Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 3.26 mg Cariprazin hydrochlorid

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Brillantblau FCF
• Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
• mg Allurarot
• Maisstärke, vorverkleistert
• Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig
• Gelatine
• Titandioxid

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cariprazin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen eine Schizophrenie vorliegt.
• Bei Schizophrenie handelt es sich um eine Erkrankung, die durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzination), Misstrauen, Wahnvorstellungen, zusammenhanglose Sprechweise, wirres Verhalten sowie eine verflachte Stimmungslage gekennzeichnet ist. Personen mit dieser Erkrankung können sich auch deprimiert, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen. Es kann auch sein, dass Personen mit dieser Erkrankung nicht in der Lage sind, geplante Aktivitäten zu beginnen oder fortzuführen, oder dass sie nicht sprechen wollen, oder dass sie in Situationen, die bei anderen Menschen normalerweise Gefühle auslösen, keine Gefühlsreaktion haben.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Cariprazin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie die Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen anwenden:
    • Hepatitis, die durch das Hepatitis-C-Virus hervorgerufen wird (Arzneimittel, die Boceprevir und Telaprevir enthalten)
    • Bakterielle Infektionen (Arzneimittel, die Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin und Nafcillin enthalten)
    • Tuberkulose (Arzneimittel, die Rifampicin enthalten)
    • HIV-Infektion (Arzneimittel, die Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Efavirenz und Etravirin enthalten)
    • Pilzinfektionen (Arzneimittel, die Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol enthalten)
    • Cushing-Syndrom, eine Erkrankung, bei der der Körper zu viel Cortisol bildet (Arzneimittel, die Ketoconazol enthalten)
    • Depressionen (pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, und Arzneimittel, die Nefazodon enthalten)
    • Epilepsie und Krampfanfälle (Arzneimittel, die Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin enthalten)
    • Schläfrigkeit (Arzneimittel, die Modafinil enthalten)
    • Bluthochdruck in der Lunge (Arzneimittel, die Bosentan enthalten)

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,5 mg und wird einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt kann die Dosis anschließend langsam in Schritten von 1,5 mg anpassen, je nachdem wie die Behandlung bei Ihnen wirkt.
• Die maximale Dosis sollte 6 mg einmal täglich nicht übersteigen.
• Wenn Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Cariprazin ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie eingenommen haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob das andere Arzneimittel schrittweise oder sofort abgesetzt werden muss und wie die Cariprazin-Dosis angepasst wird. Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie Sie vorgehen müssen, wenn Sie von diesem Präparat zu einem anderen Arzneimittel wechseln.
• Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
  • Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nieren- oder Leberprobleme vorliegen, ist die Behandlung mit Cariprazin möglicherweise nicht für Sie geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Ältere Patienten
  • Ihr Arzt wird sorgfältig die für Sie geeignete Dosis auswählen.
  • Das Präparat sollte nicht von älteren Patienten mit Demenz (Gedächtnisverlust) angewendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Ihr Arzt empfohlen hat, oder wenn beispielsweise ein Kind es versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Möglicherweise kommt es bei Ihnen zu Schwindel infolge von niedrigem Blutdruck oder zu ungewöhnlichen Herzschlägen. Es kann auch sein, dass Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder bei Ihnen ungewöhnliche Körperbewegungen auftreten und Sie Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
  • Wenn es jedoch fast schon Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie zwei oder mehr Dosen versäumt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, geht die Wirkung des Arzneimittels verloren.
  • Auch wenn es Ihnen besser geht, dürfen Sie Ihre tägliche Dosis nicht ändern oder absetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies empfohlen, da Ihre Symptome ansonsten zurückkehren können.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn
  • Sie eine schwere allergische Reaktion in Form von Fieber, Schwellungen im Bereich des Mundes, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und eventuell niedrigem Blutdruck haben. (Seltene Nebenwirkung)
  • bei Ihnen eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit auftritt. Dies können Anzeichen für ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom sein. (Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit)
  • es bei Ihnen zu unerklärlichen Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche kommt. Dies können Anzeichen für eine Muskelschädigung sein, die sehr schwerwiegende Nierenprobleme auslösen kann. (Seltene Nebenwirkung)
  • es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die mit Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere der Beine, zusammenhängen (zu den Symptomen gehören Schwellungen, Schmerzen und Rötungen im betroffenen Bein). Solche Blutgerinnsel können durch die Blutgefäße in die Lunge wandern und zu Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen führen. (Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit)
  • bei Ihnen Gedanken oder Gefühle über Selbstverletzung oder Suizid auftreten oder es zu einem Suizidversuch kommt. (Gelegentliche Nebenwirkung)
• Andere Nebenwirkungen
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Gefühl der Unruhe und Unfähigkeit stillzusitzen
    • Parkinsonismus - hierbei handelt es sich um einen medizinischen Zustand mit vielen verschiedenen Symptomen. Zu den Symptomen gehören: weniger oder verlangsamte Bewegungen; Langsamkeit beim Denken; ruckartige Bewegung beim Beugen von Gliedmaßen (Negro-Zeichen); schlurfende Schritte; Zittern; wenig oder keine Mimik im Gesicht; Muskelsteifigkeit, Speichelfluss
  • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Angstzustände
    • Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Schlafen, ungewöhnliche Träume, Albträume, Schlafwandeln
    • Schwindelgefühl
    • Unwillkürliche Verdrehungen und ungewöhnliche Körperhaltung
    • Übermäßiges Zähneknirschen oder Kieferpressen, Speichelfluss, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf ein Antippen der Stirn (abnormaler Reflex), Probleme bei der Bewegung, Störungen der Zungenbewegung (auch als extrapyramidale Symptome bezeichnet)
    • Verschwommenes Sehen
    • Hoher Blutdruck
    • Schneller, unregelmäßiger Herzschlag
    • Verringerter oder gesteigerter Appetit
    • Übelkeit, Erbrechen, Obstipation
    • Gewichtszunahme
    • Müdigkeit
    • Die folgenden Nebenwirkungen können sich in Labortests zeigen:
      • Erhöhung der Leberwerte
      • Erhöhung des Kreatinkinase-Werts im Blut
      • Ungewöhnliche Blutlipidwerte (z. b. Cholesterin und/oder Fett)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Depression
    • Plötzliche und schwere Verwirrtheit
    • Drehschwindel
    • Unangenehmer, ungewöhnlicher Tastsinn
    • Benommenheit, Energielosigkeit oder mangelndes Interesse an Aktivitäten
    • Unwillkürliche Bewegungen, am häufigsten der Zunge oder des Gesichts. Dies kann nach einer kurzfristigen oder nach einer langfristigen Anwendung auftreten.
    • Verringertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen
    • Augenreizung, hoher Druck im Auge, Sehschwäche
    • Probleme bei der Anpassung des Auges vom Sehen in die Ferne an das Sehen in die Nähe
    • Niedriger Blutdruck
    • Ungewöhnlicher EKG-Befund, ungewöhnliche Nervenimpulse im Herzen
    • Langsamer, unregelmäßiger Herzschlag
    • Schluckauf
    • Sodbrennen
    • Durst
    • Schmerzen beim Wasserlassen
    • Ungewöhnlich häufiges und reichliches Wasserlassen
    • Juckreiz, Hautausschlag
    • Diabetes
    • Die folgenden Nebenwirkungen können sich in Labortests zeigen:
      • Ungewöhnlicher Natriumspiegel im Blut
      • Erhöhte Blutglukose (Blutzucker), erhöhter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
      • Blutarmut (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen)
      • Anstieg der Zahl einer Art der weißen Blutkörperchen
      • Verringerter Spiegel an Thyreotropin (TSH) im Blut
    • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Krampfanfall
      • Gedächtnisverlust, Verlust des Sprechvermögens
      • Augenbeschwerden bei hellem Licht
      • Trübung der Linse im Auge, die zu einer Abnahme der Sehfähigkeit führt (Katarakt)
      • Schluckbeschwerden
      • Verringerte Zahl einer Art der weißen Blutkörperchen, wodurch die Infektanfälligkeit erhöht sein kann
      • Schilddrüsenunterfunktion
    • Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Entzündung der Leber (Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Augen und der Haut, Schwäche, Fieber)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt,
    • wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Suizidgedanken und -verhalten sind zu Beginn der Behandlung wahrscheinlicher.
    • wenn bei Ihnen eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, beschleunigter Atmung, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit (hierbei kann es sich um Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms handeln) vorliegt.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden oder während Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn
    • bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt. Diese Symptome können zu Beginn der Behandlung mit Cariprazin auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht
    • bei Ihnen jemals ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, am häufigsten der Zunge oder des Gesichts aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht
    • Sie Sehstörungen haben. Ihr Arzt wird Ihnen den Besuch bei einem Augenarzt empfehlen
    • Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder bei irgendjemandem in Ihrer Familie ein unregelmäßiger Herzschlag bekannt ist (einschließlich einer sogenannten Verlängerung des QT-Intervalls, die im Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wird); informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, da derartige EKG-Veränderungen durch diese hervorgerufen oder verschlimmert werden können
    • bei Ihnen ein hoher oder niedriger Blutdruck oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt. Ihr Arzt muss dann regelmäßig Ihren Blutdruck überprüfen
    • es bei Ihnen beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls zu Schwindel kommt, der einen Ohnmachtsanfall hervorrufen kann
    • in Ihrer Krankengeschichte oder in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder Blutgerinnsel bekannt sind, da Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden
    • in Ihrer Krankengeschichte ein Schlaganfall bekannt ist, dies gilt insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die andere Risikofaktoren für einen Schlaganfall aufweisen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines Schlaganfalls bemerken
    • bei Ihnen Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten) vorliegt, insbesondere wenn Sie zum älteren Personenkreis gehören
    • bei Ihnen die Parkinson-Krankheit vorliegt
    • bei Ihnen Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes (z. B. Fettleibigkeit, oder Diabetes in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder) vorliegen. Ihr Arzt muss dann regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen, da dieser durch Cariprazin erhöht sein könnte. Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel sind übermäßiger Durst, das Ausscheiden großer Harnmengen, ein gesteigerter Appetit sowie Schwächegefühl
    • in Ihrer Krankengeschichte Krampfanfälle oder Epilepsie bekannt sind
  • Gewichtszunahme
    • Das Präparat kann zu einer erheblichen Gewichtszunahme führen, was Einfluss auf Ihre Gesundheit haben könnte. Ihr Arzt wird daher regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zu diesen Patienten vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es besteht ein geringes oder mäßiges Risiko, dass das Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu Benommenheit, zu Schwindel und Sehproblemen kommen. Führen Sie keine Fahrzeuge, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, dass dieses Arzneimittel Sie nicht in negativer Weise beeinflusst.

• Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Die Verhütung muss auch nach dem Absetzen der Behandlung mindestens 10 Wochen lang nach der letzten Dosis fortgesetzt werden. Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel nach der Einnahme der letzten Dosis noch einige Zeit im Körper bleibt.
• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Einnahme empfohlen.
  • Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen sollen, wird Ihr Arzt Ihr Baby nach der Geburt engmaschig überwachen. Dies geschieht, da bei Neugeborenen von Müttern, die dieses Arzneimittel im letzten Trimenon (den letzten drei Monaten) der Schwangerschaft eingenommen haben, die folgenden Symptome auftreten können:
    • Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Probleme beim Atmen und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.
  • Wenn bei Ihrem Baby irgendwelche dieser Symptome auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Stillzeit
  • Stillen Sie nicht, wenn Sie Cariprazin einnehmen, da eine Gefahr für das Kind nicht ausgeschlossen werden kann. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Tageszeit mit oder ohne eine Mahlzeit ein.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sie dürfen bestimmte Arzneimittel nicht zusammen mit Cariprazin anwenden.
  • Wenn Sie Cariprazin zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, muss möglicherweise die Dosis von Cariprazin oder die Dosis des anderen Arzneimittels angepasst werden. Dazu gehören
    • Medikamente zur Behandlung von:
      • Herzkrankheiten (z. B. Digoxin, Verapamil, Diltiazem),
      • Blutgerinnung (Antikoagulanzien [Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern], z. B. Dabigatran),
      • bakterielle Infektionen (z. B. Erythromycin),
      • Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol).
  • Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Ihre geistigen Funktionen beeinflussen, angewendet werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Behandlung dürfen Sie keinen Grapefruitsaft trinken.
  • Bei Einnahme von Cariprazin sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Reagila® 3Mg eln (