Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 80 mg Resmetirom

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Croscarmellose natrium
• Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Cellulose, mikrokristalline
• Mannitol
• Macrogol
• Poly(vinylalkohol)
• Titandioxid
• Talkum

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Resmetirom.
• Das Präparat ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der mit der metabolischen Dysfunktion assoziierten Steatohepatitis (MASH) angewendet wird. MASH ist eine Lebererkrankung, bei der sich Fett in der Leber ansammelt, was zu einer Entzündung und Schädigung der Leberzellen führen kann. Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet, die Entzündungen und Zellschäden erlitten haben, die zu mäßiger Vernarbung (Fibrose im Stadium 2) oder erheblicher Vernarbung (Fibrose im Stadium 3) geführt haben.
• Der Wirkstoff in diesem Präparat, Resmetirom, wirkt, indem er an ein Protein namens Thyroidhormonrezeptor beta (THR-ß) in einer Art von Leberzellen, den Hepatozyten, bindet und dieses aktiviert. Bei Patienten mit MASH ist THR-ß weniger wirksam. Durch die Aktivierung von THR-ß in der Leber erhöht Resmetirom den Fettabbau. Dadurch wird die in der Leber gespeicherte Fettmenge reduziert, was Entzündungen und Fibrose verringern und die Leberfunktion verbessern kann.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Resmetirom oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis
  • Die Dosis basiert auf Ihrem Körpergewicht. Für Patienten, die:
    • weniger als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 80 mg einmal täglich.
    • 100 kg oder mehr wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 100 mg einmal täglich.
  • Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Ihrer Leberfunktion und der Einnahme bestimmter Medikamente anpassen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel eingenommen haben oder dasselbe vermuten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Zu Beginn der Einnahme können Übelkeit und Durchfall auftreten. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild und klingen oft innerhalb von 3 Wochen von selbst ab.
• Wenn diese Probleme innerhalb von 3 Wochen nicht behoben sind oder sich verschlimmern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Durchfall
    • Übelkeit
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Juckreiz (Pruritus)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen (Bauchschmerzen)
    • Verstopfung
    • Ausschlag
    • Schwindelgefühl
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse aufgrund einer Blockade (obstruktive Pankreatitis)
    • Gallensteine (Cholelithiasis)
    • Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) oder Probleme mit der Bauchspeicheldrüse oder dem Gallengang
    • juckender Ausschlag (Urtikaria)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Abnorme Leberfunktionstests (Lebertoxizität)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie:
    • andere Leberprobleme außer MASH haben, wie beispielsweise eine Leberinfektion einschließlich Virushepatitis (durch eine Virusinfektion verursachte Entzündung der Leber) oder eine Lebererkrankung, die das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) betrifft. Dazu gehören die Autoimmunhepatitis (Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem die Leber angreift und zu einer Entzündung führt.) und die primäre biliäre Cholangitis (Leberschädigung, die entsteht, wenn das Immunsystem die Gallengänge angreift, also die Kanäle, die die Gallenflüssigkeit aus der Leber transportieren)
    • Alkohol trinken oder eine alkoholbedingte Leberschädigung haben
    • Gallenblasenprobleme haben, einschließlich Gallensteinen (kleine Steine, die meist aus Cholesterin bestehen und sich in der Gallenblase bilden)
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat für diese Altersgruppe sicher und wirksam ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Präparat wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das gestillte Kind haben kann. Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit dem Präparat vermeiden sollen. Dabei wird er den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von dem Arzneimittel für die Mutter abwägen.

• Das Präparat ist als Tablette zum Einnehmen erhältlich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel die Menge des Arzneimittels in Ihrem Körper erhöhen können, was Ihr Risiko für Nebenwirkungen unter diesem Präparat erhöhen kann:
    • Clopidogrel (zur Reduzierung der Blutgerinnung)
    • Deferasirox (zur Entfernung von überschüssigem Eisen aus dem Körper)
    • Gemfibrozil (zur Senkung der Blutfette)
    • Teriflunomid (zur Behandlung von Multipler Sklerose)
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Arzneimittel die Menge dieser Arzneimittel in Ihrem Körper erhöhen kann, was das Risiko von Nebenwirkungen dieser Arzneimittel erhöhen kann:
    • Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (eine Gruppe von Cholesterin senkenden Medikamenten, die Statine genannt werden)
    • Pioglitazon (oder andere sogenannte CYP2C8-Substrate, eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes)

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel REZDIFFRA 80 mg Filmtabletten