Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 14990 mg Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Natriumsalz

Hilfsstoffe

• Saccharin
• Vanillin

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut. Es ist ein pulverförmiges Harz, das entweder geschluckt wird oder als Einlauf in den Enddarm eingebracht wird. Das Harz bindet das mit dem Blut herangeführte Kalium und senkt so den Kaliumspiegel im Blut. Dabei gibt das Harz im Austausch Natrium an das Blut ab.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung erhöhter Serum-Kaliumspiegel (Hyperkaliämie).

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Ihr Serum-Kaliumspiegel weniger als 5 mmol/l beträgt,
  • wenn Sie einen erhöhten Serum-Natriumspiegel haben (Hypernatriämie),
  • wenn bei Ihnen zu viel Natrium durch verminderte Ausscheidung im Körper zurückgehalten wird
  • wenn Sie an Erkrankungen mit Einengungen des Darmes leiden,
  • wenn Sie an eingeschränkter Darmtätigkeit leiden.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die Dosierung richtet sich nach der Kaliumkonzentration im Blut und kann daher nur individuell durch den Arzt bestimmt werden.
  • Im Allgemeinen gelten folgende Tagesdosen:
    • Erwachsene
      • Zum Einnehmen: 1- bis 4-mal täglich je 15 g.
      • Als Einlauf: 1- bis 2-mal täglich je 30 g.
    • Neugeborene und Kinder
      • 0,5 - 1 g/kg Körpergewicht und Tag in mehreren Einzeldosen.
      • Zur Erhaltungstherapie kann eine Dosis von 0,5 g/kg Körpergewicht und Tag verabreicht werden.
      • Es soll Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Sorbitol wird nicht empfohlen.
  • Orale Anwendung (Einnahme)
    • Zur Einnahme werden 15 g (1 Messlöffel) in etwa 100 ml Wasser verabreicht. Zur Geschmacksverbesserung kann Honig oder Sirup zugesetzt werden.
    • Nicht mit Fruchtsäften mischen, da diese kaliumhaltig sein können!
    • Patienten mit Magensonde kann das Präparat mit der Sondennahrung verabreicht werden.
    • Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme von diesem und anderen Arzneimitteln ein. Wenn Sie unter einer Magenentleerungsstörung leiden, kann Ihr Arzt auch einen zeitlichen Abstand von 6 Stunden empfehlen. Fragen Sie vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat und halten Sie sich genau an deren Anweisungen.
  • Rektale Verabreichung (Einlauf)
    • Die rektale Verabreichung als Einlauf eignet sich vor allem für Patienten mit Erbrechen oder Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt.
    • Bei der Verabreichung als Einlauf werden 30 g (2 Messlöffel) in 150 - 250 ml körperwarmer Flüssigkeit (Wasser, 10%ige wässrige Glucoselösung) gegeben. Die Patienten sollten den Einlauf möglichst lange halten. Die optimale Verweildauer ist mindestens 9 Stunden. Ist dies nicht möglich, sollte der Einlauf mit der gleichen Menge Substanz entsprechend häufiger wiederholt werden. Um das Arzneimittel zu entfernen, sollte anschließend eine Darmspülung mit circa 2 Litern körperwarmem Leitungswasser vorgenommen werden (u. a. zur Vermeidung von Verstopfung).
    • Die Einnahme ist besser wirksam als ein Einlauf und deshalb vorzuziehen. Der Einlauf hat jedoch den Vorteil des schnelleren Wirkungseintritts, sodass es sich zu Beginn der Behandlung empfehlen kann, beide Anwendungsarten zu nutzen.
    • Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Anwendung als Einlauf nur unter besonderer Vorsicht erfolgen.
    • Zur Anwendung bei Kindern und Neugeborenen sollte das Pulver in 10%iger wässriger Glucoselösung aufgeschwemmt werden. Zur Entfernung des Harzes sollten wie bei Erwachsenen Darmspülungen mit warmem Leitungswasser vorgenommen werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Kaliumgehalt des Blutes. Zur Vermeidung eines zu niedrigen Kaliumgehaltes des Blutes ist es notwendig, während des Behandlungszeitraumes die Kaliumspiegel täglich zu kontrollieren. Sollte Ihr Arzt feststellen, dass Ihr Kaliumspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet, ist das Arzneimittel abzusetzen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.
  • Bei Überdosierung oder zu langer Anwendung kann es zu übermäßig erniedrigten Kaliumspiegeln (Hypokaliämie) bzw. übermäßig erniedrigten Calciumspiegeln (Hypokalzämie) und übermäßig erhöhten Natriumspiegeln (Hypernatriämie) kommen.
  • Symptome dieser Spiegelveränderungen können das Nervensystem und die Muskulatur betreffen (wie Reizbarkeit, Verwirrtheitszustände, verzögerte Denkprozesse, Muskelschwäche oder -verkrampfung, Reflexminderung, Lähmungserscheinungen, Apathie, Bewusstseinsstörungen bis zum Atemstillstand), den Magen-Darm-Trakt (wie Appetitlosigkeit, Verstopfung, Darmverschluss) und das Herz-Kreislauf- System (wie eine verminderte Salz- und Wasserausscheidung, Ödeme, schwerer Bluthochdruck und Herzschwäche, Herzrasen, Extraschläge des Herzens, EKG-Veränderungen).
  • In diesem Fall ist dieses Präparat durch Abführmittel oder Einläufe zu entfernen und die Wiederherstellung normaler Natriumspiegel, Kaliumspiegel und gegebenenfalls Calciumspiegel erforderlich. Ihr Arzt wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nebenwirkungen durch dieses Arzneimittel sind bei kontinuierlicher Überwachung (Elektrolyte) seltener beobachtet worden.
• Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
  • starke Magenschmerzen, rektale Schmerzen,
  • Blähungen, schwere Verstopfung,
  • schwere Übelkeit und Erbrechen,
  • schwarzer, blutiger oder teerartiger Stuhl, Husten von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht.
• Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Minderdurchblutungen bzw. Unterbrechungen der Durchblutung in der Magen-Darm-Wand (Ischämien) und Darmentzündungen (Kolitis) sowie Geschwürbildungen, und Absterben von Gewebe (Nekrosen) im Bereich des Magen-Darm-Traktes, die zu einem Wanddurchbruch führen und tödlich verlaufen können, wurden berichtet.
  • Außerdem kann es zu Magen-Darm-Unverträglichkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall kommen.
  • Besonders bei Kindern wurden Fälle von massiver Verstopfung nach rektaler Verabreichung und Magen-Darm-Ablagerungen nach oraler Verabreichung beobachtet.
  • Es wurden Verengungen und Verschlüsse im Magen-Darm-Trakt beschrieben. Möglicherweise lag diesen Fällen eine gleichzeitig bestehende Erkrankung oder eine ungenügende Verdünnung der Suspension zugrunde.
  • Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht wurden unter der Anwendung von Einläufen mit Austauscherharzen wie diesem Präparat Blutstühle beobachtet. Ein Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichem Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.
• Stoffwechselstörungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Eine Erniedrigung des Kaliumspiegels sowie eine Erhöhung des Natriumspiegels durch einen zu starken Austausch von Kalium gegen Natrium und eine verminderte Natrium- und Wasserausscheidung sind möglich.
  • Ein erniedrigter Magnesiumspiegel sowie ein erniedrigter Calciumspiegel sind ebenfalls möglich.
• Erkrankungen der Atemwege (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Es wurden Fälle von akuter Entzündung der Atemwege (Bronchitis, Bronchopneumonie) beschrieben, nachdem Harzpartikel versehentlich in die Atemwege gelangt waren.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bei stark erhöhtem Blutdruck sollte das Arzneimittel wegen der erhöhten Natriumaufnahme mit entsprechender Vorsicht gegeben werden.
  • Bei akutem oder chronischem Nierenversagen kann sich Flüssigkeit im Gewebe ansammeln. Daher ist eine sorgfältige Überprüfung der Flüssigkeitsbilanz mit Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr angezeigt.
  • Ebenfalls ist eine tägliche Kontrolle des Natriumspiegels angezeigt, da das Präparat den Natriumspiegel erhöhen kann.
  • Bei drohender oder bestehender Herzinsuffizienz ist die Flüssigkeitsaufnahme insgesamt einzuschränken.
  • Wenn Sie ein herzstärkendes Arzneimittel (Herzglykosid/Digitalispräparat) einnehmen und Ihr Kaliumspiegel erniedrigt ist, können die Wirkungen und Nebenwirkungen des Herzmittels verstärkt werden.
  • Vor der Anwendung sind vom Arzt Ihre Elektrolytwerte (z. B. Calcium, Magnesium oder Kalium), der Säure-Basen-Haushalt, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kontrollieren.
  • Bei der Behandlung müssen vom Arzt tägliche Kontrollen der Serum-Kaliumspiegel und Serum-Natriumspiegel vorgenommen werden, um einen zu hohen Natriumspiegel (Hypernatriämie) oder einen zu niedrigen Kaliumspiegel (Hypokaliämie) zu vermeiden. Sobald der Kaliumspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet, muss das Präparat abgesetzt werden.
  • Zur Vermeidung eines erniedrigten Calciumspiegels im Blut (Hypokalzämie) müssen vom Arzt Kontrollen der Serum-Calciumspiegel vorgenommen werden.
  • Da das Harz neben Kalium auch Magnesium bindet, kann auch der Magnesiumgehalt im Blut zu stark vermindert werden (Hypomagnesiämie). Die Elektrolytspiegel sollten vom Arzt kontrolliert werden.
  • Bei Auftreten von Verstopfung müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung bis zur Normalisierung der Verdauung unterbrochen werden soll. Magnesiumhaltige Abführmittel sind zu vermeiden.
  • Bei der Einnahme müssen Sie vermeiden, dass Sie sich an den Partikeln des Harzes verschlucken und diese in die Luftröhre und Bronchien gelangen. Nehmen Sie deshalb das Harz in möglichst aufrechter Haltung ein und legen Sie sich danach nicht sofort hin.
  • Die Wirkung setzt mit zeitlicher Verzögerung ein. Bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie muss Ihr Arzt andere, sofort wirksame therapeutische Maßnahmen ergreifen.
  • Eine Beifügung von Sorbitol zum Harz und die gleichzeitige Anwendung mit Sorbitol wird nicht empfohlen, weder bei der Einnahme (orale Anwendung) noch bei der Anwendung als Einlauf (rektale Anwendung).
  • Neugeborene und Kinder
    • Das Arzneimittel soll Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.
    • Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Verabreichung (als Einlauf) nur mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Überdosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Ablagerung des Harzes im Darm führen kann.
    • Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht sollte auf Grund des Risikos von Blutungen des Verdauungstraktes und Nekrosen des Darms die Verabreichung als Einlauf nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren oder bei Stillenden vor. Entsprechende Untersuchungen an Tieren wurden nicht durchgeführt. Das mögliche Risiko für das ungeborene Kind bzw. den Säugling ist nicht bekannt. Sie dürfen das Präparat daher nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

• Das Pulver wird zu einer Suspension in Flüssigkeit aufgeschwemmt und entweder eingenommen oder als Einlauf verabreicht.
• Die Suspension sollte unmittelbar vor Gebrauch hergestellt und nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Zur Zubereitung wird das Pulver zunächst mit einer kleinen Menge Wasser angerührt und durchgemischt. Dann erst werden die angegebenen Flüssigkeitsmengen zugesetzt.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Wirkung von diesem Präparat kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe beeinflusst werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Sorbitol wird nicht empfohlen.
  • Wenn Sie gleichzeitig ein herzstärkendes Arzneimittel (Herzglykosid/Digitalispräparat) einnehmen und Ihr Kaliumspiegel erniedrigt ist (Hypokaliämie), können die Wirkung und insbesondere Nebenwirkungen des Herzmittels verstärkt werden. Dazu zählen verschiedene Formen von Herzrhythmusstörungen.
  • Die gleichzeitige Gabe von diesem Präparat und harntreibenden Arzneimitteln (Schleifen- oder Thiaziddiuretika) erhöht das Risiko einer Hypokaliämie. Wechselwirkungen mit anderen Elektrolyten und dem Wasser- sowie dem Säure-Basen-Haushalt sind zu erwarten.
  • Mittel, die z. B. Natrium-, Kalium- oder Magnesiumionen abgeben, können die kaliumbindende Wirksamkeit des Harzes verringern.
  • Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und aluminium-, magnesium- oder calciumhaltigen Magensäurebindern (Antazida) oder Abführmitteln kann das Gleichgewicht zwischen Säuren und Basen im Blut stören (metabolische Alkalose). Die Einnahme sollte daher in ausreichendem zeitlichen Abstand erfolgen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Aluminiumhydroxid und diesem Präparat wurde Darmverschluss auf Grund von Aluminiumhydroxidablagerungen beobachtet.
  • Arzneimittel gegen Krämpfe im Magen-Darm-Bereich (Anticholinergika) hemmen die Darmtätigkeit und erhöhen dadurch das Risiko für Magen-Darm-Unverträglichkeiten.
  • Das Präparat kann die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt und damit die Wirksamkeit von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Levothyroxin (Schilddrüsenhormon zur Behandlung von Erkrankungen der Schilddrüse) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) vermindern. Halten Sie daher einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme von diesem Präparat und anderen Arzneimitteln ein, sofern von Ihrem Arzt oder Apotheker nicht anders empfohlen.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Präparat sollte nicht mit Fruchtsäften gemischt werden, da diese kaliumhaltig sein können. Auf andere Nahrungsmittel mit hohem Kaliumgehalt, wie z. B. Datteln, Bananen, Linsen, Erbsen, Bohnen und Spinat, sollte ebenfalls verzichtet werden.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel RESONIUM A Pulver (