RIVAROXABAN ZEN 2.5MG FTA

RIVAROXABAN ZEN 2.5MG FTA
PZN 18841272
Производитель zentiva pharma gmbh
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 20 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания

В комбинации с другими лекарственными средствами:
  • Профилактика окклюзии сосудов после острого сердечного приступа (острый коронарный синдром)
  • Профилактика окклюзии сосудов при ИБС (ишемической болезни сердца)
  • Профилактика окклюзии сосудов кровяным сгустком при перемежающейся хромоте (ЗПАВ)

Способ применения и указания

Общую дозу не следует превышать без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте лекарственное средство, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды). Если вы не можете проглотить таблетку целиком, ее также можно измельчить непосредственно перед приемом и принять, смешав с водой или яблочным пюре.

Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим лечащим врачом.

Передозировка?
Могут возникнуть симптомы передозировки, такие как повышенная склонность к кровотечениям. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Забыли принять препарат?
Продолжайте прием в следующее установленное время в обычном режиме (то есть не удваивая дозу).

Общее правило: обращайте особое внимание на добросовестное соблюдение дозировки у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту по поводу возможных последствий или мер предосторожности.

Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат строго по его указаниям.

Дозировка

Поскольку дозировка лекарственного средства зависит от различных факторов, она должна подбираться вашим врачом индивидуально. В комбинации с другими лекарственными средствами:
КтоРазовая дозаОбщая дозаКогда
Взрослые1 таблетка2 раза в деньнезависимо от приема пищи
Проконсультируйтесь по поводу дозировки с врачом или фармацевтом.

Действующие вещества

Указанные количества приведены в пересчете на 1 таблетку
Вспомогательное веществоРивароксабан2,5 мг
Вспомогательное веществоМакрогол+
Вспомогательное веществоОксид-гидрат железа(III), желтый+
соответствуетМакрогол 3350+
соответствуетОксид-гидрат железа(III), желтый+
Вспомогательное веществоЛактозы моногидрат+
соответствуетЛактоза27 мг
Вспомогательное веществоЦеллюлоза микрокристаллическая+
Вспомогательное веществоКроскармеллоза натрия+
Вспомогательное веществоГипромеллоза+
Вспомогательное веществоНатрия додецилсульфат+
Вспомогательное веществоМагния стеарат (растительный)+
Вспомогательное веществоТитана диоксид+

Хранение

Противопоказания и беременность

Что говорит против применения?

Всегда:
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата
  • Активные кровотечения
  • Повышенная склонность к кровотечениям
  • Язвы желудочно-кишечного тракта
  • Злокачественные опухоли с высоким риском кровотечения
  • Травмы головного или спинного мозга, произошедшие недавно
  • Операции на головном мозге, спинном мозге или глазах, перенесенные недавно
  • Внутричерепное кровоизлияние, произошедшее недавно
  • Варикозное расширение вен пищевода
  • Сосудистые мальформации
  • Аневризмы (выпячивание сосудистых стенок)
  • Сосудистые мальформации спинного или головного мозга
  • Перенесенный ранее инсульт при одновременном лечении другими лекарственными средствами для ингибирования агрегации тромбоцитов
  • Преходящее нарушение мозгового кровообращения при одновременном лечении другими лекарственными средствами для ингибирования агрегации тромбоцитов
  • Заболевания печени с риском кровотечения, включая цирроз печени

При определенных условиях — проконсультируйтесь об этом с врачом или фармацевтом:
  • Тяжелое нарушение функции почек

Какую возрастную группу следует учитывать?
  • Дети и подростки младше 18 лет: лекарственное средство применять нельзя.

Как быть с беременностью и периодом лактации?
  • Беременность: лекарственное средство применять нельзя.
  • Период лактации: лекарственное средство применять нельзя.

Если лекарственное средство было назначено вам, несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, который влечет за собой применение при наличии противопоказания.

Побочные действия и взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

  • Анемия (малокровие)
  • Головокружение
  • Головная боль
  • Кровоизлияния в глаз
  • Низкое артериальное давление
  • Кровоподтеки
  • Носовые кровотечения
  • Кровохарканье
  • Кровоточивость десен
  • Кровотечения в желудочно-кишечном тракте
  • Кровотечение из прямой кишки
  • Боли в желудочно-кишечной области
  • Желудочно-кишечные расстройства
  • Тошнота
  • Запор
  • Диарея
  • Рвота
  • Повышение печеночных и желчных показателей (трансаминазы, билирубин, щелочная фосфатаза, ГГТ)
  • Зуд
  • Покраснение кожи
  • Пятнистые кровоизлияния в кожу (экхимозы)
  • Кожные кровоизлияния
  • Кровоизлияния в ткани
  • Боли в руках и ногах
  • Кровотечения в мочеполовом тракте
  • Выделение элементов крови с мочой
  • Увеличение длительности менструальных кровотечений (меноррагия)
  • Нарушение функции почек
  • Повышение концентрации креатинина и мочевины в крови
  • Лихорадка
  • Задержка жидкости в ногах
  • Снижение физической работоспособности
  • Утомляемость
  • Упадок сил или слабость
  • Кровотечение после операции, включая раневое кровотечение
  • Раневое отделяемое
  • Тромбоцитоз (увеличение количества тромбоцитов)
  • Повышенное количество тромбоцитов
  • Сниженное количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Аллергические реакции
  • Аллергические воспалительные реакции кожи
  • Спонтанно возникающий отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек)
  • Аллергический отек
  • Кровоизлияние в мозг
  • Внутричерепное кровоизлияние
  • Кратковременная потеря сознания
  • Учащение пульса
  • Сухость во рту
  • Нарушения функции печени
  • Крапивница
  • Кровоизлияние в сустав
  • Недомогание
  • Повышение показателя фермента, появляющегося при повреждении клеток (лактатдегидрогеназа)
  • Повышение пищеварительных ферментов (липаза)
  • Повышенные показатели амилазы (пищеварительный фермент из поджелудочной железы)

Если вы заметили ухудшение самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для информации в этом разделе учитываются прежде всего побочные эффекты, которые возникают как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Женщинам детородного возраста во время терапии и, при определенных обстоятельствах, в течение некоторого времени после нее необходимы эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
  • Перед операцией — к ним относятся и небольшие вмешательства, такие как, например, удаление зуба, — сообщите о приеме/применении данного лекарственного средства, так как время кровотечения может увеличиться.
  • Во время лечения необходимо применять надлежащие противозачаточные средства.
  • Осторожно при аллергии на связующие вещества (например, карбоксиметилцеллюлозу с E-номером E 466)!
  • Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и подобные вещества!
  • Осторожно при аллергии на натрия лаурилсульфат и подобные вещества!
  • Осторожно при аллергии на вещества, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ)!
  • Осторожно при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диабетическую диету, следует учитывать содержание сахара.
  • Могут существовать лекарственные средства, вступающие во взаимодействие. Поэтому перед началом лечения новым лекарственным средством вы должны в целом сообщать врачу или фармацевту о любом другом препарате, который вы уже применяете. Это относится и к препаратам, которые вы покупаете самостоятельно, принимаете лишь изредка или принимали некоторое время назад.

Действие препарата

Как действует активный компонент лекарственного средства?

Ривароксабан — это лекарственное вещество для угнетения свертывания крови. Действующее вещество ингибирует фактор свертывания крови Xa и прерывает каскад коагуляции, подавляя как образование тромбина — фермента, играющего важную роль в свертывании крови, — так и возникновение тромбов.

Anwendung & Indikation

In Kombination mit anderen Arzneimitteln:
  • Vorbeugung von Gefäßverschluss nach akutem Herzanfall (akutes Koronarsyndrom)
  • Vorbeugung von Gefäßverschluss bei KHK (koronarer Herzkrankheit)
  • Vorbeugung von Gefäßverschluss durch Blutpfropf bei Schaufensterkrankheit (pAVK)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Falls Sie nicht in der Lage sind, die Tablette als Ganzes zu schlucken, können Sie diese unmittelbar vor der Anwendung auch zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus gemischt einnehmen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie einer erhöhten Blutungsneigung kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. In Kombination mit anderen Arzneimitteln:
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Erwachsene1 Tablette2-mal täglichunabhängig von der Mahlzeit
Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette
HilfsstoffRivaroxaban2,5 mg
HilfsstoffMacrogol+
HilfsstoffEisen(III)-oxidhydrat, gelb+
entsprichtMacrogol 3350+
entsprichtEisen(III)-oxidhydrat, gelb+
HilfsstoffLactose-1-Wasser+
entsprichtLactose27 mg
HilfsstoffCellulose, mikrokristalline+
HilfsstoffCroscarmellose natrium+
HilfsstoffHypromellose+
HilfsstoffNatriumdodecylsulfat+
HilfsstoffMagnesium stearat (pflanzlich)+
HilfsstoffTitandioxid+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
  • Aktive Blutungen
  • Erhöhte Blutungsneigung
  • Geschwüre im Verdauungstrakt
  • Bösartige Tumore mit hohem Blutungsrisiko
  • Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich aufgetreten
  • Operationen an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich zurückliegend
  • Blutung im Inneren des Schädels, kürzlich aufgetreten
  • Krampfadern der Speiseröhre
  • Gefäßfehlbildungen
  • Aneurysmen (Ausbuchtung der Gefäßwände)
  • Gefäßfehlbildungen des Rückenmarks oder des Gehirns
  • Vorangegangener Schlaganfall, bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Thrombozytenaggregationshemmung
  • Vorübergehende Durchblutungsstörung der Hirngefäße, bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Thrombozytenaggregationshemmung
  • Lebererkrankungen mit Blutungsrisiko einschließlich Leberzirrhose

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
  • Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Anämie (Blutarmut)
  • Schwindelgefühl
  • Kopfschmerzen
  • Blutungen im Auge
  • Niedriger Blutdruck
  • Blutergüsse
  • Nasenbluten
  • Bluthusten
  • Zahnfleischbluten
  • Blutungen im Magen-Darm-Bereich
  • Blutung aus dem Mastdarm
  • Schmerzen im Magen-Darm-Bereich
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Übelkeit
  • Verstopfung
  • Durchfälle
  • Erbrechen
  • Anstieg der Leber- und Gallenwerte (Transaminase, Bilirubin, alkalische Phospatase, GGT)
  • Juckreiz
  • Hautrötung
  • Fleckenartige Hautblutung (Ekchymose)
  • Hautblutungen
  • Gewebeeinblutungen
  • Schmerzen in Armen und Beinen
  • Blutungen im Urogenitaltrakt
  • Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin
  • Verlängerte Regelblutungsdauer (Menorrhagie)
  • Nierenfunktionsstörung
  • Anstieg von Kreatinin und Harnstoff im Blut
  • Fieber
  • Wassereinlagerungen in den Beinen
  • Körperlicher Leistungsabfall
  • Müdigkeit
  • Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
  • Blutung nach Operation, einschließlich Wundblutung
  • Wundsekretion
  • Thrombozytose (Vermehrung der Anzahl der Blutplättchen)
  • Erhöhte Blutplättchenzahl
  • Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Allergische Reaktionen
  • Allergische Entzündungsreaktionen der Haut
  • Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
  • Allergisches Ödem
  • Hirnblutung
  • Blutung im Inneren des Schädels
  • Kurzzeitige Bewusstlosigkeit
  • Pulsbeschleunigung
  • Mundtrockenheit
  • Leberfunktionsstörungen
  • Nesselausschlag
  • Gelenkblutung
  • Unwohlsein
  • Erhöhter Wert für ein Enzym, das bei Zellschädigung auftritt (Laktatdehydrogenase)
  • Anstieg von Verdauungsenzymen (Lipase)
  • Erhöhte Amylasewerte (Verdauungsenzym aus der Bauchspeicheldrüse)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
  • Geben Sie vor einer Operation - dazu zählen auch kleinere Eingriffe wie z.B. das Ziehen eines Zahnes - die Einnahme/Anwendung des Arzneimittels an, da die Blutungszeit verlängert sein kann.
  • Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Natriumlaurylsulfat und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
  • Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Rivaroxaban ist ein Arzneistoff zur Hemmung der Blutgerinnung. Der Wirkstoff hemmt den Blutgerinnungsfaktor Xa und unterbricht die Gerinnungskaskade, wobei sowohl die Bildung von Thrombin, einem Enzym, das bei der Blutgerinnung eine wichtige Rolle spielt, als auch die Entstehung von Blutgerinnseln gehemmt wird.