RIVAXA 2,5 mg Filmtabletten
| PZN | 19074314 |
| Производитель | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 196 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
О препарате& Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препаратДействующие вещества
- 2.5 мг ривароксабана
Вспомогательные вещества
- Кроскармеллоза натрия
- Гипромеллоза 2910
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Магния стеарат (растительный)
- Опадрай желтый 03 B 220041
- Натрия додецилсульфат
- Лактозы моногидрат
- Вам назначен данный лекарственный препарат,
- поскольку у вас был диагностирован острый коронарный синдром (группа заболеваний, включающая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, тяжелую форму боли в груди), и анализы крови показали повышение определенных кардиоспецифических лабораторных показателей.
- Препарат снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти вследствие заболевания сердца либо кровеносных сосудов.
- Вам назначается не только этот препарат. Врач дополнительно выпишет вам один из следующих лекарственных препаратов:
- ацетилсалициловую кислоту или
- ацетилсалициловую кислоту плюс клопидогрел или тиклопидин.
- или
- поскольку у вас был установлен высокий риск образования тромбов вследствие ишемической болезни сердца или заболевания периферических артерий, вызывающего симптомы.
- Препарат снижает у взрослых риск образования тромбов (атеротромботических событий).
- Вам назначается не только этот лекарственный препарат. Врач дополнительно выпишет вам ацетилсалициловую кислоту.
- В некоторых случаях, если вы получаете препарат после процедуры по открытию суженной или закупоренной артерии ноги для восстановления кровотока, врач может также назначить вам краткосрочный прием клопидогрела в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
- поскольку у вас был диагностирован острый коронарный синдром (группа заболеваний, включающая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, тяжелую форму боли в груди), и анализы крови показали повышение определенных кардиоспецифических лабораторных показателей.
- Препарат содержит действующее вещество ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антитромботическими средствами. Он действует путем угнетения фактора свертывания крови (фактора Xa), за счет чего снижается склонность крови к образованию тромбов.
- Препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарственного препарата
- если у вас имеется очень сильное кровотечение
- если у вас есть заболевание или поражение какого-либо органа, повышающее риск серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в головной мозг, недавно перенесенное хирургическое вмешательство на головном мозге или глазах)
- если вы принимаете лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
- если у вас острый коронарный синдром и ранее уже было кровоизлияние или тромб в головном мозге (инсульт)
- если у вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий и ранее уже было кровоизлияние в головной мозг (инсульт), либо имелась закупорка мелких артерий, снабжающих кровью глубокие отделы головного мозга (лакунарный инсульт), либо в течение предшествующего месяца у вас был тромб в головном мозге (ишемический нелакунарный инсульт)
- если у вас заболевание печени, сопровождающееся повышенным риском кровотечения
- во время беременности и в период грудного вскармливания
- Не принимайте данный лекарственный препарат и сообщите своему врачу, если к вам относится хотя бы один из этих пунктов.
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
- Какое количество принимать
- Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в день. Принимайте таблетку каждый день в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером). Этот лекарственный препарат можно принимать независимо от приема пищи.
- Вам назначается не только ривароксабан.
- Врач дополнительно выпишет вам ацетилсалициловую кислоту.
- Если вы получаете ривароксабан после острого коронарного синдрома, врач может дополнительно выписать вам клопидогрел или тиклопидин.
- Если вы получаете препарат после процедуры по открытию суженной или закупоренной артерии ноги для восстановления кровотока, врач может также назначить вам краткосрочный прием клопидогрела в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
- Врач укажет вам, сколько именно необходимо принимать в каждом случае (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты ежедневно или суточную дозу от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточную дозу либо 75 мг клопидогрела, либо обычную суточную дозу тиклопидина).
- Когда начинать прием препарата
- Лечение ривароксабаном после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации состояния при остром коронарном синдроме, но не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в тот момент, когда обычно прекращают терапию парентерально (путем инъекции) вводимыми антикоагулянтами.
- Если у вас диагностирована ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий, ваш врач скажет вам, когда можно начинать лечение.
- Ваш врач решает, как долго вы должны продолжать лечение.
- Если вы приняли большее количество, чем следовало
- Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много таблеток. Прием слишком большого количества таблеток повышает риск кровотечения.
- Если вы забыли принять препарат
- Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
- Если вы прекращаете прием препарата
- Принимайте препарат регулярно и так долго, как вам назначает его врач.
- Не прекращайте прием без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема этого лекарственного препарата может повысить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, либо повысить риск смерти вследствие заболевания сердца или кровеносных сосудов.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого.
- Как и другие препараты этой группы, уменьшающие образование тромбов, он может вызывать кровотечение, которое потенциально может быть опасным для жизни. Очень сильные кровотечения могут приводить к внезапному падению артериального давления (шоку). В ряде случаев кровотечение может быть невидимым.
- Немедленно сообщите врачу, если заметите любое из следующих побочных действий:
- Признаки кровотечения
- Кровоизлияния в головной мозг или внутри черепа (симптомами могут быть головная боль, односторонняя слабость, рвота, судорожные припадки, угнетение сознания и ригидность затылочных мышц. Это тяжелое неотложное медицинское состояние. Немедленно обратитесь к врачу!)
- длительное или очень сильное кровотечение
- необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.
- Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или изменения лечения.
- Признаки тяжелой кожной реакции
- распространяющаяся выраженная кожная сыпь, образование пузырей или язвы слизистых оболочек, например, во рту или на глазах (синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
- лекарственная реакция, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, отклонения в картине крови и общее недомогание (DRESS-синдром). Возникновение этих побочных действий наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных).
- Признаки тяжелой аллергической реакции
- Отек лица, губ, рта, языка или глотки; затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.
- Возникновение тяжелых аллергических реакций наблюдается очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных) или нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек; могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных).
- Признаки кровотечения
- Общий обзор возможных побочных действий
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных)
- Снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи и чувство слабости или одышку
- желудочные или кишечные кровотечения, кровотечения в урогенитальной области (включая кровь в моче и обильные менструации), носовые кровотечения, кровоточивость десен
- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)
- кровоизлияние в ткань или полость тела (гематомы, синяки)
- кровохарканье
- кровотечения из кожи или подкожные кровоизлияния
- кровотечение после операции
- сочащаяся кровь или раневое отделяемое из операционной раны
- отек конечностей
- боль в конечностях
- нарушение функции почек (может выявляться при лабораторных исследованиях, проводимых вашим врачом)
- лихорадка
- боль в желудке, нарушения пищеварения, тошнота или рвота, запор, диарея
- низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
- снижение работоспособности (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
- кожная сыпь, кожный зуд
- анализы крови могут показывать повышенные значения некоторых печеночных ферментов
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных)
- Кровоизлияние в головной мозг или внутри черепа (см. выше «Признаки кровотечения»)
- кровоизлияние в сустав, приводящее к боли и отеку
- тромбоцитопения (слишком малое количество тромбоцитов; тромбоциты — это клетки, участвующие в свертывании крови)
- аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
- нарушение функции печени (может выявляться при лабораторных исследованиях, проводимых вашим врачом)
- анализы крови могут показывать повышенные значения билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
- обморок
- недомогание
- повышенная частота сердечных сокращений
- сухость во рту
- крапивница
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 пролеченных)
- Кровоизлияние в мышцу
- холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая повреждение печени)
- желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
- локализованные отеки
- как осложнение кардиологического обследования с введением катетера в артерию ноги может возникнуть скопление крови (гематома) в паховой области (ложная аневризма)
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных)
- скопление эозинофильных гранулоцитов, подгруппы белых кровяных телец, вызывающее воспаление в легких (эозинофильная пневмония).
- Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частота не может быть оценена)
- Почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
- кровоизлияния в почку, иногда сопровождающиеся кровью в моче и приводящие к нарушению нормальной работы почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия)
- повышенное давление в мышцах ног или рук после кровоизлияния, приводящее к боли, отеку, нарушениям чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровоизлияния)
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных)
- Если вы заметили побочные действия, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к побочным действиям, которые не указаны.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарственный препарат.
- Препарат не следует принимать в комбинации с определенными другими лекарственными средствами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор. Исключение составляют ацетилсалициловая кислота и клопидогрел/тиклопидин.
- Особая осторожность при приеме требуется,
- если у вас имеется повышенный риск кровотечения, как это может быть, например, при:
- тяжелых заболеваниях почек, так как функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме
- если вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или если вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
- нарушениях свертываемости крови
- очень высоком артериальном давлении, не контролируемом медикаментозным лечением
- заболеваниях желудка или кишечника, которые могут приводить к кровотечениям, например, воспалении кишечника или желудка либо воспалении пищевода (эзофагите), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочный сок забрасывается вверх в пищевод), либо опухолях, расположенных в желудке, кишечнике, половых или мочевыводящих путях
- патологии кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатии)
- заболевании легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктатической болезни), а также при перенесенных ранее легочных кровотечениях
- если ваш возраст более 75 лет
- если вы весите 60 кг или менее
- если у вас нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемическая болезнь сердца) с тяжелой сердечной недостаточностью, вызывающей симптомы (тяжелая симптоматическая сердечная недостаточность)
- если у вас искусственный сердечный клапан
- если вам известно, что вы страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (нарушением иммунной системы, повышающим риск образования тромбов), сообщите об этом своему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения.
- если у вас имеется повышенный риск кровотечения, как это может быть, например, при:
- Если к вам относится какой-либо из этих пунктов, проинформируйте своего врача перед приемом лекарственного препарата. Ваш врач решит, показано ли вам лечение данным лекарственным препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.
- Если вам предстоит операция
- очень важно принимать лекарственный препарат до и после операции строго в то время, которое указал ваш врач.
- Если во время операции применяется катетер или инъекция в область спинного мозга (например, для эпидуральной или спинальной анестезии либо для обезболивания):
- очень важно принимать лекарственный препарат до и после инъекции или удаления катетера строго в те моменты времени, которые указал ваш врач
- немедленно сообщите своему врачу, если после анестезии у вас возникнет онемение или ощущение слабости в ногах, либо проблемы с пищеварением или опорожнением мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо безотлагательное лечение.
- Дети и подростки
- Лекарственный препарат не рекомендуется лицам младше 18 лет. Недостаточно информации о применении у детей и подростков.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Препарат может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обморок (нечастое побочное действие). Вам не следует управлять автомобилем, ездить на велосипеде или работать с инструментами и механизмами при наличии таких симптомов.
- Вам нельзя принимать данный препарат, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, применяйте надежный метод контрацепции во время лечения. Если вы забеременели во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
- Принимайте препарат каждый день в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером). Этот лекарственный препарат можно принимать независимо от приема пищи.
- Если вам трудно проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие варианты приема. Таблетку можно измельчить непосредственно перед приемом и смешать с водой или яблочным пюре.
- При необходимости врач также может ввести вам измельченную таблетку через желудочный зонд.
- Прием вместе с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.
- При приеме
- определенных лекарственных препаратов против грибковых инфекций (например, кетоконазола, итраконазола, вориконазола, позаконазола), за исключением случаев их применения только на коже
- таблеток кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
- определенных лекарственных препаратов против бактериальных инфекций (например, кларитромицина, эритромицина)
- определенных противовирусных лекарственных препаратов против ВИЧ/СПИДа (например, ритонавира)
- других препаратов для угнетения свертывания крови (например, эноксапарина, клопидогрела или антагонистов витамина К, таких как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор)
- противовоспалительных и обезболивающих препаратов (например, напроксена или ацетилсалициловой кислоты)
- дронедарона, лекарственного препарата для лечения нарушений сердечного ритма
- определенных лекарственных препаратов для лечения депрессии (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН])
- Если к вам относится какой-либо из этих пунктов, сообщите врачу перед приемом лекарственного препарата, так как его действие может усилиться. Ваш врач решит, показано ли вам лечение данным препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.
- Если врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может также начать профилактическое противоязвенное лечение.
- При приеме
- определенных лекарственных препаратов для лечения эпилепсии (фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала)
- зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), растительного средства против депрессии
- рифампицина, антибиотика
- Если к вам относится какой-либо из этих пунктов, сообщите врачу перед приемом лекарственного препарата, так как его действие может снизиться. Ваш врач решит, показано ли вам лечение данным препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.
- Сервисная информация о препарате
- Листок-вкладыш RIVAXA 2,5 mg Filmtabletten (
Produktdetails & Pflichtangaben
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges ArzneimittelWirkstoffe
- 2.5 mg Rivaroxaban
Hilfsstoffe
- Croscarmellose natrium
- Hypromellose 2910
- Cellulose, mikrokristalline
- Magnesium stearat (pflanzlich)
- Opadry gelb 03 B 220041
- Natriumdodecylsulfat
- Lactose-1-Wasser
- Sie bekommen das Arzneimittel,
- weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von Erkrankungen, die Herzinfarkt und instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen, umfasst) festgestellt wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat.
- Das Arzneimittel verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren Herzinfarkts bzw. verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu sterben.
- Ihnen wird nicht nur dieses Präparat gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eines der folgenden Arzneimittel verschreiben:
- Acetylsalicylsäure oder
- Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
- oder
- weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer koronaren Herzerkrankung oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die Symptome hervorruft, festgestellt wurde.
- Das Arzneimittel verringert bei Erwachsenen das Risiko für Blutgerinnsel (atherothrombotische Ereignisse).
- Ihnen wird nicht nur dieses Arzneimittel gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.
- In manchen Fällen, wenn Sie das Arzneimittel nach einem Eingriff zur Öffnung einer verengten oder verschlossenen Beinarterie zur Wiederherstellung der Durchblutung erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen auch die kurzzeitige Einnahme von Clopidogrel zusätzlich zu Acetylsalicylsäure verschreiben.
- weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von Erkrankungen, die Herzinfarkt und instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen, umfasst) festgestellt wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie sehr stark bluten
- wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)
- wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten
- wenn Sie ein akutes Koronarsyndrom haben und früher bereits eine Blutung oder ein Blutgerinnsel in Ihrem Gehirn (Schlaganfall) hatten
- wenn Sie eine koronare Herzerkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit haben und früher bereits eine Blutung im Gehirn (Schlaganfall) hatten oder wenn eine Verstopfung der kleinen Arterien, die Blut in tiefliegende Gehirnregionen transportieren (lakunärer Schlaganfall), vorlag oder wenn Sie im vergangenen Monat ein Blutgerinnsel im Gehirn (ischämischer, nicht lakunärer Schlaganfall) hatten
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
- während der Schwangerschaft und in der Stillzeit
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie viel ist einzunehmen
- Die empfohlene Dosis ist eine 2,5 mg-Tablette zweimal am Tag. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein (z. B. eine Tablette am Morgen und eine am Abend). Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
- Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban gegeben.
- Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.
- Wenn Sie Rivaroxaban nach einem akuten Koronarsyndrom erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Clopidogrel oder Ticlopidin verschreiben.
- Wenn Sie das Arzneimittel nach einem Eingriff zur Öffnung einer verengten oder verschlossenen Beinarterie zur Wiederherstellung der Durchblutung erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen auch die kurzzeitige Einnahme von Clopidogrel zusätzlich zu Acetylsalicylsäure verschreiben.
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie jeweils einnehmen müssen (normalerweise zwischen 75 bis 100 mg Acetylsalicylsäure täglich oder eine Tagesdosis von 75 bis 100 mg Acetylsalicylsäure plus eine Tagesdosis von entweder 75 mg Clopidogrel oder eine übliche Tagesdosis Ticlopidin).
- Wann ist mit dem Arzneimittel zu beginnen
- Die Behandlung mit Rivaroxaban nach einem akuten Koronarsyndrom sollte so schnell wie möglich nach der Stabilisierung des akuten Koronarsyndroms erfolgen, frühestens aber 24 Stunden nach Einweisung in ein Krankenhaus und zu dem Zeitpunkt, an dem eine Therapie mit parenteral (über eine Injektion) gegebenen Antikoagulanzien üblicherweise abgesetzt wird.
- Wenn bei Ihnen eine koronare Herzerkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wann Sie mit der Behandlung beginnen können.
- Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu vielen Tabletten erhöht das Blutungsrisiko.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nehmen Sie das Präparat regelmäßig und solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verschreibt.
- Beenden Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann dies bei Ihnen das Risiko erhöhen, erneut einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden oder dies kann bei Ihnen das Risiko erhöhen, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu sterben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann es eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Anzeichen einer Blutung
- Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)
- lang anhaltende oder sehr starke Blutung
- außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.
- Anzeichen einer schweren Hautreaktion
- sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z. B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse).
- eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe, Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom). Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks.
- Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
- Anzeichen einer Blutung
- Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann
- Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
- Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)
- Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
- Bluthusten
- Blutungen aus oder unter der Haut
- Blutung nach einer Operation
- Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
- Schwellung von Gliedmaßen
- Schmerzen in den Gliedmaßen
- Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
- Fieber
- Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
- niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
- verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
- Hautausschlag, Hautjucken
- Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, Anzeichen einer Blutung)
- Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt
- Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
- allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
- Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
- Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen
- Ohnmacht
- Unwohlsein
- erhöhte Herzfrequenz
- Mundtrockenheit
- Nesselsucht
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Blutung in einen Muskel
- Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)
- Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
- örtlich begrenzte Schwellungen
- als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Nierenversagen nach einer schweren Blutung
- Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)
- erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Das Präparat sollte nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Blutgerinnung verringern, wie z. B. Prasugrel oder Ticagrelor. Ausgenommen hiervon sind Acetylsalicylsäure und Clopidogrel/Ticlopidin.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z. B. bei:
- schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann
- wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten
- Blutgerinnungsstörungen
- sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird
- Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden
- einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)
- einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen
- wenn Sie älter als 75 Jahre sind
- wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen
- wenn Sie Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (koronare Herzerkrankung) mit schwerer Herzschwäche, die Sie beeinträchtigt (schwere symptomatische Herzinsuffizienz) haben
- wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
- wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z. B. bei:
- Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
- Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
- ist es sehr wichtig, das Arzneimittel vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
- Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
- ist es sehr wichtig, das Arzneimittel vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind
- informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen. Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung ein zuverlässiges Verhütungsmittel an. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
- Nehmen Sie das Präparat jeden Tag zur gleichen Zeit ein (z. B. eine Tablette am Morgen und eine am Abend). Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
- Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden.
- Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bei Einnahme von
- bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet
- Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)
- bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
- bestimmten anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)
- anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol, Prasugrel und Ticagrelor)
- entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
- Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
- bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])
- Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme des Arzneimittels darüber, weil die Wirkung dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
- Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.
- Bei Einnahme von
- bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
- Rifampicin, einem Antibiotikum
- Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme des Arzneimittels darüber, weil die Wirkung dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Präparat behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
- Arzneimittelservice
- Beipackzettel RIVAXA 2,5 mg Filmtabletten (