RASAGILIN-Glenmark 1 mg Tabletten

RASAGILIN-Glenmark 1 mg Tabletten
PZN 11613556
Производитель Glenmark Arzneimittel GmbH
Форма Таблетки
Ёмкость 30 St
Рецепт не требуется

Аннотация

Состав препарата RASAGILIN Glenmark 1 мг, таблетки

Действующие вещества
  • 1 мг разагилина
  • 1.44 мг разагилина тартрата
Вспомогательные вещества
  • Крахмал кукурузный прежелатинизированный
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Стеариновая кислота (растительная)
  • Винная кислота
  • Крахмал кукурузный
  • Тальк

Показания к применению препарата RASAGILIN Glenmark 1 мг, таблетки

  • Лекарственный препарат применяется для лечения болезни Паркинсона. Он может применяться как в сочетании с леводопой (другим лекарственным препаратом для лечения болезни Паркинсона), так и без нее.
  • При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих в головном мозге дофамин. Дофамин — это находящееся в головном мозге химическое вещество, участвующее в регуляции контролируемых движений. Препарат помогает как повысить уровень дофамина в головном мозге, так и поддерживать его.

Дозировка препарата RASAGILIN Glenmark 1 мг, таблетки

  • Всегда принимайте данный лекарственный препарат в точном соответствии с указаниями вашего врача. Если вы не уверены, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
  • Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет 1 таблетку по 1 мг, которая принимается внутрь один раз в сутки.

  • Если вы приняли большую дозу, чем следовало
    • Если вы полагаете, что могли принять слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой картонную пачку/флакон, чтобы показать врачу или фармацевту.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием. Если вы забыли принять дозу лекарственного препарата, примите следующую дозу в обычное время.

  • Если вы прекратили прием
    • Не прекращайте прием без предварительной консультации с врачом.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата RASAGILIN Glenmark 1 мг, таблетки с другими средствами

  • При приеме препарата с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, даже если это безрецептурные препараты, а также если вы курите или намереваетесь бросить курить.
    • Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать или применять совместно с данным препаратом любое из следующих лекарственных средств:
      • Определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты)
      • применяемый против инфекций антибиотик ципрофлоксацин
      • противокашлевое средство декстрометорфан
      • симпатомиметики, например те, которые содержатся в глазных каплях, противоотечных средствах для слизистой оболочки носа или средствах для приема внутрь, а также лекарственные препараты от простуды, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин.
    • Следует избегать применения данного лекарственного препарата совместно с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.
    • Перед началом терапии данным препаратом после отмены флуоксетина следует выждать не менее 5 недель.
    • Перед началом терапии флуоксетином или флувоксамином после прекращения лечения разагилином следует подождать не менее 14 дней.
    • Сообщите врачу, если вы сами или ваша семья/лицо, осуществляющее уход, заметили появление необычного поведения, при котором вы не можете противостоять импульсу, влечению или искушению совершить определенные вредные или неблагоприятные действия в отношении себя или окружающих. Это называется расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих данный препарат и/или другие лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона, наблюдались поведенческие изменения, такие как обсессивное поведение, навязчивые мысли, патологическая склонность к азартным играм, чрезмерные траты денег, импульсивное поведение, аномально сильное половое влечение или учащение сексуальных мыслей и переживаний. Возможно, врачу потребуется скорректировать вашу терапию или отменить препарат.
  • Прием препарата с пищей и напитками
    • Прием можно осуществлять независимо от приема пищи.

Побочные действия препарата RASAGILIN Glenmark 1 мг, таблетки

  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого. Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на вас значительное влияние или вы заметили побочные действия, не указанные в описании.
  • В плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось о следующих побочных эффектах:
  • Эти побочные эффекты могут возникать с различной частотой, которая определяется следующим образом:
    • Очень часто (отмечаются более чем у 1 из 10 пациентов)
    • Часто (отмечаются у 1–10 пациентов из 100)
    • Нечасто (отмечаются у 1–10 пациентов из 1.000)
    • Редко (отмечаются у 1–10 пациентов из 10.000)
    • Очень редко (отмечаются менее чем у 1 пациента из 10.000)
    • Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частота не может быть оценена)
  • Очень часто
    • Аномальные движения (дискинезия)
    • Головная боль
  • Часто
    • Боль в животе
    • Падения
    • Аллергическая реакция
    • Лихорадка
    • Грипп (инфлюэнца)
    • Общее недомогание
    • Боль в шее
    • Стеснение в груди (стенокардия)
    • Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение с симптомами головокружения/спутанности сознания (ортостатическая гипотензия)
    • Снижение аппетита
    • Запор
    • Сухость во рту
    • Тошнота и рвота
    • Метеоризм
    • Отклонения в результатах анализов крови (лейкопения)
    • Боль в суставах (артралгия)
    • Мышечные боли
    • Воспаление суставов (артрит)
    • Онемение и мышечная слабость в руке (синдром запястного канала)
    • Снижение массы тела
    • Необычные сновидения
    • Затруднения мышечной координации (нарушение равновесия)
    • Депрессия
    • Головокружение
    • Длительное мышечное сокращение (дистония)
    • Насморк (ринит)
    • Раздражение кожи (дерматит)
    • Кожная сыпь
    • Воспаление соединительной оболочки глаза (конъюнктивит)
    • Позывы к мочеиспусканию
  • Нечасто
    • Инсульт (апоплексический удар)
    • Инфаркт миокарда
    • Пузырьковая сыпь на коже (везикулобуллезная сыпь)
  • Кроме того, в клинических плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось о случаях рака кожи примерно у 1% пациентов. Однако научные данные позволяют предполагать, что с повышенным риском рака кожи (не только меланомы) связана сама болезнь Паркинсона, а не определенные лекарственные средства. Вам следует проконсультироваться с врачом при обнаружении подозрительных изменений на коже.
  • При болезни Паркинсона встречаются такие симптомы, как галлюцинации и состояния спутанности сознания.
  • С момента выхода препарата на рынок эти симптомы также наблюдались у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших лечение данным препаратом.
  • Отмечались случаи, когда пациенты во время приема одного или нескольких лекарственных средств для лечения болезни Паркинсона были не в состоянии противостоять импульсу, влечению или искушению совершать определенные действия, способные причинить вред им самим или окружающим.
  • Это называется расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих препарат и/или другие лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона, наблюдалось следующее:
    • навязчивые мысли и импульсивное поведение.
    • сильная тяга к азартным играм, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия.
    • измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее сильное беспокойство у вас или окружающих, например повышенное половое влечение.
    • шопоголизм или неконтролируемые, чрезмерные траты денег.
  • Сообщите своему врачу, если заметите у себя какие-либо из этих признаков; он/она обсудит с вами возможности совладания с ними или способы их уменьшения.
  • Сообщите врачу или фармацевту, если заметите побочные эффекты, не указанные в описании.

Противопоказания к применению препарата RASAGILIN Glenmark 1 мг, таблетки

  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас гиперчувствительность (аллергия) к разагилину или любому другому компоненту препарата.
    • если у вас тяжелое нарушение функции печени.
  • Во время приема данного препарата вам нельзя принимать следующие лекарственные средства:
    • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), независимо от того, применяются ли они в качестве антидепрессантов, для лечения болезни Паркинсона или по каким-либо другим показаниям (включая безрецептурные препараты и натуральные средства, например зверобой).
    • Петидин (сильное обезболивающее средство).
  • Вы должны подождать не менее 14 дней после отмены лечения разагилином, прежде чем начинать лечение ингибиторами МАО или петидином.

Беременность и период грудного вскармливания при применении препарата RASAGILIN Glenmark 1 мг, таблетки

  • Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения препарата RASAGILIN Glenmark 1 мг, таблетки

  • Для приема внутрь
  • Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.

Особые указания для пациентов по препарату RASAGILIN Glenmark 1 мг, таблетки

  • Особая осторожность при приеме препарата требуется:
    • если у вас нарушение функции печени легкой или средней степени тяжести
    • Вам следует проконсультироваться с врачом при обнаружении подозрительных изменений на коже.
    • Дети
      • Лекарственный препарат не рекомендуется к применению у лиц младше 18 лет.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как садиться за руль автомобиля или управлять приборами либо механизмами.
Zusammensetzung von RASAGILIN Glenmark 1 mg Tabletten

Wirkstoffe
  • 1 mg Rasagilin
  • 1.44 mg Rasagilin tartrat
Hilfsstoffe
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Stearinsäure (pflanzlich)
  • Weinsäure
  • Maisstärke
  • Talkum

Anwendungsgebiete von RASAGILIN Glenmark 1 mg Tabletten

  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden.
  • Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Das Präparat hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.

Dosierung von RASAGILIN Glenmark 1 mg Tabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich oral eingenommen wird.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Faltschachtel/Flasche mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von RASAGILIN Glenmark 1 mg Tabletten

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.
    • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit dem Präparat einnehmen oder anwenden:
      • Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)
      • das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin
      • den Hustenstiller Dextromethorphan
      • Sympathomimetika, z. B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.
    • Die Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.
    • Bevor Sie eine Behandlung mit dem Präparat beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.
    • Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzten einer Rasagilin-Behandlung mindestens 14 Tage warten.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die dieses Präparat und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z. B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
  • Bei Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Nebenwirkungen von RASAGILIN Glenmark 1 mg Tabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
  • Die folgenden Nebenwirkungen sind in placebokontrollierten Studien mitgeteilt worden:
  • Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:
    • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen)
    • Häufig (1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen)
    • Gelegentlich (1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen)
    • Selten (1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen)
    • Sehr selten (weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen)
    • Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Sehr häufig
    • Anormale Bewegungen (Dyskinesie)
    • Kopfschmerzen
  • Häufig
    • Bauchschmerzen
    • Stürze
    • allergische Reaktion
    • Fieber
    • Grippe (Influenza)
    • allgemeines Unwohlsein
    • Nackenschmerzen
    • Brustenge (Angina pectoris)
    • niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von Schwindel/Benommenheit (orthostatische Hypotonie)
    • verminderter Appetit
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit und Erbrechen
    • Blähungen
    • anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)
    • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
    • Muskelschmerzen
    • Gelenkentzündung (Arthritis)
    • Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom)
    • Gewichtsverlust
    • anormale Träume
    • Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)
    • Depression
    • Schwindel
    • länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)
    • Schnupfen (Rhinitis)
    • Hautreizung (Dermatitis)
    • Hautausschlag
    • Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
    • Harndrang
  • Gelegentlich
    • Schlaganfall (Apoplektischer Insult)
    • Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
    • Bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)
  • Zusätzlich wurde in den klinischen Studien von Hautkrebs in etwa 1% der Patienten in placebokontrollierten Studien berichtet. Wissenschaftliche Erkenntnisse lassen jedoch vermuten, dass die Parkinson-Krankheit selbst, und nicht bestimmte Arzneimittel, mit einem höheren Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanom) in Verbindung steht. Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.
  • Bei der Parkinson-Krankheit kommen Symptome wie Halluzinationen und Verwirrtheitszustände vor.
  • Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit beobachtet, die mit diesem Präparat behandelt wurden.
  • Es gab Fälle von Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können.
  • Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die das Präparat und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurde folgendes beobachtet:
    • zwanghafte Gedanken und impulsives Verhalten.
    • starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
    • verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
    • Kaufsucht oder unkontrolliertes, übermäßiges Ausgeben von Geld.
  • Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen, er/sie wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Gegenanzeigen zu RASAGILIN Glenmark 1 mg Tabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rasagilin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
    • wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
  • Während der Einnahme des Präparates dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen:
    • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel z. B. Johanniskraut ).
    • Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).
  • Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasagilin-Behandlung warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit zu RASAGILIN Glenmark 1 mg Tabletten

  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung zu RASAGILIN Glenmark 1 mg Tabletten

  • Zum Einnehmen
  • Die Tabeltte kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Patientenhinweise zu RASAGILIN Glenmark 1 mg Tabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich,
    • wenn Sie eine leicht bis mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion haben
    • Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Auto fahren oder Geräte oder Maschinen bedienen.