (z. B. magensäurebindende Arzneimittel, sogenannte Antazida) während der Behandlung mit Calcitriol einnehmen, da diese zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut führen können.

- Bei gleichzeitiger Einnahme von Phosphatbindern (z. B. Medikamente, die Aluminium­hydroxid oder Aluminiumcarbonat enthalten) soll sich die Einnahme nach der Serum­phosphatkonzentration richten (Normalwerte: 2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l).

- Bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten Enzyminduktoren wie Phenobarbital (Wirkstoff in Schlafmitteln) oder Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen) ist eine verminderte Wirkung von Calcitriol möglich. Enzyminduktoren beschleunigen den Abbau von Calcitriol, daher können höhere Dosen Calcitriol erforderlich werden.

- Eine verminderte Wirkung von Calcitriol ist bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin möglich. Colestyramin kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm einschränken und auch die Aufnahme von Calcitriol aus dem Darm stören.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Halten Sie sich bitte strikt an die Ihnen verordnete Calcium-Diät. Eine abrupte Zunahme der Calciumzufuhr auch aufgrund einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten (z. B. erhöhter Konsum von Milchprodukten) oder unkontrollierter Einnahme von Calciumpräparaten sollte vermieden werden.

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei Anwendung des Arzneimittels nach der Dosierungsanleitung (einschließlich der dort angegebenen laufenden Kontrolle der Behandlung) und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen sowie der Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind Nebenwirkungen bisher nicht beobachtet worden. Die Anzahl von Nebenwirkungen, die während der langjährigen klinischen Anwendung von Rocaltrol gemeldet wurden, ist bei allen Anwendungsgebieten sehr selten.

Gelegentlich können akute Symptome wie Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauch- oder Magenschmerzen und Verstopfung auftreten.

Da Calcitriol, der Wirkstoff des Arzneimittels, eine Vitamin-D-Wirkung ausübt, sind mögliche Nebenwirkungen vergleichbar mit Symptomen einer Vitamin-D-Überdosierung wie erhöhte Calciumkonzentrationen in Blut und Urin (Hyperkalzämie und Hyperkalzurie).

Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hyperkalzämie mit ihren akuten Folgen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen Folgen (übermäßige Harnausscheidung [Polyurie], krankhafter Durst [Polydipsie], Fieber mit Durst, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Ablagerung von Kalksalzen in der Niere [Nephrokalzinose], Weichteilverkalkungen, Dystrophie, sensorische Störungen, "Entwässerung" [Dehydratation], Teilnahmslosigkeit [Apathie], Wachstumsstillstand und Harnwegsinfekte) auftreten. In sehr seltenen Fällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden.

Das gleichzeitige Auftreten von einer erhöhten Calcium- und Phosphatkonzentration im Blut kann zu einer Weichteilverkalkung führen, die im Röntgenbild zu sehen ist.

Wegen der kurzen biologischen Halbwertszeit von Calcitriol haben pharmakokinetische Untersuchungen eine Normalisierung eines erhöhten Serumcalciums innerhalb weniger Tage nach Absetzen oder Dosisreduktion gezeigt, also viel rascher als bei der Behandlung mit Vitamin-D3-Präparaten.

Bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion kann eine andauernde Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (chronische Hyperkalzämie ) mit einem erhöhten Serumkreatinin einhergehen.

Bei empfindlichen Patienten können allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht und sehr selten schwere mit Hautrötung einhergehende Hauterkrankungen) auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcitriol, andere Stoffe aus derselben Substanzklasse (Vitamin D oder deren Stoffwechselprodukte) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- bei allen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt im Blut einhergehen (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüse).

- wenn ein Verdacht auf eine D-Hypervitaminose vorliegt.

Eine Behandlung mit dem Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung durchgeführt werden, wenn der von der Behandlung zu erwartende Nutzen das eventuelle Risiko für den Fetus und seine Mutter überwiegt.

Bei Überdosierung mit Calcitriol, dem Wirkstoff des Arzneimittels, besteht das Risiko einer lang anhaltenden erhöhten Calciumkonzen­tration im Blut (Hyperkalzämie). Dies kann zu einer Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Entwicklung, zu einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) und zu einer besonderen Form der Verengung der großen Körperschlagader (supravalvuläre Aortenstenose) beim Fetus führen.

Während der Behandlung mit Calcitriol von schwangeren Frauen mit einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) sollte der Serumcalciumspiegel engmaschig kontrolliert werden. Dieses sollte auch noch im Wochenbett erfolgen.

Von außen zugeführtes Calcitriol geht in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling wurde bislang nicht beobachtet. Wegen möglicher unerwünschter Wirkungen auf den Säugling sollte während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht gestillt werden.

Calcitriol soll bei Frauen im gebärfähigen Alter nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.

Die Kapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück eingenommen werden. Patienten, die eine höhere Dosierung benötigen, sollten die Gesamttagesmenge verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben jeweils zu den Mahlzeiten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich.

Während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird bei Ihnen regelmäßig der Serumcalciumspiegel ermittelt, um falschen Dosierungen und um einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) vorzubeugen.

Während einer Behandlung mit Thiaziden (bestimmte harntreibende Arzneimittel), bei Sarkoidose, bei Nierensteinen in der Vorgeschichte oder bei Immobilisation, z. B. nach einer Operation, ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und Urin (Hyperkalzurie) erhöht ist.

Calcitriol, der Wirkstoff des Arzneimittels, erhöht den Serumspiegel von anorganischem Phosphat. Während dies bei Patienten mit verminderter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie) erwünscht ist, ist bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion wegen der Gefahr ektopischer Verkalkung Vorsicht geboten.
In diesen Fällen sollte der Serumphosphatspiegel durch eine orale Einnahme von Phosphatbindern und einer phosphatarmen Diät im Normbereich gehalten werden (2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l).

Bei einer Vitamin-D-resistenten Rachitis und gleichzeitig erniedrigten Phosphat­konzentration im Blut (familiäre hypophosphatämische Rachitis) sollten Sie Ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Möglicherweise kann aber der Bedarf an einzunehmendem Phosphat reduziert werden, da Calcitriol auch die Aufnahme von Phosphat aus dem Darm in das Blut anregt.

Da Calcitriol das wirksamste verfügbare Vitamin-D-Stoffwechselprodukt ist, dürfen Sie während der Behandlung mit Calcitriol keine anderen Vitamin-D-Präparate einnehmen, um die Entwicklung einer D-Hypervitaminose zu vermeiden.

Sollten Sie von einer Ergocalciferol-Behandlung (Vitamin D2) auf eine Calcitriol-Behandlung umgestellt werden, kann es einige Monate dauern, bis der Ergocalciferolspiegel im Blut wieder auf seinen Ausgangswert zurückkehrt.

Bei normaler Nierenfunktion sollten Sie während der Behandlung mit Calcitriol auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Rocaltrol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.