RIVAROXABAN ABZ 15 MG FTA

RIVAROXABAN ABZ 15 MG FTA
PZN 18827036
Производитель Abz-Pharma GmbH
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 42 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания

  • Профилактика инсульта при нарушениях сердечного ритма и наличии дополнительного сопутствующего заболевания или риска
  • Профилактика окклюзии сосудов при нарушениях сердечного ритма и наличии факторов риска (эмболия)
  • Лечение окклюзии глубоких сосудов кровяным сгустком (тромбоз глубоких вен)
  • Лечение окклюзии сосудов в легких кровяным сгустком (тромбоэмболия легочной артерии)
  • Профилактика рецидивирующей окклюзии глубоких вен (тромбоз глубоких вен)
  • Профилактика рецидивирующей окклюзии сосудов в легких кровяным сгустком
  • Лечение окклюзии сосудов кровяным сгустком (венозная тромбоэмболия)
  • Профилактика рецидивирующей окклюзии сосудов кровяным сгустком (венозная тромбоэмболия)

Указания по применению

Способ применения?
Принимайте лекарственный препарат, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды). Если вы не можете проглотить таблетку целиком, ее также можно измельчить непосредственно перед приемом и смешать с водой или яблочным пюре. Принимайте таблетку во время еды.

Длительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или длительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
Возможно появление симптомов передозировки, таких как повышенная склонность к кровотечениям. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Забыли принять?
Продолжайте прием в следующее назначенное время в обычном режиме (то есть не принимая двойное количество).

Общее правило: обращайте особое внимание на строгое соблюдение дозировки, прежде всего у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять лекарственный препарат в соответствии с его указаниями.

Дозировка

Поскольку дозировка лекарственного препарата зависит от различных факторов, она должна подбираться вашим врачом индивидуально для вас. Проконсультируйтесь по поводу дозировки со своим врачом или фармацевтом.

Действующие вещества

Указанные количества приведены из расчета на 1 таблетку
Вспомогательное веществоРивароксабан15 мг
Вспомогательное веществоМакрогол 3350+
Вспомогательное веществоТальк+
Вспомогательное веществоЖелеза(III) оксида гидрат, черный+
Вспомогательное веществоЖелеза(III) оксид+
Вспомогательное веществоНатрия додецилсульфат+
Вспомогательное веществоЛактозы моногидрат+
соответствуетЛактоза125,4 мг
Вспомогательное веществоГипромеллоза+
Вспомогательное веществоКроскармеллоза натрия+
Вспомогательное веществоМагния стеарат (растительный)+
Вспомогательное веществоПоли(виниловый спирт)+
Вспомогательное веществоТитана диоксид+

Хранение

Противопоказания при беременности

Что говорит против применения?

Всегда:
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата
  • Активные кровотечения
  • Повышенная склонность к кровотечениям
  • Язвы в пищеварительном тракте
  • Злокачественные опухоли с высоким риском кровотечения
  • Недавно перенесенные травмы головного или спинного мозга
  • Недавно перенесенные операции на головном мозге, спинном мозге или глазах
  • Недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние
  • Варикозное расширение вен пищевода
  • Сосудистые мальформации
  • Аневризмы (выпячивание сосудистых стенок)
  • Сосудистые мальформации спинного или головного мозга
  • Заболевания печени с риском кровотечения, включая цирроз печени

При определенных обстоятельствах — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
  • Тяжелое нарушение функции почек

Какую возрастную группу следует учитывать?
  • Дети и подростки до 18 лет: в этой возрастной группе препарат следует применять только при определенных показаниях. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
  • Дети с массой тела менее 30 кг: препарат, как правило, не должен применяться в этой группе. Существуют препараты, которые лучше подходят по дозировке действующего вещества и/или лекарственной форме.

Как насчет беременности и периода грудного вскармливания?
  • Беременность: препарат применять нельзя.
  • Грудное вскармливание: препарат применять нельзя.

Если вам назначили этот лекарственный препарат, несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные эффекты и взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

  • Анемия (малокровие)
  • Головокружение
  • Головная боль
  • Кровоизлияния в глаз
  • Пониженное артериальное давление
  • Кровоподтеки
  • Носовые кровотечения
  • Кровохарканье
  • Кровоточивость десен
  • Кровотечения в желудочно-кишечном тракте
  • Кровотечение из прямой кишки
  • Боли в области желудочно-кишечного тракта
  • Желудочно-кишечные расстройства
  • Тошнота
  • Запор
  • Диарея
  • Рвота
  • Повышение печеночных и билиарных показателей (трансаминаза, билирубин, щелочная фосфатаза, ГГТ)
  • Зуд
  • Покраснение кожи
  • Пятнистые кожные кровоизлияния (экхимозы)
  • Кожные кровоизлияния
  • Кровоизлияния в ткани
  • Боли в руках и ногах
  • Кровотечения в урогенитальном тракте
  • Выделение компонентов крови с мочой
  • Удлинение продолжительности менструальных кровотечений (меноррагия)
  • Нарушение функции почек
  • Повышение концентрации креатинина и мочевины в крови
  • Лихорадка
  • Задержка жидкости в ногах
  • Снижение физической работоспособности
  • Утомляемость
  • Упадок сил или слабость
  • Кровотечение после операции, включая кровотечение из раны
  • Раневое отделяемое
  • Тромбоцитоз (увеличение количества тромбоцитов)
  • Повышенное количество тромбоцитов
  • Сниженное количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Аллергические реакции
  • Аллергические воспалительные реакции кожи
  • Спонтанно возникающий отек кожи и (слизистых) оболочек (ангионевротический отек)
  • Аллергический отек
  • Кровоизлияние в головной мозг
  • Внутричерепное кровоизлияние
  • Кратковременная потеря сознания
  • Учащение пульса
  • Сухость во рту
  • Нарушения функции печени
  • Крапивница
  • Кровоизлияние в сустав
  • Недомогание
  • Повышенный уровень фермента, возникающего при повреждении клеток (лактатдегидрогеназа)
  • Повышение пищеварительных ферментов (липаза)
  • Повышенные значения амилазы (пищеварительный фермент поджелудочной железы)

Если во время лечения вы заметите ухудшение самочувствия или изменения, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Для информации в данном разделе учитываются прежде всего побочные действия, которые возникают как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Женщинам детородного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах также в течение некоторого времени после нее необходимо применять эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому поводу с врачом или фармацевтом.
  • Перед операцией — к этому относятся также небольшие вмешательства, такие как удаление зуба, — сообщите о приеме/применении лекарственного препарата, так как время кровотечения может увеличиваться.
  • Во время лечения необходимо применять подходящие противозачаточные меры.
  • Осторожно при аллергии на натрия лаурилсульфат и подобные вещества!
  • Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и подобные вещества!
  • Осторожно при аллергии на связующие вещества (например, карбоксиметилцеллюлозу с кодом Е E 466)!
  • Осторожно при аллергии на вещества, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ)!
  • Осторожно при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диабетическую диету, следует учитывать содержание сахара.
  • Могут существовать препараты, с которыми возникают взаимодействия. Поэтому перед началом лечения новым лекарственным препаратом вам в целом следует сообщить врачу или фармацевту о любом другом препарате, который вы уже принимаете. Это относится и к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, применяете лишь изредка или применяли некоторое время назад.

Принцип действия

Как действует вещество препарата?

Ривароксабан — это лекарственное вещество для угнетения свертывания крови. Действующее вещество ингибирует фактор свертывания крови Xa и прерывает каскад коагуляции, благодаря чему подавляется как образование тромбина — фермента, играющего важную роль в свертывании крови, — так и возникновение сгустков крови.

Anwendung & Indikation

  • Vorbeugung von Schlaganfall bei Herzrhythmusstörung und weiterer Begleiterkrankung oder Risiko
  • Vorbeugung von Gefäßverschluss bei Herzrhythmusstörung und Risikofaktoren (Embolie)
  • Behandlung von Verschluss tiefer Gefäße durch Blutpfropf (tiefe Venenthrombose)
  • Behandlung von Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel (Lungenembolie)
  • Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss tiefer Venen (tiefe Venenthrombose)
  • Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel
  • Behandlung von Gefäßverschluss durch Blutpfropf (venöse Thromboembolie)
  • Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss durch Blutpfropf (venöse Thromboembolie)

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Falls Sie nicht in der Lage sind, die Tablette als Ganzes zu schlucken, können Sie diese unmittelbar vor der Anwendung auch zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus gemischt einnehmen. Nehmen Sie die Tablette zu einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie einer erhöhten Blutungsneigung kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette
HilfsstoffRivaroxaban15 mg
HilfsstoffMacrogol 3350+
HilfsstoffTalkum+
HilfsstoffEisen(III)-oxidhydrat, schwarz+
HilfsstoffEisen(III)-oxid+
HilfsstoffNatriumdodecylsulfat+
HilfsstoffLactose-1-Wasser+
entsprichtLactose125,4 mg
HilfsstoffHypromellose+
HilfsstoffCroscarmellose natrium+
HilfsstoffMagnesium stearat (pflanzlich)+
HilfsstoffPoly(vinylalkohol)+
HilfsstoffTitandioxid+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
  • Aktive Blutungen
  • Erhöhte Blutungsneigung
  • Geschwüre im Verdauungstrakt
  • Bösartige Tumore mit hohem Blutungsrisiko
  • Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich aufgetreten
  • Operationen an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich zurückliegend
  • Blutung im Inneren des Schädels, kürzlich aufgetreten
  • Krampfadern der Speiseröhre
  • Gefäßfehlbildungen
  • Aneurysmen (Ausbuchtung der Gefäßwände)
  • Gefäßfehlbildungen des Rückenmarks oder des Gehirns
  • Lebererkrankungen mit Blutungsrisiko einschließlich Leberzirrhose

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Kinder unter 30 kg Körpergewicht: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform her besser geeignet sind.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
  • Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Anämie (Blutarmut)
  • Schwindelgefühl
  • Kopfschmerzen
  • Blutungen im Auge
  • Niedriger Blutdruck
  • Blutergüsse
  • Nasenbluten
  • Bluthusten
  • Zahnfleischbluten
  • Blutungen im Magen-Darm-Bereich
  • Blutung aus dem Mastdarm
  • Schmerzen im Magen-Darm-Bereich
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Übelkeit
  • Verstopfung
  • Durchfälle
  • Erbrechen
  • Anstieg der Leber- und Gallenwerte (Transaminase, Bilirubin, alkalische Phospatase, GGT)
  • Juckreiz
  • Hautrötung
  • Fleckenartige Hautblutung (Ekchymose)
  • Hautblutungen
  • Gewebeeinblutungen
  • Schmerzen in Armen und Beinen
  • Blutungen im Urogenitaltrakt
  • Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin
  • Verlängerte Regelblutungsdauer (Menorrhagie)
  • Nierenfunktionsstörung
  • Anstieg von Kreatinin und Harnstoff im Blut
  • Fieber
  • Wassereinlagerungen in den Beinen
  • Körperlicher Leistungsabfall
  • Müdigkeit
  • Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
  • Blutung nach Operation, einschließlich Wundblutung
  • Wundsekretion
  • Thrombozytose (Vermehrung der Anzahl der Blutplättchen)
  • Erhöhte Blutplättchenzahl
  • Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Allergische Reaktionen
  • Allergische Entzündungsreaktionen der Haut
  • Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
  • Allergisches Ödem
  • Hirnblutung
  • Blutung im Inneren des Schädels
  • Kurzzeitige Bewusstlosigkeit
  • Pulsbeschleunigung
  • Mundtrockenheit
  • Leberfunktionsstörungen
  • Nesselausschlag
  • Gelenkblutung
  • Unwohlsein
  • Erhöhter Wert für ein Enzym, das bei Zellschädigung auftritt (Laktatdehydrogenase)
  • Anstieg von Verdauungsenzymen (Lipase)
  • Erhöhte Amylasewerte (Verdauungsenzym aus der Bauchspeicheldrüse)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
  • Geben Sie vor einer Operation - dazu zählen auch kleinere Eingriffe wie z.B. das Ziehen eines Zahnes - die Einnahme/Anwendung des Arzneimittels an, da die Blutungszeit verlängert sein kann.
  • Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Natriumlaurylsulfat und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
  • Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Rivaroxaban ist ein Arzneistoff zur Hemmung der Blutgerinnung. Der Wirkstoff hemmt den Blutgerinnungsfaktor Xa und unterbricht die Gerinnungskaskade, wobei sowohl die Bildung von Thrombin, einem Enzym, das bei der Blutgerinnung eine wichtige Rolle spielt, als auch die Entstehung von Blutgerinnseln gehemmt wird.