Categoria farmacoterapeutica

Altri antipsicotici.

Principi attivi

Risperidone.

Eccipienti

Compresse da 1 mg: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, glicole propilenico; compresse da 2 mg: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, glicole propilenico, talco,titanio diossido, giallo tramonto-lacca di alluminio; compresse da 3 mg: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, glicole propilenico, talco, titanio diossido, giallo chinolina; compresse da 4 mg: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato,glicole propilenico, talco, titanio diossido, giallo chinolina, indig otindisulfonato-lacca di alluminio. Compresse orodispersibili da 1 mg:resina polacrilex, gelatina (E485), mannitolo (E421), glicina (E640), simeticone, carbomer, sodio idrossido, aspartame (E951), ferro ossido rosso (E172), olio di menta piperita; compresse orodispersibili da 2 mg: resina polacrilex, gelatina (E485), mannitolo (E421), glicina (E640), simeticone, carbomer, sodio idrossido, aspartame (E951), ferro ossido rosso (E172), olio di menta piperita, gomma Xanthan. Soluzione gocce 1 mg/ml: acido tartarico (E334), acido benzoico (E210), idrossido di sodio, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia; trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari; trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti condemenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere ase stessi o agli altri; trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbo della cond otta in bambini dall'eta' di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda unintervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione d i risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti neltrattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Schizofrenia: il farmaco puo' essere somministrato una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con di 2 mg/die di risperidone. La dose potrebbe essere aumentata a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trarra' beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg.Per alcuni pazienti potrebbe essere piu' appropriato ricorrere a una titolazione piu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e potrebbe causare unincremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertanto non son o raccomandati. Agli anziani si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Il risperidone non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare: il prodotto deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mgdi risperidone. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomati co, l'uso continuo deve essere valutato e giustificato periodicamente.Agli anziani si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, usare con cautela. L'uso di risperidone non e' raccomandato nei bambini/adolescenti con schizofrenia al di sotto di 18 anni di eta'per mancanza di dati sull'efficacia. Aggressivita' persistente in paz ienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dose potra' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' 0,5 mg due volteal giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno. Il prodotto non deve essere usato per piu' di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessita' di continuare la terapia riesaminata. Disturbo della condotta: in bambini eadolescenti da 5 a 18 anni di eta' (con peso >=50 kg), si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri puo' essere necessaria una dose di 0,75 mg/die. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di risperidone deve essere valutato e giustificato periodicamente. Il medicinale non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 5 anni, perche' non c'e' esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni. I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacita' di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone. A prescindere dalle indicazioni,nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e g li incrementi successivi devono essere dimezzati e l'aggiustamento della dose deve avvenire piu' lentamente. Il farmaco deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti. Il prodotto e' per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento. In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevatedosi di antipsicotici. Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed e' stata segnalata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Passaggioda altri antipsicotici. Qualora sia clinicamente appropriato, si racc omanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con il prodotto. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessita' di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente. Compresse orodispersibili: non aprireil blister fino a che non si e' pronti per la somministrazione. Aprir e la pellicola del blister per esporre la compressa. Non spingere la compressa attraverso la pellicola, perche' potrebbe rompersi. Togliere la compressa dal blister con le mani asciutte. Porre immediatamente lacompressa sulla lingua. La compressa inizia a disgregarsi in pochi se condi. Se si desidera, e' possibile usare dell'acqua.

Conservazione

Gocce orali, soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Compresse orodispersibili: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

I dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno mostrato che anche nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte e' aumentato rispetto ai pazienti non trattati. Non e' chiara la misura in cui l'aumento della mortalita' rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti. L'aumento della mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidonee' stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitan te di risperidone con altri diuretici non e' stato associato ad osservazioni simili. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questa osservazione, ne' e' stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con il risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalita', e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.Il farmaco deve essere impiegato solo nel breve termine per il tratta mento dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri. In relazione all'attivita' alfa-bloccante del risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di aggiustamento della dose. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note e si raccomanda un aggiustamento graduale della dose secondo quanto raccomandato. In caso di ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. I farmaci con proprieta' di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati a induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per la discinesia tardiva. Con la somministrazione di farmaci antipsicotici e' stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, e' necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici. La malattia di Parkinson potrebbe peggiorare con il risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome neurolettica maligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici. L'aumento di tale sensibilita' puo' manifestarsi con confusione, sedazione, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. Durante il trattamento sono state segnalate iperglicemia, diabete mellito e esacerbazione di un diabete preesistente. In alcuni casi e' stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che puo' essere un fattore di predisposizione. L'associazione con la chetoacidosi e' stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico. Un significativo aumento del pesocorporeo e' stato segnalato con l'utilizzo del farmaco. Il peso dovre bbe essere misurato regolarmente. Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finoradimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei p azienti con pertinente storia clinica. E' stato segnalato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Occorre osservare cautela quando il risperidone e' prescritto a pazienti con storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, poiche' potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT. Il medicinale deve essere usatocon cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizio ni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Con il prodotto potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attivita' di blocco dei recettori alfa-adrenergici. I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto prima e durante la terapia devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV e devono essere intraprese misure preventive. Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, e' necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o richieste ambientali inappropriate. In questa popolazione e' necessario tenere costantemente sotto controllo l'effettosedativo del risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacita ' di apprendimento. Cambiando il momento in cui il risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacita' di attenzione dei bambini e degli adolescenti. Il risperidone e' stato associato a incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI). Le variazioni dell'altezza, risultanti dalla fasedi estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate n ei modelli previsti per l'eta'. A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini e adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esamedell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio d ella funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina. Le compresse rivestite con film contengono lattosio. Lecompresse orodispersibili contengono aspartame. Le compresse rivestit e con film da 2 mg contengono giallo tramonto (E110).

Interazioni

Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es, chinino emeflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipok aliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo e' un elenco indicativo e non esaustivo. Risperidone deve essere usato con cautela in associazionecon altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specia lmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Il prodotto potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritienenecessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale mor bo della Malattia di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Nel postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Nella fase postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Il medicinale non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. E' stato osservato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare la dose di RISPERDAL quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina ocon altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp ). Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. E' atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare la dose quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina. Il verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp,aumenta la concentrazione plasmatica del risperidone. La galantamina e il donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche del risperidone, manon quelle della frazione antipsicotica attiva. L'amitriptilina non i ncide sulla farmacocinetica di risperidone, ne' sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilita' di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. L'eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica del risperidone, ne' della frazione antipsicotica attiva. L'associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con ilprodotto in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia . L'associazione di del farmaco con paliperidone non e' raccomandata, perche' il paliperidone e' il metabolita attivo del risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili degli studi clinici). Esamidiagnostici. Comune: aumento della prolattina ematica, incremento pon derale; non comune: prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, anomalie all'esame elettrocardiografico, aumento delle transaminasi, riduzione della conta leucocitaria, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell'emoglobina, aumento della creatina fosfochinasi ematica; raro: riduzione della temperaturacorporea. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: blocc o atrioventricolare, blocco cardiaco di branca, fibrillazione atriale,bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoi etico. Non comune: neutropenia, anemia, trombocitopenia; raro: granulocitopenia; non nota: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: parkinsonismo, cefalea; comune: acatisia, capogiri, tremore, distonia, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesia; non comune: mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, riduzione del livello di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, alterazione dell'attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, disturbo dell'equilibrio, discinesia tardiva, disturbo dell'eloquio, coordinazione anomala, ipoestesia, disgeusia; raro: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi del movimento, oscillazione del capo.Patologie dell'occhio. Comune: vista offuscata; non comune: congiunti vite, iperemia oculare, secrezione oculare, rigonfiamento oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia; raro: riduzionedell'acutezza visiva, roteazione degli occhi, glaucoma. Patologie del l'orecchio e del labirinto. Non comune: dolore auricolare, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo; Non comune: respiro sibilante, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia, raro: sindrome da apnea notturna, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, stipsi, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, disturbi gastrici; non comune: disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma; raro: occlusioneintestinale, pancreatite, rigonfiamento delle labbra, cheilite. Patol ogie renali e urinarie. Comune: enuresi; non comune: ritenzione urinaria, disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eritema; non comune: angioe dema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione cutanea, alopecia, dermatite seborroica, secchezza cutanea, ipercheratosi; raro: forfora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremita'; non comune: debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, gonfiore articolare, postura anormale, rigidita' articolare, dolore toracico muscoloscheletrico; raro: rabdomiolisi. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito; non comune: diabete mellito, anoressia, polidipsia, iperglicemia, aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue; raro: ipoglicemia; molto raro: chetoacidosi diabetica; non nota: intossicazione da acqua. Infezioni e infestazioni. Comune: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario; non comune: sinusite, infezione virale, infezione auricolare, tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi; raro: otite media cronica. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico; non comune: edema facciale, disturbo della deambulazione, sentirsi strano, fiacchezza, sindrome simil-influenzale, arsura, malessere a livello toracico, brividi; raro: rdema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, sensazione di freddo alle estremita'. Disturbi del sistema immunitario. Noncomune: ipersensibilita'; raro: ipersensibilita' al farmaco; non nota : reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Raro: ittero. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, di sturbi dell'eiaculazione, galatorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, secrezioni vaginali; non nota: priapismo. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: ansia, agitazione, disturbi del sonno; non comune: stato confusionale, mania, diminuzione della libido, svogliatezza, nervosismo; raro: anorgasmia, appiattimento affettivo. L'iperprolattinemia puo' causare in alcuni casi ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea. Potrebbero verificarsi disturbi extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidita' muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidita' a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidita' nucale, rigidita' muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia. Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare,blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, lar ingospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. E' importante notare che sono inclusi un piu' ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto.I neonati esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gr avidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi i sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati. Il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino.